Verordening (EG) Nr. 816/2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen:Artikel 8 Verificatie

Verordening (EG) Nr. 816/2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen

Artikel 8 Verificatie

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 29-06-2006

Bronpublicatie:: 17-05-2006, PbEU 2006, L 157 (uitgifte: 09-06-2006, regelingnummer: 816/2006)
Inwerkingtreding: 29-06-2006
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 17-05-2006, PbEU 2006, L 157 (uitgifte: 09-06-2006, regelingnummer: 816/2006)
Vakgebied(en): EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen

1.

De bevoegde autoriteit gaat na of

a)

elk in de aanvraag genoemd invoerend land dat WTO-lid is, overeenkomstig het besluit aan de WTO mededeling heeft gedaan;

b)

elk in de aanvraag genoemd invoerend land dat geen WTO-lid is, overeenkomstig deze verordening aan de Commissie mededeling heeft gedaan over elk in de aanvraag genoemd product, onder vermelding van de volgende gegevens:

i): de namen en verwachte noodzakelijke hoeveelheden van het product of de producten;
ii): tenzij het invoerende land een minst-ontwikkeld land is, een verklaring dat het invoerende land heeft vastgesteld dat het onvoldoende of geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector heeft voor het product/de producten in kwestie op een van de wijzen die zijn aangegeven in de bijlage bij het besluit;
iii): voorzover op een farmaceutisch product op het grondgebied van het invoerende land een octrooi rust, een verklaring dat dit invoerend land een dwanglicentie heeft verleend of wil verlenen voor de invoer van het betrokken product overeenkomstig artikel 31 van de TRIPS-overeenkomst en de bepalingen van het besluit.

Dit lid laat de flexibiliteit onverlet waarover de minst ontwikkelde landen in het kader van het besluit van de TRIPS-raad van 27 juni 2002 beschikken.

2.

De bevoegde autoriteit gaat na of de in de aanvraag genoemde hoeveelheid van het product de door het invoerende land dat lid van de WTO is, of de invoerende landen die lid van de WTO zijn, gemelde hoeveelheid, of de hoeveelheid die aan de Commissie is gemeld door een invoerend land dat geen WTO-lid is, niet overschrijdt, en of de totale hoeveelheid van het product die door enig invoerend land mag worden geproduceerd de door dat WTO-lid aan de WTO gemelde hoeveelheid, dan wel de hoeveelheid die aan de Commissie is gemeld door dat invoerende land dat geen WTO-lid is, niet significant overschrijdt, waarbij andere, elders verleende dwanglicenties in aanmerking worden genomen.