Regeling Geneesmiddelenwet:artikel 7.2

Regeling Geneesmiddelenwet

Artikel 7.2

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in artikel 3.2, waarbij het College optreedt als referentielidstaat, is de aanvrager de volgende vergoeding verschuldigd:

a.

€ 61.680,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft;

b.

€ 32.400,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft;

c.

€ 22.210,– indien het een kopie-aanvraag betreft;

d.

€ 40.440,– indien het een uitbreiding van het assortiment van een geneesmiddel door de houder van de handelsvergunning betreft die bestaat uit een verandering als bedoeld in punt 1 of punt 2 van Bijlage II bij verordening 1084/2003.

2.

Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in artikel 3.2, waarbij het College niet optreedt als referentielidstaat, is de aanvrager aan het College de volgende vergoeding verschuldigd:

a.

€ 44.090,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft;

b.

€ 25.900,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft;

c.

€ 22.210,– indien het een kopie-aanvraag betreft;

d.

€ 20.230,– indien het een uitbreiding van het assortiment, bedoeld in het eerste lid, onder d, betreft;

e.

€ 3.940,– indien het een homeopathisch geneesmiddel, bedoeld in bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet, betreft;

f.

€ 3.940,– indien het een kruidengeneesmiddel betreft als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet betreft, dat op de krachtens artikel 16 septies, eerste lid, van richtlijn 2001/83 door de Commissie vastgestelde lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties vermeld staat.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.