Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 16 nonies
Geldend
Geldend vanaf 30-04-2004
- Bronpublicatie:
31-03-2004, PbEU 2004, L 136 (uitgifte: 01-01-2004, regelingnummer: 2004/24/EG)
- Inwerkingtreding
30-04-2004
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
31-03-2004, PbEU 2004, L 136 (uitgifte: 01-01-2004, regelingnummer: 2004/24/EG)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
Er wordt een Comité voor kruidengeneesmiddelen opgericht. Dit comité maakt deel uit van het Bureau en krijgt de volgende bevoegdheden:
- a)
wat betreft vereenvoudigde registraties,
- —
uitvoering van de taken voortvloeiend uit artikel 16 quater, leden 1 en 4,
- —
uitvoering van de taken voortvloeiend uit artikel 16 quinquies,
- —
opstelling van een ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan, als bedoeld in artikel 16 septies, lid 1, en
- —
opstelling van communautaire monografieën voor traditionele kruidengeneesmiddelen als bedoeld in lid 3 van dit artikel;
- b)
met betrekking tot vergunningen voor kruidengeneesmiddelen, het opstellen van communautaire kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen als bedoeld in lid 3;
- c)
wat betreft verwijzingen naar het Bureau overeenkomstig hoofdstuk 4 van titel III, in verband met kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 16 bis, uitvoering geven aan de taken die zijn vermeld in artikel 32;
- d)
indien andere geneesmiddelen met kruidensubstanties overeenkomstig hoofdstuk 4 van titel III naar het Bureau worden verwezen, het verstrekken van een advies over de kruidensubstantie, indien noodzakelijk.
Ten slotte moet het Comité voor kruidengeneesmiddelen iedere andere hem uit hoofde van het Gemeenschapsrecht opgelegde taak uitvoeren.
De passende coördinatie met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt verzekerd door een procedure die moet worden vastgesteld door de directeur van het Bureau, overeenkomstig artikel 57, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93.
2.
Elke lidstaat benoemt een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor kruidengeneesmiddelen voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd.
De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen voor hen bij hun afwezigheid. De leden en de plaatsvervangers worden op grond van hun rol en ervaring bij de beoordeling van kruidengeneesmiddelen gekozen en vertegenwoordigen de bevoegde autoriteiten.
Het Comité voor kruidengeneesmiddelen benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden verlengd. Zij hebben geen plaatsvervangers.
Met het oog op de coöptatie van deze leden bepaalt het Comité voor kruidengeneesmiddelen de specifieke aanvullende wetenschappelijke bekwaamheden van het extra lid of de extra leden. Gecoöpteerde leden worden gekozen uit deskundigen die door de lidstaten of het Bureau zijn voorgedragen.
De leden van het Comité voor kruidengeneesmiddelen kunnen zich laten vergezellen door deskundigen met een bijzondere wetenschappelijke of technische bekwaamheid
3.
Het comité stelt communautaire kruidenmonografieën op voor kruidengeneesmiddelen met het oog op de toepassing van artikel 10, lid 1, onder a), ii), en voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Het comité vervult ook andere taken die krachtens de bepalingen van dit hoofdstuk en het overige Gemeenschapsrecht worden opgelegd.
Wanneer communautaire kruidenmonografieën in de zin van dit lid zijn opgesteld, moeten de lidstaten ze bij de beoordeling van een aanvraag in aanmerking nemen. Wanneer nog geen dergelijke communautaire kruidenmonografie is opgesteld, mag naar andere relevante monografieën, publicaties of gegevens worden verwezen.
Wanneer een nieuwe communautaire kruidenmonografie is opgesteld, onderzoekt de houder van de registratie of het nodig is het registratiedossier dienovereenkomstig te wijzigen. De houder van de registratie stelt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van dergelijke wijzigingen in kennis.
De kruidenmonografieën worden bekendgemaakt.
4.
De algemene bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 betreffende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor kruidengeneesmiddelen.