HvJ EU, 11-06-2020, nr. C-786/18

Wat de formulering van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 betreft, wijs ik erop dat de Duitse, de Franse, de Italiaanse, de Engelse en de Spaanse versie ervan4. — om er slechts een paar te noemen — volkomen duidelijk zijn: het gratis verstrekken van monsters is een uitzonderlijke reclamemaatregel, die enkel kan bedoeld zijn voor personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven. Uit deze restrictieve formulering volgt dat de verstrekking van gratis monsters alleen bedoeld is voor personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, met uitsluiting van degenen die gemachtigd zijn om deze af te leveren. In tegenstelling tot de Commissie ben ik niet van mening dat in artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 een ‘open’ formulering wordt gebruikt en dat er uit grammaticaal oogpunt geen beletsel is om te stellen dat apothekers bij de gratis verstrekking van geneesmiddelen ook als potentiële ontvangers worden beschouwd. Ik ben evenmin van mening dat er kan worden gesteld dat de tekst van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet ziet op de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers en dat deze dus buiten de werkingssfeer van de richtlijn zou vallen. Volgens mij berust de door de Commissie voorgestelde letterlijke uitlegging niet op overtuigende gronden en gaat deze voorbij aan de voor de hand liggende, duidelijke betekenis van de tekst van de eerste volzin van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83.

Het is juist dat overweging 51 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat er ‘moet worden toegestaan, mits aan bepaalde beperkende voorwaarden is voldaan, dat aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, gratis monsters van geneesmiddelen worden verstrekt’5.. Afgezien van het feit dat deze overweging enkel betrekking heeft op de mogelijkheid om gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers en artsen te verstrekken, volgt uit vaste rechtspraak van het Hof hoe dan ook dat ‘de considerans van een Unierechtelijke handeling geen bindende rechtskracht heeft en niet kan worden aangevoerd om van de bepalingen zelf van die handeling af te wijken, noch om deze bepalingen uit te leggen in een zin die kennelijk in strijd is met de bewoordingen ervan’.6. Bijgevolg laat de formulering van die overweging mijn lezing van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 onverlet.

Als gevolg van de verschillen tussen de taalversies die door de Griekse en de Poolse regering in hun schriftelijke opmerkingen naar voren zijn gebracht, kan een louter letterlijke uitlegging van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 echter niet volstaan. Zo lijken ten minste deze twee versies in de tekst van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 betrekking te hebben op zowel personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven als personen die gemachtigd zijn om deze af te leveren. Volgens vaste rechtspraak van het Hof kan de in een van de taalversies van een Unierechtelijke bepaling gebruikte formulering evenwel niet als enige grondslag voor de uitlegging van die bepaling dienen of in zoverre voorrang hebben boven de andere taalversies. De noodzaak van een eenvormige toepassing en dientengevolge eenvormige uitlegging van een handeling van de Unie sluit uit dat deze handeling op zichzelf in één versie wordt beschouwd, maar vereist dat zij wordt uitgelegd aan de hand van de algemene opzet en de doelstelling van de regeling waarvan zij een onderdeel vormt.7.

De betekenis die ik aan artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 geef, kan in dit stadium van de analyse niet ter discussie worden gesteld, noch door overweging 51 van die richtlijn, die geen juridische waarde heeft, noch door het louter bestaan van verschillen in de taalversies van deze bepaling, die als zodanig niet doorslaggevend zijn.

Alvorens tot een volgende stap in de analyse over te gaan, is het namelijk nuttig om vast te stellen dat deze verschillen in formulering van de eerste volzin van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 de draagwijdte van dit artikel inderdaad onverlet laten. De Griekse en de Poolse regering hebben immers terecht erkend dat, gelet op de formulering van de eerste twee voorwaarden van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/838., die uitdrukkelijk betrekking hebben op de ‘voorschrijver’ van het geneesmiddel, de eerste zin van deze bepaling aldus moet worden opgevat dat die uiteindelijk slechts betrekking heeft op personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

Uit de interne logica van artikel 96 van richtlijn 2001/83 blijkt dus dat het de bedoeling van de Uniewetgever was dat gratis monsters van geneesmiddelen uitsluitend werden verstrekt aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

Deze letterlijke uitlegging wordt bevestigd door de analyse van het kader waarbinnen artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 dient te worden geplaatst en in het bijzonder van zijn onmiddellijke context.

Zo is artikel 96 van richtlijn 2001/83 opgenomen in titel VIII bis van deze richtlijn, die de informatie over en de reclame voor geneesmiddelen regelt. Dit laatste begrip, dat in de vorige titel9. is omschreven, omvat ‘alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen’10., dus ook wanneer deze reclame gericht is op apothekers en artsen11. en de vorm van het verstrekken van monsters aanneemt12.. Titel VIII bis13. omvat bepalingen waarin de op reclame van toepassing zijnde rechtsregeling nader wordt uitgewerkt naargelang van de vormen en de ontvangers ervan: het publiek14. en vervolgens de personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren15.. Voor de meeste van deze bepalingen heeft de wetgever duidelijk vermeld of zij gericht zijn op reclame voor het publiek of reclame voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector.

Artikel 94 van richtlijn 2001/83, dat de onmiddellijke context van artikel 96, lid 1, van deze richtlijn vormt16., regelt ook de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren. Het verbiedt deze personen ‘premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie’.17. Artikel 94 verbiedt vervolgens de personen die gemachtigd zijn om de geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, om om de door mij genoemde stimulansen te vragen of deze te aanvaarden.

Zoals ik reeds in herinnering heb gebracht, is de ‘verstrekking van monsters’18. volgens artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83een van de mogelijke vormen van reclame. Die vorm onderscheidt zich van de ‘aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is’19.. Artikel 94 van deze richtlijn stelt weliswaar het verbod op deze vorm van reclame als beginsel vast, maar artikel 96, lid 1, van dezelfde richtlijn moet worden gelezen als een uitzondering op dit beginsel, aangezien artikel 96 ziet op een bijzondere vorm van verstrekking van monsters, in casu de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen, die gelet op het gratis karakter ervan, kan neerkomen op een ‘aanbod van voordelen in natura’.20. Binnen de context en het systeem van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 in combinatie met artikel 94, blijkt ten volle waarom dit artikel 96, lid 1, restrictief is verwoord, aangezien hierin een afwijking van het beginsel van het algemene verbod van artikel 94 wordt vastgelegd. Aangezien het gaat om een uitzondering op dit beginsel, moet artikel 96 van de richtlijn bovendien restrictief worden uitgelegd.

In die context berust het feit dat artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 enkel betrekking heeft op personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, volgens mij niet op toeval, vergetelheid of onduidelijkheid van de Uniewetgever, aangezien dit artikel de laatste nuttige bepaling is van de titel met de regels betreffende reclamemaatregelen. Na onderzoek van de publieksreclame en vervolgens van de reclame die gericht is op zowel personen die gemachtigd zijn om de geneesmiddelen voor te schrijven als personen die gemachtigd zijn om deze af te leveren, blijkt artikel 96 dus een specifiek aspect van de algemene reclameregeling te regelen — met name de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen — dat dus enkel betrekking heeft op de personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

In dit stadium van de analyse wordt de uitlegging van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83, in die zin dat de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen, onder de daarin omschreven voorwaarden, uitsluitend is voorbehouden aan personen die gemachtigd zijn om de geneesmiddelen voor te schrijven, bevestigd door zowel het vervolg van de eerste volzin van dat artikel 96, lid 121., als de context ervan, die door de eraan voorafgaande bepalingen wordt gevormd.

Zo nodig moet nog worden nagegaan of een dergelijke uitlegging niet in strijd is met het doel van richtlijn 2001/83.

Het Hof heeft al geoordeeld dat ‘reclame voor geneesmiddelen […] schade [kan] toebrengen aan de volksgezondheid, waarvan de bescherming het voornaamste doel van richtlijn 2001/83 is’.22. Dit voornaamste doel wordt in de tweede overweging van deze richtlijn in herinnering gebracht. Het moet weliswaar ‘worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de [Unie] niet mogen afremmen’23. en richtlijn 2001/83 ‘vormt een belangrijke stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen’24., maar dit neemt niet weg dat deze handel in geneesmiddelen en het vrije verkeer ervan worden georganiseerd met inachtneming van de wezenlijke — en zelfs voornaamste — doelstelling van bescherming van de volksgezondheid en dat de Uniewetgever met de vaststelling van richtlijn 2001/83 zelf een afweging heeft gemaakt tussen de ontwikkeling van de interne markt en de bescherming van de volksgezondheid. Hoe dan ook kan het verbod op de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers volgens mij bezwaarlijk als een bedreiging voor de ontwikkeling van de farmaceutische industrie worden gezien.

Zodoende heeft niet alleen de Uniewetgever maar ook het Hof bevestigd dat er aan reclame voor geneesmiddelen voorwaarden moeten worden gesteld, om te vermijden dat de volksgezondheid in het gedrang komt.25. Dit verklaart het belang dat de wetgever in richtlijn 2001/83 aan deze problematiek heeft gehecht en met name waarom reclame aan strikte voorwaarden en controles moet worden onderworpen.26. Zodoende heeft het Hof met betrekking tot artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 geoordeeld dat ‘dit verbod, dat in de eerste plaats de farmaceutische industrie raakt wanneer zij verkoopbevorderende maatregelen treft voor de door haar op de markt gebrachte geneesmiddelen, derhalve verkoopbevorderende praktijken [beoogt] te voorkomen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector ertoe kunnen aanzetten bij het voorschrijven of afleveren van geneesmiddelen een economisch belang te laten meewegen. Deze bepaling strekt dus ertoe een medische en farmacologische praktijk te bevorderen die strookt met de beroepsregels.’27.

Artsen en apothekers hebben weliswaar evenveel behoefte aan informatie, hetgeen door richtlijn 2001/83 wordt erkend, maar deze informatie kan hen via verschillende kanalen bereiken. De wetgever mocht er dus op goede gronden van uitgaan dat bij aflevering een groter economisch belang speelt dan bij het voorschrijven en dat bij apothekers het gevaar van verstrekking aan consumenten reëler is, aangezien de consumenten weten dat de geneesmiddelen bij de apothekers voorradig zijn. Het verstrekken van gratis monsters aan het publiek voor verkoopbevorderende doeleinden is echter verboden.28. De apothekers van deze verstrekking uitsluiten, zou tegelijkertijd elk risico van omzeiling van het verbod op aflevering aan het publiek uitsluiten.

Uit het voorgaande volgt dat artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 in die zin uitleggen dat gratis monsters van geneesmiddelen slechts mogen worden verstrekt aan personen die gemachtigd zijn om de geneesmiddelen voor te schrijven, lijkt te stroken met de wezenlijke doelstelling van bescherming van de volksgezondheid.

Richtlijn 2001/83 erkent uiteraard dat het zowel voor apothekers als voor artsen, om hun beroep correct uit te oefenen, nodig is dat zij worden voorgelicht over de geneesmiddelen die zij voorschrijven of afleveren, en dat geneesmiddelenreclame tot deze voorlichting bijdraagt.29. Maar ik herhaal dat de uitsluiting van apothekers, na afweging door de Uniewetgever, van een bijzondere vorm van reclame, in casu de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen, niet betekent dat zij van elke vorm van reclame worden uitgesloten en dat hun alle informatie wordt ontzegd die eventueel tegelijk met de betrokken reclameactie wordt verstrekt en die enkel een andere vorm dan die verstrekking aanneemt.

Ik voeg hieraan toe dat ter rechtvaardiging van de verstrekking van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel als reden wordt aangevoerd dat de farmaceutische onderneming die het product verstrekt, de stof en de geur van dat geneesmiddel heeft gewijzigd naar aanleiding van kritiek van apothekers. De voorlichting van de apotheker betreffende de wetenschappelijke eigenschappen van dit geneesmiddel lijkt in dit specifieke geval een zeer ondergeschikt doel te zijn geweest. Ik geloof echter niet dat de voorlichting van medisch personeel, zoals door de Uniewetgever gezien, tot doel heeft de commerciële concurrentie van de farmaceutische ondernemingen te verbeteren. In dezelfde gedachtegang lijkt het argument dat apothekers gratis monsters van geneesmiddelen nodig hebben om die geneesmiddelen te testen alvorens die aan te bevelen, mij volkomen utopisch, zo niet ronduit gevaarlijk. Kan men zich echt voorstellen dat elke apotheker persoonlijk alle geneesmiddelen in zijn apotheek gaat testen? Dit is duidelijk niet de uitleg die moet worden gegeven aan het verkrijgen van ervaring met het gebruik ervan, waarnaar in overweging 51 van richtlijn 2001/83 wordt verwezen. Het lijkt mij daarentegen redelijker om ervan uit te gaan dat de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen voor artsen, die in beginsel niet in contact staan met de geneesmiddelen, een nuttige, zij het gecontroleerde manier is om zich te informeren en met nieuwe geneesmiddelen op de markt vertrouwd te geraken.

Uit een en ander volgt dat artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat farmaceutische ondernemingen onder de in die bepaling gestelde voorwaarden alleen aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, gratis monsters van geneesmiddelen mogen verstrekken.