Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2014/33/EU harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheidscomponenten voor liften
Bijlage XII Conformiteit met het type op basis van productiekwaliteitsborging voor liften (Module D)
Geldend
Geldend vanaf 18-04-2014
- Bronpublicatie:
26-02-2014, PbEU 2014, L 96 (uitgifte: 29-03-2014, regelingnummer: 2014/33/EU)
- Inwerkingtreding
18-04-2014
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
26-02-2014, PbEU 2014, L 96 (uitgifte: 29-03-2014, regelingnummer: 2014/33/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Bestuursrecht algemeen / Toezicht
1
Met ‘conformiteit met het type op basis van productiekwaliteitsborging voor liften’ wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie het productiekwaliteitssysteem van een installateur beoordeelt om na te gaan of de geïnstalleerde liften in overeenstemming zijn met het in het certificaat van EU-typeonderzoek beschreven goedgekeurde type of met een lift die ontworpen en vervaardigd is op basis van een kwaliteitssysteem dat is goedgekeurd overeenkomstig bijlage XI, en of zij voldoen aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I.
2. Verplichtingen van de installateur
De installateur past op de fabricage, de montage, de installatie, de eindcontrole en de beproeving van de liften een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, en staat onder toezicht als bedoeld in punt 4.
3. Kwaliteitssysteem
3.1.
De installateur dient bij één enkele aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
- a)
naam en adres van de installateur en, indien de aanvraag wordt ingediend door de gemachtigde, ook diens naam en adres;
- b)
alle relevante informatie over de te installeren liften;
- c)
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- d)
de technische documentatie van de te installeren liften;
- e)
een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3.2.
Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de liften in overeenstemming zijn met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I.
Alle door de installateur vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen worden systematisch en geordend bijeen gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem kunnen de kwaliteitsprogramma's, plannen, handboeken en dossiers eenduidig worden geïnterpreteerd.
Zij bevat met name een behoorlijke beschrijving van:
- a)
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit van de liften;
- b)
de fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
- c)
de onderzoeken en tests die voor, tijdens of na de fabricage worden verricht;
- d)
de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel;
- e)
de middelen om toezicht uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit van de liften en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3.
De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of het voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de relevante geharmoniseerde norm.
Ten minste één lid van het auditteam heeft ervaring met beoordelingen van de technologie op het gebied van liften en is op de hoogte van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I.
De audit omvat een beoordelingsbezoek aan de installateur en een bezoek aan een plaats waar een lift wordt geïnstalleerd.
De installateur wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.4.
De installateur verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
- 3.4.1.
De installateur brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het systeem.
- 3.4.2.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem zal blijven voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de installateur en, indien van toepassing, zijn gemachtigde van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de beoordeling opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
De aangemelde instantie brengt in overeenstemming met de artikelen 18 en 19 haar identificatienummer aan naast de CE-markering, of ziet erop toe dat dit gebeurt.
4. Toezicht onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1.
Het toezicht heeft tot doel te controleren of de installateur naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2.
De installateur laat de aangemelde instantie voor beoordelingsdoeleinden toe tot de fabricage-, montage-, installatie-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
- a)
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- b)
de technische documentatie;
- c)
de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel.
4.3.
De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de installateur het productiekwaliteitssysteem onderhoudt en toepast, en verstrekt de installateur een auditverslag.
4.4.
De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de installateur brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig tests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. Zij verstrekt de installateur een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
5
De installateur houdt gedurende een periode van tien jaar nadat de lift in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
- a)
de in punt 3.1, onder c), bedoelde documentatie;
- b)
de in punt 3.1, onder d), bedoelde technische documentatie;
- c)
de informatie over de in punt 3.4.1 bedoelde wijzigingen;
- d)
de in punt 3.4.2, tweede alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
6
Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen.
De aangemelde instantie verstrekt de Commissie en de lidstaten op verzoek een kopie van de verleende goedkeuringen van kwaliteitssystemen.
7. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring
7.1.
De installateur brengt de CE-markering aan in de kooi van elke lift die voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie naast de CE-markering in de kooi van elke lift.
7.2.
De installateur stelt voor elke lift een EU-conformiteitsverklaring op en houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van de lift een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de nationale autoriteiten. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
8. Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.4.1, 5 en 7 vervatte verplichtingen van de installateur kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat deze in het mandaat gespecificeerd zijn.