Hof Arnhem-Leeuwarden, 10-12-2019, nr. 200.237.210

[de echtgenoot] is de echtgenoot en wettelijk erfgenaam van de op 27 juni 2014 overleden [de patiënte] . Bij [de patiënte] is in 2007 borstkanker geconstateerd. In mei 2011 kreeg [de patiënte] van haar oncoloog te horen dat zij was uitbehandeld. Inmiddels bevonden zich uitzaaiingen van de borstkanker in bot en lever. [de echtgenoot] en [de patiënte] raakten via internet op de hoogte van de mogelijkheid van een plaatselijke chemobehandeling, te weten trans-artiële chemo-embolisatie (hierna: TACE). TACE wordt -vooralsnog- niet aangeboden in Nederland. Daarom wendde [de patiënte] zich voor de TACE behandeling tot de kliniek van dr.Vogl, verbonden aan de Goethe-Universiteitskliniek in Frankfurt am Main, Duitsland.

[de echtgenoot] heeft voordat [de patiënte] met de TACE behandelingen is gestart (telefonisch) contact gehad met Zilveren Kruis. Hij en [de patiënte] hadden bij Zilveren Kruis een Beter Af polis voor de vergoeding van ziektekosten afgesloten. Uit de notities die Zilveren Kruis heeft overgelegd blijkt dat op de vraag van [de echtgenoot] of de behandeling in Duitsland werd vergoed, aan hem is meegedeeld dat meer gegevens nodig waren om dat te kunnen beoordelen, waaronder een positieve verwijzing van de huisarts en een behandelplan en kostenraming van de Duitse specialist. Die stukken heeft [de echtgenoot] toen niet toegestuurd. Op 24 augustus 2011 is [de patiënte] gestart met de eerste TACE behandeling, gericht op de uitzaaiingen in de lever. In totaal heeft [de patiënte] ongeveer dertig TACE behandelingen gehad. Na het ondergaan van de TACE-behandeling heeft [de patiënte] bij Zilveren Kruis aanspraak gemaakt op vergoeding van de kosten van deze behandeling. Zilveren Kruis heeft dit geweigerd, op de grond dat de TACE-behandeling bij de indicatie van [de patiënte] niet voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komt.

Omvang van het hoger beroep

Tegen het eindvonnis van de rechtbank heeft [de echtgenoot] hoger beroep ingesteld en bezwaren (grieven) aangevoerd. Tegen het tussenvonnis van de rechtbank heeft [de echtgenoot] geen hoger beroep ingesteld en geen bezwaren aangevoerd. Wat de rechtbank in het tussenvonnis ten nadele van [de echtgenoot] heeft geoordeeld en beslist, staat daarmee dus vast. Het hof zal daarvan uitgaan.

In het tussenvonnis heeft de rechtbank overwogen dat [de echtgenoot] moet bewijzen dat de TACE behandeling bij de indicatie van [de patiënte] (levermetastasen van een borstkankertumor, een mamacarcinoom) voldoet aan de maatstaf van artikel 2.1 van het Besluit zorgverzekering (3.3 en 3.4) en dat hij daarin met overlegging van de stukken tot aan dat moment niet is geslaagd (3.8).

Wettelijk kader

Artikel 2.4 van de hier toepasselijke algemene voorwaarden basisverzekering (behorend bij de door [de echtgenoot] en [de patiënte] bij Zilveren Kruis afgesloten ziektekostenverzekering) luidt: De aanspraak op zorg en/of vergoeding van kosten van zorg als in de basisverzekering omschreven, wordt mede naar inhoud en omvang bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.

De met de zorgverzekeraar gesloten ziektekostenverzekering moet voldoen aan de eisen van de Zorgverzekeringswet (Zvw), die op 1 januari 2006 in werking is getreden. De dekking van de in deze wet geregelde verzekering is dwingendrechtelijk bij en krachtens die wet geregeld. Op grond van artikel 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van de kosten van) de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang van deze prestaties zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Regeling zorgverzekering. De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde pakket waarop bij de zorgverzekering recht bestaat. Met het dwingendrechtelijk voorgeschreven verzekerde pakket is bedoeld om slechts noodzakelijke zorg te vergoeden, die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt1..

In artikel 2.1 lid 2 Bzv is bepaald dat de inhoud en omvang van de vormen van de verzekerde zorg en diensten mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en de praktijk. Beslissend voor de vraag of Zilveren Kruis verplicht kan worden de TACE behandeling te vergoeden, is of die behandeling bij borstkanker metastasen in de lever ten tijde van het uitvoeren van die behandeling bij [de patiënte] (2011-2014) overeenkomstig de ‘stand van de wetenschap en de praktijk’ was. Het gaat in deze zaak om uitleg van dat begrip. Als de TACE behandeling aan dat criterium voldoet, valt de behandeling onder de verzekerde zorg en bestaat er in beginsel recht op vergoeding.

Stand van de wetenschap en de praktijk – arrest Hoge Raad 30 maart 2018

De uitleg van het begrip ‘stand van de wetenschap en de praktijk’ heeft al vaker tot rechtszaken geleid. In maart 2018 heeft de Hoge Raad2.een belangrijke uitspraak gedaan, waarin de Hoge Raad aangeeft hoe dat begrip moet worden ingevuld en welke rol de rapporten, richtlijnen en standpunten van het Zorginstituut Nederland (ZiN) en de voorganger daarvan, het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) daarin spelen.

De Hoge Raad zegt het volgende (het hof citeert):

‘4.2.4 Het criterium “stand van de wetenschap en praktijk’ van art. 2.1 lid 2 Bzv is in de plaats gekomen van het voorheen geldende “gebruikelijkheidscriterium” van de Ziekenfondswet (“de gebruikelijke zorg”) waaraan is getoetst in het hiervoor in 3.1 onder (ix) genoemde standpunt van het CVZ uit 2002. Met het nieuwe criterium is blijkens de daarop bij het Besluit zorgverzekering gegeven toelichting bedoeld een “geactualiseerde vertaling” van het gebruikelijkheidscriterium te geven. Beoogd is om met het nieuwe criterium die zorg tot onderdeel van het verzekerde pakket te maken, die de betrokken beroepsgroep rekent tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden. Daarbij zijn volgens de toelichting zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. Met het nieuwe criterium is tevens bedoeld te voldoen aan het (in verband met de vrijheid van diensten gegeven) oordeel van het HvJEU in zijn uitspraak van 12 juli 2001, ECLI:EU:C:2001:404, NJ 2002/3 (Smits en Peerbooms) dat “gebruikelijkheid” alleen aanvaardbaar is als maatstaf indien daarmee wordt verwezen naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Volgens de toelichting bij het Besluit zorgverzekering kan het begrip “stand der wetenschap” “slechts internationaal worden uitgelegd”. (Zie voor een en ander de Nota van toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389, p. 35/36).

Het criterium “stand van de wetenschap en praktijk” dient overeenkomstig het vorenstaande te worden verstaan.

Het CVZ, thans het Zorginstituut genaamd, is een (op grond van de art. 58-60 Zvw) onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie. Het is ingevolge art. 64 lid 1 Zvw onder meer belast met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in art. 11 Zvw. Blijkens de op de Zorgverzekeringswet gegeven toelichting dient het voortdurend het hiervoor in 4.2.2 genoemde verzekerde pakket te toetsen (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 40). In dat kader dient het onder meer te beoordelen of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk”. Het kan in dat verband standpunten publiceren zoals in deze zaak aan de orde. Eventueel kan het ter bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de zorg richtlijnen geven aan zorgverzekeraars (art. 64 lid 2 Zvw).

De richtlijnen en standpunten van het CVZ zijn niet bindend. Of op grond van de Zorgverzekeringswet aanspraak bestaat op (vergoeding van) een bepaalde prestatie, dient (rechtstreeks) te worden bepaald aan de hand van de hiervoor in 4.2.4 bedoelde maatstaven. Gelet op de hiervoor in 4.2.5 genoemde wettelijke taak van het CVZ ligt het echter voor de hand om daarbij in beginsel uit te gaan van door deze gegeven standpunten of richtlijnen, in die zin dat een zorgverzekeraar die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien. Dit volgt ook uit de op art. 64 Zvw gegeven toelichting (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 161). Evenzeer dient de rechter die tot een ander oordeel komt dan is vervat in een dergelijk standpunt of in een dergelijke richtlijn, dit deugdelijk te motiveren.

De wijze waarop het CVZ beoordeelt of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, is door hem vastgelegd in een aantal rapporten (…). Deze beoordelingswijze houdt (en hield ook in 2006) in hoofdlijnen het volgende in.

Het CVZ neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is zogeheten “evidence based medicine” het leidende principe. Bij voorkeur berust het oordeel op “best evidence”. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen dient die vergeleken te worden met de bestaande “goudenstandaardbehandeling” of met “usual care” (de klassieke behandeling). Hierbij wordt gebruik gemaakt van de zogeheten EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang; ook aangeduid als RCT) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de “goudenstandaardbehandeling”), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.

Als geen studies van voldoende niveau zijn gepubliceerd, kan het CVZ zijn oordeel baseren op “evidence” van lagere orde, zoals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten of richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld. Dan bepaalt de mate van consistentie van de onderzoeken dan wel publicaties of ze worden beschouwd als een voldoende onderbouwing van de effectiviteit.

De hiervoor in 4.3.2-4.3.3 kort weergegeven beoordelingswijze van het CVZ stemt overeen met hetgeen de wetgever blijkens het hiervoor in 4.2.4 overwogene bij het criterium “de stand van de wetenschap en praktijk” voor ogen heeft gestaan. Dit is derhalve aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen. (…).’

Terug naar deze zaak

Voor deze zaak betekent dat het volgende. Uit het ‘Overzicht zorgactiviteiten met aanspraakcode Zvw’, laatst bijgewerkt op 7 juli 2015, blijkt dat de TACE-behandeling door ZiN als een zorgactiviteit met beperkingen wordt aangemerkt. Dat wil zeggen

dat de TACE-behandeling slechts bij bepaalde, nader omschreven, indicaties als

verzekerde zorg kan worden aangemerkt. Door ZiN is vastgesteld dat een TACE-behandeling voor de behandeling van het hepatocellulair carcinoom en bij neuro-endocrine levermetastasen voldoet aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk.3.Dat geldt niet voor de behandeling van levermetastasen van een mamacarcinoom.

Het standpunt van Zilveren Kruis komt er op neer dat de TACE behandeling bij de indicatie van [de patiënte] ten tijde van de behandelingen niet voldeed aan de stand van de wetenschap en de praktijk. Zilveren Kruis verwijst daarvoor naar de standpunten van ZiN zoals hiervoor in 5.7 weergegeven. Verder verwijst Zilveren Kruis naar de beoordelingswijze van ZiN, zoals neergelegd in het rapport van januari 2015. Dat rapport is een geactualiseerde versie van het rapport ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’ van 5 november 2007 en sluit aan bij het rapport van de voorganger van ZiN, CVZ, zoals beschreven in het hiervoor geciteerde arrest van de Hoge Raad. Tegen die achtergrond stelt Zilveren Kruis dat er onvoldoende studies van kwalitatief voldoende niveau (RCT’s) voorhanden waren en zijn waaruit blijkt dat de TACE behandeling bij de indicatie van [de patiënte] effectief is (hoogste bewijskracht), dat er geen reden is om terug te vallen op bewijs van lagere orde en dat daarom niet is voldaan aan de maatstaf ‘stand van de wetenschap en de praktijk’.

Onvoldoende evidence based studies

Op grond van de hiervoor geciteerde overwegingen van de Hoge Raad wordt de beoordelingswijze van ZiN (voorheen het CVZ) juist gevonden, omdat die in overeenstemming is met wat de wetgever heeft bedoeld. Daarin kan Zilveren Kruis dan ook worden gevolgd. Vast staat, [de echtgenoot] heeft dat erkend, dat er geen onderzoek in de vorm van RCT’s is gedaan naar de TACE behandeling van levermetastasen van een mamacarcinoom. Dat betekent dat kwalitatief verantwoorde studies aan de hand waarvan kan worden geconcludeerd dat de TACE behandeling effectief is (zie hiervoor, 4.3.2), ontbreken. Het sterke bewijs van effectiviteit van de behandeling is er dus niet. Dat, zoals [de echtgenoot] aanvoert, voor [de patiënte] de behandeling gunstig heeft uitgepakt, nu zij volgens [de echtgenoot] op enig moment zelfs kankervrij was en langer heeft geleefd dan aanvankelijk werd gedacht, is voor [de echtgenoot] - begrijpelijkerwijs - een aanwijzing dat de TACE behandeling effectief was. Maar dat dit in het geval van [de patiënte] zo was wil nog niet zeggen dat dit voor veel meer patiënten met dezelfde aandoening zo zal zijn. Om die conclusie te kunnen trekken zijn er nu juist meer studies nodig die voldoen aan de strenge eisen zoals hiervoor beschreven (evidence based, bewijs van hoge orde).

Bewijs van lagere orde?

Volgens [de echtgenoot] zou Zilveren Kruis in dit geval voor de vraag of de TACE behandeling bij de indicatie van [de patiënte] voldoet aan de stand van de wetenschap en de praktijk genoegen moeten nemen met bewijs van lagere orde. Het hof stelt voorop dat het niet zo is dat bij gebrek aan voldoende evidence based studies, automatisch mag worden terug gevallen op bewijs van lagere orde. Dat mag volgens het in 5.8 genoemde rapport van ZiN alleen in bepaalde situaties waarin een RCT niet nodig is of niet haalbaar is. Niet nodig omdat bijvoorbeeld uit observationeel onderzoek al blijkt dat het effect van de behandeling zo groot is dat het onwaarschijnlijk is dat dit door ‘confounding factors’ wordt veroorzaakt. Die situatie doet zich hier niet voor. Zoals gezegd is het enkele feit dat de behandeling voor [de patiënte] effectief lijkt te zijn geweest daarvoor niet genoeg. Ook van de andere daar beschreven situaties is hier geen sprake. Evenmin is sprake van een situatie dat een RCT niet haalbaar is: het betreft geen zeldzame ziekte, er is wel sprake van een ziektebeeld met een slechte prognose maar er bestaan alternatieve behandelingen en niet is gebleken dat patiënten/behandelaars niet bereid zijn om (zich) te (laten) randomiseren.

Van een rug-tegen-de-muur-scenario, zoals [de echtgenoot] stelt, is dan ook geen sprake in de zin van de toepasselijke beoordelingsmethodiek.

De door [de echtgenoot] bij memorie van grieven en voor de zitting overgelegde rapporten en onderzoeken leggen onvoldoende gewicht in de schaal om te komen tot een ander oordeel. Zilveren Kruis heeft gemotiveerd uiteengezet waarom op grond van deze onderzoeken niet kan worden aangenomen dat de TACE behandeling bij de indicatie van [de patiënte] wel tot de stand van de wetenschap en de praktijk behoort. In het licht van die gemotiveerde betwisting heeft [de echtgenoot] daar onvoldoende tegenover gesteld. Het hof ziet om die reden ook geen aanleiding om een deskundige te benoemen.

De slotsom

De TACE behandeling bij levermetastasen van een borstkankertumor behoort niet tot de stand van de wetenschap en de praktijk en valt daarom niet onder de verzekerde zorg. [de echtgenoot] heeft dus geen recht op vergoeding van de kosten van deze behandeling.

Het beroep van [de echtgenoot] op de zorgplicht van Zilveren Kruis kan onder deze omstandigheden ook niet tot een aanspraak op vergoeding van deze kosten leiden.

Het hoger beroep slaagt niet. Het bestreden vonnis zal daarom in stand blijven (wordt bekrachtigd). De vordering van [de echtgenoot] tot terugbetaling van hetgeen hij op grond van het vonnis aan Zilveren Kruis heeft voldaan, is bij deze uitkomst niet toewijsbaar. Omdat [de echtgenoot] ongelijk krijgt, zal het hof hem in de kosten van het hoger beroep veroordelen.

De kosten voor de procedure in hoger beroep aan de kant van Zilveren Kruis zullen worden vastgesteld op:

- griffierecht € 726

- salaris advocaat € 2.148 (2 punten x appeltarief II)