Hof Arnhem-Leeuwarden, 17-12-2019, nr. 200.229.498

Voor het geding in eerste aanleg verwijst het hof naar de inhoud van het tussenvonnis van 21 juni 2017 (en het herstelvonnis van 9 augustus 2017) dat de rechtbank Midden-Nederland heeft gewezen1.. In het tussenvonnis van 16 augustus 2017 heeft de rechtbank bepaald dat tussentijds hoger beroep kan worden ingesteld.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding in hoger beroep van 15 september 2017,

- de memorie van grieven (met producties 1 tot en met 19),

- de memorie van antwoord,

- de pleidooien van 18 september 2019 overeenkomstig de pleitnotities van de advocaten van Zimmer c.s. en [geïntimeerde] . Hierbij is akte verleend van de stukken (productie 20) die bij bericht van 3 september 2019 door mr. Barten namens Zimmer c.s. zijn ingebracht.

Na afloop van de pleidooien heeft het hof arrest bepaald. Het proces-verbaal van het pleidooi van 18 september 2019 is tegelijk met het arrest aan partijen verzonden.

Het hof gaat in hoger beroep uit van de feiten zoals beschreven in de rechtsoverwegingen 2.1 tot en met 2.20 van het (bestreden) tussenvonnis van 21 juni 2017, behalve de weergave van de betwiste feiten onder 2.2 (en 2.3) die zien op de structuur van de (gedagvaarde) vennootschappen Zimmer in verband met de vraag wie van deze vennootschappen als producent(en) heeft (hebben) te gelden in de zin van de Richtlijn Productaansprakelijkheid (85/374/EEG) en artikel 6:187 BW en met uitzondering van het betwiste feit onder 2.15 (over het dragen van een brace als gevolg van gezondheidsklachten). Op deze kwesties komt het hof nog terug.

IPR aspecten

Zoals de rechtbank in het vonnis van 21 juni 2017 onder 4.1 terecht heeft overwogen draagt de zaak een internationaal karakter nu Zimmer Inc. en Zimmer GmbH rechtspersonen naar buitenlands recht zijn en moet de rechter ambtshalve onderzoeken of de Nederlandse rechter rechtsmacht toekomt. Zimmer Inc. en Zimmer GmbH zijn beide gevestigd buiten de Europese Unie zodat het hof geen aanleiding ziet om EEX-Verordening nr. 44/2001 (de inleidende dagvaarding is uitgebracht op 19 mei 2014) toe te passen .Nu Zimmer Inc. en Zimmer GmbH in deze procedure zijn verschenen zonder de rechtsmacht van de Nederlandse rechter te betwisten verstaat het hof dat partijen een stilzwijgende forumkeuze hebben gedaan als bedoeld in artikel 9 aanhef, sub a Rv. De Nederlandse rechter is aldus bevoegd van het geschil kennis te nemen.

Het hof sluit zich aan bij hetgeen de rechtbank heeft overwogen onder 4.2 over de toepasselijkheid van het Nederlands recht in de onderhavige zaak.

De feiten, vorderingen en beslissingen in de rechtbankprocedure

Het gaat in dit geschil, verkort weergegeven, om het volgende. [geïntimeerde] heeft op 24 september 2004 in het ziekenhuis een operatie ondergaan waarbij bij hem een zogenoemde Durom/Metasul heupprothese is ingebracht door een orthopedisch chirurg. Deze heupprothese heeft een metalen kop en metalen kom en wordt daarom ook wel MoM-heupprothese genoemd (metaal op metaal). De MoM-prothese is in oktober 2003 voor het eerst op de markt gebracht. De bij [geïntimeerde] gebruikte MoM-prothese bestaat uit vier onderdelen, te weten een kom (die in het bekken wordt geplaatst), een kop (die in die kom draait) met daarin een adapterhuis waaraan een steel is bevestigd (die in het dijbeen wordt geplaatst). Deze vier onderdelen zijn (op verschillende data) geproduceerd door de rechtsvoorganger van Zimmer GmbH (Centerpulse Orthopedics Ltd.) en door Zimmer Biomet Nederland B.V. (toen nog geheten Centerpulse Netherlands B.V.) geleverd aan het ziekenhuis waarin [geïntimeerde] is geopereerd. Op 27 februari 2012 is na bloedonderzoek bij [geïntimeerde] een verhoging van de kobalt- en chroomwaarden geconstateerd van 234 nmol/l respectievelijk 244 nmol/l. Op 20 juli 2012 heeft een (eerste) revisieoperatie van de rechterheup plaatsgevonden en zijn de kop en de kom van de MoM-prothese verwijderd. De kobalt- en chroomwaarden bleken in november 2012 te zijn gedaald naar 42 nmol/l respectievelijk 81 nmol/l en in mei 2013 verder te zijn gedaald naar 20 nmol/l respectievelijk 58 nmol/l. [geïntimeerde] ondervond daarnaast ook aanhoudende pijnklachten.

Bij inleidende dagvaarding van 19 mei 2014 heeft [geïntimeerde] onder meer Zimmer c.s. in rechte betrokken en samengevat gevorderd, voor zover van belang in hoger beroep, een verklaring voor recht dat Zimmer c.s. ieder voor zich hoofdelijk aansprakelijk zijn voor de door [geïntimeerde] geleden en nog te lijden schade als gevolg van de implantatie van de MoM-prothese op 24 september 2004. Zimmer c.s. hebben aangevoerd dat de kop op 5 mei 2004 in het verkeer is gebracht, de kom op 29 juli 2004, het adapterhuis op 4 augustus 2004 en de steel op 19 mei 2004 en dat het recht om schadevergoeding te vorderen op de voet van artikel 6:191 lid 2 (gelezen in verbinding met artikelen 6:185 en 6:190) BW op 5 mei 2014 geheel is komen te vervallen door het verstrijken van de vervaltermijn van tien jaren. De rechtbank heeft, verkort weergegeven, geoordeeld dat pas van een gebrekkig product sprake is dat schade kan veroorzaken op het moment dat de verschillende onderdelen zijn samengevoegd tot één geheel als de MoM-prothese en dat (daarom) de vervaltermijn van tien jaren nog niet was verstreken toen [geïntimeerde] de vordering in rechte aanhangig maakte (rov. 4.8). Voorts heeft de rechtbank geoordeeld dat, kort gezegd, niet alleen Zimmer GmbH als producent moet worden beschouwd, maar ook Zimmer Inc, die zich heeft gepresenteerd als producent in de zin van artikel 6:187 lid 2 BW (rov. 4.11-4.12). Tot slot heeft de rechtbank de vraag of sprake is van een gebrekkig product (nog) niet beoordeeld, maar uit praktisch oogpunt (rov. 4.18) ervoor gekozen om eerst duidelijkheid te verkrijgen over de gezondheidsklachten van [geïntimeerde] als gevolg van de geïmplanteerde MoM-prothese. De rechtbank wilde hiervoor een deskundigenbericht gelasten en heeft partijen in staat gesteld zich hierover uit te laten.

Het geschil in hoger beroep

Zimmer c.s. zijn met drie hoofdbezwaren (de grieven I, II en III die zijn onderverdeeld in subgrieven) tegen de hiervoor genoemde beslissingen van de rechtbank in het tussenvonnis opgekomen; grief IV is een zogenoemde veeggrief die geen aparte bespreking behoeft.

Richtlijn 85/374/EEG inzake aansprakelijkheid voor produkten met gebreken

In de preambule van de Richtlijn is als eerste overwogen dat onderlinge verschillen tussen de lidstaten op het gebied van aansprakelijkheid voor schade die door een gebrek van een product is veroorzaakt moeten worden aangepast; “dat namelijk onderlinge verschillen op dat gebied de mededinging kunnen vervalsen, het vrij verkeer van goederen binnen de gemeenschappelijke markt kunnen aantasten en tot verschillen kunnen leiden in

het niveau van de bescherming van de consument tegen schade die door een produkt met gebreken wordt toegebracht aan diens gezondheid en goederen”. In verband daarmee is de rechtsgrondslag van de Richtlijn (het harmonisatie-) artikel 100 EEG.

En voorts: “Overwegende dat een uniforme verjaringstermijn voor de vordering tot vergoeding van de veroorzaakte schade in het belang van zowel de gelaedeerde als de producent is. Overwegende dat de produkten in de loop der tijd aan slijtage onderhevig zijn, dat er strengere veiligheidsnormen worden ontwikkeld en dat de wetenschappelijke en technische kennis vooruitgaat; dat het derhalve onbillijk zou zijn de producent aansprakelijk te stellen voor gebreken van zijn produkt zonder tijdsbeperking; dat zijn aansprakelijkheid derhalve na een redelijke termijn moet ophouden, met dien verstande evenwel dat een aanhangige rechtsvordering onverlet blijft.”

Volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie (HvJ EU) strekt de Richtlijn niet alleen ertoe verschillen in het niveau van bescherming van de consument te voorkomen, maar ook het waarborgen van een onvervalste mededinging tussen marktdeelnemers en het vergemakkelijken van het vrije goederenverkeer. Voorts wordt volgens vaste rechtspraak van het HvJ EU met de Richtlijn voor de punten die zij regelt een volledige harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten nagestreefd. De beoordelingsmarge waarover de lidstaten beschikken om de aansprakelijkheid voor producten met gebreken te regelen wordt volledig door de Richtlijn zelf vastgesteld en moet worden afgeleid uit de bewoordingen, de doelstelling en de opzet ervan. Dat betekent aldus dat de Richtlijn niet alleen de ondergrensgrens maar ook de bovengrens van de wettelijke productaansprakelijkheid van de producent vastlegt, waarbij de regeling van de vervaltermijn in artikel 11 van de richtlijn (artikel 6:191 lid 2 BW) de bovengrens in tijd vormt.

De Richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in afdeling 6.3.3 BW: de artikelen 6:185 tot en met 6:193 BW, waarnaar het hof verder zal verwijzen. Ten overvloede en ter verduidelijking voegt het hof hieraan toe dat het hof deze BW-bepalingen voor zover relevant in dit geschil richtlijnconform zal uitleggen.

Wie is producent in de zin van artikel 6:187 lid 2 BW?

Als producent in de zin van artikel 6:187 lid 2, lid 3 en lid 4 BW worden beschouwd, samengevat weergegeven:

1) de fabrikant van een eindproduct, van een grondstof of van een onderdeel;

2) de naamgever van het product, die zich naar buiten toe presenteert als producent door een naam, merk of ander onderscheidingsteken op het product aan te brengen;

3) de importeur als hij het product in de Europese Economische Ruimte heeft ingevoerd om het daarna verder te verhandelen;

4) de leverancier van het product als niet kan worden vastgesteld wie de producent is.

Deze bepalingen zijn de implementatie van de artikelen 1 en 3 van de Richtlijn. In antwoord op een prejudiciële vraag heeft het HvJ EU op 10 januari 20062.(Bilka/Mikkelsen) onder meer geoordeeld (punt 29): “... dat de keuze om in de door de richtlijn vastgestelde wettelijke regeling de last van de aansprakelijkheid voor schade die door producten met gebreken werd veroorzaakt in principe op de producent te leggen, en uitsluitend in bepaalde welomschreven gevallen op de invoerder en de leverancier, werd gemaakt ná afweging van de respectieve rollen van de verschillende marktdeelnemers in de productie- en verhandelingsketens. (…) regelen de artikelen 1 en 3 van de richtlijn dus niet enkel de aansprakelijkheid van de producent van een product met gebreken, maar bepalen zij wie van de beroepsmatig handelende personen die hebben deelgenomen aan het productie- en verhandelingsproces, de door de richtlijn ingevoerde aansprakelijkheid zal moeten dragen.”

Tussen partijen is niet in geschil dat (de rechtsvoorganger van) Zimmer GmbH de producent is van (de onderdelen van) de MoM-prothese die bij [geïntimeerde] is geplaatst, zoals in de omschrijving onder 1) hierboven weergegeven. Wel is in geschil of Zimmer Inc. naast Zimmer GmbH ook als producent kan worden aangemerkt. Het hof oordeelt hierover als volgt.

Zimmer Inc.

Onbetwist, dan wel onvoldoende gemotiveerd betwist staat het navolgende vast (kenbaar uit de conclusie van antwoord sub 15-18, conclusie van dupliek sub 43-53, met bijbehorende productie en memorie van grieven sub 16-24). Zimmer c.s. maken deel uit van Zimmer Holdings Inc. die statutair is gevestigd in Delaware (V.S.) en hoofdkantoor heeft in Warsaw, Indiana (V.S.). Zimmer Inc., een dochter van Zimmer Holdings Inc., produceert primair medische hulpmiddelen (waaronder heupprotheses) voor de Amerikaanse markt en Zimmer GmbH voor de Europese markt, omdat de wettelijke vereisten waaraan medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt moeten voldoen anders zijn dan de vereisten voor de Europese markt. In oktober 2003 heeft Zimmer GmbH de aandelen in Centerpulse AG overgenomen. Op de bij [geïntimeerde] geplaatste (vier) onderdelen van de MoM-heupprothese staat volgens de bijbehorende (vier) labels - die op het papieren operatieverslag zijn geplakt (daarom ook wel ‘sticky labels’ genoemd) - de naam ‘Centerpulse Orthopedics Ltd., (…) Baar, Switserland/www.centerpulse com’. De naam Zimmer Inc. ontbreekt alsook enige verwijzing naar een beeld(merk) of ander onderscheidingsteken dat naar Zimmer Inc. verwijst. Niet ter zake doet of het doosje waarin de onderdelen van de MoM-prothese van [geïntimeerde] waren verpakt of de verpakking van de steriele onderdelen zelf de naam Zimmer zouden bevatten (dat staat ook niet vast) of dat op het voorblad van de operatie-instructie vermeld staat ‘Centerpulse is now a Zimmer Company’, omdat daarmee nog geen verwijzing wordt gegeven naar Zimmer Inc. Hetzelfde geldt voor het feit dat in juni 2004 op de site www.centerpulse.com is vermeld “Zimmer is organized into three divisions and is active worldwide”. Bepalend is immers wat op het product zelf vermeld staat.

Dit betekent dat Zimmer Inc. niet als naamgever van het product kan worden beschouwd en evenmin dat Zimmer Inc. zich naar buiten toe heeft gepresenteerd als producent door een naam, merk of ander onderscheidingsteken op het product aan te brengen. Aan de maatstaf van artikel 6:187 lid 2 BW (de omschrijving onder 2) hierboven weergegeven onder 4.5) is daarmee niet voldaan. Niet gesteld of gebleken is dat Zimmer Inc. beschouwd moet worden als de importeur van de (vier) onderdelen van de MoM-prothese (de omschrijving onder 3) hierboven). Concluderend betekent dit dat Zimmer Inc. niet als producent in de zin van artikel 6:187 lid 2, lid 3 of lid 4 BW heeft te gelden en in die hoedanigheid (van producent) dan ook niet in rechte kan worden aangesproken. Dat leidt ertoe dat de vorderingen van [geïntimeerde] jegens Zimmer Inc. op die grondslag (productaansprakelijkheid) moeten stranden. Beoordeling van aansprakelijkheid op andere gronden is niet voorgelegd in dit hoger beroep.

De (sub)grieven onder I slagen, waarmee de bewijsaanbiedingen op dit punt (memorie van grieven sub 215) relevantie missen; grief IA komt hierna nog aan de orde.

Zimmer Biomet Nederland B.V.

De rechtbank heeft in rechtsoverweging 2.3 van het tussenvonnis onbestreden vastgesteld dat Zimmer Netherlands B.V. (thans geheten Zimmer Biomet Nederland B.V.) zich met name bezighoudt met de import en verkoop van Zimmer-producten op de Nederlandse markt. De bezwaren van Zimmer c.s. (grief 1A) zien op de overweging van de rechtbank onder 2.2 dat Zimmer Biomet Nederland B.V zich naast Zimmer GmbH (ook) bezighoudt met de productie en distributie van medische hulpmiddelen voor de Europese markt. [geïntimeerde] baseert zijn vordering jegens Zimmer Biomet Nederland B.V. op de stelling dat zij als importeur van (de onderdelen van) de MoM-prothese moet worden aangemerkt en grondt daarop de aansprakelijkheid als bedoeld in artikel 6:187 lid 3 BW, zoals ook volgt uit punt 119 in samenhang het petitum in de inleidende dagvaarding. Als onvoldoende gemotiveerd weersproken staat vast (memorie van grieven sub 26-28, en productie 4) dat de (vier) onderdelen van de MoM-prothese door Zimmer GmbH zijn geproduceerd, dat deze (vier) onderdelen vervolgens werden opgeslagen in een Europees distributiecentrum in Baar, Zwitserland en dat Zimmer Biomet Nederland B.V. deze producten (in)kocht ten behoeve van de Nederlandse ziekenhuizen. Niet gesteld of gebleken is dat Zimmer Biomet Nederland B.V. als gelieerde entiteit in de distributieketen van Zimmer GmbH in werkelijkheid deel uitmaakt van het productieproces en mee kan beslissen wanneer het product wordt verhandeld (zoals aan de orde was in het arrest Aventis Pasteur/O’Byrne van het HvJ EU van 9 december 20093.). Zimmer Biomet kan dus niet als feitelijk producent worden aangemerkt. Zij kan echter wel als producent in de zin van artikel 6:187 lid 3 BW worden beschouwd op grond van het volgende. Zimmer GmbH is gevestigd in Zwitserland, dat geen deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte. Zimmer Biomet Nederland B.V. heeft de onderdelen van de MoM-prothese ingevoerd in de Europese Economische Ruimte en kan daarom op de grondslag van artikel 6:187 lid 3 BW ook als producent worden beschouwd. Dat Zimmer Biomet Nederland B.V. geen feitelijk producent is, doet aan die hoedanigheid en tevens de aansprakelijkheid niets af. Grief IA slaagt dan ook.

De vervaltermijn van artikel 6:191 lid 2 BW

In artikel 6:191 lid 2 BW is kort gezegd bepaald dat het recht op schadevergoeding vervalt door verloop van tien jaren nadat de producent de zaak (die de gestelde schade heeft veroorzaakt) in het verkeer heeft gebracht. Deze absolute vervaltermijn kan niet gestuit of geschorst worden. Het HvJ Eu heeft in antwoord op een prejudiciële vraag over het begrip ‘in het verkeer brengen’ (als bepaald in artikel 11 van de Richtlijn) in het arrest van 9 februari 20064.(O’Byrne/Sanofi) als volgt hierover geoordeeld (onder punten 27-29): “Gelet op deze overwegingen moet een product worden beschouwd als in het verkeer gebracht in de zin van artikel 11 van de richtlijn, wanneer het het productieproces van de producent heeft verlaten en is opgenomen in een verkoopproces in een vorm waarin het aan het publiek wordt aangeboden voor gebruik of consumptie.

In beginsel is in dit verband niet relevant dat het product rechtstreeks door de producent wordt verkocht aan de gebruiker of de consument, of dat de verkoop plaatsvindt in het kader van een distributieproces waarbij een of meer tussenpersonen betrokken zijn, zoals bedoeld in artikel 3 lid 3 van de richtlijn [vgl. artikel 6:187 lid 3; toev hof].

Wanneer een van de schakels van de distributieketen nauw met de producent is verbonden, bijvoorbeeld in het geval van een 100%-dochter van de producent, moet worden nagegaan of dit verband tot gevolg heeft dat deze eenheid in werkelijkheid deel uitmaakt van het productieproces van het betrokken product.”

De vraag wanneer een product in het verkeer is gebracht is dus bepalend voor de aanvang en daarmee ook voor de einddatum van de vervaltermijn van tien jaren voor de producent die aansprakelijk wordt gehouden op de voet van artikel 6:185 lid 1 BW.

Wanneer is de MoM-prothese (die bestaat uit vier ‘losse’ onderdelen) in het verkeer gebracht?

Zimmer c.s. hebben in de memorie van grieven sub 34 aangevoerd dat de vier onderdelen van de MoM-prothese op de volgende data zijn geproduceerd door de rechtsvoorganger van Zimmer GmbH:

- Metasul LDH-kop (de kop): op 13 januari 2004

- Durom acetabulaire component (de kom): op 28 juni 2004

- Adapterhuis (de adapter): op 11 mei 2004

- Alloclassic-steel (de steel): op 20 april 2004.

Voorts hebben Zimmer c.s. in de memorie van grieven sub 29-36 toegelicht hoe de bestellingen in het algemeen plaatsvinden en die van de vier onderdelen van de MoM-prothese van [geïntimeerde] in het bijzonder. Zimmer c.s. hebben in de memorie van grieven gesteld dat de vier onderdelen vanuit Zwitserland naar Nederland zijn gestuurd op de volgende data:

- de kop: op 9 februari 2004

- de kom: op 5 augustus 2004

- de adapter: op 16 augustus 2004

- de steel: op 3 juni 2004.

(Het hof constateert dat dit andere data betreft dan die zijn genoemd door Zimmer c.s. in de procedure bij de rechtbank in de conclusie van dupliek, alinea 34).

In vervolg hierop hebben Zimmer c.s. aangevoerd dat uiterlijk 2 dagen na de verzending de onderdelen door de rechtsvoorganger van Zimmer Biomet Nederland B.V. zijn ontvangen.

Tegen de genoemde overzichten van productiedata en de ontvangstdata zijn door [geïntimeerde] (in de memorie van antwoord) geen bezwaren aangevoerd. Het hof zal daarom van die (deels) nieuwe data uitgaan.

Zimmer c.s. stellen dat (de rechtsvoorganger van) Zimmer GmbH als producent op 9 februari 2004 de feitelijke macht/controle verloor over de kop (door verzending vanuit het distributiecentrum) en dat de vervaltermijn van tien jaren uiterlijk is gaan lopen vanaf 11 februari 2004 toen de kop werd afgeleverd aan (de rechtsvoorganger van) Zimmer Biomet Nederland B.V., de importeur. De inleidende dagvaarding is op 19 mei 2014 uitgebracht en dat is buiten de vervaltermijn van 10 jaren (die op 12 februari 2014 is voltooid); daarom dient de vordering van [geïntimeerde] te worden afgewezen, aldus Zimmer c.s.

[geïntimeerde] heeft hiertegen aangevoerd dat de (losse) onderdelen van de MoM-prothese eerst hun functionaliteit verkrijgen na implantatie in het lichaam, zodat dat het moment is van het in het verkeer brengen. De rechtbank heeft [geïntimeerde] in zijn standpunt gevolgd en geoordeeld (onder 4.8) dat pas kan worden gesproken van een product (in de zin van artikel 6:187 lid 1 BW) op het moment dat de vier verschillende onderdelen worden samengevoegd tot één geheel, te weten de MoM-prothese. Onder 4.9 heeft de rechtbank overwogen dat onvoldoende is gesteld of gebleken wanneer de verschillende onderdelen het productieproces van Zimmer GmbH hebben verlaten en zijn opgenomen in een verkoopproces in een vorm waarin het aan het publiek wordt aangeboden voor verkoop of consumptie en dat het moment van opslag van de onderdelen bij een vestiging van Zimmer c.s. voor verdere distributie niet zonder meer bepalend kan zijn voor het tijdstip van het opnemen in het verkoopproces.

Tegen deze oordelen richten zich de grieven IIA-C van Zimmer c.s.

Het hof oordeelt hierover als volgt.

Zowel in de stukken als ter zitting in hoger beroep hebben Zimmer c.s. de volgende toelichting gegeven op het verkoop- en distributieproces van de onderdelen van de MoM-prothese. Vast staat dat Zimmer Biomet Nederland B.V. de importeur is van de onderdelen van de MoM-prothese die door Zimmer GmbH zijn geproduceerd. De Nederlandse ziekenhuizen kunnen bij Zimmer Biomet Nederland B.V. (verder te noemen: de importeur) deze onderdelen bestellen, die in verschillende maten worden aangeboden om deze te kunnen aanpassen aan de lichaamsbouw van de te opereren patiënt. De chirurg krijgt de beschikking over een box (doos) waarin verschillende maten zitten van onder meer de kom en de kop; deze onderdelen zijn ieder apart steriel verpakt en zitten in genoemde box met het instrumentarium dat nodig is om de prothese te kunnen plaatsen. De chirurg stelt vervolgens op maat (van de patiënt) de prothese samen. De niet gebruikte, steriel verpakte onderdelen gaan weer terug naar de importeur, evenals het instrumentarium dat weer steriel wordt gemaakt voor een volgend gebruik.

[geïntimeerde] heeft gesteld en als uitgangspunt genomen (conclusie van repliek sub 16-19) dat de gehele MoM-prothese, die uit de vier genoemde onderdelen bestaat, als één eindproduct moet worden beschouwd en dat het gebrek van het eindproduct juist voortkomt uit het functioneren van het eindproduct (de wrijving van de kop en de kom tegen elkaar, zo verstaat het hof) en niet direct vanuit de onderdelen daarvan. “Het eindproduct kan eigenlijk pas een gebrek vertonen wanneer de onderdelen zijn samengevoegd in het lichaam van de patiënt. Elk afzonderlijk onderdeel vertoont geen gebrek (…), het is de verzameling van onderdelen die maakt dat het gebrek ontstaat.” [geïntimeerde] verdedigt dan ook het standpunt (conclusie van repliek sub 18,19, 27) dat de aanvangsdatum van de vervaltermijn de operatiedatum is (24 september 2004): op die datum werden immers de onderdelen samengevoegd tot het (gebrekkig) eindproduct.

Hiertegenover hebben Zimmer c.s. aangevoerd dat de vervaltermijn voor ieder onderdeel afzonderlijk gaat lopen, afhankelijk van het moment van het in het verkeer brengen. Dat betekent in deze zaak dat met het voltooien van de vervaltermijn van de kop de vordering als geheel is komen te vervallen en dat [geïntimeerde] geen aanspraak meer kan maken op schadevergoeding als gevolg van een eventuele onjuiste plaatsing van de (gehele) MoM-prothese (conclusie van antwoord sub 147-150). Zimmer c.s. kunnen niet als producent van de (gehele) MoM-prothese worden aangemerkt, hebben het ‘eindproduct’ ook niet in het verkeer gebracht en waren ook niet betrokken bij de implantatie daarvan, aldus Zimmer c.s. ook in hoger beroep (memorie van grieven sub 113).

Zoals hiervoor onder 4.9 is weergegeven zijn de vier onderdelen van de MoM-prothese op verschillende data geproduceerd en geïmporteerd. De onderdelen worden blijkens de informatie uit de stukken en de toelichting ter zitting in hoger beroep in steriele verpakking aangeboden en op bestelling verder in het verkoopproces gedistribueerd door de importeur. Op bestelling van het ziekenhuis worden deze producten vervolgens aan de chirurg ter beschikking gesteld voor de operatie van de patiënt. Anders dan [geïntimeerde] voorstaat kan echter niet de operatiedatum als datum gelden waarop de onderdelen/de producten in het verkeer zijn gebracht, nu deze uitleg niet strookt met de hiervoor onder 4.8 al genoemde uitspraak van het HvJ EU uit 2006 (O’Byrne/Sanofi) en met de uitspraak van HvJ EU van 21 december 20115.(Centre hospitalier/Dutrueux). In deze laatste zaak heeft het HvJ EU in antwoord op een prejudiciële vraag van de Conseil d’État (Frankrijk) als volgt geoordeeld (patiënt loopt brandwonden op door defect elektrisch matras in het ziekenhuis): “18. Met zijn tweede vraag, die eerst moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of de aansprakelijkheid van een dienstverrichter die in het kader van een dienstverrichting, zoals de zorgverstrekking in een ziekenhuisomgeving, toestellen of producten met gebreken gebruikt en daardoor schade veroorzaakt aan de dienstontvanger, binnen de werkingssfeer van Richtlijn 85/374 valt, zodat deze richtlijn zich verzet tegen het bestaan van een nationale regeling als die in het hoofdgeding, die voorziet in de aansprakelijkheid van een dergelijke dienstverrichter voor de daardoor veroorzaakte schade, zelfs bij ontbreken van een onrechtmatige daad van zijn kant. (…)

26. (…) Het Hof heeft geoordeeld dat de artikelen 1 en 3 van de richtlijn, die het begrip ‘producent’ omschrijven, niet enkel de aansprakelijkheid van de producent van een product met gebreken regelen, maar dat zij bepalen wie van de beroepsmatig handelende personen die hebben deelgenomen aan het productie- en verhandelingsproces, de door de richtlijn ingevoerde aansprakelijkheid zal moeten dragen, en dat de kring van aansprakelijke personen tegen wie de gelaedeerde in het kader van de aansprakelijkheidsregeling van de richtlijn een vordering kan instellen, in dit verband op uitputtende wijze wordt afgebakend in de genoemde artikelen 1 en 3 (arrest Skov en Bilka, reeds aangehaald, punten 24, 26, 30, 32 en 33).

27. In het onderhavige geval moet worden vastgesteld dat de aansprakelijkheid die kan rusten op een gebruiker die, zoals het CHU de Besançon, in het kader van aan een patiënt verstrekte zorgen, gebruik maakt van een product of toestel dat hij vooraf heeft gekocht, zoals een elektrische matras, geen deel uitmaakt van de punten die Richtlijn 85/374 regelt en dus buiten de werkingssfeer ervan valt.”

Nu ook in de onderhavige zaak het ziekenhuis niet als producent (of importeur of leverancier) in de zin van artikel 6:187 leden 2-3 BW kan worden aangemerkt, volgt daaruit dat de vervaltermijn van artikel 6:191 lid 2 BW niet pas gaat lopen vanaf de operatiedatum. De aanvang van de vervaltermijn is immers in dat laatste artikel uitdrukkelijk gekoppeld aan het moment van het in het verkeer brengen van het product door de producent.

Voor de bepaling van de vervaltermijn(en) zal het hof in beginsel uitgaan van de ontvangstdatum van de onderdelen bij de importeur, nu dat steeds het moment is waarop de vier onderdelen het productieproces van de producent Zimmer GmbH hebben verlaten en waarop deze onderdelen zijn opgenomen in een verkoopproces, in een vorm waarin deze aan het publiek worden aangeboden voor gebruik.

De eerste datum van ontvangst van de kop bij de importeur is 11 februari 2004 en de laatste datum van ontvangst van de adapter is op 18 augustus 2004; er zit dus een termijn van zes maanden tussen de ontvangstdata van alle vier de onderdelen. De kernvraag is of door het verstrijken van de eerste vervaltermijn (dit is 12 februari 2014) van één onderdeel, daarmee ook de vervaltermijnen van de andere drie onderdelen zijn voltooid (‘volgelopen’) zoals Zimmer c.s. bepleiten.

Deze specifieke vraag is niet eerder in de jurisprudentie van het HvJ EU of van de Hoge Raad aan de orde gekomen. In de conclusie van Advocaat-Generaal Trstenjak bij het arrest van het Hof van Justitie van 2 december 2009 (Aventis/O’Byrne) is het volgende opgemerkt in het geval waarin sprake is van meerdere betrokken producenten bij één product: “104.Hoewel volgens de opzet van de richtlijn alle bij het productieproces betrokken producenten jegens de consument hoofdelijk aansprakelijk zijn, in geval van een gebrekkig eindproduct, moet de in artikel 11 van richtlijn 85/374 opgenomen verjaringstermijn [de vervaltermijn van artikel 6:191 lid 2 BW, toev. hof] in principe voor iedere betrokken producent afzonderlijk worden vastgesteld.

105.In haar schriftelijke opmerkingen stelt de Commissie een afwijkende beoordeling voor, die inhoudt dat het instellen van een vordering tegen een leverancier, die als producent in de zin van artikel 3, lid 3, van richtlijn 85/374 moet worden gekwalificeerd, de loop van de verjaringstermijn krachtens artikel 11 jegens een producent in de zin van artikel 3, lid 1, eerste zinsdeel, zou kunnen stuiten. Een dergelijke uitlegging leidt er echter uiteindelijk toe dat het instellen van een vordering tegen een producent in de zin van artikel 3 de loop van de verjaringstermijn van tien jaar tegen alle andere producenten in de zin van artikel 3 zou stuiten. Dit uitgangspunt is in strijd met de doelstellingen van richtlijn 85/374, miskent de rechtspraak van het Hof en is door de Commissie desgevraagd tijdens de mondelinge behandeling gerelativeerd.

106.In de eerste plaats wijs ik erop dat het Hof zich in het arrest O’Byrne bij de uitlegging van het begrip in het verkeer brengen – dat de verjaringstermijn in gang zet – op het productieproces heeft gericht, dat een concrete producent voor een specifiek product heeft ingericht. Tegen deze achtergrond brengt de producent van een onderdeel of de leverancier die als zodanig of als producent moet worden gekwalificeerd en die zijn onderdeel aan een andere producent van onderdelen of van eindproducten verkoopt, dit altijd in het verkeer, zodat zijn verjaringstermijn krachtens artikel 11 van de richtlijn vanaf dat tijdstip begint te lopen. Wanneer meerdere producenten of leveranciers, die als zodanig moeten worden gekwalificeerd, in een toegevoegde waarde scheppende keten zijn ingebed, moet het aanvangstijdstip van de verjaringstermijn voor iedere producent afzonderlijk worden vastgesteld. Wanneer nu een gerechtelijke procedure tegen een producent of een leverancier die als producent moet worden gekwalificeerd de loop van de verjaring jegens alle andere betrokken producenten en leveranciers die als zodanig moeten worden gekwalificeerd, zou stuiten en weliswaar ongeacht of deze ooit bij de procedure zouden worden betrokken of zelfs kennis daarvan zouden krijgen, zou dat met het in het arrest O’Byrne gevolgde uitgangspunt van de geconcretiseerde afzonderlijke benadering, slechts moeilijk verenigbaar zijn.”

De kern van dit betoog is dat, kort gezegd, voor iedere producent van een onderdeel van een in het verkeer gebracht eindproduct een ‘eigen’ vervaltermijn geldt. Deze redenering doortrekkend zou dit dan ook moeten gelden voor de vervaltermijnen van de onderdelen van een eindproduct, ook als deze onderdelen afkomstig zijn van één en dezelfde producent zoals in de onderhavige zaak. In dit geval is alleen de vervaltermijn van de kop voltooid en niet ook de vervaltermijn van de andere drie onderdelen, in het bijzonder de kom. Nu echter niet gesteld of gebleken is dat één van de (losse) onderdelen gebrekkig is, maar de gestelde gebrekkigheid van de MoM-prothese (als eindproduct) wordt veroorzaakt door de wrijving van de metalen onderdelen van de kop en de kom tegen elkaar, levert deze redernering een in de praktijk niet werkbaar en daarmee ongewenst resultaat op. Dat is daarin gelegen dat deze specifieke situatie (als de vervaltermijnen van de verschillende onderdelen uiteen lopen door verschillende data van ‘in het verkeer brengen’ door de producent) dan niet voorgelegd kan worden aan de rechter, omdat van één van de onderdelen (de kop) de vervaltermijn is verstreken. Dit is onwenselijk juist omdat de werking van kop en de kom tezamen immers tot het gestelde gebrek leidt, ook in het geval de kop en/of de kom afzonderlijk niet als gebrekkig kunnen worden aangemerkt.

Het betoog van Zimmer c.s. dat de MoM-prothese geen product is in de zin van artikel 6:187 lid 1 BW volgt het hof niet. Onder ‘product’ (voor de toepassing van afd. 6.3.3. BW) wordt verstaan een roerende zaak, ook nadat deze bestanddeel is geworden van een andere roerende zaak. De losse onderdelen (roerende zaken) van de MoM-prothese, in ieder geval de kop en de kom, hebben geen enkele functie zonder elkaar en zijn juist geproduceerd om te worden samengevoegd om het natuurlijke heupgewricht (ook een kop in een kom) te vervangen. In die zin is sprake van ‘product’ in de zin van artikel 6:187 lid 1 BW en kan ook gesproken worden van een eindproduct (considerans onder 4 van de Richtlijn) nu de roerende zaken (functioneel) zijn samengevoegd.

Omdat in deze zaak de onderdelen van het eindproduct afkomstig zijn van één en dezelfde producent is een andere uitkomst ook verdedigbaar, welke is ontleend aan de conclusie van advocaat-generaal Geelhoed bij het arrest van het HvJ EU uit 2006 in de zaak van O’Byrne/Sanofi, al eerder genoemd, waarin het ging om de vraag op welk moment een product in het verkeer is gebracht (in verband ook met de start van de vervaltermijn): “29. Alvorens deze vraag te bespreken, herinner ik eraan dat de richtlijn een evenwicht wil scheppen tussen de belangen van de consument en die van de producent. Met dit evenwicht moet rekening worden gehouden bij de uitlegging van de woorden „in het verkeer gebracht”. Enerzijds beoogt de richtlijn de consument te beschermen door te bepalen dat de producent wettelijk aansprakelijk is wanneer schade wordt veroorzaakt door een gebrek in zijn product. Anderzijds wordt de aansprakelijkheid van de producent in de tijd beperkt en vervalt zij tien jaar na de datum waarop het product in het verkeer is gebracht. Artikel 11 is dus geschreven in het belang van de producent. De duur van de beperking wordt hoofdzakelijk gerechtvaardigd door het feit dat wettelijke aansprakelijkheid een zwaardere last legt op de producent dan aansprakelijkheid op basis van de traditionele stelsels van contractuele of niet-contractuele aansprakelijkheid. Om technologische innovatie niet te ontmoedigen en verzekeringsdekking mogelijk te maken werd het nodig geacht om de wettelijke aansprakelijkheid in tijd te beperken.

30. In de tweede plaats komen de woorden „in het verkeer gebracht”, zoals ik reeds zei, in de richtlijn herhaaldelijk voor. Het is duidelijk dat zij overal waar zij in de richtlijn voorkomen dezelfde betekenis moeten hebben. (…)

42. Ik wijs erop dat artikel 11 van de richtlijn, zoals reeds uiteengezet, hoofdzakelijk is geschreven in het belang van de producent. Ook de consument heeft echter een belang, namelijk dat een producent de duur van de aansprakelijkheidstermijn niet kan manipuleren via zijn interne organisatie.”

Nu het hier gaat om een eindproduct dat uit meerdere onderdelen bestaat (de MoM-prothese), die op verschillende tijdstippen in het verkeer zijn gebracht door één en dezelfde producent en de gestelde gebrekkigheid veroorzaakt wordt door een combinatie van twee van die onderdelen (de kop en de kom) start de vervaltermijn van het eindproduct naar het oordeel van het hof in dit geval bij het in het verkeer brengen van de kom (dit is hier 7 augustus 2004, de datum van ontvangst van de kom bij de importeur). Dit komt de door de Uniewetgever met artikel 11 Richtlijn beoogde rechtszekerheid ten goede en voorkomt dat door manipulatie van de producent (waarbij het hof uitdrukkelijk opmerkt dat in deze zaak geen enkele aanleiding bestaat om dit te veronderstellen) dan wel door toeval (waarvan in deze zaak eerder sprake lijkt te zijn) de vervaltermijn van een product rechtens en feitelijk wordt voltooid, omdat een eerste onderdeel al (veel) eerder in het verkeer is gebracht dan de overige onderdelen. Met deze keuze in dit specifieke geval wordt een (met preambule 10 van de Richtlijn beoogd) evenwicht bereikt tussen de bescherming van de consument, die belang heeft de gebrekkigheid veroorzaakt door een combinatie van onderdelen voor te kunnen leggen en de belangen van de producent bij een duidelijke einddatum van de vervaltermijn (en dus van zijn aansprakelijkheid).

Dat betekent in deze zaak dat met de inleidende dagvaarding van 19 mei 2014 de vervaltermijn van de MoM-prothese nog niet was voltooid. Concluderend oordeelt het hof dat grief II met de subgrieven niet slaagt.

Gebrekkigheid, gezondheidsklachten en deskundigenonderzoek?

Met grief III (en de daarbij behorende subgrieven A, tot en met E, waarvan C voorwaardelijk) stellen Zimmer c.s. de gestelde gezondheidsklachten van [geïntimeerde] als gevolg van de MoM-prothese ter discussie en het daarvoor te gelasten deskundigenonderzoek; tevens staat het ontbreken van een gebrek reeds voldoende vast, aldus Zimmer c.s. De rechtbank heeft eerst onder 4.15 en 4.16 van het tussenvonnis uiteengezet wanneer sprake is van een gebrek in de zin van artikel 6:185 BW en heeft in 4.17 geconstateerd dat partijen tegenover elkaar staan wat betreft de vraag of de bij [geïntimeerde] geïmplanteerde MoM-prothese gebrekkig is. Vervolgens heeft de rechtbank onder 4.18 het volgende overwogen: “Naar het oordeel van de rechtbank kan in dit stadium van het geding nog geen oordeel worden gegeven over de vraag of sprake is van een gebrekkige heupprothese. Er zal nader onderzoek moeten plaatsvinden naar onder meer de hoeveelheid metaaldeeltjes die vrijkomt bij normaal gebruik van de MoM-prothese en de gezondheidsrisico’s die de betreffende hoeveelheid met zich brengt. Het ligt in de rede om voor deze vraag één of meer deskundige(n) te benoemen. De rechtbank wenst echter – uit praktisch oogpunt – eerst duidelijkheid te verkrijgen over de gezondheidsklachten van [geïntimeerde] als gevolg van de bij hem geïmplanteerde MoM-heupprothese. Ook deze vraag vereist nader onderzoek. [geïntimeerde] heeft ter onderbouwing van zijn vordering wel gesteld dat hij als gevolg van het gebrek in de MoM-heupprothese gezondheidsklachten heeft, maar in het licht van de betwisting door Zimmer is er nog onvoldoende onduidelijkheid op dit punt. Vervolgens zal er dienen te worden vastgesteld of er een oorzakelijk verband is tussen de gestelde klachten en het gestelde gebrek (…)”

De rechtbank heeft onder 4.19 tot en met 4.21 uiteengezet welke stellingen [geïntimeerde] heeft betrokken ter onderbouwing van zijn gezondheidsklachten, waarbij de rechtbank ook overweegt dat het op de weg ligt van [geïntimeerde] om aan te tonen dat hij gezondheidsklachten heeft (op de voet van artikel 6:188 BW moet de gelaedeerde de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade bewijzen). Het beroep op de toepassing van de omkeringsregel heeft de rechtbank verworpen; tegen dit laatste oordeel (de omkeringsregel behelst overigens geen omkering van de bewijslast zoals [geïntimeerde] meent) heeft [geïntimeerde] geen grieven aangevoerd. De bewijsaanbiedingen van [geïntimeerde] (memorie van antwoord 79 e.v.) zijn in dit stadium van de procedure in hoger beroep prematuur nu de rechtbank nog niet is toegekomen aan enige bewijsopdracht en/of bewijsaanbiedingen van [geïntimeerde] heeft gepasseerd.

Met de rechtbank is het hof van oordeel dat [geïntimeerde] voldoende heeft gesteld dat hij gezondheidsklachten heeft als gevolg van de geïmplanteerde MoM-prothese (het onder 2.15 van het tussenvonnis genoemde feit dat [geïntimeerde] door pijnklachten genoodzaakt was na de operatie een brace te dragen, laat het hof als voor deze beoordeling niet relevant buiten beschouwing) en dat in het licht van de betwisting hiervan door Zimmer c.s. nader deskundigenonderzoek nodig is. Het gelasten van een deskundigenbericht is een discretionaire bevoegdheid van de rechter (artikel 194 lid 1 Rv: de rechter kan dit ambtshalve doen). De keuze van de rechtbank om eerst over dit punt duidelijkheid te verkrijgen alvorens de vraag te beantwoorden of sprake is van een gebrekkig product (de MoM-prothese), waarvoor ook weer een deskundigenbericht gelast zal worden, ligt in het domein van de rechtbank als feitenrechter. De rechtbank heeft in het tussenvonnis onder 4.24 een aanzet gegeven tot de vraagstelling, waarover partijen zich nog bij akte kunnen uitlaten; de hiertegen gerichte voorwaardelijke subgrief IIIC is in dat licht bezien prematuur en wordt dan ook door het hof verworpen.

De stelling van Zimmer c.s. (onder subgrief IIIB) dat het ontbreken van het gebrek reeds voldoende vaststaat en dat een deskundigenbericht niet kan wedijveren met de vele wetenschappelijke artikelen/rapporten waarin het verband tussen de verhoogde waarden van metaaldeeltjes en de gestelde gezondheidsklachten wordt tegengesproken, volgt het hof niet. De stelplicht voor de gebrekkigheid van de MoM-prothese ligt bij [geïntimeerde] en bij betwisting hiervan ligt een bewijsopdracht (voor [geïntimeerde] ) dan wel een deskundigenbericht in de rede, op welke inhoud de rechter niet vooruit kan lopen. Al met al is het dus de keuze van de rechtbank op welke wijze en in welke volgorde de beslispunten worden behandeld.

Concluderend oordeelt het hof dat ook grief III met de subgrieven niet slaagt.

Zimmer c.s. hebben niet voldoende concreet en specifiek bewijs aangeboden van feiten die, indien bewezen, tot een andere conclusie (kunnen) leiden.

Alleen grief I slaagt, de overige grieven falen. Het bestreden tussenvonnis zal worden bekrachtigd, behoudens voor zover Zimmer Inc. als producent aansprakelijk wordt gehouden op de voet van artikel 6:185 juncto artikel 6:187 lid 2 BW.

Als de (overwegend) in het ongelijk te stellen partij zal het hof Zimmer c.s. in de kosten van het hoger beroep veroordelen.

De kosten voor de procedure in hoger beroep aan de zijde van [geïntimeerde] zullen worden vastgesteld op:

- griffierecht € 1.628,-

- salaris advocaat € 3.222,- (3 punten x tarief II)

Ter zitting is hoger beroep is met de advocaten van partijen besproken of het wenselijk is dat het hof de zaak na beoordeling terugwijst naar de rechtbank (artikel 355 Rv) dan wel aan zich houdt (artikel 356 Rv); beide advocaten hebben aangegeven dat het wenselijk is dat de zaak na arrest naar de rechtbank wordt terugverwezen. Het hof zal op voet van artikel 355 Rv de zaak terugwijzen naar de rechtbank om op de hoofdzaak verder te beslissen.

Het hof stelt op de voet van artikel 337 lid 2 Rv juncto artikel 353 lid 1 Rv de mogelijkheid open tot tussentijdse cassatie.

Het hof, recht doende in hoger beroep:

bekrachtigt de vonnissen van de rechtbank Midden-Nederland van 21 juni 2017 en van 9 augustus 2017 (herstelvonnis), behoudens voor zover Zimmer Inc. als producent in de zin van artikel 6:187 lid 2 BW is aangemerkt en vernietigt deze vonnissen op dit onderdeel;

wijst de zaak terug naar de rechtbank Midden-Nederland, locatie Utrecht om op de hoofdzaak verder te beslissen;

veroordeelt Zimmer c.s. in de kosten van het hoger beroep, tot aan deze uitspraak aan de zijde van [geïntimeerde] vastgesteld op € 1.628,- voor verschotten en op € 3.222,- voor salaris advocaat overeenkomstig het liquidatietarief;

bepaalt op de voet van artikel 401a Rv dat van dit tussenarrest terstond beroep in cassatie kan worden ingesteld;

verklaart dit arrest voor zover het de hierin vermelde proceskostenveroordeling betreft uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. R.A. Dozy, C.G. ter Veer en S.M. Evers en is in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op 17 december 2019.