Artikel 84 Besluit na verwijzing (referral) in het belang van de Unie

Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 83, lid 5, bedoelde advies en met inachtneming van de in artikel 83, leden 6 en 7, bedoelde procedures stelt de Commissie een ontwerpbesluit op. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie als bijlage bij het ontwerpbesluit tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.

De Commissie stuurt het ontwerpbesluit naar de lidstaten over.

De Commissie stelt, door middel van uitvoeringshandelingen, op basis van haar ontwerpbesluit een besluit vast met betrekking tot de verwijzing in het belang van de Unie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Tenzij in de kennisgeving van de verwijzing overeenkomstig artikel 82 anders is bepaald, is het besluit van de Commissie van toepassing op de diergeneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft.

Indien voor de diergeneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft, een vergunning is verleend volgens de nationale procedure, de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure, is het in lid 3 bedoelde besluit van de Commissie gericht aan alle lidstaten en wordt het besluit ter informatie aan de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen meegedeeld.

De bevoegde autoriteiten en de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen treffen alle noodzakelijke maatregelen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen opdat de betrokken diergeneesmiddelen binnen 30 dagen na de kennisgeving beantwoorden aan het in lid 3 van dit artikel bedoelde besluit van de Commissie, tenzij in het besluit een andere termijn is vastgesteld. In voorkomend geval behelzen deze maatregelen een verzoek aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om een in artikel 62, lid 1, bedoelde aanvraag tot wijziging in te dienen.

Bij diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend en waarop de verwijzing betrekking heeft, zendt de Commissie haar in lid 3 bedoelde besluit toe aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en deelt zij het ook mee aan de lidstaten.

Diergeneesmiddelen waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend en die aan een procedure voor verwijzing onderworpen zijn, worden overgeheveld naar een procedure voor wederzijdse erkenning.