Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Artikel 87 bis
Geldend
Geldend vanaf 01-01-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 02-07-2012.
- Bronpublicatie:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 1235/2010)
- Inwerkingtreding
01-01-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 1235/2010)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
Om de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking waarin deze verordening voorziet te harmoniseren, stelt de Commissie voor onderstaande gebieden de uitvoeringsvoorschriften waarin artikel 108 van Richtlijn 2001/83/EG voorziet, vast:
- a)
de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt bijgehouden;
- b)
de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking van het bureau;
- c)
het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
- d)
de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico's voordoen;
- e)
het formaat en de inhoud van het elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen;
- f)
het formaat en de inhoud van elektronische periodieke veiligheidsverslagen en risicomanagementplannen;
- g)
het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating.
In deze voorschriften wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en zij worden zo nodig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aangepast. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2, genoemde regelgevingsprocedure.