Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2014/34/EU harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen
Bijlage IX
Geldend
Geldend vanaf 18-04-2014
- Bronpublicatie:
26-02-2014, PbEU 2014, L 96 (uitgifte: 29-03-2014, regelingnummer: 2014/34/EU)
- Inwerkingtreding
18-04-2014
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
26-02-2014, PbEU 2014, L 96 (uitgifte: 29-03-2014, regelingnummer: 2014/34/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Bestuursrecht algemeen / Toezicht
Module G. Conformiteit op basis van eenheidskeuring
1
Met ‘conformiteit op basis van eenheidskeuring’ wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten waarop de bepalingen van punt 4 zijn toegepast aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoen.
2. Technische documentatie
2.1
De fabrikant stelt de technische documentatie samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie. Aan de hand van deze documentatie kan worden beoordeeld of het product aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het product. De technische documentatie bevat ten minste de volgende elementen:
- a)
een algemene beschrijving van het product;
- b)
ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;
- c)
beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van het product;
- d)
een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
- e)
de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken enz., en
- f)
testverslagen.
2.2
De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het product de technische documentatie ter beschikking van de relevante nationale autoriteiten.
3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde producten aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoen.
4. Keuring
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde normen en/of gelijkwaardige tests als omschreven in andere relevante technische specificaties, of laat die verrichten, om te controleren of het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn overeenstemt. Indien er geen geharmoniseerde normen zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op het goedgekeurde product of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het product ter beschikking van de nationale autoriteiten.
5. CE-markering, EU-conformiteitsverklaring en conformiteitsverklaring
5.1
De fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk product dat geen component is dat aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet.
5.2
De fabrikant stelt een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het product dat geen component is ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt dat product waarvoor die verklaring is opgesteld, beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring vergezelt elk product dat geen component is.
5.3
De fabrikant stelt een schriftelijke conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van de component ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt de component beschreven. Een kopie van de conformiteitsverklaring vergezelt elke component.
6. Gemachtigde
De in de punten 2.2. en 5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat is gespecificeerd.