Artikel 16 Beëindiging of herziening van de licentie

Behoudens een passende bescherming van de gerechtvaardigde belangen van de licentiehouder, kan een krachtens deze verordening verleende dwanglicentie worden beëindigd door een beslissing van de bevoegde autoriteit of door een van de in artikel 17 genoemde instanties indien de licentiehouder zich niet aan de voorwaarden van de licentie houdt.

De bevoegde autoriteit mag op gemotiveerd verzoek van de houder van het recht of de licentiehouder onderzoeken of de voorwaarden van de licentie in acht worden genomen. Dit onderzoek wordt indien van toepassing gebaseerd op de in het invoerende land gemaakte evaluatie.

De beëindiging van een krachtens deze verordening verleende licentie wordt meegedeeld aan de TRIPS-raad middels de Commissie.

Na de beëindiging van de licentie is de bevoegde autoriteit of enige andere door de lidstaat aangewezen instantie gemachtigd een redelijke termijn vast te stellen waarbinnen de licentiehouder zorgt dat elk product in zijn bezit, bewaring, onder zijn beschikkingsbevoegdheid of toezicht op zijn kosten wordt verstuurd naar in nood verkerende landen zoals bedoeld in artikel 4, of, zoals voorgeschreven door de bevoegde autoriteit of enige andere door de lidstaat aangewezen instantie, op andere wijze wordt verwijderd, in overleg met de houder van het recht.

Indien het invoerende land meedeelt dat de hoeveelheid van het farmaceutisch product onvoldoende is geworden om aan zijn behoeften te voldoen, kan de bevoegde autoriteit, op verzoek van de licentiehouder, de licentievoorwaarden aanpassen en toestaan dat de extra hoeveelheden die voor de behoeften van het betrokken invoerende land nodig zijn, worden vervaardigd en uitgevoerd. In deze gevallen wordt de aanvraag van de licentiehouder volgens een vereenvoudigde en versnelde procedure behandeld, waarbij de in artikel 6, lid 3, onder a) en b), bedoelde gegevens niet zijn vereist, op voorwaarde dat de oorspronkelijke dwanglicentie door de licentiehouder wordt geïdentificeerd. In gevallen waarin artikel 9, lid 1, van toepassing is, maar de afwijking van artikel 9, lid 2, niet, is geen verder bewijs van onderhandeling met de houder van het recht vereist, op voorwaarde dat de gevraagde extra hoeveelheid niet méér bedraagt dan 25 % van de in de oorspronkelijke licentie toegekende hoeveelheid.

In gevallen waarin artikel 9, lid 2, van toepassing is, is geen bewijs van onderhandeling met de houder van het recht vereist.