Artikel 123

Iedere lidstaat treft de nodige maatregelen om de besluiten tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, tot weigering of tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot vernietiging van het besluit tot weigering of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, tot het verbieden van de aflevering en tot het uit de handel nemen, alsmede de redenen voor die besluiten onverwijld ter kennis van het Bureau te brengen.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust op een van de in artikel 116 of artikel 117, lid 1, vermelde gronden.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verricht ook de kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel in gevallen waarin de stap ondernomen is in een derde land en indien deze stap berust op een van de in artikel 116 of artikel 117, lid 1, vermelde gronden.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen stelt bovendien het Bureau ervan in kennis wanneer de in lid 2 of lid 2 bis van dit artikel bedoelde stap ondernomen is op grond van een van de in artikel 116 of artikel 117, lid 1, vermelde gronden.

Het Bureau zendt de kennisgevingen die het overeenkomstig lid 2 ter ontvangt, onverwijld naar alle lidstaten door.

De lidstaten vergewissen zich ervan dat de passende informatie over de stappen die worden ondernomen overeenkomstig de leden 1 en 2 en die een weerslag kunnen hebben op de bescherming van de volksgezondheid in derde landen, onverwijld ter kennis wordt gebracht van de Wereldgezondheidsorganisatie, met een aan het Bureau gerichte kopie.

Het Bureau publiceert elk jaar een lijst van de geneesmiddelen waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen in de Unie zijn geweigerd, ingetrokken of geschorst, waarvan de levering verboden is of die of uit de handel genomen zijn, met vermelding van de redenen van die maatregel.