Artikel 223 Gegevensbescherming met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen

De partijen stellen veiligheids- en werkzaamheidsvereisten vast voordat zij vergunning verlenen voor het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

De partijen kennen een tijdelijk recht toe aan de eigenaar van een test of studieverslag dat voor het eerst is ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een gewasbeschermingsmiddel. Gedurende die periode wordt het test- of studieverslag niet gebruikt ten behoeve van een andere persoon die een vergunning voor het in de handel brengen van een gewasbeschermingsmiddel tracht te verkrijgen, tenzij de eerste eigenaar hiermee uitdrukkelijk instemt. Dit recht wordt hierna ‘gegevensbescherming’ genoemd.

De partijen stellen de voorwaarden vast waaraan het test- of studieverslag moet voldoen.

De gegevensbescherming geldt voor een periode van ten minste tien jaar vanaf de datum van de eerste vergunning in de desbetreffende partij. De partijen kunnen besluiten tot verlenging van de beschermingsperiode voor gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico. In zo'n situatie kan de periode worden verlengd tot 13 jaar.

De partijen kunnen besluiten dat die perioden worden verlengd ten aanzien van elke uitbreiding voor beperkte toepassingen1). In een dergelijke situatie bedraagt de totale termijn voor gegevensbescherming maximaal 13 jaar dan wel, voor gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico, 15 jaar.

Een test of studie wordt eveneens beschermd wanneer deze voor de verlenging of de herziening van een vergunning noodzakelijk was. In die gevallen bedraagt de periode voor gegevensbescherming 30 maanden.

De partijen stellen voorschriften vast om herhaling van proeven op gewervelde dieren te voorkomen. Aanvragers die testen en studies met gewervelde dieren willen uitvoeren, nemen de maatregelen die nodig zijn om na te gaan of die testen en studies niet reeds zijn uitgevoerd of hebben aangevangen.

Een nieuwe aanvrager en de houder of houders van de desbetreffende vergunningen doen al het mogelijke om te waarborgen dat zij gegevens delen van testen en studies met gewervelde dieren. De kosten van het delen van de verslagen van de testen en studies worden op eerlijke, transparante en niet-discriminerende wijze bepaald. Van de nieuwe aanvrager wordt enkel verlangd te delen in de kosten van de informatie die hij/zij moet indienen om aan de vergunningsvereisten te voldoen.

Wanneer de nieuwe aanvrager en de houder of houders van de desbetreffende vergunningen voor gewasbeschermingsmiddelen niet tot overeenstemming kunnen komen over het delen van de verslagen van testen en studies met gewervelde dieren, stelt hij de partij hiervan in kennis.

Wordt geen overeenstemming bereikt, dan zal dit een partij niet beletten de verslagen van de testen en studies met gewervelde dieren in het kader van de aanvraag van de nieuwe aanvrager te gebruiken.

De houder of houders van de desbetreffende vergunning heeft/hebben een vordering op de nieuwe aanvrager voor een billijke deelname in de aangegane kosten. De desbetreffende partij kan de betrokken partijen opdragen de zaak op te lossen door middel van formele en bindende arbitrage overeenkomstig het interne recht.