Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie:bijlage XV

Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie

Bijlage XV Dossiers

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

I. Inleiding en algemene bepalingen

Deze bijlage bevat de algemene beginselen voor het opstellen van dossiers met het oog op het voorstellen en motiveren van:

—

de vaststelling van stoffen als CMR-, PBT-, zPzB- of even zorgwekkende stoffen overeenkomstig artikel 59;

—

beperkingen op het vervaardigen, het in de handel brengen of het gebruik van een stof in de Gemeenschap.

De relevante onderdelen van bijlage I zullen worden gebruikt om het model en de methode te bepalen volgens welke de dossiers overeenkomstig deze bijlage moeten worden opgesteld.

Voor alle dossiers wordt eventuele relevante informatie uit de registratiedossiers in aanmerking genomen en kan andere beschikbare informatie eventueel worden gebruikt. Voor informatie over de gevaren die niet vooraf bij het Agentschap is ingediend, wordt in het dossier een uitgebreide onderzoekssamenvatting opgenomen.

II. Inhoud van dossiers

1

Vervallen.

2. Dossier voor de identificatie van stoffen als CMR, PBT-, zPzB- of even zorgwekkende stoffen overeenkomstig artikel 59

Voorstel

Het voorstel zal de identificatie van de desbetreffende stof(fen) bevatten, alsook het voorstel de stof in te delen als CMR-stof overeenkomstig artikel 57, onder a), b) of c), PBT-stof overeenkomstig artikel 57, onder d), als zPzB-stof overeenkomstig artikel 57, onder e) of als een even zorgwekkende stof overeenkomstig artikel 57, onder f).

Motivering

De beschikbare gegevens zullen worden vergeleken met de criteria in bijlage XIII voor PBT-stoffen, overeenkomstig artikel 57, onder d), en voor zPzB-stoffen, overeenkomstig artikel 57, onder e), of er zal een beoordeling worden verricht van de gevaren, alsook een vergelijking met de criteria in artikel 57, onder f), overeenkomstig de relevante delen van bijlage I, punten 1 tot en met 4. Deze gegevens worden gedocumenteerd volgens het model in deel B van het chemischeveiligheidsrapport in bijlage I.

Informatie over de blootstelling, alternatieve stoffen en risico's

De beschikbare informatie betreffende het gebruik en de informatie betreffende alternatieve stoffen en technieken zal worden verstrekt.

3. Dossiers voor voorstellen tot beperking

Voorstel

Het voorstel bevat de identificatie van de stof en de voorgestelde beperking(en) op de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik, alsook een samenvatting van de motivering.

Informatie over gevaren en risico's

De risico's die met de beperking moeten worden aangepakt, worden beschreven op basis van een gevaren- en risicobeoordeling overeenkomstig de relevante onderdelen van bijlage I en worden gedocumenteerd op basis van het model dat in deel B voor het chemischeveiligheidsrapport is beschreven.

Er zal worden aangetoond dat de toegepaste risicobeheersmaatregelen (inclusief die welke zijn vastgesteld in registraties als bedoeld in de artikelen 10 tot en met 14) niet volstaan.

Informatie over alternatieven

De beschikbare informatie over alternatieve stoffen en technieken wordt vermeld, waaronder:

—

informatie over de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu die verband houden met de vervaardiging of het gebruik van de alternatieven;

—

de beschikbaarheid, waaronder het tijdschema;

—

de technische en economische haalbaarheid.

Motivering van de beperkingen op het niveau van de Gemeenschap

Een motivering wordt gegeven voor:

—

de maatregelen op Gemeenschapsniveau die nodig zijn;

—

het feit dat een beperking de meest geschikte maatregel op het niveau van de Gemeenschap is; dit zal op basis van de volgende criteria worden beoordeeld:

i)

doeltreffendheid: de maatregel moet gericht zijn op blootstellingseffecten die het vastgestelde risico veroorzaken en moeten die risico's binnen een redelijke termijn kunnen beperken tot een aanvaardbaar niveau dat in verhouding staat tot het risico;

ii)

werkbaarheid: de beperking moet uitvoerbaar, handhaafbaar en beheersbaar zijn;

iii)

controleerbaarheid: het resultaat van de uitvoering van de voorgestelde beperking moet kunnen worden nagegaan.

Sociaaleconomische beoordeling

De sociaaleconomische gevolgen van de voorgestelde beperking kunnen onder verwijzing naar bijlage XVI worden geanalyseerd. Voor dat doel kunnen de netto-voordelen van de voorgestelde beperking voor de gezondheid van de mens worden vergeleken met de netto-kosten voor de fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers, distributeurs, consumenten en de samenleving als geheel.

Informatie over overleg met de belanghebbenden

Informatie over overleg met de belanghebbenden en de manier waarop rekening is gehouden met hun inzichten wordt in het dossier opgenomen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.