Regeling Geneesmiddelenwet:artikel 7.9

Regeling Geneesmiddelenwet

Artikel 7.9

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Voor de behandeling door het College van een aanvraag om een advies als bedoeld in artikel 9, eerste lid, onder h, van de wet, is de aangemelde instantie een vergoeding verschuldigd van:

a.

€ 40.050,– indien het in de Europese Unie een nieuwe toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft;

b.

€ 22.440,– indien het een in de Europese Unie bekende toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft;

c.

€ 2.500,– indien het een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft die een kleine wijziging van type IA of een kleine wijziging van type IB is als bedoeld in artikel 2, tweede onderscheidenlijk vijfde lid, van verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;.

d.

€ 15.160,– indien het een wijziging van de toepassing van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel betreft die een ingrijpende wijziging van type II is als bedoeld in artikel 2, derde lid, van verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;.

e.

€ 630,– indien het een overplaatsing van het dossier van een geneesmiddel in een medisch hulpmiddel van een bevoegde autoriteit van een andere lidstaat naar het College betreft.

f.

€ 15.160,– indien het een advies betreft in verband met een nieuw conformiteitscertificaat als bedoeld in artikel 56 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117) voor een medisch hulpmiddel waarin een geneesmiddel als geïntegreerd bestanddeel is verwerkt.

g.

€ 24.970,– indien het een advies over de kwaliteit en de veiligheid van een stof betreft in verband met de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel dat een stof bevat die systematisch door het lichaam wordt opgenomen als bedoeld in punt 5.4 van bijlage IX van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117).

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.