Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 648/2004 betreffende detergentia
Bijlage IV Aanvullende risicobeoordeling voor oppervlakteactieve stoffen in detergentia
Geldend
Geldend vanaf 08-10-2005
- Bronpublicatie:
31-03-2004, PbEU 2004, L 104 (uitgifte: 08-04-2004, regelingnummer: 648/2004)
- Inwerkingtreding
08-10-2005
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
31-03-2004, PbEU 2004, L 104 (uitgifte: 08-04-2004, regelingnummer: 648/2004)
- Vakgebied(en)
Milieurecht / Milieugevaarlijke stoffen
EU-recht / Marktintegratie
Wanneer voor een oppervlakteactieve stof een milieurisicobeoordeling beschikbaar is in de context van Richtlijn 93/67/EEG, of Verordening (EEG) nr. 793/93 en Verordening (EG) nr. 1488/94, en technische leidraden, moet die risicobeoordeling worden beschouwd in samenhang met de aanvullende risicobeoordeling die in het kader van deze verordening wordt uitgevoerd.
Indien het waarschijnlijk is dat er moeilijk afbreekbare metabolieten ontstaan, moet de in het kader van deze verordening uitgevoerde aanvullende risicobeoordeling worden beschouwd in de context van de beoordelingen die op basis van Richtlijn 93/67/EEG of Verordening (EEG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd. Dit moet per geval, en in het bijzonder op grond van de resultaten van de in punt 3 van deze bijlage genoemde tests, worden beoordeeld.
De studie betreft het aquatisch milieucompartiment. Per geval kan het comité van artikel 12, lid 2, aanvullende informatie over specifieke aspecten van de risicobeoordeling vragen. Onder aanvullende informatie kunnen ook andere milieucompartimenten zoals zuiveringsslib en bodem vallen. Er wordt een trapsgewijze risicoanalyse vastgesteld voor de informatie die vereist is voor het in de artikelen 5 en 9 bedoelde technisch dossier. Dit dossier bevat ten minste de in de punten 1, 2 en 3 bedoelde informatie.
Teneinde het aantal tests en vooral het aantal onnodige dierproeven zo veel mogelijk te beperken, mogen de in punt 4.2.2 genoemde aanvullende studies alleen geëist worden als die informatie nodig en evenredig is. Bij geschillen over de omvang van de vereiste aanvullende informatie kan er een besluit worden genomen overeenkomstig de procedure van artikel 12, lid 2.
Zoals in artikel 13 is opgemerkt, kunnen de richtsnoeren in deze bijlage voor de beschikkingen inzake ontheffing, indien nodig, op basis van de opgedane ervaring worden aangepast.
- 1.
Identiteit van de oppervlakteactieve stof (overeenkomstig de bepalingen van bijlage VII A bij Richtlijn 67/548/EEG).
- 1.1.
Naam
- 1.1.1.
Naam volgens de nomenclatuur van de Iupac
- 1.1.2.
Andere namen
- 1.1.3.
CAS-nummer en CAS-naam (indien beschikbaar)
- 1.1.4.
Einecs(1)- of Elincs(2)-nummers (indien beschikbaar)
- 1.2.
Molecuulformule en structuurformule
- 1.3.
Samenstelling van de oppervlakteactieve stof
- 2.
Informatie over de oppervlakteactieve stof
- 2.1.
Hoeveelheden van de oppervlakteactieve stof die in detergentia worden gebruikt
- 2.2.
In dit punt moet voldoende informatie over de gebruikspatronen worden verstrekt om een ruwe maar realistische schatting te kunnen maken van de functie van en de milieublootstelling aan de oppervlakteactieve stof in verband met het gebruik in detergentia. Hierbij gaat het om:
- —
het belang van de toepassing (maatschappelijke waarde);
- —
de gebruiksvoorwaarden (emissiescenario);
- —
het gebruiksvolume;
- —
de beschikbaarheid en bruikbaarheid van alternatieven (prestaties en economische overwegingen);
- —
een evaluatie van relevante milieu-informatie.
- 3.
Informatie over het mogelijk moeilijk afbreekbare metaboliet
Er moet informatie over de toxiciteit van testresiduen worden verstrekt. Indien er geen gegevens over de identiteit van het residu beschikbaar zijn, kan de in punt 4.2.1 bedoelde informatie worden gevraagd, afhankelijk van het potentiële risico, het belang en de hoeveelheid van de oppervlakteactieve stof die in detergentia wordt gebruikt. Bij conflicten betreffende deze informatie kan overeenkomstig de procedure van artikel 12, lid 2, een besluit worden genomen.
- 4.
Aanvullende studies
- 4.1.
Biologische afbreekbaarheidstests
- 4.1.1.
Vooraf aangepast entmateriaal
Elke in bijlage III beschreven voorkeurstest kan met vooraf aangepast entmateriaal worden uitgevoerd om de relevantie van aanpassing vooraf voor de oppervlakteactieve stof aan te tonen.
- 4.1.2.
Tests voor intrinsieke biologische afbreekbaarheid
Ten minste één van de onderstaande tests moet worden opgenomen:
- —
methode C.12 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V (Gewijzigde SCAS-test);
- —
methode C.9 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V (Zahn-Wellenstest).
Indien niet aan de eisen van de tests voor intrinsieke biologische afbreekbaarheid wordt voldaan, duidt dit op mogelijk moeilijke afbreekbaarheid hetgeen in het algemeen voldoende zal worden geacht om het in de handel brengen van een dergelijke oppervlakteactieve stof te verbieden, behalve wanneer uit de criteria van artikel 6 blijkt dat er geen reden is om een ontheffing te weigeren.
- 4.1.3.
Simulatietests inzake de biologische afbreekbaarheid met actief slib
De onderstaande test moet worden opgenomen:
- —
methode C.10 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V; (met mogelijke wijzigingen van de bedrijfsomstandigheden als voorgesteld in EN ISO 11733).
Indien niet aan de eisen van de simulatietest inzake de biologische afbreekbaarheid met actief slib wordt voldaan, duidt dit op de mogelijkheid dat er bij de rioolwaterzuivering metabolieten vrijkomen, hetgeen in het algemeen als een aanwijzing zal worden beschouwd dat er een uitgebreidere risicobeoordeling nodig is.
- 4.2.
Toxiciteitstests voor het residu van biologische afbreekbaarheidstests
Over de toxiciteit van testresiduen moet de volgende informatie worden verstrekt:
- 4.2.1.
Chemische en fysische informatie, zoals:
- —
identiteit van het metaboliet (en de analytische wijze waarop het is verkregen);
- —
belangrijke fysisch-chemische eigenschappen (oplosbaarheid in water, verdelingscoëfficiënt octanol/water (Log Po/w, enz.)).
- 4.2.2.
Effecten op organismen. Deze tests moeten worden uitgevoerd volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken.
Vissen: methode C.1 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen.
Dafnia's: methode C.2 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen.
Algen: methode C.3 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen.
Bacteriën: methode C.11 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen.
- 4.2.3.
Afbraak
Biotisch: methode C.5 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen.
Abiotisch: methode C.7 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen. In de verstrekte informatie moet tevens aandacht worden besteed aan de mogelijke bioconcentratie van metabolieten en hun verdeling naar de sedimentfase.
Bovendien wordt aanbevolen om, als bepaalde metabolieten van hormoonontregeling worden verdacht, te bepalen of er schadelijke effecten kunnen optreden, zodra er gevalideerde protocollen voor de beoordeling van dergelijke effecten beschikbaar zijn.
NB Alle bovengenoemde tests zijn ook te vinden in de publicatie Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in the European Union. Part 2: ‘Testing Methods’. Europese Commissie 1997. ISBN 92-828-0076-8.