Verordening (EG) Nr. 641/2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid:Bijlage II Referentiemateriaal

Verordening (EG) Nr. 641/2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid

Bijlage II Referentiemateriaal

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Het referentiemateriaal zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, onder j), en artikel 17, lid 3, onder j), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 moet geproduceerd zijn volgens internationaal overeengekomen richtsnoeren, zoals de ISO Guides 30–34 (en met name ISO Guide 34, waarin de algemene vereisten voor de competentie van een referentiemateriaalproducent zijn vastgesteld). Het referentiemateriaal moet bij voorkeur gecertificeerd zijn; in dat geval moet de certificering overeenkomstig ISO Guide 35 hebben plaatsgevonden.

Voor verificatie en de toekenning van waarden moet een naar behoren gevalideerde methode worden gebruikt (zie ISO/IEC 17025:5.4.5). De onzekerheden moeten worden geraamd volgens de GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement). Belangrijke kenmerken van deze internationaal overeengekomen richtsnoeren zijn hieronder weergegeven.

A. Terminologie

‘Referentiemateriaal’ (RM): Materiaal of stof waarvan de waarden van één of meer eigenschappen voldoende homogeen en aangetoond zijn om gebruikt te kunnen worden voor het kalibreren van een apparaat, het beoordelen van een meetmethode of het toekennen van waarden aan materialen.

‘Gecertificeerd referentiemateriaal’ (CRM): Referentiemateriaal dat van een certificaat is voorzien, waarvan de waarden van één of meer eigenschappen zijn gecertificeerd volgens een procedure waarmee de herleidbaarheid ervan tot een accurate realisatie van de eenheid waarin de waarden van de eigenschappen worden uitgedrukt, is aangetoond, en waarvoor voor elke gecertificeerde waarde een mate van onzekerheid en een mate van betrouwbaarheid is vastgesteld.

B. Recipiënten van genetisch gemodificeerd RM:

—

Deze recipiënten (flessen, flesjes, ampullen, enz.) moeten goed afgesloten zijn en mogen niet minder dan de vermelde hoeveelheid materiaal bevatten;

—

de homogeniteit en stabiliteit van de monsters moet voldoende zijn;

—

de vervangbaarheid van deze monsters moet zijn gewaarborgd;

—

de verpakking moet voor het beoogde doel geschikt zijn;

—

de etikettering moet goed leesbaar en duidelijk zijn.

C. Homogeniteitstests

Onderzocht moet worden of sprake is van homogeniteit tussen verschillende flessen.

In de schatting van de algemene mate van onzekerheid van het RM moet rekening worden gehouden met de mogelijke heterogeniteit tussen verschillende flessen. Deze eis geldt ook als er geen statistisch significante variatie tussen de flessen bestaat. In dat geval moet de methodologische variatie of, indien die groter is, de feitelijk berekende variatie tussen de flessen in aanmerking worden genomen in de algemene onzekerheid.

D. Stabiliteitstests

Door middel van passende statistische extrapolatie wordt aangetoond dat de stabiliteit van het genetisch gemodificeerde RM gedurende de houdbaarheidsduur binnen de vermelde onzekerheid valt; de aan dit bewijs verbonden onzekerheid vormt een normaal deel van de geraamde onzekerheid van het RM.

De toegekende waarden gelden slechts voor een beperkte tijd en onder voorbehoud van de uitvoering van stabiliteitsmonitoring.

E. Batchtypering

De voor verificatie en certificering gebruikte methoden moeten:

—

onder deugdelijke metrologische omstandigheden worden uitgevoerd;

—

van tevoren naar behoren technisch gevalideerd zijn;

—

qua precisie en nauwkeurigheid verenigbaar zijn met de beoogde onzekerheid.

Elke reeks metingen moet:

—

herleidbaar zijn tot de vermelde referenties en

—

zo mogelijk vergezeld gaan van een verklaring over de onzekerheid.

De deelnemende laboratoria moeten:

—

over de vereiste competentie beschikken voor de uitvoering van de taak;

—

kunnen zorgen voor herleidbaarheid tot de vereiste vermelde referenties;

—

de onzekerheid van de meting kunnen ramen;

—

een behoorlijk en passend kwaliteitsborgingssysteem toepassen.

F. Definitieve bewaring:

—

Om latere degradatie te voorkomen, kunnen alle monsters het beste vóór het begin van de metingen worden bewaard onder de omstandigheden die zijn aangewezen voor de definitieve bewaring van het genetisch gemodificeerde RM;

—

indien dat niet het geval is, moeten zij rechtstreeks worden vervoerd, waarbij zij zich op ieder moment in bewaaromstandigheden bevinden waarvan is aangetoond dat de toegekende waarden er niet door worden beïnvloed.

G. Opstelling van een certificaat voor CRM:

—

Er moet een certificaat, aangevuld met een certificeringsrapport, worden opgesteld waarin alle informatie wordt opgenomen die voor de gebruiker van belang en noodzakelijk is. Het certificaat en het rapport moeten ter beschikking worden gesteld wanneer het genetisch gemodificeerde CRM wordt verspreid;

—

de gecertificeerde waarden moeten herleidbaar zijn tot de vermelde referenties en moeten vergezeld gaan van een uitgebreide onzekerheidsverklaring die voor de volledige houdbaarheidsduur van het genetisch gemodificeerde CRM geldt.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.