Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2014/34/EU harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen
Bijlage VIII
Geldend
Geldend vanaf 18-04-2014
- Bronpublicatie:
26-02-2014, PbEU 2014, L 96 (uitgifte: 29-03-2014, regelingnummer: 2014/34/EU)
- Inwerkingtreding
18-04-2014
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
26-02-2014, PbEU 2014, L 96 (uitgifte: 29-03-2014, regelingnummer: 2014/34/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Bestuursrecht algemeen / Toezicht
Module A. Interne productiecontrole
1
Met ‘interne productiecontrole’ wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoen.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het product aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling.
In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het product. De technische documentatie bevat ten minste de volgende elementen:
- a)
een algemene beschrijving van het product;
- b)
ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;
- c)
beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van het product;
- d)
een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
- e)
de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken enz., en
- f)
testverslagen.
3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde producten in overeenstemming zijn met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
4. CE-markering, EU-conformiteitsverklaring en conformiteitsverklaring
4.1
De fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk product dat geen component is dat voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
4.2
De fabrikant stelt voor een productmodel dat geen component is een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van het product dat geen component is ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt dat product waarvoor die verklaring is opgesteld, beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring vergezelt elk product dat geen component is.
4.3
De fabrikant stelt voor elk componentmodel een schriftelijke conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van de component ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt de component beschreven. Een kopie van de conformiteitsverklaring vergezelt elke component.
5. Gemachtigde
De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.