Rb. Den Haag, 27-07-2016, nr. C/09/499516 / HA ZA 15-1255

wonende te [woonplaats] ,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

[de BV] ,

gevestigd te [vestigingsplaats ] ,

eisers,

advocaat mr. C.G. Mensink te Borne,

tegen

de rechtspersoon naar publiek recht

DE STAAT DER NEDERLANDEN (ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ministerie van Economische Zaken, ministerie van Veiligheid en Justitie),

zetelende te Den Haag,

gedaagde,

advocaat mr. M.F. van der Mersch te Den Haag.

Partijen zullen hierna [A] , [de BV] en de Staat worden genoemd. Eisers zullen gezamenlijk worden aangeduid als [A] c.s.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

Ten slotte is een datum voor vonnis bepaald.

[A] was vennoot van de vennootschap onder firma [de VOF] . Tevens was [A] bestuurder van de Britse vennootschap [X] Ltd. [X] exploiteerde de website [de website] .

Tot februari 2010 heeft [A] producten die de stof melatonine bevatten verhandeld via de hiervoor genoemde vennootschappen. Melatonine is een hormoon dat een rol speelt in het slaap/waakritme en heeft een slaapopwekkend effect.

De besloten vennootschap [de BV] handelt in lifestyleproducten. [A] is directeur grootaandeelhouder van [de BV] .

Op 6 oktober 2008 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van de douane op Schiphol bericht ontvangen over de invoer van 5.760 tabletten met een dosering van 2,5 mg melatonine. Deze zending was bestemd voor [A] c.q. [X] ltd. Op 13 oktober 2008 heeft de douane een zending bestemd voor [A] van 8.640 tabletten met op de verpakking ervan vermeld een dosering van 2,5 mg melatonine onderschept. De douane heeft de zending in beslag genomen en op 11 december 2008 aan de IGZ overgedragen.

De Voedsel en Waren Autoriteit (thans de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, hierna: NVWA) heeft op 19 december 2008 de website [de website] bezocht. In de administratie van de NVWA is over dit bezoek – voor zover hier van belang – de volgende aantekening gemaakt:

“Internetsite bezocht. Deze bevat de nodige medische claims. Binnenkort inspektie in Hengelo.

De geconstateerde overtreding op 17 juli 2009 was:

(...)

Constatering:

Op de internetsite [de website] werden de geneesmiddelen melatonine en 5-htp in het handelsverkeer gebracht zonder handelsvergunning en werd bij deze geneesmiddelen zonder handelsvergunning reclame gemaakt.

Met name: Bij het geneesmiddel zonder handelsvergunning genaamd Melatonine werden o.a. vermeld:

‘problemen met inslapen of doorslapen – Slecht slapen – ter bestrijding van de ontwikkeling van hart- en vaataandoeningen en kanker, zwaarlijvigheid en botontkalking – slapeloosheid – het beschermt ons tegen kanker – kan slapeloosheid bij ouderen genezen – preventief tegen kanker – bij de behandeling van kanker’

(…)”

Op 26 augustus 2009 heeft een gesprek tussen [A] en een controleur van de NVWA plaatsgevonden in verband met de handel van [A] in melatonine. Bij e-mail van 17 november 2009 heeft de controleur aan de IGZ het volgende – voor zover hier relevant – bericht over dit gesprek:

“Daarnaast verklaarde de heer [A] dat hij thuis geen voorraad hield van de producten die hij via internet verhandelt. Dus het was niet zo zeer dat wij niet in zijn woning mochten komen maar dat wij overeen zijn gekomen elkaar in dat hotel te ontmoeten.

Aan de orde is geweest de aanprijzing en verhandeling op internet van o.a. melatonine en 5htp met medische claims, het aandieningscriterium. Wij hebben hem gezegd hiervoor te zullen waarschuwen (schriftelijk) en dat hij vervolging kan voorkomen door geen medische claims te gebruiken bij de aanprijzing en verhandeling van zijn producten. (deze waarschuwing is uiteindelijk niet verzonden en ingetrokken) Hij heeft dit toegezegd te zullen nalaten. Verder is er door ons wel gesproken over het feit dat het best mogelijk zou kunnen zijn dat de IGZ het toedieningscriterium zou kunnen gaan handhaven maar dat wij daar geen verdere mededelingen over konden doen.

Onderstaand de registratie van ons bezoek op de 26e augustus.

Gesproken met [A] . De producten die aangeboden worden op zijn site worden aangeprezen en verhandeld met medische claims. De site zal worden aangepast. De IGZ is tevens met een opsporingsonderzoek bezig vanwege het feit dat hij melatonine verhandeld met 2,5 mg dat niet als geneesmiddel is geregistreerd.

(…)”

Het Rijkinstituut voor volksgezondheid en milieu (RIVM) heeft de door de douane in beslaggenomen tabletten onderzocht op aanwezigheid van melatonine. Op 22 december 2009 heeft het RIVM aan de IGZ bericht dat in het monster van de onderzochte tabletten een werkzame hoeveelheid melatonine is aangetroffen met een gehalte van 2 mg.

Op 25 februari 2010 heeft er een doorzoeking van het bedrijfspand en de woning van [A] plaatsgevonden. Het proces-verbaal van de doorzoeking van de woning en het bedrijfspand van [A] vermeldt – voor zover hier van belang – het volgende:

“Doorzoeking woning ter inbeslagname

Op 25 februari 2010 heeft mr. [de rechter-commissaris] , rechter-commissaris belast met de behandeling van strafzaken, op vordering van de officier van justitie te Almelo, doorzoeking ter inbeslagneming gedaan in de woning van de verdachte [A] .

(…)

Doorzoeking bedrijfspand ter inbeslagname

Op donderdag 25 februari 2010 omstreeks 09.45 uur is door de officier van justitie mr. [officier van justitie] van het Functioneel Parket te Zwolle, het bedrijfspand aan de [adres] te [plaats] betreden ter doorzoeking en inbeslagneming.

(…)”

In het bedrijfspand van [A] zijn onder meer 8 potjes aangetroffen met daarop vermeld “melatonine 2,5 mg”. De inhoud van deze potjes is onderzocht door het RIVM. Het RIVM heeft op 30 maart 2010 aan de IGZ bericht dat het monster een hoeveelheid werkzame stof melatonine bevat van 2,5 mg.

De onder [A] in beslag genomen tabletten stonden niet als geneesmiddel geregistreerd. [A] beschikte evenmin over een handelsvergunning als bedoeld in de Geneesmiddelenwet (Gmw).

[A] is gedagvaard te verschijnen voor de politierechter te Almelo teneinde terecht te staan voor onder meer (het feitelijk leidinggeven aan) de invoer van en handel in melatoninetabletten in de periode van 6 oktober 2008 tot en met 25 februari 2010, zonder dat hij daarvoor over een handelsvergunning beschikte.

De officier van justitie heeft tot niet-ontvankelijkheid gerekwireerd ten aanzien van de invoer van en de handel in melatonine. Het op schrift gestelde requisitoir vermeldt – voor zover hier van belang –:

“19. In de eerste plaats is vervolging voor overtreding van de Geneesmiddelenwet ten aanzien van 5-htp en Melatonine voorafgaand aan het moment waarop de waarschuwing gegeven is mogelijk of levert dit strijd op met het vertrouwensbeginsel?

20. Het tweede facet is of vervolging voor handel in 5-htp en melatonine strijd op kan leveren met het vertrouwensbeginsel.

21. Uit de bewoordingen van deze waarschuwing blijkt niet zozeer dat strafvervolging voorkomen kan worden door de handel in 5-htp en Melatonine te staken.

22. Uit de gekozen bewoordingen zou bij de heer [A] eerder de indruk kunnen zijn ontstaan dat het aanprijzen met medische claims gestaakt dient te worden en dat wanneer zulks gebeurt de handel in 5-htp en Melatonine voortgezet kan worden.

23. Bevestiging hiervoor kan gevonden worden in de oorspronkelijke registratie van het bezoek waar staat:

“De producten die aangeboden worden op zijn site worden aangeprezen en verhandeld met medische claims. De site zal worden aangepast.”

24. Om die reden ben ik van mening dat er bij de heer [A] een gerechtvaardigd vertrouwen kan zijn ontstaan dat hij (1) ten aanzien van de periode voorafgaand aan de waarschuwing op 26 augustus 2009 niet vervolgd zou worden voor het handelen in 5-htp en Melatonine en (2) wanneer hij geen medische aanprijzingen meer zou doen bij het aanbieden van 5-htp en Melatonine, voor de handel daarin niet vervolgd zou worden.

25. Onderzoek naar de wijze waarop de heer [A] na de waarschuwing 5-htp en Melatonine heeft aangeboden en of hij daarbij “medisch claims” heeft gebruikt nadat hij gewaarschuwd was heeft niet plaatsgevonden.

26. Wellicht is dat onderzoek nog mogelijk, maar de daarmee gemoeide vertraging acht ik niet aanvaardbaar.

27. Het gevolg hiervan is dat ik van oordeel ben dat vervolging voor handel in 5-htp en Melatonine strijdig kan zijn met het vertrouwensbeginsel en dat dit aan mijn ontvankelijkheid in de weg staat.

28. Ik concludeer dan ook tot mijn niet ontvankelijkheid ten aanzien van de vervolging voor de handel in 5-htp en Melatonine zoals onder feit 3. ten laste gelegd.”

De politierechter heeft de officier van justitie niet-ontvankelijk verklaard. In het proces-verbaal van de terechtzitting en de aantekening mondeling vonnis van 26 september 2012 staat het volgende – voor zover van belang – vermeld:

“Het verweer zal worden gehonoreerd. Dat betekent dat de officier van justitie partieel niet-ontvankelijk wordt verklaard voor feit 3, gedachtestreepje 1, 2, 4 en 5 want daar wordt de Melatonine genoemd en de 5htp. Ik, politierechter, heb daarbij dat e-mailbericht betrokken waar heel duidelijk wordt aangegeven dat er een waarschuwing zou komen dat vervolging kan worden voorkomen door geen medische claims te gebruiken bij de aanwijzing en verhandeling van uw producten. Ik heb vervolgens gezien dat de invoer niet is voort gegaan. De invoer was allemaal van voor die datum en dat was, naar ik begrijp, waar het gesprek over ging. Dat ging over de Melatonine en de 5htp. Die zullen dan ook uit de dagvaarding worden gestreept, als zijde de officier van justitie daarvoor niet-ontvankelijk, hetgeen ook door hemzelf is bepleit.

Ik merk daarbij wel op dat een enkele mededeling van iemand die met opsporing is belast niet automatisch tot een soort sepotmelding leidt. Wat hier ook nog mee speelt is dat het hier afzonderlijke strafbare feiten zijn, het al dan niet in voorraad hebben, het invoeren, maar het al dan niet aanprijzen.

Het zijn allemaal afzonderlijke delicten, waar verschillende opsporingsinstanties op toezien en dat is waarschijnlijk ook de reden geweest van deze gang van zaken. Ik vind wel dat, mede gelet op dit geval, de specifieke aard van deze feiten, waarbij de regelgeving toch vrij complex is, bij de verdachte bij deze twee middelen het vertrouwen is gewekt dat hij daarvoor niet vervolgd zou worden en daarom zal ik het verzoek honoreren. Het bijzondere van deze zaak zit ook in de aard van de materie en geldt niet zonder meer in zijn algemeenheid voor simpele strafbare feiten waarvan men op voorhand wel heel duidelijk weet wat er wel en wat er niet mag.

Maar kennelijk is er hier door de voedselwarenautoriteit met name toegezien op dat aandieningscriterium van hoe er aangeprijsd wordt. Daarnaast is er natuurlijk ook een specifieke regelgeving met betrekking tot de invoer, het in voorraad hebben. Dit is een formeel juridische beslissing die leidt tot niet-ontvankelijkheid en niet tot vrijspraak. U moet daar dan ook niet uit afleiden dat bepaalde dingen die zich hebben voorgedaan in de toekomst mogen. Dat zeg ik er maar bij voor de duidelijkheid. Het gaat om de manier waarop het hier is gegaan en de officier van justitie heeft dat ook onderkend door te zeggen dat het op deze manier niet tot vervolging had moeten leiden en dat onderschrijf ik nu.

(…)

AANTEKENING van het MONDELING VONNIS

(…) Ik, politierechter, ben van oordeel dat dit ook in het licht van het subsidiariteitsbeginsel niet leidt tot een onrechtmatige huiszoeking. Ik ga dan uit van de informatie die bekend was ten tijde van de zoeking en ook wat er gemeld is aan de rechter-commissaris. Bekend was de invoer tot driemaal toe van betrekkelijk grote hoeveelheden geneesmiddelen, die althans op dat moment als geneesmiddelen werden bestempeld door de opsporingsdiensten, de bekendheid die er was over de bedrijfsvoering van verdachte althans de vermoedens daarover en daarnaast ook de wijze waarop die zendingen plaatsvonden, namelijk via de vriendin. Dus verwevenheid privé en bedrijfsvoering omdat die zendingen niet direct op het bedrijfsadres werden afgeleverd. Dat alles bij elkaar genomen en onder die omstandigheden vind ik de doorzoeking van zowel het bedrijf als de woning van verdachte alleszins te rechtvaardigen.

(…)”

Bij brief van 4 december 2014 heeft de advocaat van [A] c.s. de Staat – voor zover hier relevant – het volgende geschreven:

“ [A] (c.q. de BV) was en is van mening dat hij, met de handel in melatonine(preparaten/-supplementen) die hij tot 25 februari 2010 heeft gedreven, geen strafbaar feit heeft gepleegd. Duidelijkheid hieromtrent heeft hij echter nimmer gekregen. [A] is immers uiteindelijk niet veroordeeld voor de handel in melatonine omdat de rechtbank het OM niet ontvankelijk achtte op dit punt. Als gevolg van vorenbedoelde mededeling van de NVWA, de huiszoeking, de dagvaarding en de dreiging met een (gevangenis)straf voor het handelen in melatonine(preparaten/-supplementen) echter, hebben cliënten (de BV en [A] ) de handel in melatonine wel gestaakt en gestaakt gehouden per de datum van de huiszoeking, 25 februari 2010. Cliënten wilden (en willen) immers niet het risico lopen een flinke boete te moeten betalen of strafrechtelijk te worden vervolgd voor een feit waarvan de Nederlandse Staat (het OM en de NVWA) stelt dat het een strafbaar feit is.

De handel in melatonine(supplementen) was voor cliënten een lucratieve handel. Als gevolg van het (onder druk van de Staat) staken van deze handel, is de omzet en winst van cliënt(en) sinds 25 februari 2010 aanzienlijk afgenomen.

Cliënten stellen zich, mede gezien de recente ontwikkelingen op het gebied van de (legaliteit van de) handel in melatonine(supplementen), op het standpunt dat de Staat (het OM en de NVWA) hen ten onrechte heeft voorgehouden dat de handel in melatonine(supplementen) zoals door cliënten gedreven, strafbaar is c.q. niet op die wijze gedreven mocht worden door cliënten.

Cliënten verrichten thans onderzoek naar (de onrechtmatigheid van) het handelen van de Staat jegens cliënten, althans laten cliënten onderzoek verrichten naar (de onrechtmatigheid van) vorenbedoeld handelen van de Staat jegens cliënten, indien en voor zover de conclusie van cliënten luidt dat de Staat zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld (en nog stelt) dat de handel in melatonine(supplementen), zoals tot 25 februari 2010 gedreven door cliënten, strafbaar is en dus dat de Staat cliënten dus ten onrechte heeft gewaarschuwd en gedagvaard als gevolg waarvan cliënten zijn gestopt met de handel in melatonine(supplementen), behouden cliënten zich het recht voor om de Staat aan te spreken op de door hen geleden schade en (mogelijk) nog te lijden schade. De misgelopen (gederfde) omzet en winst als gevolg van het onder druk van de Staat staken van de handel in melatonine is alsdan aan te merken als schade veroorzaakt als gevolg van het (onrechtmatig) handelen door de Staat jegens cliënten. Voor deze schade wordt u, de Staat, met dit schrijven reeds nu aansprakelijk gesteld.

(…)

Voorts wijs ik u er uitdrukkelijk op dat deze brief gezien moet worden als schriftelijke mededeling die bedoeld is om de verjaring van de rechtsvorderingen van cliënten op u te stuiten, zoals bedoeld in artikel 3:317 lid 1 BW. (…)”

De Staat heeft op deze brief niet gereageerd.

[A] c.s. vordert samengevat - bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad:

Aan zijn vorderingen legt [A] ten grondslag dat de Staat alvorens [A] te waarschuwen en tot vervolging over te gaan, onvoldoende heeft getoetst of de onder [A] inbeslaggenomen tabletten geneesmiddelen naar werking zijn. Volgens het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ) van 15 januari 2009 (Hecht-Pharma) had de Staat moeten onderzoeken of de onder [A] in beslaggenomen pillen onder de definitie van geneesmiddel naar werking vallen, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kunnen meebrengen. Uit dit arrest volgt dat de producten die een stof met een fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificieerd, zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zogvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt en daarbij rekening houdt met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld. De Staat heeft uitsluitend de inbeslaggenomen tabletten onderzocht op de hoeveelheid werkzame stof melatonine. Dit is onvoldoende om te kunnen vaststellen of de tabletten een geneesmiddel naar werking zijn. Door geen volledig onderzoek te doen en niettemin de woning en het bedrijfspand van [A] te doorzoeken en [A] daarna te vervolgen, heeft de Staat onrechtmatig jegens [A] c.s. gehandeld. Voorts heeft de Staat onrechtmatig gehandeld doordat de Staat [A] juist in een periode waarin de handel in melatonine werd gedoogd heeft vervolgd. Dit is in strijd met het gelijkheidsbeginsel, aldus steeds [A] c.s.

Door het handelen van de Staat heeft [A] c.s. schade geleden, nu [A] c.s. als gevolg van dit handelen meende zijn handel in melatonine-houdende producten te moeten staken en dus heeft gederfd de winst die hij zou hebben gemaakt met deze handel als deze zou zijn voorgezet.

De Staat voert verweer.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

Onrechtmatig handelen

In de kern komt het betoog van [A] erop neer dat het gesprek met de NVWA van 26 augustus 2009, in samenhang bezien met de doorzoekingen van 25 februari 2010, de daarop volgende vervolging en de uitspraak van de politierechter onrechtmatig jegens hem zijn geweest, nu de pillen die [A] verhandelde niet zijn onderzocht overeenkomstig het Hecht-Pharma arrest. Er is derhalve niet komen vast te staan dat de pillen van [A] als geneesmiddel naar werking in de zin van artikel 1, sub b Gmw moeten worden aangemerkt, zodat – zo begrijpt de rechtbank de stellingen van [A] – het waarschuwende gesprek van de NVWA, de doorzoeking en de vervolging prematuur waren. Voorts betoogt [A] c.s. dat de politierechter het OM weliswaar niet-ontvankelijk heeft verklaard, maar dat [A] door de politierechter ten onrechte nog gewaarschuwd is dat hij niet mocht handelen in die pillen.

Wettelijk en jurisprudentieel kader

De rechtbank stelt bij de beoordeling het volgende wettelijk en jurisprudentieel kader voorop.

Artikel 1, sub b Gmw definieert het begrip “geneesmiddel” als volgt:

“een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.”

Artikel 40 lid 2 Gmw bepaalt dat het verboden is een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Op grond van artikel 1 onder 1 Wet op de economische delicten is de overtreding van artikel 40 lid 2 een economisch delict, dat strafrechtelijk kan worden afgedaan. In plaats daarvan kan de minister van Volksgezondheid, Werkgelegenheid en Sport op grond van artikel 101 lid 1 Gmw een boete van maximaal € 450.000 opleggen voor overtreding van artikel 40 Gmw.

In artikel 1, sub b, Gmw is de in richtlijn 2001/83, gewijzigd bij Richtlijn 2004/27, (hierna: Geneesmiddelenrichtlijn) opgenomen bepaling van het begrip “geneesmiddel” geïmplementeerd.

De Geneesmiddelenrichtlijn geeft in het tweede lid van artikel 1 twee definities van het begrip geneesmiddel, te weten een definitie naar aandiening van het product en een definitie naar werking, ook wel toediening, van het product. Een product is een geneesmiddel indien het onder een van beide definities valt.

Bij de beoordeling van de vraag of een product als een geneesmiddel naar toediening moet worden aangemerkt, gaat het erom of een product kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen (vgl. artikel 1 lid 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn).

In het zogenaamde Hecht-Pharma-arrest van 15 januari 2009 (C‑140/07) heeft het Europese Hof van Justitie (hierna: HvJ) de prejudiciële vraag beantwoord of de in de rechtspraak van het HvJ ontwikkelde criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt. Het HvJ heeft over deze vraag het volgende – voor zover hier van belang – overwogen:

“32 In zijn rechtspraak uit de periode vóór de wijziging van richtlijn 2001/83 bij richtlijn 2004/27 heeft het Hof erop gewezen dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (…)

33 Blijkens punt 7 van de considerans ervan strekken de bij richtlijn 2004/27 vastgestelde wijzigingen van de definitie van geneesmiddel ertoe rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en met het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren. De definitie is ook verder uitgewerkt om te vermijden dat in concrete gevallen twijfel ontstaat over de toepasselijke regeling. Thans vermeldt de definitie het soort effect – farmacologisch, immunologisch of metabolisch – dat een geneesmiddel moet teweegbrengen teneinde de fysiologische functies van de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

34 Het is mogelijk dat de gemeenschapswetgever deze verduidelijking noodzakelijk achtte voor zover het fysiologische effect niet specifiek is voor geneesmiddelen, maar eveneens behoort tot de criteria die worden gebruikt voor de definitie van een voedingssupplement (…)

35 De bij richtlijn 2004/27 vastgestelde wijzigingen van de definitie van geneesmiddel bevatten daarentegen geen enkele aanwijzing dat het de bedoeling zou zijn geweest de in de rechtspraak vastgestelde criteria te wijzigen, met uitzondering van het vereiste dat voortaan niet enkel met de farmacologische maar ook met de immunologische en de metabolische eigenschappen van een product rekening dient te worden gehouden.

36 Het bij richtlijn 2004/27 ingevoegde artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 bevestigt juist de in de rechtspraak gekozen benaderingswijze door vast te stellen dat rekening moet worden gehouden met de „kenmerken” van een product om vast te stellen of dit product beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel.

37 (…) artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 moet aldus worden uitgelegd, dat de criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt. (…)

39 Om te beginnen dient erop te worden gewezen dat, zoals blijkt uit de punten 32 en 33 van dit arrest, de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.

40 Daaruit volgt dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld.”

Op grond van artikel 100 Gmw is het Staatstoezicht op de volksgezondheid – uitgevoerd door de IGZ en de NVWA – belast met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens de Gmw bepaalde. Hieruit volgt dat de IGZ en de NVWA bevoegd zijn te beoordelen of sprake is van een geneesmiddel of juist niet. Reeds in 2006 hebben de NVWA en de IGZ afspraken gemaakt over de samenwerking, inhoudende dat de IGZ erop toeziet dat er zonder handelsvergunning geen producten worden verhandeld die op grond van het toedieningscriterium een geneesmiddel zijn en dat de NVWA erop toeziet dat er zonder handelsvergunning geen producten worden verhandeld die op grond van het aandieningscriterium als een geneesmiddel moeten worden aangemerkt. Op grond van artikel 101 Gmw is de IGZ, althans de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bevoegd een bestuurlijke boete op te leggen in het geval van overtreding van invoer- en handelsverboden.

De artikelen uit de Gmw dienen richtlijnconform te worden uitgelegd. Bij de uitlegging van een bepaling van Unierecht dient niet alleen rekening te worden gehouden met de bewoordingen daarvan, maar eveneens met de context en de doeleinden die worden nagestreefd door de regeling waarvan zij deel uitmaakt (het nuttig effect van de regeling). Voor de Geneesmiddelenrichtlijn in het bijzonder geldt (onder meer) dat zij ertoe strekt te voorkomen dat de bescherming van de volksgezondheid nodeloos ten koste gaat van het vrije verkeer van goederen (vgl. de conclusie van de A-G bij het Hecht-Pharma-arrest).

Ten aanzien van de vraag of de Staat aansprakelijk kan worden gehouden voor schade die het gevolg is van toepassing van strafvorderlijke dwangmiddelen en strafvervolging heeft naar vaste rechtspraak (zie onder meer Hoge Raad, 13 oktober 2006, ECLI:NL:HR:2006:AV6956) te gelden dat van onrechtmatig handelen sprake is:

a. indien van aanvang af een rechtvaardiging voor het strafrechtelijk optreden van politie en justitie heeft ontbroken doordat dit optreden in strijd was met een publiekrechtelijke rechtsnorm, neergelegd in de wet of in het ongeschreven recht, waaronder het geval dat van aanvang af een redelijk vermoeden van schuld als bedoeld in artikel 27 Sv heeft ontbroken, óf

a. indien achteraf uit het strafvorderlijk onderzoek blijkt dat de verdenking ten onrechte heeft bestaan (“de bewezen onschuld”). Dit restrictief toe te passen criterium is door de Hoge Raad aldus gespecificeerd, dat beoordeeld moet worden of uit de uitspraak van de strafrechter of anderszins uit de stukken betreffende de niet met een bewezenverklaring geëindigde strafzaak dan wel uit de resultaten van het strafvorderlijk onderzoek blijkt van de onschuld van de verdachte en van het ongefundeerd zijn van de verdenking waarop het optreden van politie en/of justitie berustte. De burgerlijke rechter is bij de beoordeling of uit het strafvorderlijk onderzoek van de onschuld van de gewezen verdachte is gebleken, niet bevoegd zijn eigen oordeel omtrent de uitleg van in de betrokken delictsomschrijving voorkomende bestanddelen in de plaats te stellen van dat van de strafrechter.

Vordering verjaard?

De Staat heeft als meest verstrekkend verweer tegen de vorderingen van [A] aangevoerd dat zij zijn verjaard, nu er sinds het handelen van de NVWA (het gesprek van 26 augustus 2009) en de brief van [A] van 4 december 2014 meer dan vijf jaren zijn verstreken. Voorts wordt in de brief van 4 december 2014 niet uitdrukkelijk vermeld dat deze doorzoekingen onrechtmatig zijn geweest. De Staat is niet eerder dan met de dagvaarding van 23 oktober 2015 aansprakelijk gesteld voor dit handelen, aldus de Staat.

De rechtbank volgt de Staat in zijn betoog voor zover dit betrekking heeft op het gesprek van 26 augustus 2009, nu er – zoals de Staat terecht aanvoert – meer dan vijf jaar zijn verstreken sinds dit gesprek en de aansprakelijkstelling van 4 december 2014. Daar komt bij dat dat gesprek niet als onrechtmatig kan worden aangemerkt, niet op zichzelf beschouwd en niet in onderlinge samenhang bezien met de doorzoekingen en/of vervolging. Het gesprek gaf naar het oordeel van de rechtbank op de juiste wijze invulling aan de beoordeling van de vraag of de tabletten waar [A] in handelde als geneesmiddel volgens het aandieningscriterium moesten worden aangemerkt.

De rechtbank komt evenwel tot een ander oordeel ten aanzien van de vraag of de vorderingen van [A] zijn verjaard voor zover gegrond op de doorzoeking en de daarop volgende vervolging. [A] heeft in zijn brief van 4 december 2014 uitdrukkelijk vermeld dat hij (mede) als gevolg van de doorzoeking de handel in melatonine heeft gestaakt, en wel vanaf de datum van de doorzoeking. Voorts heeft hij daarin vermeld dat hij de Staat aansprakelijk houdt voor de schade die is opgetreden als gevolg van het onder druk van de Staat staken van zijn handel in melatonine. Voor de Staat moest derhalve duidelijk zijn dat de aansprakelijkstelling tevens betrekking had op de schade die [A] stelt te hebben geleden als gevolg van de doorzoekingen van 25 februari 2010 en de daarop volgende vervolging. Het verjaringsverweer slaagt derhalve niet.

Rechtmatigheid doorzoeking en onrechtmatigheid vervolging

Voorts heeft de Staat ten verwere aangevoerd dat het gesloten stelsel van rechtsmiddelen eraan in de weg staat dat de rechtbank thans de rechtmatigheid van de doorzoeking van de woning en het bedrijfspand van [A] van 25 februari 2010 beoordeelt. Dit betoog slaagt. Uit het proces-verbaal van doorzoeking volgt dat de doorzoeking van de woning onder leiding van de rechter-commissaris heeft plaatsgevonden. Verder volgt uit de aantekening mondeling vonnis van de terechtzitting van 26 september 2012 dat de politierechter de rechtmatigheid van de doorzoeking van zowel de woning als het bedrijfspand van [A] heeft getoetst en die doorzoekingen rechtmatig heeft bevonden. De rechtmatigheid van die twee doorzoekingen is daarmee gegeven.

Over de vraag of de vervolging van [A] rechtmatig was heeft de politierechter zich evenwel niet uitgelaten. Hij heeft het OM immers niet-ontvankelijk verklaard. De rechtmatigheid van de vervolging van [A] ligt derhalve thans nog ter beoordeling voor.

De rechtbank begrijpt het betoog van [A] dat de Staat niet handhavend mocht optreden voordat de IGZ de pillen overeenkomstig het Hecht-Pharma-arrest had onderzocht als een beroep op de a-grond als hiervoor, onder rechtsoverweging 4.11, bedoeld. Dit betoog slaagt. De rechtbank overweegt daartoe als volgt.

Tussen partijen is niet in geschil dat de aanleiding voor de doorzoeking en de verdere vervolging werd gevormd door de inbeslagname door de douane van tabletten waarvan uit onderzoek door het RIVM is gebleken dat deze een hoeveelheid werkzame stof van 2 mg melatonine bevatten. De rechtmatigheid van deze inbeslagname staat tussen partijen niet ter discussie. Zoals [A] terecht heeft betoogd, was de vaststelling van de aanwezigheid en kwantiteit van de werkzame stof melatonine evenwel onvoldoende om de tabletten reeds op die grond als geneesmiddel naar werking aan te merken en had de Staat, overeenkomstig het Hecht-Pharma-arrest, alle kenmerken van de inbeslaggenomen tabletten moeten betrekken bij zijn onderzoek, dus niet alleen de farmacologische werking ervan, maar ook de samenstelling, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen. Uit het Hecht-Pharma-arrest volgt dwingend dat de Staat niet (nader) handhavend mocht optreden, voordat de IGZ op basis van een volledige Hecht-Pharma-toets had vastgesteld dat de door de douane in beslaggenomen tabletten als geneesmiddel naar werking moesten worden aangemerkt. Dat geldt tevens voor de tabletten die bij de doorzoeking van het bedrijfspand van [A] in beslag zijn genomen en waarvan het RIVM heeft vastgesteld dat die een hoeveelheid werkzame stof melatonine van 2,5 mg bevatten. Uit de rapportages van het RIVM van 22 december 2009 en 30 maart 2010 volgt niet dat de tabletten van [A] op alle in dat arrest genoemde kenmerken zijn onderzocht. In de rapportages staat immers uitsluitend vermeld dat in het monster dat is onderzocht melatonine is aangetroffen met een gehalte van 2 mg respectievelijk 2,5 mg. Namens de Staat is nog ter zitting aangevoerd dat het onderzoek wel is uitgevoerd overeenkomstig het Hecht-Pharma-arrest, nu de onderzoeker van het RIVM de tabletten van [A] met het Hecht-Pharma-arrest in het achterhoofd heeft onderzocht. Die stelling vindt evenwel geen enkele steun in de zojuist genoemde verslaglegging en is dan ook op geen enkele wijze verifieerbaar.

Door [A] te vervolgen op basis van een onvolledig onderzoek van de inbeslaggenomen tabletten heeft de Staat in strijd met (dwingend) Europees recht gehandeld en ontbrak er derhalve een rechtvaardiging voor het strafrechtelijk optreden van justitie als bedoeld onder a) van de in rechtsoverweging 4.11 beschreven jurisprudentie. Daarbij acht de rechtbank van belang dat de Geneesmiddelenrichtlijn er tevens toe strekt te voorkomen dat de bescherming van de volksgezondheid nodeloos ten koste gaat van het vrije verkeer van goederen. Namens de Staat is met het oog op de a-grond van de zojuist bedoelde jurisprudentie ter zitting nog het standpunt ingenomen dat het onderzoek van het RIVM een redelijk vermoeden van schuld rechtvaardigde en dat de vraag of (werkelijk) sprake is van een geneesmiddel eerst bij de strafrechter zou voorliggen, zodat het handhavend optreden van de Staat niet onrechtmatig jegens [A] is geweest. Dit betoog leidt niet tot een ander oordeel. Het impliceert immers dat eerst in een vergevorderd stadium van de handhaving duidelijk wordt of (niet alleen naar het oordeel van de rechter, maar ook naar het oordeel van de Staat) sprake is van een geneesmiddel, terwijl, anders dan de Staat ter zitting nog heeft betoogd, het goed mogelijk was om tot vervolging van [A] over te gaan na een volledige Hecht-Pharma-toets van de tabletten. Niet gebleken is dat de door de douane en de officier van justitie inbeslaggenomen tabletten niet eerst aan een volledige Hecht-Pharma-toets konden worden onderworpen voordat tot de vervolging van [A] zou worden overgegaan. De conclusie is dan ook dat de Staat onrechtmatig heeft gehandeld jegens [A] door hem te vervolgen zonder de tabletten eerst volgens alle kenmerken van het Hecht-Pharma-arrest te onderzoeken.

Volledigheidshalve en uitsluitend ten overvloede overweegt de rechtbank dat – anders dan door [A] ter zitting nog is betoogd – de uitspraken op de terechtzitting van de politierechter niet als (aan de Staat toe te rekenen) onrechtmatige daad kunnen worden aangemerkt, al was het maar omdat uit het proces-verbaal van de terechtzitting volgt dat de politierechter zich niet heeft uitgelaten over de strafbaarheid van de gedragingen van [A] . Uit het proces-verbaal van de zitting volgt dat de politierechter een toelichting heeft gegeven op de strekking en betekenis van de beslissing dat het OM niet-ontvankelijk wordt verklaard, te weten dat het geen inhoudelijk oordeel betreft over de strafbaarheid van de gedragingen van [A] . Dat ook de politierechter [A] zou hebben gewaarschuwd niet meer in melatonine te handelen – zoals door [A] ter zitting naar voren is gebracht – volgt niet uit het proces-verbaal, nog los van de vraag of dergelijke uitlatingen als onrechtmatig zouden kunnen worden aangemerkt.

Causaal verband

Het hiervoor gegeven oordeel dat de Staat onrechtmatig heeft gehandeld jegens [A] brengt evenwel niet zonder meer met zich dat de Staat aansprakelijk is voor de door [A] gestelde schade. De Staat is naar het oordeel van de rechtbank uitsluitend aansprakelijk voor eventuele schade, indien causaal verband (in de zin van condicio sine qua non) bestaat tussen het onrechtmatig handelen door de Staat en de door [A] gestelde schade, bestaande uit gederfde winst. Voor het bestaan van causaal verband dient vast te staan dat wanneer het onrechtmatig nalaten van de Staat niet had plaatsgevonden en de tabletten van [A] dus volledig conform Hecht-Pharma zouden zijn getoetst, redelijkerwijs geconcludeerd zou zijn dat die tabletten geen geneesmiddel zijn in de zin van artikel 1, sub b, Gmw. Uitsluitend in dat geval heeft [A] immers zonder noodzaak gemeend zijn handel in zijn melatonine-houdende tabletten te moeten staken. De stelplicht en bewijslast voor het bestaan van causaal verband tussen het onrechtmatig handelen door de Staat en de door [A] gestelde schade rust ingevolge de hoofdregel van artikel 150 Rv op [A] .

In dit verband is van belang dat de Staat het causaal verband tussen het onrechtmatig handelen en de door [A] gestelde schade bestrijdt. In het licht hiervan had het op de weg van [A] gelegen te stellen en te onderbouwen dat dit causaal verband aanwezig is. Naar het oordeel van de rechtbank heeft [A] evenwel op dit punt niet aan zijn stelplicht voldaan. Ter zitting is namens [A] naar voren gebracht dat hij niet weet of een volledige Hecht-Pharma-toets tot een andere conclusie zou hebben geleid en dat er slechts een geringe kans bestaat dat een volledige Hecht-Pharma-toets ertoe zou hebben geleid dat de door hem verhandelde pillen niet als geneesmiddel naar werking zouden zijn aangemerkt. Het dossier biedt evenmin voldoende aanknopingspunten voor een dergelijke conclusie. In dit verband hecht de rechtbank belang aan de door de Staat in het geding gebrachte en door [A] onweersproken gelaten deskundigenverklaring van de IGZ van 1 december 2009, waarin de IGZ heeft geconcludeerd dat doseringen vanaf 0,3 mg exogeen melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het lichaam beïnvloedt. De hoeveelheid werkzame stof die bij de door de douane en bij [A] inbeslaggenomen tabletten is aangetroffen, is bijna het tienvoudige van de dosering die in die rapportage staat vermeld (2 mg respectievelijk 2,5 mg). [A] heeft onvoldoende gesteld om tot het oordeel te kunnen komen dat de overige kenmerken waarop de tabletten volgens het Hecht-Pharma-arrest hadden moeten worden onderzocht zodanig van invloed zouden zijn geweest, dat de tabletten redelijkerwijs niet als geneesmiddel naar werking zouden zijn aangemerkt. Gelet hierop is de enkele onvolledigheid van het onderzoek onvoldoende om het causaal verband te kunnen vaststellen. Gelet op het oordeel dat [A] niet aan zijn stelplicht heeft voldaan, is voor bewijslevering op dit punt geen plaats.

De vordering tot schadevergoeding van [A] voor zover gegrond op het strafvorderlijk optreden van de Staat zal derhalve worden afgewezen.

Strijd met het gelijkheidsbeginsel

Ter beoordeling staat tot slot nog de vraag of het uitblijven van handhavingsmaatregelen jegens derden een ongelijke behandeling van [A] oplevert, die [A] aanspraak geeft op schadevergoeding in verband met door hem gederfde winst. [A] verwijt de Staat immers dat jegens hem strafvorderlijke maatregelen zijn genomen, terwijl dergelijke maatregelen volgens hem niet (ook) jegens derden die handelen in melatonine (waaronder grote drogisterijen) zijn genomen.

De rechtbank is evenwel van oordeel dat ook als de Staat strafvorderlijke maatregelen jegens die derden zou hebben genomen, heeft te gelden dat [A] nog altijd de thans door hem gestelde omzetschade zou hebben geleden. Er is dus geen sprake van enig causaal verband tussen de door [A] gestelde schade en het niet vervolgen van andere handelaars in melatonine. Het standpunt dat [A] recht heeft op door hem te behalen winst met handel in mogelijk verboden artikelen, louter en alleen omdat een andere partij aldus winst behaalt (nog daargelaten de vraag of daarvan in het onderhavige geval sprake is), kan niet worden gevolgd. Meer in zijn algemeenheid geldt dat [A] er – buiten de in artikel 12 Wetboek van Strafvordering aan rechtstreeks belanghebbenden gegeven mogelijkheid van beklag – rechtens geen aanspraak op kan maken dat het OM door derden begane strafbare feiten vervolgt. Het niet vervolgen van derden vormt derhalve geen onrechtmatige daad jegens [A] .

Op zichzelf genomen is goed voorstelbaar dat een marktpartij die wordt geconfronteerd met een verbod op de door haar verhandelde waren en zich vervolgens bij dat verbod neerlegt, onaangenaam getroffen is als (later) een andere marktpartij ongestraft kan doorgaan met het op de markt brengen van dergelijke waren. Een aanspraak op schadevergoeding in de vorm van vergoeding van gederfde winst levert dat gezien het bovenstaande echter niet op.

Daarbij komt dat van schending van het gelijkheidsbeginsel pas sprake is bij afwijking van een bestendig patroon van beslissen in een groot aantal vergelijkbare gevallen. Niet gebleken is dat zich dat in dit geval heeft voorgedaan. De Staat heeft in dit verband onweersproken aangevoerd dat er geen actief opsporingsbeleid wordt gevoerd, maar dat het OM in individuele gevallen van overtreding van de Gmw die door de douane in het kader van de invoer van producten worden geconstateerd tot vervolging overgaat. Daarbij heeft de Staat verwezen naar rechterlijke uitspraken waaruit de vervolging van dergelijke individuele gevallen blijkt. Voorts heeft de Staat aangevoerd dat melatonineproducten met een dosering van 2 mg of meer en melatonineproducten die op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel worden aangemerkt nooit zijn gedoogd. Onder verwijzing naar een brief van 9 november 2011 aan de Nederlandse vereniging van de farmaceutische industrie van zelfzorggeneesmiddelen en gezondheidsproducten (Neprofarm) en aan de vereniging voor Natuur- en gezondheidsproducten Nederland (NPN) heeft de Staat erop gewezen dat de IGZ eind 2011 haar handhavingsbeleid aan het veld heeft gecommuniceerd, welk handhavingsbeleid inhield dat voor de duur van een jaar alleen vanaf doseringen van 2mg of meer zou worden gehandhaafd en dat de handhavingsgrens na een periode van een jaar (naar beneden) zou worden bijgesteld.

[A] heeft hierop niet nader onderbouwd dat sprake is van gelijke gevallen die ongelijk zijn behandeld. Vaststaat dat de onderschepping door de douane van voor [A] bestemde melatoninehoudende tabletten mede ten grondslag heeft gelegen aan de vervolging van [A] . Dat is in overeenstemming met hetgeen de Staat heeft betoogd ten aanzien van het gevoerde opsporingsbeleid.

De vordering tot schadevergoeding met verwijzing naar de schadestaatprocedure van [A] voor zover gegrond op schending van het gelijkheidsbeginsel zal dan ook eveneens worden afgewezen.

Slotsom en proceskosten

Hoewel de rechtbank tot het oordeel komt dat de Staat onrechtmatig heeft gehandeld jegens [A] , zal de gevorderde verklaring voor recht worden afgewezen. Nu de rechtbank de vordering tot vergoeding van schade zal afwijzen, is niet gebleken dat [A] enig belang heeft bij de gevorderde verklaring voor recht. Daarmee kan tevens de vraag of de Staat (ook) jegens [de BV] onrechtmatig heeft gehandeld onbeantwoord blijven.

De rechtbank ziet in het feit dat partijen over en weer op belangrijke punten in het ongelijk zijn gesteld aanleiding om de kosten van het geding te compenseren, in die zin dat zij ieder de eigen (na)kosten zullen dragen.

De rechtbank

wijst de vorderingen af,

compenseert de kosten van de procedure, in die zin dat iedere partij de eigen kosten draagt.

Dit vonnis is gewezen door mr. J.S. Honée en bij vervroeging in het openbaar uitgesproken op 27 juli 2016.1.