Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 66
Geldend
Geldend vanaf 20-05-2004
- Bronpublicatie:
31-03-2004, PbEU 2004, L 136 (uitgifte: 01-01-2004, regelingnummer: 2004/27/EG)
- Inwerkingtreding
20-05-2004
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
31-03-2004, PbEU 2004, L 136 (uitgifte: 01-01-2004, regelingnummer: 2004/27/EG)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
De buitenverpakking en de recipiënt waarin zich geneesmiddelen bevinden die radionucliden bevatten, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften voor het veilig vervoer van radioactieve stoffen, die zijn vastgesteld door het Internationaal Agentschap voor Atoomenergie. Daarenboven moet de etikettering aan de bepalingen van de leden 2 en 3 voldoen.
2.
Het etiket op de beschermende verpakking moet de in artikel 54 genoemde gegevens bevatten. Daarenboven moet op dit etiket een volledige toelichting worden gegeven op de codes die op de ampul worden gebruikt en moet, zo nodig, voor een bepaalde tijd en datum, worden vermeld welke de hoeveelheid radioactiviteit per dosis of per ampul is alsook hoeveel capsules of, voor vloeistoffen, hoeveel millimeter zich in het recipiënt bevindt.
3.
Op de ampul moet een etiket zijn aangebracht met de volgende informatie:
- —
de naam of de code van het geneesmiddel, daarbij inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van de radionuclide,
- —
de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de partij,
- —
het internationale symbool voor radioactiviteit,
- —
de naam en het adres van de fabrikant,
- —
de hoeveelheid radioactiviteit, zoals aangegeven in lid 2.