Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid:Bijlage II Procedures ter uitvoering van RAPEX en richtsnoeren voor kennisgeving

Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid

Bijlage II Procedures ter uitvoering van RAPEX en richtsnoeren voor kennisgeving

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1

Het systeem is van toepassing op producten als gedefinieerd in artikel 2, onder a), die een ernstig risico voor de gezondheid of de veiligheid van de consument inhouden.

Farmaceutische producten, die onder de Richtlijnen 75/319/EEG (1) en 81/851/EEG (2) vallen, zijn van het toepassingsgebied van RAPEX uitgesloten.

2

RAPEX is in hoofdzaak opgezet voor een snelle uitwisseling van informatie bij een ernstig risico. In de in punt 8 bedoelde richtsnoeren zijn specifieke criteria vastgesteld voor het identificeren van ernstige risico's.

3

Bij kennisgevingen uit hoofde van artikel 12 verstrekken de lidstaten alle beschikbare gegevens. In het bijzonder dient de kennisgeving de informatie te bevatten die is aangegeven in de in punt 8 bedoelde richtsnoeren en in elk geval:

a)

gegevens om het betrokken product te kunnen identificeren;

b)

een beschrijving van het betrokken risico, met inbegrip van een overzicht van de resultaten van eventueel uitgevoerde tests of analyses en van de conclusies daarvan, aan de hand waarvan de ernst van het risico kan worden beoordeeld;

c)

de aard en de duur van de maatregelen of voorzieningen die zijn getroffen of waartoe is besloten, indien van toepassing;

d)

gegevens over de verhandelingsketen en de distributie van het product, met name over het land van bestemming.

Deze informatie moet worden doorgegeven met behulp van het speciale standaard-kennisgevingsformulier op de wijze als aangegeven in de in punt 8 bedoelde richtsnoeren.

Indien met de maatregel waarvan overeenkomstig artikel 11 of 12 kennis is gegeven, beoogd wordt om het in de handel brengen of gebruiken van een chemische stof of chemisch preparaat te beperken, verstrekken de lidstaten zo spoedig mogelijk hetzij een samenvatting, hetzij de referenties van de relevante gegevens over die stof of dat preparaat en bekende en beschikbare vervangende producten, voorzover deze gegevens beschikbaar zijn. Ook delen zij de verwachte gevolgen van de maatregel voor de gezondheid en veiligheid van de consument mee, met een risico-evaluatie volgens de algemene beginselen voor de beoordeling van de risico's die zijn verbonden aan chemische producten, als bedoeld in artikel 10, lid 4, van Verordening (EEG) nr. 793/93 (3) in geval van een bestaande stof, of in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG (4) in geval van een nieuwe stof. In de in punt 8 bedoelde richtsnoeren worden de nadere bijzonderheden en procedures voor de daarbij te verstrekken informatie gespecificeerd.

4

Indien een lidstaat de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, derde alinea, in kennis gesteld heeft van een ernstig risico alvorens te besluiten maatregelen te nemen, moet die lidstaat de Commissie binnen 45 dagen mededelen of hij die informatie bevestigt of wijzigt.

5

De Commissie gaat zo spoedig mogelijk na of de via RAPEX ontvangen informatie beantwoordt aan de bepalingen van de richtlijn en kan, wanneer zij dit noodzakelijk acht, een eigen onderzoek instellen om de productveiligheid te beoordelen. In geval van een dergelijk onderzoek voorzien de lidstaten de Commissie zoveel mogelijk van de gevraagde informatie.

6

De lidstaten wordt verzocht om na ontvangst van een kennisgeving uit hoofde van artikel 12 de Commissie uiterlijk binnen de termijn die is bepaald in de in punt 8 bedoelde richtsnoeren het volgende mee te delen:

a)

of het product op het grondgebied van de betrokken lidstaat in de handel is gebracht;

b)

de maatregelen met betrekking tot het betrokken product die zij eventueel in het licht van hun eigen situatie nemen, met opgave van de redenen daarvoor, waaronder de afwijkende beoordeling van het risico of van andere specifieke omstandigheden waarop hun besluit stoelt, in het bijzonder wanneer geen maatregelen worden getroffen of de kwestie verder niet wordt gevolgd;

c)

alle relevante bijkomende informatie waarover de lidstaten beschikken betreffende het aan het product verbonden risico, met inbegrip van de resultaten van eventuele tests of analyses;

In de in punt 8 bedoelde richtsnoeren worden precieze criteria voorgesteld voor de kennisgeving van maatregelen waarvan de reikwijdte zich niet buiten het nationale grondgebied uitstrekt, en wordt ook aangegeven wat er moet worden gedaan met de kennisgevingen over risico's die volgens de kennisgevende lidstaat beperkt blijven tot het grondgebied daarvan.

7

De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van iedere wijziging of opheffing van de maatregelen of voorzieningen in kwestie.

8

Overeenkomstig artikel 15, lid 3, stelt de Commissie regelmatig richtsnoeren op voor de toepassing van RAPEX door de Commissie en de lidstaten en werkt zij die regelmatig bij.

9

De Commissie kan de nationale contactpunten informeren over producten met ernstige risico's die in de Gemeenschap en de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd of daaruit worden uitgevoerd.

10

De kennisgevende lidstaat is verantwoordelijk voor de verstrekte informatie.

11

De Commissie draagt zorg voor de goede werking van het systeem, in het bijzonder door de kennisgevingen te classificeren en te indexeren volgens de urgentie. De voorwaarden worden vastgesteld overeenkomstig de in punt 8 bedoelde richtsnoeren.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.