Artikel 3 Definities

‘ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging’: een levensbedreigend of anderszins ernstig gevaar voor de gezondheid van biologische, chemische, ecologische of onbekende oorsprong als bedoeld in artikel 2, lid 1, dat de nationale grenzen van de lidstaten overschrijdt of een belangrijk risico daarop inhoudt, en dat coördinatie op Unieniveau kan vereisen om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen;

‘gevalsdefinitie’: een reeks algemeen aanvaarde diagnostische criteria waaraan moet zijn voldaan om gevallen van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging in een bepaalde populatie nauwkeurig vast te stellen, waarbij de opsporing van niet-verwante bedreigingen wordt uitgesloten;

‘overdraagbare ziekte’: een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een besmettelijk agens en die van mens tot mens wordt overgedragen door direct contact met een besmet persoon of door indirect contact, zoals blootstelling aan een vector, dier, fomiet, product of omgeving, of de uitwisseling van een met het besmettelijke agens besmette vloeistof;

‘contactonderzoek’: maatregelen om personen die zijn blootgesteld aan een bron van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging en die het gevaar lopen besmet te worden of besmettelijk te zijn, of die een overdraagbare ziekte hebben ontwikkeld, met behulp van manuele of technologische middelen te identificeren, met als enig doel mogelijk nieuw besmette personen die met bestaande gevallen in contact kunnen zijn gekomen, snel te identificeren teneinde verdere verspreiding te beperken;

‘epidemiologische surveillance’: het systematisch verzamelen, registreren, analyseren, interpreteren en verspreiden van gegevens en analyses inzake overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken;

‘monitoring’: de voortdurende observatie, detectie of beoordeling van wijzigingen in een ziekte of omstandigheid, een situatie, of activiteiten, waaronder een permanente functie die gebruikmaakt van de systematische verzameling van gegevens over en analyses van welbepaalde indicatoren voor ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen;

‘één gezondheid-benadering’: een multisectorale benadering waarbij wordt erkend dat de menselijke gezondheid verbonden is met de diergezondheid en het milieu, en dat maatregelen voor het bestrijden van gezondheidsbedreigingen met die drie dimensies rekening moeten houden;

‘gezondheid op alle beleidsgebieden’: een benadering van de ontwikkeling, tenuitvoerlegging en herziening van overheidsbeleid, ongeacht de sector, waarbij rekening wordt gehouden met de gezondheidsimplicaties van besluiten en ernaar wordt gestreefd synergie-effecten tot stand te brengen en schadelijke gezondheidseffecten van een dergelijk beleid te voorkomen, teneinde de volksgezondheid en de gelijkheid op het gebied van gezondheid te vergroten;

‘volksgezondheidsmaatregel’: een beslissing of activiteit die gericht is op het voorkomen, monitoren of beheersen van de verspreiding van ziekten of besmetting, het bestrijden van ernstige risico's voor de volksgezondheid of het beperken van de gevolgen daarvan voor de volksgezondheid;

‘medische tegenmaatregelen’: geneesmiddelen voor menselijk gebruik als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (1) , medische hulpmiddelen als gedefinieerd in punt 12) van dit artikel en andere goederen of diensten die nodig zijn voor de paraatheid bij en respons op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen;

‘Internationale Gezondheidsregeling’: de in 2005 door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization — WHO) aangenomen Internationale Gezondheidsregeling (IGR);

‘medisch hulpmiddel’: zowel een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, punt 1), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2), gelezen in samenhang met artikel 1, lid 2 en lid 6, punt a), van die verordening, als een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als gedefinieerd in artikel 2, punt 2), van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (3);

‘capaciteit van het gezondheidszorgstelsel’: de mate waarin een gezondheidszorgstelsel zijn prestaties op de volgende zes kerncomponenten of bouwstenen van het gezondheidszorgstelsel maximaliseert: i) dienstverlening, ii) gezondheidswerkers, iii) gezondheidsinformatiesystemen, iv) toegang tot medische tegenmaatregelen, v) financiering en vi) leiderschap/bestuur; voor de toepassing van deze verordening is deze definitie alleen van toepassing op de componenten of bouwstenen van gezondheidsstelsels die worden getroffen door ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.