Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 816/2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen
Artikel 18 Veiligheid en efficiëntie van geneesmiddelen
Geldend
Geldend vanaf 29-06-2006
- Bronpublicatie:
17-05-2006, PbEU 2006, L 157 (uitgifte: 09-06-2006, regelingnummer: 816/2006)
- Inwerkingtreding
29-06-2006
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
17-05-2006, PbEU 2006, L 157 (uitgifte: 09-06-2006, regelingnummer: 816/2006)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Indien een aanvraag voor een dwanglicentie betrekking heeft op een geneesmiddel, mag de aanvrager gebruik maken van:
- a)
de procedure inzake wetenschappelijk advies van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 of van
- b)
vergelijkbare procedures overeenkomstig het nationale recht, zoals wetenschappelijke adviezen of uitvoervergunningen, die uitsluitend bestemd zijn voor buiten de Gemeenschap gelegen markten.
2.
Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.