HvJ EU, 17-11-2022, nr. C-147/20

§ 10, lid 1, onder c), van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (wet op de handel in geneesmiddelen) van 24 augustus 1976 (BGBl. 1976 I, blz. 2445), in de op 12 december 2005 bekendgemaakte versie (BGBl. 2005 I, blz. 3394), zoals gewijzigd bij de wet van 19 oktober 2012 (BGBl. 2012 I, blz. 2192), luidt:

Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat, mits aan alle in dat artikel bedoelde vereisten is voldaan, ompakking in een nieuwe verpakking en heretikettering van parallel ingevoerde geneesmiddelen gelijkwaardige wijzen van ompakking zijn wat de doeltreffendheid van de in artikel 54, onder o), van deze richtlijn bedoelde veiligheidskenmerken betreft, zonder dat de ene wijze voorrang heeft boven de andere.

Om te beginnen zij eraan herinnerd dat, zoals blijkt uit de overwegingen 2 en 3 van richtlijn 2011/62, gelezen in samenhang met overweging 1 van gedelegeerde verordening 2016/161, de Uniewetgever deze richtlijn heeft vastgesteld om het hoofd te bieden aan de toenemende bedreiging voor de menselijke gezondheid die wordt gevormd door vervalste geneesmiddelen, door in richtlijn 2001/83 maatregelen in te voeren waarmee moet worden voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

Richtlijn 2011/62 heeft derhalve in artikel 54 van richtlijn 2001/83 een bepaling ingevoegd onder o), volgens welke de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, de primaire verpakking van andere geneesmiddelen dan de in artikel 54 bis, lid 1, van deze richtlijn bedoelde radiofarmaceutica moeten zijn voorzien van veiligheidskenmerken aan de hand waarvan groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat zijn de authenticiteit van het betrokken geneesmiddel te controleren, de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen en te controleren of er met de buitenverpakking is geknoeid.

Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, van richtlijn 2001/83 stelt gedelegeerde verordening 2016/161 gedetailleerde regels voor deze veiligheidskenmerken vast. In overweging 1 van deze gedelegeerde verordening worden twee soorten veiligheidskenmerken genoemd, te weten een uniek identificatiekenmerk en een middel tegen knoeien. Uit artikel 3, lid 2, onder a) en b), van deze gedelegeerde verordening, gelezen in het licht van overweging 15 ervan, blijkt dat de controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk tot doel heeft te waarborgen dat het geneesmiddel van een legitieme fabrikant afkomstig is, terwijl via de controle van de integriteit van het middel tegen knoeien kan worden nagegaan of de verpakking is geopend of gewijzigd, zodat wordt gewaarborgd dat de inhoud van de verpakking authentiek is; het is noodzakelijk dat beide veiligheidskenmerken worden gecontroleerd om de authenticiteit van een geneesmiddel in een sluitend controlesysteem te kunnen garanderen.

Meer in het bijzonder verplicht artikel 25, lid 1, van gedelegeerde verordening 2016/161 de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, om deze veiligheidskenmerken te controleren. Verder verbieden de artikelen 24 en 30 van deze gedelegeerde verordening groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, een geneesmiddel af te leveren wanneer zij redenen hebben om aan te nemen dat er met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid.

Voorts bepaalt artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 dat die veiligheidskenmerken alleen mogen worden verwijderd of afgedekt onder strikte voorwaarden, die moeten garanderen dat het geneesmiddel authentiek is en dat er niet mee geknoeid is.

In het bijzonder volgt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van deze richtlijn dat een van die voorwaarden erin bestaat dat de betrokken veiligheidskenmerken worden vervangen door ‘gelijkwaardige’ veiligheidskenmerken. Volgens deze bepaling kan een veiligheidskenmerk slechts als gelijkwaardig worden beschouwd wanneer het met name even doeltreffend is om de authenticiteit van de betrokken geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat er met de geneesmiddelen is geknoeid.

Uit die bepaling, gelezen in het licht van overweging 12 van richtlijn 2011/62, vloeit dus voort dat de Uniewetgever, die uitdrukkelijk heeft voorzien in de mogelijkheid om de in punt 44 van het onderhavige arrest bedoelde veiligheidskenmerken te ‘vervangen’, niet heeft beoogd het hergebruik van oorspronkelijke buitenverpakkingen te verhinderen, ook al waren deze verpakkingen voorzien van dergelijke veiligheidskenmerken. Deze uitlegging vindt steun in artikel 34, lid 4, en artikel 35, lid 4, van gedelegeerde verordening 2016/161, volgens welke een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk zowel op een nieuwe verpakking als gevolg van ompakking, als op een opnieuw geëtiketteerde verpakking mag worden aangebracht.

Niettemin volgt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 dat een dergelijk hergebruik slechts mogelijk is indien de oorspronkelijke veiligheidskenmerken kunnen worden vervangen door kenmerken die even doeltreffend zijn om de authenticiteit van de betrokken geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat er met de geneesmiddelen is geknoeid, overeenkomstig het doel van richtlijn 2011/62, dat blijkens overweging 29 ervan erin bestaat te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

Gelet hierop alsook op het feit dat richtlijn 2001/83 en gedelegeerde verordening 2016/161 geen bepaling bevatten waaruit blijkt dat een wijze van ompakking de voorkeur verdient boven de andere, dient te worden geoordeeld dat, mits aan alle in artikel 47 bis van die richtlijn bedoelde vereisten is voldaan, ompakking in een nieuwe verpakking en heretikettering van parallel ingevoerde geneesmiddelen gelijkwaardige wijzen van ompakking zijn wat de doeltreffendheid van de veiligheidskenmerken betreft.

Gelet op een en ander moet op de eerste vraag worden geantwoord dat artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat, mits aan alle in dat artikel bedoelde vereisten is voldaan, ompakking in een nieuwe verpakking en heretikettering van parallel ingevoerde geneesmiddelen gelijkwaardige wijzen van ompakking zijn wat de doeltreffendheid van de in artikel 54, onder o), van deze richtlijn bedoelde veiligheidskenmerken betreft, zonder dat de ene wijze voorrang heeft boven de andere.

Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer heretikettering van het betrokken geneesmiddel, met inachtneming van de vereisten van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83, het tevens mogelijk maakt om het betrokken geneesmiddel in de lidstaat van invoer te verhandelen.

Krachtens artikel 10, lid 1, van richtlijn 2015/2436 verleent de inschrijving van een merk de houder ervan een uitsluitend recht op grond waarvan deze houder volgens artikel 10, lid 2, onder a), van deze richtlijn iedere derde die niet zijn toestemming hiertoe heeft verkregen, het gebruik in het economische verkeer kan verbieden van een teken dat gelijk is aan dat merk en gebruikt wordt voor dezelfde waren of diensten als die waarvoor het merk is ingeschreven.

Dit uitsluitende recht is de merkhouder verleend om hem de mogelijkheid te bieden zijn specifieke belangen als houder van dat merk te beschermen, dat wil zeggen zeker te stellen dat het merk zijn eigen functies kan vervullen. De uitoefening van dat recht moet dan ook beperkt blijven tot de gevallen waarin het gebruik van het teken door een derde afbreuk doet of kan doen aan de functies van het merk. Tot die functies behoren niet alleen de wezenlijke functie van het merk — de consument de herkomst van de waar of de dienst te waarborgen — maar ook de overige functies ervan, zoals met name die welke erin bestaat de kwaliteit van deze waar of deze dienst te garanderen, of de communicatie-, de investerings- en de reclamefunctie (zie in die zin arrest van 25 juli 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha en Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C-129/17, EU:C:2018:594, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Uit vaste rechtspraak blijkt dat ompakking van een van het merk voorzien product door een derde zonder toestemming van de merkhouder reële risico's voor de herkomstgarantie met zich kan meebrengen (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 23 en aldaar aangehaalde rechtspraak), waarbij het begrip ‘ompakking’ in de zin van die rechtspraak zich mede uitstrekt tot heretikettering (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 30 en aldaar aangehaalde rechtspraak),

Volgens artikel 15, lid 1, van richtlijn 2015/2436 staat het aan het merk verbonden recht de houder evenwel niet toe om het gebruik daarvan te verbieden voor waren die onder dit merk door de houder of met zijn toestemming in de Unie in de handel zijn gebracht. Deze bepaling beoogt de fundamentele belangen van de bescherming van het merkrecht en het vrije verkeer van goederen binnen de interne markt met elkaar in overeenstemming te brengen [zie naar analogie, met betrekking tot artikel 7, lid 1, van richtlijn 2008/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2008 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten (PB 2008, L 299, blz. 25), arrest van 20 december 2017, Schweppes, C-291/16, EU:C:2017:990, punt 35].

Meer in het bijzonder vloeit uit artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 voort dat het verzet van de merkhouder tegen ompakking, dat een afwijking van het vrije verkeer van goederen vormt, niet kan worden aanvaard als de uitoefening van dat recht door de merkhouder een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormt in de zin van artikel 36, tweede volzin, VWEU (zie naar analogie arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Het voorwerp van het merkrecht is immers niet om de merkhouders in staat te stellen de nationale markten af te schermen en aldus het voortbestaan van eventueel tussen de lidstaten bestaande prijsverschillen te bevorderen (arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C-427/93, C-429/93 en C-436/93, EU:C:1996:282, punt 46).

Van een dergelijke verkapte beperking in de zin artikel 36, tweede volzin, VWEU is sprake wanneer de uitoefening door de merkhouder van zijn recht om zich te verzetten tegen ompakking bijdraagt tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten, en wanneer de ompakking bovendien op zodanige wijze plaatsvindt dat de gerechtvaardigde belangen van de merkhouder worden geëerbiedigd, hetgeen met name vereist dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel niet aantast en de reputatie van het merk niet kan schaden (zie in die zin arresten van 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C-297/15, EU:C:2016:857, punt 16 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

De omstandigheid dat de merkhouder zich niet met een beroep op zijn merkrecht kan verzetten tegen de verhandeling onder zijn merk van door een importeur omgepakte producten, betekent evenwel dat aan de importeur een zekere bevoegdheid wordt ingeruimd welke in normale omstandigheden aan de merkhouder zelf is voorbehouden. In het belang van de merkhouder als eigenaar van het merk en om hem tegen misbruik te beschermen, is het dan ook passend om deze bevoegdheid enkel toe te staan voor zover de importeur ook aan bepaalde andere voorwaarden voldoet (zie in die zin arrest van 28 juli 2011, Orifarm e.a., C-400/09 en C-207/10, EU:C:2011:519, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Aldus kan volgens vaste rechtspraak de houder van een merk zich rechtmatig verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een uit een andere lidstaat ingevoerd farmaceutisch product dat van zijn merk is voorzien, wanneer de importeur dit product heeft omgepakt en op de nieuwe verpakking het merk opnieuw heeft aangebracht, tenzij:

Wat in het bijzonder de eerste van de in het vorige punt van het onderhavige arrest genoemde voorwaarden betreft, heeft het Hof geoordeeld dat als een bijdrage tot kunstmatige afscherming van de markten der lidstaten moet worden aangemerkt, het verzet van een merkhouder tegen ompakking van geneesmiddelen ingeval deze ompakking noodzakelijk is om het parallel ingevoerde product in de lidstaat van invoer te kunnen verhandelen (arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 18).

Aan deze noodzakelijkheidsvoorwaarde is met name voldaan wanneer de regelingen of praktijken in de lidstaat van invoer eraan in de weg staan dat het product in dezelfde verpakking in de handel wordt gebracht als die waarin het in de lidstaat van uitvoer in de handel wordt gebracht (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 36).

Daarentegen is aan die voorwaarde niet voldaan wanneer de ompakking van het product uitsluitend wordt verklaard doordat de parallelimporteur een commercieel voordeel nastreeft (arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 37).

Volgens de rechtspraak van het Hof heeft deze noodzakelijkheidsvoorwaarde betrekking op zowel de handeling bestaande in ompakking van het product als de keuze tussen een nieuwe verpakking en heretikettering (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 38). Zoals de advocaat-generaal in punt 118 van zijn conclusie heeft opgemerkt, komt de toekenning van het recht aan de parallelhandelaar om een van een merk voorzien product in een nieuwe verpakking op de markt te brengen zonder toestemming van de houder van dat merk, immers erop neer dat hem een zekere bevoegdheid wordt toegekend welke onder normale omstandigheden aan de merkhouder blijft voorbehouden, namelijk die om het merk op de nieuwe verpakking aan te brengen, zodat een dergelijke ompakking in een nieuwe verpakking een grotere aantasting van de rechten van de merkhouder vormt dan de verhandeling van het product in de oorspronkelijke, opnieuw geëtiketteerde verpakking.

Aldus heeft het Hof geoordeeld dat een merkhouder zich tegen ompakking door vervanging van de verpakking kan verzetten wanneer de parallelimporteur de oorspronkelijke verpakking voor verhandeling in de lidstaat van invoer kan gebruiken door op die verpakking etiketten aan te brengen (arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, punt 49 en aldaar aangehaalde rechtspraak). De merkhouder kan zich er evenwel slechts tegen verzetten dat de parallelimporteur een dergelijke ompakking uitvoert op voorwaarde dat het opnieuw geëtiketteerde geneesmiddel daadwerkelijk toegang tot de betrokken markt kan krijgen (zie in die zin arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, punt 50).

Volgens de rechtspraak van het Hof moet bij de beoordeling van de vraag of is voldaan aan de voorwaarde dat de ompakking noodzakelijk is, rekening worden gehouden met de omstandigheden die gelden op het ogenblik dat het geneesmiddel in de lidstaat van invoer op de markt wordt gebracht en waardoor de ompakking objectief noodzakelijk is opdat de parallelimporteur het betrokken geneesmiddel in die staat kan verhandelen (arrest van 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C-297/15, EU:C:2016:857, punt 20 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Gelet op een en ander moet op de tweede vraag worden geantwoord dat artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het objectief mogelijk is het betrokken geneesmiddel opnieuw te etiketteren met inachtneming van de vereisten van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 en het aldus opnieuw geëtiketteerde geneesmiddel daadwerkelijk toegang kan krijgen tot de markt in de lidstaat van invoer.

Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking in het kader van een heretikettering van dit geneesmiddel zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat en er geen twijfel over bestaat dat die sporen van opening toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door die parallelimporteur.

Zoals blijkt uit de punten 61 tot en met 63 van dit arrest, kan de houder van een merk zich er niet tegen verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer een dergelijke ompakking noodzakelijk is om het parallel ingevoerde product in de lidstaat van invoer te kunnen verhandelen.

Zoals blijkt uit punt 58 van dit arrest, vormt de uitoefening door de merkhouder van het aan dit merk verbonden recht om zich tegen die ompakking te verzetten immers een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten in de zin van artikel 36, tweede volzin, VWEU, aangezien dit, in strijd met het voorwerp van het merkrecht, zou bijdragen tot de kunstmatige afscherming van de nationale markten binnen de Unie en aldus de instandhouding van de mogelijk tussen de lidstaten bestaande prijsverschillen zou bevorderen.

In de eerste plaats is dit in het bijzonder het geval indien het middel tegen knoeien dat op de buitenverpakking van het betrokken geneesmiddel is aangebracht, objectief gezien niet kon worden vervangen door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, waardoor verhandeling van dit geneesmiddel in de opnieuw geëtiketteerde oorspronkelijke verpakking in de lidstaat van invoer wordt verhinderd.

Wat in dit verband de aanwezigheid van sporen van opening van de buitenverpakking van een geneesmiddel als gevolg van de vervanging van het middel tegen knoeien betreft, dient eraan te worden herinnerd dat krachtens artikel 47 bis, lid 1, onder a), van richtlijn 2001/83 de houder van een vergunning voor de vervaardiging — een vergunning die elke in de distributieketen actieve speler die geneesmiddelen verpakt moet hebben overeenkomstig artikel 40, lid 2, van deze richtlijn —, alvorens de in punt 44 van het onderhavige arrest bedoelde veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken, moet controleren of het betrokken geneesmiddel authentiek is en of er niet mee geknoeid is.

Zo moet het vervangende middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 even doeltreffend zijn als het oorspronkelijke middel tegen knoeien om te controleren of de buitenverpakking van het geneesmiddel niet op onrechtmatige wijze werd geopend tussen het tijdstip van ompakking van het geneesmiddel en het tijdstip waarop het aan het publiek wordt afgeleverd.

Bijgevolg kan de aanwezigheid van sporen van opening van de buitenverpakking van een geneesmiddel die duidelijk toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel, niets afdoen aan het feit dat het vervangende middel tegen knoeien gelijkwaardig is, mits alle spelers in de distributieketen en de eindgebruiker met zekerheid kunnen vaststellen dat deze sporen niet toe te schrijven zijn aan geknoei met dat geneesmiddel.

In dit verband moet worden opgemerkt dat, zoals blijkt uit de in punt 61 van dit arrest in herinnering gebrachte rechtspraak, op de verpakking van het betrokken product duidelijk moet worden vermeld wie het heeft omgepakt, zodat de volgende spelers in de distributieketen de oorsprong van de sporen van opening van die verpakking kunnen toeschrijven aan het ompakken van dat product door een parallelimporteur.

Overigens is de aanwezigheid van dergelijke sporen onvermijdelijk, aangezien de functie van het middel tegen knoeien er juist in bestaat om elke opening van de verpakking waarop zij is aangebracht aan het licht te brengen. Een andere uitlegging dan die in punt 75 van dit arrest zou dan ook tot gevolg hebben dat het opnieuw etiketteren van een geneesmiddel in de praktijk onmogelijk wordt gemaakt, waardoor nuttige werking zou worden ontzegd aan de bepalingen van richtlijn 2001/83 en gedelegeerde verordening 2016/161 die een dergelijke heretikettering toestaan, zoals is opgemerkt in artikel 49 van dit arrest.

Derhalve kan de aanwezigheid van eventuele sporen van opening op de buitenverpakking van een geneesmiddel op zich niet volstaan om te oordelen dat het vervangende middel tegen knoeien niet gelijkwaardig is in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), tweede alinea, van richtlijn 2001/83, wanneer er bij de groothandelaars en de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, geen enkele twijfel over bestaat dat deze sporen van opening toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door een parallelimporteur.

In het licht van de overwegingen in de punten 70 tot en met 72 van dit arrest moet derhalve worden geoordeeld dat de aanwezigheid van dergelijke sporen in de in het vorige punt beschreven omstandigheden niet belet dat de houder van een merk zich verzet tegen het ompakken van een van dit merk voorzien geneesmiddel in een nieuwe verpakking.

Deze uitlegging vindt steun in de wezenlijke functie van het merk, namelijk dat aan de consument of aan de eindverbruiker met betrekking tot de van een merk voorziene waar de identiteit van oorsprong wordt gewaarborgd, op zodanige wijze dat hij de waar zonder gevaar voor verwarring van waren van andere herkomst kan onderscheiden. Deze herkomstgarantie impliceert dat de consument of de eindverbruiker erop kan vertrouwen dat derden niet in een aan de verhandeling voorafgaande fase zonder toestemming van de merkhouder hebben ingegrepen in de oorspronkelijke toestand van een van het merk voorziene waar (zie in die zin arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C-427/93, C-429/93 en C-436/93, EU:C:1996:282, punt 47).

Wanneer er bij de consument geen twijfel over bestaat dat de sporen van opening van de buitenverpakking van een geneesmiddel toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door een parallelimporteur, wordt de herkomstgarantie voor dit geneesmiddel gewaarborgd.

In de tweede plaats heeft het Hof geoordeeld dat er tevens sprake is van een belemmering van de effectieve toegang tot de markt van een lidstaat waardoor ompakking door vervanging van de verpakking noodzakelijk wordt, wanneer op deze markt of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen bestaat dat moet worden aangenomen dat er sprake is van een belemmering van de effectieve toegang tot de markt (zie in die zin arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, punt 52).

Evenzo moet, wanneer een beduidend percentage van de consumenten van de lidstaat van invoer afkerig staat tegenover de aankoop van een geneesmiddel waarvan de buitenverpakking zichtbare sporen van opening vertoont als gevolg van de vervanging van het bestaande middel tegen knoeien door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, worden aangenomen dat er sprake is van een belemmering van de effectieve toegang van dit geneesmiddel tot de markt van die lidstaat, zodat de ompakking ervan in een nieuwe buitenverpakking noodzakelijk moet worden geacht voor de verhandeling van het geneesmiddel in die lidstaat.

In de in het vorige punt beschreven omstandigheden kan het verzet van de merkhouder tegen een dergelijke ompakking niet worden toegestaan, aangezien het zou bijdragen tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten.

Zoals de advocaat-generaal in punt 139 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, kan een parallelimporteur zich echter niet baseren op een algemeen vermoeden van weerstand van de consumenten tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen waarvan het middel tegen knoeien is vervangen. Gelet op de rechtspraak van het Hof moet de vraag of er al dan niet sprake is van een dergelijke weerstand, en zo ja, in welke mate, immers in concreto worden beoordeeld, waarbij met name rekening moet worden gehouden met de omstandigheden die golden in de lidstaat van invoer op het ogenblik van verhandeling van het betrokken geneesmiddel (zie in die zin arrest van 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C-297/15, EU:C:2016:857, punt 20 en aldaar aangehaalde rechtspraak), en met het feit dat de sporen van opening zichtbaar zijn dan wel slechts detecteerbaar zijn na een grondige controle waartoe groothandelaars of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren overgaan op grond van hun verplichting daartoe krachtens de artikelen 10, 24 en 30 van gedelegeerde verordening 2016/161.

Gelet op een en ander moet op de derde vraag worden geantwoord dat artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer de zichtbare sporen van opening van de oorspronkelijke buitenverpakking die, in voorkomend geval, het gevolg zijn van heretikettering van dat geneesmiddel, duidelijk toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door die parallelimporteur, tenzij die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld.

Met zijn vierde vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer nationale richtsnoeren ter uitvoering van de voorschriften van richtlijn 2001/83 betreffende veiligheidskenmerken bepalen dat hergebruik van de oorspronkelijke verpakking niet of slechts bij uitzondering en onder strikte voorwaarden is toegestaan.

Volgens vaste rechtspraak is de procedure van artikel 267 VWEU een instrument van samenwerking tussen het Hof en de nationale rechterlijke instanties, waarmee het Hof de nationale rechterlijke instanties de uitleggingsgegevens met betrekking tot het Unierecht verschaft die zij voor de beslechting van de hun voorgelegde geschillen nodig hebben (arrest van 12 maart 1998, Djabali, C-314/96, EU:C:1998:104, punt 17, en beschikking van 3 december 2020, Fedasil, C-67/20—C-69/20, niet gepubliceerd, EU:C:2020:1024, punt 18).

Eveneens volgens vaste rechtspraak rust er een vermoeden van relevantie op de vragen betreffende de uitlegging van het Unierecht die de nationale rechter heeft gesteld binnen het onder zijn eigen verantwoordelijkheid geschetste feitelijke en wettelijke kader, ten aanzien waarvan het niet aan het Hof is om de juistheid te onderzoeken. Het Hof kan slechts weigeren uitspraak te doen op een verzoek van een nationale rechter om een prejudiciële beslissing wanneer duidelijk blijkt dat de gevraagde uitlegging van het Unierecht geen verband houdt met een reëel geschil of met het voorwerp van het hoofdgeding, of wanneer het vraagstuk van hypothetische aard is of het Hof niet beschikt over de gegevens, rechtens en feitelijk, die noodzakelijk zijn om een zinvol antwoord te geven op de gestelde vragen (arrest van 22 februari 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd e.a., C-160/20, EU:C:2022:101, punt 82 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

De taak van het Hof in het kader van de prejudiciële procedure is namelijk om bij te dragen tot de rechtsbedeling in de lidstaten, en niet om adviezen over algemene of hypothetische vragen te geven (zie met name arresten van 12 juni 2003, Schmidberger, C-112/00, EU:C:2003:333, punt 32, en 15 september 2011, Unió de Pagesos de Catalunya, C-197/10, EU:C:2011:590, punt 18).

Evenwel moet worden vastgesteld dat de omstandigheden van het hoofdgeding kennelijk niet overeenstemmen met de situatie die de verwijzende rechter in het kader van zijn vierde vraag aan de orde heeft gesteld.

In punt 40 van het onderhavige arrest is immers uiteengezet dat de verwijzende rechter met deze vraag verwijst naar richtsnoeren die de autoriteiten van andere lidstaten dan de Bondsrepubliek Duitsland hebben vastgesteld.

Voorts blijkt uit de verwijzingsbeslissing geenszins dat de Duitse autoriteiten richtsnoeren hebben vastgesteld volgens welke het hergebruik van de oorspronkelijke verpakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen niet of slechts uitzonderlijk en onder strikte voorwaarden is toegestaan.

In deze omstandigheden moet worden vastgesteld dat de door de verwijzende rechter in zijn vierde vraag geschetste situatie hypothetisch van aard is.

Bijgevolg is deze vraag niet-ontvankelijk.

Richtlijn 2015/2436 is in Deens recht omgezet bij de varemærkelov (merkenwet), waarvan § 10 a in essentie overeenkomt met artikel 15 van deze richtlijn.

Volgens de bepalingen van hoofdstuk 3 van de lov om lægemidler (geneesmiddelenwet), in de versie die van toepassing is op het hoofdgeding (hierna: ‘geneesmiddelenwet’), moeten parallelimporteurs van geneesmiddelen die overgaan tot heretikettering of ompakking in nieuwe buitenverpakkingen teneinde te voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen in Denemarken, niet alleen beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen maar ook over een vergunning voor de vervaardiging.

In § 59 a, leden 2 en 5, van de geneesmiddelenwet is bepaald:

Krachtens § 62, lid 1, van bekendtgørelse nr. 1297 om recepter og dosisdispensering af lægemidler (besluit nr. 1297 inzake recepten en de verstrekking van geneesmiddelen per eenheid) van 28 november 2019 zijn apotheken in beginsel verplicht om het goedkoopste geneesmiddel af te leveren binnen de categorie van toegelaten geneesmiddelen die het door de arts voorgeschreven geneesmiddel kunnen vervangen (beginsel van generieke substitutie).

Met zijn eerste tot en met derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 zicht- of tastbare sporen van opening van die verpakking achterlaat.

In dit verband zij eraan herinnerd dat krachtens artikel 9, lid 1, van verordening 2017/1001 en artikel 10, lid 1, van richtlijn 2015/2436 de inschrijving van een merk de houder ervan een uitsluitend recht verleent, op grond waarvan deze houder volgens artikel 9, lid 2, onder a), van deze verordening en artikel 10, lid 2, onder a), van deze richtlijn iedere derde die niet zijn toestemming hiertoe heeft verkregen, het gebruik in het economische verkeer kan verbieden van een teken dat gelijk is aan dat merk en gebruikt wordt voor dezelfde waren of diensten als die waarvoor het merk is ingeschreven.

Dit uitsluitende recht is de merkhouder verleend om hem de mogelijkheid te bieden zijn specifieke belangen als houder van dat merk te beschermen, dat wil zeggen zeker te stellen dat het merk zijn eigen functies kan vervullen. De uitoefening van dat recht moet dan ook beperkt blijven tot de gevallen waarin het gebruik van het teken door een derde afbreuk doet of kan doen aan de functies van het merk. Tot die functies behoren niet alleen de wezenlijke functie van het merk — de consument de herkomst van de waar of de dienst te waarborgen — maar ook de overige functies ervan, zoals met name die welke erin bestaat de kwaliteit van deze waar of deze dienst te garanderen, of de communicatie-, de investerings- en de reclamefunctie (zie in die zin arrest van 25 juli 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha en Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C-129/17, EU:C:2018:594, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Uit vaste rechtspraak blijkt dat ompakking van een van het merk voorzien product door een derde zonder toestemming van de merkhouder reële risico's voor de herkomstgarantie met zich kan meebrengen (arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 23 en aldaar aangehaalde rechtspraak), waarbij het begrip ‘ompakking’ in de zin van die rechtspraak zich mede uitstrekt tot heretikettering (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 30 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Volgens artikel 15, lid 1, van verordening 2017/1001 en artikel 15, lid 1, van richtlijn 2015/2436 staat het aan het merk verbonden recht de houder evenwel niet toe om het gebruik daarvan te verbieden voor waren die onder dit merk door de houder of met zijn toestemming in de Unie in de handel zijn gebracht. Deze bepalingen beogen de fundamentele belangen van de bescherming van het merkrecht en het vrije verkeer van goederen binnen de interne markt met elkaar in overeenstemming te brengen [zie naar analogie, met betrekking tot artikel 7, lid 1, van richtlijn 2008/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2008 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten (PB 2008, L 299, blz. 25), arrest van 20 december 2017, Schweppes, C-291/16, EU:C:2017:990, punt 35].

In dit verband zij eraan herinnerd dat artikel 15 van verordening nr. 2017/1001 en artikel 15 van richtlijn 2015/2436, die in algemene bewoordingen zijn gesteld, een sluitende regeling bevatten van de kwestie van de uitputting van het aan het merk verbonden recht, en dat wanneer is voorzien in een harmonisatie van maatregelen die nodig zijn ter bescherming van de in artikel 36 VWEU bedoelde belangen, iedere daarop betrekking hebbende nationale maatregel moet worden getoetst aan de bepalingen van deze verordening of deze richtlijn en niet aan de artikelen 34 tot en met 36 VWEU. Die verordening en die richtlijn moeten evenwel, zoals elke regeling van afgeleid Unierecht, worden uitgelegd in het licht van de regels van het VWEU betreffende het vrije verkeer van goederen, en met name artikel 36 VWEU (zie naar analogie, met betrekking tot artikel 7, lid 1, van richtlijn 2008/95, arrest van 20 december 2017, Schweppes, C-291/16, EU:C:2017:990, punt 30 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Meer in het bijzonder vloeit uit artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001 en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 voort dat het verzet van de merkhouder tegen ompakking, dat een afwijking van het vrije verkeer van goederen vormt, niet kan worden aanvaard als de uitoefening van dat recht door de merkhouder een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormt in de zin van artikel 36, tweede volzin, VWEU (zie naar analogie arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Het voorwerp van het merkrecht is immers niet de merkhouders in staat te stellen om de nationale markten af te schermen en aldus het voortbestaan van eventueel tussen de lidstaten bestaande prijsverschillen te bevorderen (arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C-427/93, C-429/93 en C-436/93, EU:C:1996:282, punt 46).

Van een dergelijke verkapte beperking in de zin van artikel 36, tweede volzin, VWEU is sprake wanneer de uitoefening door de merkhouder van zijn recht om zich te verzetten tegen ompakking bijdraagt tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten, en wanneer de ompakking bovendien op zodanige wijze plaatsvindt dat de gerechtvaardigde belangen van de merkhouder worden geëerbiedigd, hetgeen met name vereist dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel niet aantast en de reputatie van het merk niet kan schaden (zie in die zin arresten van 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C-297/15, EU:C:2016:857, punt 16 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

De omstandigheid dat de merkhouder zich niet met een beroep op zijn merkrecht kan verzetten tegen de verhandeling onder zijn merk van door een importeur omgepakte producten, betekent evenwel dat aan de importeur een zekere bevoegdheid wordt ingeruimd welke in normale omstandigheden aan de merkhouder zelf is voorbehouden. In het belang van de merkhouder als eigenaar van het merk en om hem tegen misbruik te beschermen, is het dan ook passend om deze bevoegdheid enkel toe te staan voor zover de importeur ook aan bepaalde andere voorwaarden voldoet (zie in die zin arrest van 28 juli 2011, Orifarm e.a., C-400/09 en C-207/10, EU:C:2011:519, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Aldus kan volgens vaste rechtspraak de houder van een merk zich rechtmatig verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een uit een andere lidstaat ingevoerd farmaceutisch product dat van zijn merk is voorzien, wanneer de importeur dit product heeft omgepakt en op de nieuwe verpakking het merk opnieuw heeft aangebracht, tenzij:

Wat in het bijzonder de eerste van de in het vorige punt van het onderhavige arrest genoemde voorwaarden betreft, heeft het Hof geoordeeld dat als een bijdrage tot kunstmatige afscherming van de markten der lidstaten moet worden aangemerkt, het verzet van een merkhouder tegen ompakking van geneesmiddelen in geval deze ompakking noodzakelijk is om het parallel ingevoerde product in de lidstaat van invoer te kunnen verhandelen (arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 18).

Aan deze noodzakelijkheidsvoorwaarde is met name voldaan wanneer de omstandigheden op het moment van het op de markt brengen in de lidstaat van invoer eraan in de weg staan dat het geneesmiddel in dezelfde verpakking in de handel wordt gebracht als die waarin het in de lidstaat van uitvoer in de handel wordt gebracht, zodat de ompakking objectief noodzakelijk is opdat de parallelimporteur het betrokken geneesmiddel in die lidstaat kan verhandelen (zie in die zin arrest van 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C-297/15, EU:C:2016:857, punt 20 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Daarentegen is aan die voorwaarde niet voldaan wanneer de ompakking van het product uitsluitend wordt verklaard doordat de parallelimporteur een commercieel voordeel nastreeft (arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 37).

Volgens de rechtspraak van het Hof heeft deze noodzakelijkheidsvoorwaarde betrekking op zowel de handeling bestaande in ompakking van het product als de keuze tussen een nieuwe verpakking en heretikettering (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim, C-348/04, EU:C:2007:249, punt 38). Zoals de advocaat-generaal in punt 118 van zijn conclusie heeft opgemerkt, komt de toekenning van het recht aan de parallelhandelaar om een van een merk voorzien product in een nieuwe verpakking op de markt te brengen zonder toestemming van de houder van dat merk, immers erop neer dat hem een zekere bevoegdheid wordt toegekend welke onder normale omstandigheden aan de merkhouder blijft voorbehouden, namelijk die om het merk op de nieuwe verpakking aan te brengen, zodat een dergelijke ompakking in een nieuwe verpakking een grotere aantasting van de rechten van de merkhouder vormt dan de verhandeling van het product in de oorspronkelijke, opnieuw geëtiketteerde verpakking.

Aldus heeft het Hof geoordeeld dat een merkhouder zich tegen ompakking door vervanging van de verpakking kan verzetten wanneer de parallelimporteur de oorspronkelijke verpakking voor verhandeling in de lidstaat van invoer kan gebruiken door op die verpakking etiketten aan te brengen (arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, punt 49 en aldaar aangehaalde rechtspraak). De merkhouder kan zich er evenwel slechts tegen verzetten dat de parallelimporteur een dergelijke ompakking uitvoert op voorwaarde dat het opnieuw geëtiketteerde geneesmiddel daadwerkelijk toegang tot de betrokken markt kan krijgen (zie in die zin arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, punt 50).

In dit verband zij eraan herinnerd dat, zoals blijkt uit de overwegingen 2 en 3 van richtlijn 2011/62, gelezen in samenhang met overweging 1 van gedelegeerde verordening 2016/161, de Uniewetgever deze richtlijn heeft vastgesteld om het hoofd te bieden aan de toenemende bedreiging voor de menselijke gezondheid die wordt gevormd door vervalste geneesmiddelen, door in richtlijn 2001/83 maatregelen in te voeren waarmee moet worden voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

Richtlijn 2011/62 heeft derhalve in artikel 54 van richtlijn 2001/83 een bepaling ingevoegd onder o), volgens welke de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, de primaire verpakking van andere geneesmiddelen dan de in artikel 54 bis, lid 1, van deze richtlijn bedoelde radiofarmaceutica moeten zijn voorzien van veiligheidskenmerken aan de hand waarvan groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat zijn de authenticiteit van het betrokken geneesmiddel te controleren, de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen en te controleren of er met de buitenverpakking is geknoeid.

Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, van richtlijn 2001/83 stelt gedelegeerde verordening 2016/161 gedetailleerde regels voor deze veiligheidskenmerken vast. In overweging 1 van deze gedelegeerde verordening worden twee soorten veiligheidskenmerken genoemd, te weten een uniek identificatiekenmerk en een middel tegen knoeien. Het middel tegen knoeien is in artikel 3, lid 2, van deze gedelegeerde verordening omschreven als het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of er met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid.

Meer in het bijzonder verplicht artikel 25, lid 1, van gedelegeerde verordening 2016/161 de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, om deze veiligheidskenmerken te controleren. Verder verbieden de artikelen 24 en 30 van deze gedelegeerde verordening groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, een geneesmiddel af te leveren wanneer zij redenen hebben om aan te nemen dat er met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid.

Voorts bepaalt artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 dat die veiligheidskenmerken alleen mogen worden verwijderd of afgedekt onder strikte voorwaarden, die moeten garanderen dat het geneesmiddel authentiek is en dat er niet mee geknoeid is.

In het bijzonder volgt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van deze richtlijn dat een van die voorwaarden erin bestaat dat de betrokken veiligheidskenmerken worden vervangen door ‘gelijkwaardige’ veiligheidskenmerken. Volgens deze bepaling kan een veiligheidskenmerk slechts als gelijkwaardig worden beschouwd wanneer het met name even doeltreffend is om de authenticiteit van de betrokken geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat er met de geneesmiddelen is geknoeid.

Uit die bepaling, gelezen in het licht van overweging 12 van richtlijn 2011/62, vloeit dus voort dat de Uniewetgever, die uitdrukkelijk heeft voorzien in de mogelijkheid om de in punt 60 van het onderhavige arrest bedoelde veiligheidskenmerken te ‘vervangen’, niet heeft beoogd het hergebruik van oorspronkelijke buitenverpakkingen te verhinderen, ook al waren deze verpakkingen voorzien van dergelijke veiligheidskenmerken. Deze uitlegging vindt steun in artikel 34, lid 4, en artikel 35, lid 4, van gedelegeerde verordening 2016/161, volgens welke een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk zowel op een nieuwe verpakking als gevolg van ompakking, als op een opnieuw geëtiketteerde verpakking mag worden aangebracht.

Niettemin volgt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 dat een dergelijk hergebruik slechts mogelijk is indien de oorspronkelijke veiligheidskenmerken kunnen worden vervangen door kenmerken die even doeltreffend zijn om de authenticiteit van de betrokken geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat er met de geneesmiddelen is geknoeid, overeenkomstig het doel van richtlijn 2011/62, dat blijkens overweging 29 ervan erin bestaat te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

In dit verband moet worden opgemerkt dat krachtens artikel 47 bis, lid 1, onder a), van richtlijn 2001/83 de houder van een vergunning voor de vervaardiging — een vergunning die elke in de distributieketen actieve speler die geneesmiddelen verpakt moet hebben overeenkomstig artikel 40, lid 2, van deze richtlijn —, alvorens de in punt 60 van het onderhavige arrest bedoelde veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken, moet controleren of het betrokken geneesmiddel authentiek is en of er niet mee geknoeid is.

Zo moet het vervangende middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 even doeltreffend zijn als het oorspronkelijke middel tegen knoeien om te controleren of de buitenverpakking van het geneesmiddel niet op onrechtmatige wijze werd geopend tussen het tijdstip van ompakking van het geneesmiddel en het tijdstip waarop het aan het publiek wordt afgeleverd.

Derhalve kan de aanwezigheid van eventuele sporen van opening op de buitenverpakking van een geneesmiddel op zich niet volstaan om te oordelen dat het vervangende middel tegen knoeien niet gelijkwaardig is in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), tweede alinea, van richtlijn 2001/83, wanneer er bij de groothandelaars en de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren geen enkele twijfel over bestaat dat deze sporen van opening toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door een parallelimporteur. In dit verband stelt de vermelding van de naam van de ompakker op die buitenverpakking de volgende spelers in de distributieketen in staat om inzicht te krijgen in de mogelijke oorsprong van deze sporen van opening. Deze vermelding, samen met het middel tegen knoeien en het vervangende uniek identificatiekenmerk, stellen deze personen namelijk in staat zich ervan vergewissen dat de aanwezigheid van die sporen het gevolg is van een geoorloofde handelwijze.

Overigens is de aanwezigheid van dergelijke sporen onvermijdelijk, aangezien de functie van het middel tegen knoeien er juist in bestaat om elke opening van de verpakking waarop zij is aangebracht aan het licht te brengen. Een andere uitlegging dan die in het vorige punt zou dan ook tot gevolg hebben dat het opnieuw etiketteren van een geneesmiddel in de praktijk onmogelijk wordt gemaakt, waardoor nuttige werking zou worden ontzegd aan artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 — gelezen in het licht van overweging 12 van richtlijn 2011/62 — alsmede aan artikel 34, lid 4, en artikel 35, lid 4, van gedelegeerde verordening 2016/161, die een dergelijke heretikettering uitdrukkelijk toestaan, zoals is opgemerkt in punt 64 van dit arrest.

Uit de voorgaande overwegingen volgt dat de omstandigheid dat de vervanging van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke verpakking van een geneesmiddel zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat, niet uitsluit dat het nieuwe middel gelijkwaardig is in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, en dus evenmin dat deze vervanging overeenkomstig dat artikel 47 bis, lid 1, heeft plaatsgevonden.

Ten eerste moet, gelet op de overwegingen in de punten 58 tot en met 70 van dit arrest, de ompakking in een nieuwe verpakking dus objectief noodzakelijk worden geacht wanneer het middel tegen knoeien dat op de buitenverpakking van het betrokken geneesmiddel is aangebracht, objectief gezien niet kan worden vervangen door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, met dien verstande dat, zoals in punt 68 van dit arrest is vastgesteld, de aanwezigheid van sporen van opening op zich niet volstaat om te oordelen dat niet is voldaan aan de voorwaarde van gelijkwaardigheid.

In dergelijke omstandigheden zou de uitoefening door de merkhouder van het aan dit merk verbonden recht om zich tegen deze ompakking te verzetten, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten in de zin van artikel 36, tweede volzin, VWEU vormen, aangezien dit, in strijd met het voorwerp van het merkrecht, zou bijdragen tot de kunstmatige afscherming van de nationale markten binnen de Unie en aldus de instandhouding van de mogelijk tussen de lidstaten bestaande prijsverschillen zou bevorderen.

Deze uitlegging vindt steun in de wezenlijke functie van het merk, namelijk dat aan de consument of aan de eindverbruiker met betrekking tot de van een merk voorziene waar de identiteit van oorsprong wordt gewaarborgd, op zodanige wijze dat hij de waar zonder gevaar voor verwarring van waren van andere herkomst kan onderscheiden. Deze herkomstgarantie impliceert dat de consument of de eindverbruiker erop kan vertrouwen dat derden niet in een aan de verhandeling voorafgaande fase zonder toestemming van de merkhouder hebben ingegrepen in de oorspronkelijke toestand van een van het merk voorziene waar (zie in die zin arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C-427/93, C-429/93 en C-436/93, EU:C:1996:282, punt 47).

Wanneer er bij de consument evenwel geen twijfel over bestaat dat de sporen van opening op de buitenverpakking van een geneesmiddel toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door een parallelimporteur, wordt de herkomstgarantie voor dit geneesmiddel gewaarborgd.

Ten tweede heeft het Hof geoordeeld dat er tevens sprake is van een belemmering van de effectieve toegang van een opnieuw geëtiketteerd geneesmiddel tot de markt van een lidstaat van invoer waardoor ompakking door vervanging van de verpakking noodzakelijk wordt, wanneer op deze markt of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen bestaat dat moet worden aangenomen dat er sprake is van een belemmering van de effectieve toegang tot de markt. In die omstandigheden wordt de ompakking van de geneesmiddelen in een nieuwe verpakking immers niet uitsluitend verklaard door het nastreven van een commercieel voordeel, maar wordt daarmee tevens de effectieve toegang tot de betrokken markt beoogd (zie in die zin arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, punt 52).

Evenzo moet, wanneer een beduidend percentage van de consumenten van de lidstaat van invoer afkerig staat tegenover de aankoop van een geneesmiddel waarvan de buitenverpakking zichtbare sporen van opening vertoont als gevolg van de vervanging van het bestaande middel tegen knoeien door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, worden aangenomen dat er sprake is van een belemmering van de effectieve toegang van dit geneesmiddel tot de markt van die lidstaat, zodat de ompakking ervan in een nieuwe buitenverpakking noodzakelijk moet worden geacht voor de verhandeling van het geneesmiddel in die lidstaat.

In de in het vorige punt beschreven omstandigheden kan het verzet van de merkhouder tegen een dergelijke ompakking niet worden toegestaan, aangezien het zou bijdragen tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten.

Zoals de advocaat-generaal in punt 139 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, kan een parallelimporteur zich echter niet baseren op een algemeen vermoeden van weerstand van de consumenten tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen waarvan het middel tegen knoeien is vervangen. Gelet op de overwegingen in de punten 51 en 54 van dit arrest, moet de vraag of er al dan niet sprake is van een dergelijke weerstand, en zo ja, in welke mate, immers in concreto worden beoordeeld, waarbij met name rekening moet worden gehouden met de omstandigheden die golden in de lidstaat van invoer op het moment van verhandeling van het betrokken geneesmiddel, en met het feit dat de sporen van opening zichtbaar zijn dan wel slechts detecteerbaar na een grondige controle waartoe groothandelaars of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren overgaan op grond van hun verplichting daartoe krachtens de artikelen 10, 24 en 30 van gedelegeerde verordening 2016/161.

Gelet op een en ander dient op de eerste tot en met de derde vraag te worden geantwoord dat artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15 van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 zicht- of tastbare sporen van opening van die verpakking achterlaat, op voorwaarde dat:

Met zijn vierde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of richtlijn 2001/83 en gedelegeerde verordening 2016/161, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001 en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436, aldus moeten worden uitgelegd dat een lidstaat kan voorschrijven dat parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en dat het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden, zoals met name bij een risico op verstoring van de aanvoer van het betrokken geneesmiddel, mogen plaatsvinden.

Om te beginnen zij eraan herinnerd dat richtlijn 2001/83, zoals volgt uit de punten 64 en 65 van dit arrest, het hergebruik van oorspronkelijke buitenverpakkingen voor ompakking toestaat, mits de oorspronkelijke veiligheidskenmerken kunnen worden vervangen door kenmerken die even doeltreffend zijn om de authenticiteit van de betrokken geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat er met de geneesmiddelen is geknoeid.

Aangezien richtlijn 2001/83 en gedelegeerde verordening 2016/161 geen bepaling bevatten volgens welke een bepaalde wijze van ompakking de voorkeur verdient boven de andere, dient te worden geoordeeld dat, mits aan alle in artikel 47 bis van die richtlijn bedoelde vereisten is voldaan, ompakking in een nieuwe verpakking en heretikettering van parallel ingevoerde geneesmiddelen gelijkwaardige wijzen van ompakking zijn wat de doeltreffendheid van de veiligheidskenmerken betreft.

In die omstandigheden moet worden onderzocht of de lidstaten over een beoordelingsmarge beschikken die hun toestaat parallelimporteurs te verplichten om de door hen ingevoerde geneesmiddelen om te pakken in een nieuwe verpakking in plaats van deze opnieuw te etiketteren.

In dit verband zij eraan herinnerd dat er bij richtlijn 2001/62, zoals blijkt uit overweging 12 ervan, bepalingen in richtlijn 2001/83 zijn ingevoegd die moeten zorgen voor adequate beveiliging tegen de mogelijkheid dat vervalste geneesmiddelen in de distributieketen raken, met het oog op bescherming van de patiënten alsmede van de belangen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en van de fabrikanten.

Om ervoor te zorgen dat de veiligheidskenmerken doeltreffend zijn, stelt artikel 47 bis van richtlijn 2001/83 met name strikte voorwaarden vast waaronder de in punt 60 van dit arrest bedoelde veiligheidskenmerken bij het ompakken van geneesmiddelen mogen worden verwijderd, afgedekt en vervangen.

Zoals in punt 66 van dit arrest is opgemerkt, bepaalt artikel 47 bis, lid 1, onder a), van deze richtlijn dat de houder van een vergunning voor de vervaardiging — een vergunning die elke in de distributieketen actieve speler die geneesmiddelen verpakt moet hebben overeenkomstig artikel 40, lid 2, van deze richtlijn — verplicht is om te controleren, alvorens die veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken, of het betrokken geneesmiddel authentiek is en of er niet mee geknoeid is. Verder verplicht artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 de houder van een vergunning voor de vervaardiging om deze veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat er met het geneesmiddel is geknoeid, waarbij deze vervanging plaatsvindt zonder de primaire verpakking van het geneesmiddel te openen. Overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, onder b), i), van deze richtlijn worden in gedelegeerde verordening 2016/161 de eisen vastgesteld waaraan de vervangende veiligheidskenmerken moeten voldoen en overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, onder c) en d), van die richtlijn moet de vervanging van de veiligheidskenmerken worden uitgevoerd volgens de toepasselijke goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen en onder toezicht van de bevoegde autoriteit.

In het licht van de overwegingen in de punten 84 tot en met 86 hierboven moet worden vastgesteld dat richtlijn 2001/83 en gedelegeerde verordening 2016/161 uitputtende regels bevatten met betrekking tot de voorwaarden waaronder de in punt 60 van dit arrest bedoelde veiligheidskenmerken kunnen worden vervangen.

Bovendien kan op basis van de analyse van de bepalingen van titel V (‘Etikettering en bijsluiter’) van richtlijn 2001/83 worden geoordeeld dat de Uniewetgever is overgegaan tot een volledige harmonisatie met betrekking tot die veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, onder o), dat in die titel V is opgenomen.

Om te beginnen bepaalt artikel 60 van richtlijn 2001/83 namelijk dat de lidstaten het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter mogen verbieden noch verhinderen, indien de etikettering en de bijsluiter aan de bepalingen van titel V van deze richtlijn voldoen.

Voorts worden de gevallen waarin de lidstaten bepalingen kunnen vaststellen die afwijken van de regels van titel V van deze richtlijn, uitdrukkelijk opgesomd in artikel 54 bis, lid 5, artikel 57 en artikel 69, lid 2, van die richtlijn.

Wanneer de lidstaten niet uitdrukkelijk de bevoegdheid is verleend om andere regels vast te stellen, zijn in deze omstandigheden de enige eisen die zij mogen stellen aan de etikettering van geneesmiddelen — die, zoals blijkt uit punt 88 van dit arrest, de veiligheidskenmerken omvat — de eisen die zijn vastgesteld in richtlijn 2001/83.

Wat de vervanging van de in punt 60 van het onderhavige arrest bedoelde veiligheidskenmerken betreft, kunnen de lidstaten derhalve geen eisen stellen die afwijken van die van richtlijn 2001/83 en gedelegeerde verordening 2016/161.

Deze uitlegging wordt bevestigd door de doelstellingen van de richtlijnen 2001/83 en 2011/62.

Hoewel richtlijn 2001/83, zoals blijkt uit overweging 2 ervan, als voornaamste doelstelling heeft de volksgezondheid te beschermen, preciseert overweging 3 van deze richtlijn immers dat dit doel niet mag worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de Unie afremmen. Zo volgt uit de overwegingen 4, 5 en 14 van richtlijn 2001/83 dat deze richtlijn tot doel heeft de belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Unie weg te nemen teneinde de doelstelling van het vrije verkeer van geneesmiddelen te verwezenlijken (zie in die zin arrest van 11 juni 2020, ratiopharm, C-786/18, EU:C:2020:459, punten 31 en 32).

Wat meer in het bijzonder de veiligheidskenmerken betreft, blijkt uit de overwegingen 11 en 33 van richtlijn 2011/62 dat de Uniewetgever van mening was dat, teneinde te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid tegen vervalste geneesmiddelen en tegelijkertijd de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te verzekeren, de op die kenmerken toepasselijke voorschriften moesten worden geharmoniseerd op Unieniveau.

De verwezenlijking van het doel van richtlijn 2001/83 dat het vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de Unie wordt gewaarborgd, zou in gevaar komen indien de lidstaten naast de in het Unierecht gestelde eisen nog andere eisen zouden kunnen opleggen, door de mogelijkheid van heretikettering van de oorspronkelijke buitenverpakking van een geneesmiddel wanneer ompakking noodzakelijk is nog verder te beperken, terwijl de Uniewetgever uitdrukkelijk in deze mogelijkheid heeft voorzien, zoals in punt 81 van dit arrest in herinnering is gebracht.

Zoals de advocaat-generaal in punt 156 van zijn conclusie heeft opgemerkt, maken de parallelhandelaars in de hoofdgedingen weliswaar aanspraak op het recht om geneesmiddelen in nieuwe verpakkingen om te pakken, maar zou dit anders kunnen liggen in andere situaties, waarin een dergelijke ompakking zou worden ervaren als een extra last die het vrije verkeer van goederen belemmert.

Uit een systematische uitlegging van artikel 47 bis van richtlijn 2001/83, gelezen in het licht van de doelstellingen van deze richtlijn en van richtlijn 2011/62, volgt dus dat dit artikel een uitputtende harmonisatie tot stand brengt met betrekking tot de voorwaarden waaronder veiligheidskenmerken kunnen worden vervangen. Bijgevolg mogen de lidstaten het in de handel brengen van — al dan niet omgepakte — geneesmiddelen die van dergelijke kenmerken zijn voorzien, niet belemmeren door extra voorwaarden op te leggen.

Aan deze uitlegging wordt niet afgedaan door het feit dat in overweging 14 van richtlijn 2001/83 wordt verklaard dat deze richtlijn ‘een belangrijke stap [vormt] op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen’ en dat ‘nieuwe maatregelen nodig [kunnen] blijken teneinde de nog overblijvende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen’. Dat op een specifiek gebied volledige harmonisatie is bereikt, betekent immers niet dat de geharmoniseerde regels niet verder kunnen evolueren. De omstandigheid dat richtlijn 2001/83 in een uitputtend stelsel van regels inzake veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voorziet, impliceert geenszins dat de Uniewetgever deze regels niet kan wijzigen of aanpassen, en zo nodig nieuwe regels kan invoeren teneinde de doelstellingen om belemmeringen van de handel tussen de lidstaten op te heffen en de volksgezondheid te beschermen, beter te kunnen verwezenlijken (zie naar analogie arrest van 8 november 2007, Gintec, C-374/05, EU:C:2007:654, punt 29).

Gelet op een en ander dient op de vierde vraag te worden geantwoord dat richtlijn 2001/83 en gedelegeerde verordening 2016/161 aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich ertegen verzetten dat een lidstaat voorschrijft dat parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en dat het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden, zoals met name bij een risico op verstoring van de aanvoer van het betrokken geneesmiddel, mogen plaatsvinden.

Met zijn vijfde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus moeten worden uitgelegd dat een regeling van een lidstaat volgens welke parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden mogen plaatsvinden, eraan in de weg staat dat de houder van een merk zijn recht uitoefent om zich te verzetten tegen het in de handel brengen door een parallelimporteur van een geneesmiddel dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht.

Zoals in punt 57 van dit arrest is vastgesteld, kan de merkhouder zich tegen ompakking van een geneesmiddel door vervanging van de buitenverpakking ervan verzetten wanneer de parallelimporteur de oorspronkelijke verpakking van dit geneesmiddel voor verhandeling in de lidstaat van invoer kan gebruiken door op die verpakking etiketten aan te brengen, op voorwaarde dat het opnieuw geëtiketteerde geneesmiddel daadwerkelijk toegang tot de betrokken markt kan krijgen.

Wanneer daarentegen de omstandigheden op het tijdstip van het op de markt brengen in de lidstaat van invoer de ompakking van een geneesmiddel in een nieuwe verpakking objectief noodzakelijk maken omdat die omstandigheden eraan in de weg staan dat dit geneesmiddel in zijn oorspronkelijke, opnieuw geëtiketteerde buitenverpakking op de markt van die lidstaat in de handel wordt gebracht, beschikt de merkhouder niet over deze mogelijkheid. In dergelijke omstandigheden draagt het verzet van de merkhouder tegen ompakking van dat geneesmiddel door vervanging van de buitenverpakking ervan immers bij tot kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten.

In dit verband is het juist dat het Hof in punt 36 van het arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a. (C-348/04, EU:C:2007:249), heeft geoordeeld dat aan deze noodzakelijkheidsvoorwaarde met name is voldaan wanneer een regeling of praktijk in de lidstaat van invoer belet dat het geneesmiddel op de markt van die lidstaat in dezelfde verpakking wordt verkocht als die waarin het in de lidstaat van uitvoer wordt verhandeld.

Een dergelijke regeling of praktijk kan echter alleen een beperking van de uitoefening van de rechten van de merkhouder rechtvaardigen indien deze regeling of praktijk in overeenstemming is met het Unierecht.

Wanneer een regeling van een lidstaat of een praktijk van de autoriteiten van die lidstaat in strijd is met het Unierecht, is de belemmering van de effectieve toegang van het betrokken geneesmiddel tot de markt van die lidstaat immers niet te wijten aan het verzet van de merkhouder, maar aan die regeling of praktijk.

Bijgevolg dient op de vijfde vraag te worden geantwoord dat artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus moeten worden uitgelegd dat een regeling van een lidstaat volgens welke parallel ingevoerde geneesmiddelen in beginsel moeten worden omgepakt in een nieuwe verpakking en het opnieuw etiketteren en het aanbrengen van nieuwe veiligheidskenmerken op de oorspronkelijke buitenverpakking van deze geneesmiddelen alleen op verzoek en in uitzonderlijke omstandigheden mogen plaatsvinden, er niet aan in de weg staat dat de houder van een merk zijn recht uitoefent om zich te verzetten tegen het in de handel brengen door een parallelimporteur van een geneesmiddel dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht.

Met zijn zesde vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus moeten worden uitgelegd dat de eerste van de vijf voorwaarden die worden gesteld in punt 79 van het arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a. (C-427/93, C-429/93 et C-436/93, EU:C:1996:282; hierna, met betrekking tot deze voorwaarde: ‘voorwaarde van Bristol-Myers Squibb’) — volgens welke de houder van een merk zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat van dat merk is voorzien, wanneer de importeur het in een nieuwe buitenverpakking heeft omgepakt en daarop dat merk opnieuw heeft aangebracht en deze ompakking van dat geneesmiddel niet objectief noodzakelijk is voor de verhandeling van het geneesmiddel in de lidstaat van invoer — moet zijn vervuld indien het merk dat op de oorspronkelijke buitenverpakking van het betrokken geneesmiddel stond, op de nieuwe buitenverpakking van dat geneesmiddel is vervangen door een andere productnaam.

In het licht van genoemd punt 79, dat in punt 52 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht, moet de zesde vraag aldus worden begrepen dat de verwijzende rechter daarmee wenst te vernemen of de voorwaarde van Bristol-Myers Squibb van toepassing is wanneer die importeur het merk van de merkhouder niet opnieuw aanbrengt op de nieuwe buitenverpakking van het omgepakte geneesmiddel.

In dit verband zij eraan herinnerd dat volgens artikel 9, lid 1, van verordening 2017/1001 en artikel 10, lid 1, van richtlijn 2015/2436 de inschrijving van een merk de houder ervan een uitsluitend recht verleent, op grond waarvan deze houder volgens artikel 9, lid 2, onder a), van deze verordening en artikel 10, lid 2, onder a), van deze richtlijn iedere derde die niet zijn toestemming hiertoe heeft verkregen, het gebruik in het economische verkeer kan verbieden van een teken dat gelijk is aan dat merk en gebruikt wordt voor dezelfde waren of diensten als die waarvoor het merk is ingeschreven.

Bijgevolg moet worden onderzocht of, in omstandigheden als die welke door de verwijzende rechter zijn beschreven, te weten wanneer het merk dat op de oorspronkelijke buitenverpakking van een geneesmiddel stond op de nieuwe buitenverpakking van dit geneesmiddel is vervangen door een andere productnaam, de parallelimporteur in het economische verkeer gebruikmaakt van een teken dat gelijk is aan dit merk in de zin van artikel 9, lid 2, onder a), van die verordening en artikel 10, lid 2, onder a), van die richtlijn voor ingevoerde geneesmiddelen die hij op de markt van een lidstaat wenst te verhandelen.

In artikel 9, lid 3, van verordening 2017/1001 en artikel 10, lid 3, van richtlijn 2015/2436 worden op niet-limitatieve wijze verschillende soorten gebruik opgesomd die de merkhouder kan verbieden [zie naar analogie, met betrekking tot richtlijn 2008/95 en verordening (EG) nr. 207/2009 van de Raad van 26 februari 2009 inzake het Uniemerk (PB 2009, L 78, blz. 1), arrest van 25 juli 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha en Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C-129/17, EU:C:2018:594, punt 38 en aldaar aangehaalde rechtspraak].

In het bijzonder bepalen artikel 9, lid 3, onder a), van deze verordening en artikel 10, lid 3, onder a), van deze richtlijn dat de houder iedere derde kan verbieden het betrokken teken op de waren of op de verpakking ervan aan te brengen.

Wanneer in omstandigheden als die welke in punt 36 van het onderhavige arrest zijn beschreven, een parallelimporteur op de nieuwe buitenverpakking van een ingevoerd geneesmiddel vermeldt dat dit geneesmiddel overeenkomt met het geneesmiddel dat door de merkhouder onder zijn merk in de handel wordt gebracht en dat de in deze nieuwe buitenverpakking aanwezige doordrukstrips zijn voorzien van dit merk, brengt hij op de verpakking van het product een teken aan dat gelijk is aan dit merk in de zin van deze bepalingen.

Wanneer deze parallelimporteur op de markt van een lidstaat een geneesmiddel verhandelt dat hij uit een andere lidstaat heeft ingevoerd en waarvan de primaire verpakking, te weten in casu deze doordrukstrips, van het merk van de merkhouder is voorzien, brengt hij dit geneesmiddel bovendien in de handel van eerstgenoemde lidstaat onder dit teken in de zin van artikel 9, lid 3, onder b), van verordening 2017/1001 en artikel 10, lid 3, onder b), van richtlijn 2015/2436.

Bijgevolg moet worden vastgesteld, zoals de advocaat-generaal in punt 176 van zijn conclusie heeft gedaan, dat in omstandigheden als die welke in de punten 114 en 115 van dit arrest zijn beschreven, deze parallelimporteur voor de betrokken geneesmiddelen in het economische verkeer gebruikmaakt van een teken dat gelijk is aan het merk van de merkhouder in de zin van artikel 9 van verordening 2017/1001 en artikel 10 van richtlijn 2015/2436.

Gelet op de in de punten 45 tot en met 51 van dit arrest uiteengezette elementen, kan de ompakking van deze geneesmiddelen in een nieuwe buitenverpakking afbreuk doen aan de functies van het merk en kan de merkhouder er dus een rechtmatig belang bij hebben om zich daartegen te verzetten.

Gelet op een en ander moet op de zesde vraag worden geantwoord dat artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436, gelezen in samenhang met de artikelen 34 en 36 VWEU, aldus moeten worden uitgelegd dat de voorwaarde van Bristol-Myers Squibb — volgens welke de houder van een merk zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat van dat merk is voorzien, wanneer de importeur het in een nieuwe buitenverpakking heeft omgepakt en daarop dat merk opnieuw heeft aangebracht en deze ompakking van dat geneesmiddel niet objectief noodzakelijk is voor de verhandeling van het geneesmiddel in de lidstaat van invoer — moet zijn vervuld indien het merk dat op de oorspronkelijke buitenverpakking van het betrokken geneesmiddel stond, op de nieuwe buitenverpakking van dat geneesmiddel is vervangen door een andere productnaam, mits de primaire verpakking van dat geneesmiddel is voorzien van dat merk en/of die nieuwe buitenverpakking ernaar verwijst.

Met zijn zevende vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk zich kan verzetten tegen de verhandeling in een lidstaat, door een parallelimporteur, van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat deze importeur heeft omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop hij het productspecifieke merk van de merkhouder opnieuw heeft aangebracht, maar niet de overige merken en/of overige onderscheidende tekens die op de oorspronkelijke buitenverpakking van dit geneesmiddel stonden.

In de eerste plaats zij eraan herinnerd dat de bescherming van de merkhouder met betrekking tot het ontwerp van de nieuwe buitenverpakking waarin een geneesmiddel door een parallelimporteur van dat geneesmiddel is omgepakt, in beginsel wordt gewaarborgd door de naleving van de voorwaarde dat de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden (zie in die zin arrest van 22 december 2008, The Wellcome Foundation, C-276/05, EU:C:2008:756, punt 29).

In dit verband volgt uit punt 52 van het onderhavige arrest immers dat artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001 alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een geneesmiddel dat van dit merk is voorzien en uit een andere lidstaat is ingevoerd, wanneer de parallelimporteur van dat geneesmiddel hetzij het geneesmiddel heeft omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop hij dat merk opnieuw heeft aangebracht hetzij op de oorspronkelijke buitenverpakking een etiket heeft aangebracht, tenzij is voldaan aan vijf voorwaarden, waaronder de voorwaarde dat de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet kan schaden [zie naar analogie, met betrekking tot artikel 7, lid 2, van de Eerste Richtlijn (89/104/EEG) van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten (PB 1989, L 40, blz. 1), arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 40].

Deze nieuwe buitenverpakking of dat etiket mag dus niet defect, van slechte kwaliteit of slordig zijn. Voorts zou een omgepakt farmaceutisch product inadequaat kunnen worden gepresenteerd en derhalve de reputatie van het merk kunnen schaden wanneer de verpakking of het etiket, ofschoon deze noch defect, noch van slechte kwaliteit of slordig zijn, de waarde van het merk zou kunnen aantasten doordat zij schade toebrengen aan de uitstraling van degelijkheid en kwaliteit van een dergelijk product, en aan het vertrouwen dat deze uitstraling bij het betrokken publiek kan wekken (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punten 40 en 43).

Zo heeft het Hof geoordeeld dat het feit dat de parallelimporteur het merk niet aanbrengt op de nieuwe buitenverpakking, dan wel dat hij daarop zijn eigen logo of stijl op aanbrengt, of een ‘huis-opmaak’, dan wel een opmaak die gebruikt wordt voor een aantal verschillende producten, net als het feit dat hij hetzij een extra etiket op een dusdanige wijze aanbrengt dat een van de merken van de merkhouder geheel of gedeeltelijk aan het oog wordt onttrokken, hetzij op dat extra etiket niet vermeldt dat het betrokken merk toebehoort aan de merkhouder, hetzij de naam van de parallelimporteur in hoofdletters drukt, in beginsel de reputatie van het merk kan aantasten (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 45).

Ook het feit dat de parallelimporteur op de nieuwe buitenverpakking het productspecifieke merk van de merkhouder opnieuw heeft aangebracht, maar niet de overige merken en/of overige onderscheidende tekens die op de oorspronkelijke buitenverpakking stonden, kan de reputatie van het merk aantasten.

De vraag of de in het vorige punt genoemde omstandigheden de reputatie van het betrokken merk daadwerkelijk kunnen aantasten, is echter een feitelijke vraag die de verwijzende rechter tegen de achtergrond van de omstandigheden van elk concreet geval moet beantwoorden (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 46).

In de tweede plaats kan het opnieuw aanbrengen van het productspecifieke merk in combinatie met merken en/of onderscheidende tekens van de parallelimporteur de herkomstaanduidende functie van dit merk in gevaar brengen.

In het bijzonder volgt uit de rechtspraak van het Hof dat afbreuk wordt gedaan aan de herkomstaanduidende functie van het merk wanneer de presentatie van een product het de normaal geïnformeerde en redelijk oplettende consument onmogelijk of moeilijk maakt om te weten of dit product afkomstig is van de merkhouder of een economisch met hem verbonden onderneming, dan wel integendeel van een derde (zie in die zin arrest van 8 juli 2010, Portakabin, C-558/08, EU:C:2010:416, punt 34).

In dit verband moet evenwel worden benadrukt dat de herkomstaanduidende functie van het merk in beginsel wordt gewaarborgd door de naleving van de derde van de vijf in punt 52 van het onderhavige arrest genoemde voorwaarden, volgens welke op de verpakking van het product duidelijk moet worden vermeld wie het product heeft omgepakt en wie het product heeft vervaardigd.

In het licht van deze elementen en rekening houdend met de omstandigheden van het concrete geval staat het aan de verwijzende rechter om te beoordelen of het feit dat op de nieuwe buitenverpakking van een geneesmiddel het productspecifieke merk van de houder opnieuw wordt aangebracht, maar niet de overige merken en/of overige onderscheidende tekens die op de oorspronkelijke verpakking van dit geneesmiddel stonden, afbreuk doet aan de herkomstaanduidende functie van het merk.

Gelet op een en ander dient op de zevende vraag te worden geantwoord dat artikel 9, lid 2, en artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001, alsmede artikel 10, lid 2, en artikel 15, lid 2, van richtlijn 2015/2436 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een merk zich kan verzetten tegen de verhandeling in een lidstaat, door een parallelimporteur, van een uit een andere lidstaat ingevoerd geneesmiddel dat deze importeur heeft omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop hij het productspecifieke merk van de merkhouder opnieuw heeft aangebracht, maar niet de overige merken en/of overige onderscheidende tekens die op de oorspronkelijke buitenverpakking van dit geneesmiddel stonden, wanneer de presentatie van die nieuwe buitenverpakking de reputatie van het merk daadwerkelijk kan aantasten of wanneer deze presentatie het de normaal geïnformeerde en redelijk oplettende consument onmogelijk of moeilijk maakt om te weten of dit geneesmiddel afkomstig is van de merkhouder of een economisch met hem verbonden onderneming, dan wel integendeel afkomstig van een derde, waardoor afbreuk wordt gedaan aan de herkomstaanduidende functie van het merk.

Krachtens § 10, lid 1, onder c), van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (wet op de handel in geneesmiddelen) van 24 augustus 1976 (BGBl. 1976 I, blz. 2445), in de op 12 december 2005 bekendgemaakte versie (BGBl. 2005 I, blz. 3394), zoals gewijzigd bij de wet van 19 oktober 2012 (BGBl. 2012 I, blz. 2192) (hierna: ‘wet op de handel in geneesmiddelen’), moeten op de buitenverpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik veiligheidskenmerken alsook een middel tegen knoeien worden aangebracht, voor zover dit is voorgeschreven bij artikel 54 bis van richtlijn 2001/83 of wordt vastgesteld op grond van artikel 54 bis van richtlijn 2001/83.

Met zijn eerste tot en met derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een Uniemerk het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat.

In dit verband zij eraan herinnerd dat krachtens artikel 9, lid 1, van verordening 2017/1001 de inschrijving van een merk de houder ervan een uitsluitend recht verleent, op grond waarvan deze houder volgens artikel 9, lid 2, onder a), van deze verordening iedere derde die niet zijn toestemming hiertoe heeft verkregen, het gebruik in het economische verkeer kan verbieden van een teken dat gelijk is aan dat merk en wordt gebruikt voor waren of diensten die gelijk zijn aan die waarvoor dat merk is ingeschreven.

Dit uitsluitende recht is de merkhouder verleend om hem de mogelijkheid te bieden zijn specifieke belangen als houder van dat merk te beschermen, dat wil zeggen zeker te stellen dat het merk zijn eigen functies kan vervullen. De uitoefening van dat recht moet dan ook beperkt blijven tot de gevallen waarin het gebruik van het teken door een derde afbreuk doet of kan doen aan de functies van het merk. Tot die functies behoren niet alleen de wezenlijke functie van het merk — de consument de herkomst van de waar of de dienst te waarborgen — maar ook de overige functies ervan, zoals met name die welke erin bestaat de kwaliteit van deze waar of deze dienst te garanderen, of de communicatie-, de investerings- en de reclamefunctie (zie in die zin arrest van 25 juli 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha en Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C-129/17, EU:C:2018:594, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Uit vaste rechtspraak blijkt dat ompakking van een van het merk voorzien product door een derde zonder toestemming van de merkhouder reële risico's voor de herkomstgarantie met zich kan meebrengen (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 23 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Volgens artikel 15, lid 1, van verordening 2017/1001 staat het aan het Uniemerk verbonden recht de houder evenwel niet toe om het gebruik daarvan te verbieden voor waren die onder dit merk door de houder of met zijn toestemming in de Europese Economische Ruimte in de handel zijn gebracht. Deze bepaling beoogt de fundamentele belangen van de bescherming van het merkrecht en het vrije verkeer van goederen binnen de interne markt met elkaar in overeenstemming te brengen [zie naar analogie, met betrekking tot artikel 7, lid 1, van richtlijn 2008/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2008 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten (PB 2008, L 299, blz. 25), arrest van 20 december 2017, Schweppes, C-291/16, EU:C:2017:990, punt 35].

Meer in het bijzonder vloeit uit artikel 15, lid 2, van verordening 2017/1001 voort dat het verzet van de merkhouder tegen ompakking, dat een afwijking van het vrije verkeer van goederen vormt, niet kan worden aanvaard als de uitoefening van het aan het merk verbonden recht door de merkhouder een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormt in de zin van artikel 36, tweede volzin, VWEU (zie naar analogie arrest van 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Het voorwerp van het merkrecht is immers niet om de merkhouders in staat te stellen de nationale markten af te schermen en aldus het voortbestaan van eventueel tussen de lidstaten bestaande prijsverschillen te bevorderen (arrest van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C-427/93, C-429/93 et C-436/93, EU:C:1996:282, punt 46).

Van een dergelijke verkapte beperking in de zin artikel 36, tweede volzin, VWEU is sprake wanneer de uitoefening door de merkhouder van zijn recht om zich te verzetten tegen ompakking bijdraagt tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten, en wanneer de ompakking bovendien op zodanige wijze plaatsvindt dat de gerechtvaardigde belangen van de merkhouder worden geëerbiedigd, hetgeen met name vereist dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel niet aantast en de reputatie van het merk niet kan schaden (zie in die zin arresten van 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C-297/15, EU:C:2016:857, punt 16 en aldaar aangehaalde rechtspraak, en 17 mei 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

De omstandigheid dat de merkhouder zich niet met een beroep op zijn merkrecht kan verzetten tegen de verhandeling onder zijn merk van door een importeur omgepakte producten, betekent evenwel dat aan de importeur een zekere bevoegdheid wordt ingeruimd welke in normale omstandigheden aan de merkhouder zelf is voorbehouden. In het belang van de merkhouder als eigenaar van het merk en om hem tegen misbruik te beschermen, is het dan ook passend om deze bevoegdheid enkel toe te staan voor zover de importeur ook aan bepaalde andere voorwaarden voldoet (zie in die zin arrest van 28 juli 2011, Orifarm e.a., C-400/09 en C-207/10, EU:C:2011:519, punt 26 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Aldus kan volgens vaste rechtspraak de houder van een merk zich rechtmatig verzetten tegen de verdere verhandeling in een lidstaat van een uit een andere lidstaat ingevoerd farmaceutisch product dat van zijn merk is voorzien, wanneer de importeur dit product heeft omgepakt en op de nieuwe verpakking het merk opnieuw heeft aangebracht, tenzij:

Wat in het bijzonder de eerste van de in het vorige punt van het onderhavige arrest genoemde voorwaarden betreft, heeft het Hof geoordeeld dat als een bijdrage tot kunstmatige afscherming van de markten der lidstaten moet worden aangemerkt, het verzet van een merkhouder tegen ompakking van geneesmiddelen ingeval deze ompakking noodzakelijk is om het parallel ingevoerde product in de lidstaat van invoer te kunnen verhandelen (arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 18).

Aan deze noodzakelijkheidsvoorwaarde is met name voldaan wanneer de regelingen of praktijken in de lidstaat van invoer eraan in de weg staan dat het product in dezelfde verpakking in de handel wordt gebracht als die waarin het in de lidstaat van uitvoer in de handel wordt gebracht (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 36).

Daarentegen is aan die voorwaarde niet voldaan wanneer de ompakking van het product uitsluitend wordt verklaard doordat de parallelimporteur een commercieel voordeel nastreeft (arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 37).

Volgens de rechtspraak van het Hof heeft deze noodzakelijkheidsvoorwaarde betrekking op zowel de handeling bestaande in ompakking van het product als de keuze tussen een nieuwe verpakking en heretikettering (zie in die zin arrest van 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, punt 38). Zoals de advocaat-generaal in punt 118 van zijn conclusie heeft opgemerkt, komt de toekenning van het recht aan de parallelhandelaar om een van een merk voorzien product in een nieuwe verpakking op de markt te brengen zonder toestemming van de houder van dat merk, immers erop neer dat hem een zekere bevoegdheid wordt toegekend welke onder normale omstandigheden aan de merkhouder blijft voorbehouden, namelijk die om het merk op de nieuwe verpakking aan te brengen, zodat een dergelijke ompakking in een nieuwe verpakking een grotere aantasting van de rechten van de merkhouder vormt dan de verhandeling van het product in de oorspronkelijke, opnieuw geëtiketteerde verpakking.

Aldus heeft het Hof geoordeeld dat een merkhouder zich tegen ompakking door vervanging van de verpakking kan verzetten wanneer de parallelimporteur de oorspronkelijke verpakking voor verhandeling in de lidstaat van invoer kan gebruiken door op die verpakking etiketten aan te brengen (arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, punt 49 en aldaar aangehaalde rechtspraak). De merkhouder kan zich er evenwel slechts tegen verzetten dat de parallelimporteur een dergelijke ompakking uitvoert op voorwaarde dat het opnieuw geëtiketteerde geneesmiddel daadwerkelijk toegang tot de betrokken markt kan krijgen (zie in die zin arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, punt 50).

Volgens de rechtspraak van het Hof moet bij de beoordeling van de vraag of is voldaan aan de voorwaarde dat de ompakking noodzakelijk is, rekening worden gehouden met de omstandigheden die gelden op het ogenblik dat het geneesmiddel in de lidstaat van invoer op de markt wordt gebracht en waardoor de ompakking objectief noodzakelijk is opdat de parallelimporteur het betrokken geneesmiddel in die staat kan verhandelen (arrest van 10 november 2016, Ferring Lægemidler, C-297/15, EU:C:2016:857, punt 20, en aldaar aangehaalde rechtspraak).

In dit verband zij eraan herinnerd dat, zoals blijkt uit de overwegingen 2 en 3 van richtlijn 2011/62, gelezen in samenhang met overweging 1 van gedelegeerde verordening 2016/161, de Uniewetgever deze richtlijn heeft vastgesteld om het hoofd te bieden aan de toenemende bedreiging voor de menselijke gezondheid die wordt gevormd door vervalste geneesmiddelen, door in richtlijn 2001/83 maatregelen in te voeren waarmee moet worden voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

Richtlijn 2011/62 heeft derhalve in artikel 54 van richtlijn 2001/83 een bepaling ingevoegd onder o), volgens welke de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, de primaire verpakking van andere geneesmiddelen dan de in artikel 54 bis, lid 1, van deze richtlijn bedoelde radiofarmaceutica moeten zijn voorzien van veiligheidskenmerken aan de hand waarvan groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat zijn de authenticiteit van het betrokken geneesmiddel te controleren, de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen en te controleren of er met de buitenverpakking is geknoeid.

Meer in het bijzonder verplicht artikel 25, lid 1, van gedelegeerde verordening 2016/161 de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, om deze veiligheidskenmerken te controleren. Verder verbieden de artikelen 24 en 30 van deze gedelegeerde verordening groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, een geneesmiddel af te leveren wanneer zij redenen hebben om aan te nemen dat er met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid.

Voorts bepaalt artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 dat die veiligheidskenmerken alleen mogen worden verwijderd of afgedekt onder strikte voorwaarden, die moeten garanderen dat het geneesmiddel authentiek is en dat er niet mee geknoeid is.

In het bijzonder volgt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van deze richtlijn dat een van die voorwaarden erin bestaat dat de betrokken veiligheidskenmerken worden vervangen door ‘gelijkwaardige’ veiligheidskenmerken. Volgens deze bepaling kan een veiligheidskenmerk slechts als gelijkwaardig worden beschouwd wanneer het met name even doeltreffend is om de authenticiteit van de betrokken geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat er met de geneesmiddelen is geknoeid.

Uit die bepaling, gelezen in het licht van overweging 12 van richtlijn 2011/62, vloeit dus voort dat de Uniewetgever, die uitdrukkelijk heeft voorzien in de mogelijkheid om de in punt 58 van het onderhavige arrest bedoelde veiligheidskenmerken te ‘vervangen’, niet heeft beoogd het hergebruik van oorspronkelijke buitenverpakkingen te verhinderen, ook al waren deze verpakkingen voorzien van dergelijke veiligheidskenmerken. Deze uitlegging vindt steun in artikel 34, lid 4, en artikel 35, lid 4, van gedelegeerde verordening 2016/161, volgens welke een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk zowel op een nieuwe verpakking als gevolg van ompakking, als op een opnieuw geëtiketteerde verpakking mag worden aangebracht.

Niettemin volgt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 dat een dergelijk hergebruik slechts mogelijk is indien de oorspronkelijke veiligheidskenmerken kunnen worden vervangen door kenmerken die even doeltreffend zijn om de authenticiteit van de betrokken geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen en om te bewijzen dat er met de geneesmiddelen is geknoeid.

Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, van richtlijn 2001/83 stelt gedelegeerde verordening 2016/161 gedetailleerde regels voor deze veiligheidskenmerken vast. In overweging 1 van deze gedelegeerde verordening worden twee soorten veiligheidskenmerken genoemd, te weten een uniek identificatiekenmerk en een middel tegen knoeien. Het middel tegen knoeien is in artikel 3, lid 2, van deze gedelegeerde verordening omschreven als het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of er met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid.

In dit verband moet worden opgemerkt dat krachtens artikel 47 bis, lid 1, onder a), van richtlijn 2001/83 de houder van een vergunning voor de vervaardiging — een vergunning die elke in de distributieketen actieve speler die geneesmiddelen verpakt moet hebben overeenkomstig artikel 40, lid 2, van deze richtlijn —, alvorens de veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken, moet controleren of het betrokken geneesmiddel authentiek is en of er niet mee geknoeid is.

Zo moet het vervangende middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 even doeltreffend zijn als het oorspronkelijke middel tegen knoeien om te controleren of de buitenverpakking van het geneesmiddel niet op onrechtmatige wijze werd geopend tussen het tijdstip van ompakking van het geneesmiddel en het tijdstip waarop het aan het publiek wordt afgeleverd.

Derhalve kan de aanwezigheid van eventuele sporen van opening op de buitenverpakking van een geneesmiddel op zich niet volstaan om te oordelen dat het vervangende middel tegen knoeien niet gelijkwaardig is, wanneer er bij de groothandelaars en de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, geen enkele twijfel over bestaat dat deze sporen van opening toe te schrijven zijn aan het ompakken van dat geneesmiddel door een parallelimporteur.

Hieruit volgt dat de omstandigheid dat de vervanging van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke verpakking van een geneesmiddel zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat, niet uitsluit dat het nieuwe middel gelijkwaardig is in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, en dus evenmin dat deze vervanging overeenkomstig dat artikel 47 bis, lid 1, heeft plaatsgevonden.

Gelet op de overwegingen in de punten 57 tot en met 68 van dit arrest, moet de effectieve toegang van een opnieuw geëtiketteerd geneesmiddel tot de markt van de lidstaat van invoer worden geacht te zijn belemmerd wanneer het middel tegen knoeien dat op de buitenverpakking van het betrokken geneesmiddel is aangebracht, objectief gezien niet kan worden vervangen door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, met dien verstande dat, zoals in punt 67 van dit arrest is vastgesteld, de aanwezigheid van sporen van opening op zich niet volstaat om te oordelen dat niet is voldaan aan de voorwaarde van gelijkwaardigheid.

Er is tevens sprake van een dergelijke belemmering waardoor ompakking door vervanging van de verpakking noodzakelijk wordt, wanneer op een markt of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen bestaat dat moet worden aangenomen dat er sprake is van een belemmering van de effectieve toegang tot die markt. In die omstandigheden wordt de ompakking van de geneesmiddelen in een nieuwe verpakking immers niet uitsluitend verklaard door het nastreven van een commercieel voordeel, maar wordt daarmee tevens de effectieve toegang tot de betrokken markt beoogd (zie in die zin arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, punt 52).

Evenzo moet, wanneer een beduidend percentage van de consumenten van de lidstaat van invoer afkerig staat tegenover de aankoop van een geneesmiddel waarvan de buitenverpakking zichtbare sporen van opening vertoont als gevolg van de vervanging van het bestaande middel tegen knoeien door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, worden aangenomen dat er sprake is van een belemmering van de effectieve toegang van dit geneesmiddel tot de markt van die lidstaat, zodat de ompakking ervan in een nieuwe buitenverpakking noodzakelijk moet worden geacht voor de verhandeling van het geneesmiddel in die lidstaat.

In de in het vorige punt beschreven omstandigheden draagt het verzet van de merkhouder tegen een dergelijke ompakking dus bij tot een kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten.

Zoals de advocaat-generaal in punt 139 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, kan een parallelimporteur zich echter niet baseren op een algemeen vermoeden van weerstand van de consumenten tegen opnieuw geëtiketteerde geneesmiddelen waarvan het middel tegen knoeien is vervangen. Gelet op de overwegingen in de punten 49 en 56 van dit arrest, moet de vraag of er al dan niet sprake is van een dergelijke weerstand, en zo ja, in welke mate, immers in concreto worden beoordeeld, waarbij met name rekening moet worden gehouden met de omstandigheden die golden in de lidstaat van invoer op het tijdstip van verhandeling van het betrokken geneesmiddel, en met het feit dat de sporen van opening zichtbaar zijn dan wel slechts detecteerbaar na een grondige controle waartoe groothandelaars of personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren overgaan op grond van hun verplichting daartoe krachtens de artikelen 10, 24 en 30 van gedelegeerde verordening 2016/161.

Gelet op een en ander dient op de eerste tot en met de derde vraag te worden geantwoord dat artikel 9, lid 2, en artikel 15 van verordening 2017/1001 aldus moeten worden uitgelegd dat de houder van een Uniemerk niet het recht heeft om zich ertegen te verzetten dat een parallelimporteur een geneesmiddel verhandelt dat is omgepakt in een nieuwe buitenverpakking waarop dat merk is aangebracht, wanneer het vervangen van het middel tegen knoeien van de oorspronkelijke buitenverpakking van dat geneesmiddel overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83 zichtbare sporen van opening op die verpakking achterlaat en die sporen op de markt van de lidstaat van invoer of op een belangrijk deel daarvan bij een beduidend percentage van de consumenten een dermate grote weerstand tegen de aldus omgepakte geneesmiddelen oproepen dat de effectieve toegang tot die markt wordt belemmerd, hetgeen per geval moet worden vastgesteld.

Met zijn vierde vraag wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161 aldus moet worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat de streepjescode die het uniek identificatiekenmerk als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bevat, door middel van een zelfklevend etiket op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt aangebracht.

Om te beginnen zij eraan herinnerd dat volgens artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83 de buitenverpakking van de in deze bepaling bedoelde geneesmiddelen niet alleen moeten zijn voorzien van een middel waarmee kan worden gecontroleerd of er met de buitenverpakking is geknoeid, maar ook van veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om de authenticiteit van die geneesmiddelen te controleren en de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen.

Gedelegeerde verordening 2016/161 stelt de kenmerken en de technische specificaties vast van het uniek identificatiekenmerk dat, zoals blijkt uit artikel 3, lid 2, van deze gedelegeerde verordening, juist die functies moet vervullen.

In het bijzonder bepaalt artikel 5, lid 1, van die gedelegeerde verordening dat de fabrikanten een tweedimensionale streepjescode gebruiken om het uniek identificatiekenmerk te coderen. Overeenkomstig artikel 5, lid 3, van diezelfde gedelegeerde verordening drukken de fabrikanten die streepjescode op de verpakking af op een glad, gelijkmatig en laag reflecterend oppervlak.

Bijgevolg moet het uniek identificatiekenmerk dat op de oorspronkelijke verpakking van een geneesmiddel staat, daarop worden afgedrukt met inachtneming van de voorwaarden van artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161. In het licht van overweging 11 van deze gedelegeerde verordening beoogt deze bepaling het mogelijk te maken om de streepjescode met dat uniek identificatiekenmerk snel in te lezen en het aantal inleesfouten zo veel mogelijk te beperken, opdat groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, gemakkelijker de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk zouden kunnen controleren en het kenmerk zouden kunnen deactiveren.

Bovendien volgt uit artikel 6 van gedelegeerde verordening 2016/161 dat de kwaliteit van de afdruk van de streepjescode met het uniek identificatiekenmerk zodanig moet zijn dat deze code in de hele distributieketen nauwkeurig leesbaar is tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, naargelang welke van de twee perioden het langst is.

Niettemin blijkt uit artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83 dat de Uniewetgever uitdrukkelijk heeft voorzien in de mogelijkheid dat het uniek identificatiekenmerk wordt vervangen door een gelijkwaardig veiligheidskenmerk.

Artikel 17 van gedelegeerde verordening 2016/161 bepaalt namelijk dat wanneer de fabrikant ‘een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk aanbrengt’, hij controleert of de structuur en de samenstelling van het uniek identificatiekenmerk, wat betreft de productcode en het nationale terugbetalingsnummer of een ander nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel, voldoen aan de voorschriften van de lidstaat waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht, zodat de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk kan worden gecontroleerd en dat uniek identificatiekenmerk kan worden gedeactiveerd.

De reden voor het gebruik van het werkwoord ‘aanbrengen’ en niet, zoals in artikel 5, lid 3, van deze gedelegeerde verordening, van het werkwoord ‘afdrukken’, is dat — zoals de advocaat-generaal in punt 169 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt — de vervanging van het uniek identificatiekenmerk bij heretikettering van de buitenverpakking van een geneesmiddel in de praktijk slechts kan worden verricht door op die verpakking een etiket aan te brengen.

Hieruit volgt dat die gedelegeerde verordening niet aldus kan worden uitgelegd dat een parallelimporteur verplicht is om de streepjescode met het gelijkwaardige uniek identificatiekenmerk rechtstreeks op de buitenverpakking van een opnieuw geëtiketteerd geneesmiddel af te drukken.

Niettemin moet worden benadrukt dat, zoals blijkt uit overweging 15 van diezelfde gedelegeerde verordening, de controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk tot doel heeft te waarborgen dat het geneesmiddel van een legitieme fabrikant afkomstig is.

Zoals de advocaat-generaal in punt 170 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, is het bijgevolg van belang dat het etiket met het gelijkwaardige uniek identificatiekenmerk niet kan worden verwijderd om op een andere verpakking te worden aangebracht. In dat geval zou dit uniek identificatiekenmerk immers helemaal niet de authenticiteit garanderen van het geneesmiddel waarop het opnieuw is aangebracht, maar zou het het mogelijk maken om vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen te brengen, hetgeen richtlijn 2011/62 juist beoogt te voorkomen. Het mag dus niet mogelijk zijn om dit etiket te verwijderen zonder het te beschadigen.

Voor zover daarentegen, zoals voorgeschreven in artikel 16, lid 1, onder b), van gedelegeerde verordening 2016/161, het op de oorspronkelijke verpakking gedrukte uniek identificatiekenmerk is gedeactiveerd bij de vervanging ervan overeenkomstig artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, is het niet noodzakelijk dat de verwijdering van het etiket met het gelijkwaardige uniek identificatiekenmerk sporen achterlaat op de buitenverpakking van het geneesmiddel.

De controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk waartoe fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, overeenkomstig artikel 10 en artikel 25, leden 1 en 3, van gedelegeerde verordening 2016/161 dienen over te gaan door middel van het in artikel 31 van die gedelegeerde verordening bedoelde systeem van gegevensbanken, zal het namelijk mogelijk maken om geneesmiddelen met een gedeactiveerd uniek identificatiekenmerk uit de distributieketen te weren.

Benadrukt zij evenwel dat volgens artikel 6 van deze gedelegeerde verordening de streepjescode met het uniek identificatiekenmerk, hoewel het door middel van een etiket op de verpakking is aangebracht, in de hele distributieketen en gedurende de volledige in dat artikel 6 bedoelde periode nauwkeurig leesbaar moet zijn.

Gelet op een en ander dient op de vierde vraag te worden geantwoord dat artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening 2016/161 aldus moet worden uitgelegd dat het zich er niet tegen verzet dat de streepjescode die het uniek identificatiekenmerk als bedoeld in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bevat, door middel van een zelfklevend etiket op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt aangebracht, op voorwaarde dat dit etiket niet kan worden verwijderd zonder het te beschadigen en dat de streepjescode in de hele distributieketen en gedurende de volledige in artikel 6 van die gedelegeerde verordening bedoelde periode nauwkeurig leesbaar is.