Artikel 9 Noodonderzoeks- en noodinnovatieaspecten van de paraatheids- en responsplannen en het gebruik van netwerken voor klinische proeven en platforms voor het uitwisselen van gegevens

Bij activering van deze maatregelen activeren de Commissie en de lidstaten, na raadpleging van de Raad voor gezondheidscrises, de noodonderzoeks- en noodinnovatieaspecten van het in Verordening (EU) 2022/2371 bedoelde preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie.

De Commissie ondersteunt de toegang tot relevante gegevens van klinische proeven, maar ook tot werkelijke gegevens. De Commissie bouwt, indien mogelijk, voort op bestaande onderzoeksinitiatieven op het gebied van paraatheid, zoals Uniebrede en internationale netwerken voor klinische proeven, alsook observatiestudies, met inbegrip van strategische cohorten, ondersteund door digitale platforms en infrastructuren, zoals high-performance computing, die het open delen van vindbare, toegankelijke, interoperabele en herbruikbare gegevens mogelijk maken, alsook op de activiteiten van de nationale bevoegde instanties ter ondersteuning van de beschikbaarheid van en de toegang tot gegevens, met inbegrip van gezondheidsgegevens overeenkomstig artikel 15.

De Commissie betrekt de bij Verordening (EU) 2022/123 opgerichte EMA-taskforce voor noodsituaties alsook bestaande netwerken zoals het Europees netwerk voor klinische onderzoeksinfrastructuur, bij het opzetten van acties inzake klinische proeven, en waarborgt daarbij de naleving van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (1) en coördinatie met het ECDC.

De deelname en bijdrage van de Unie, en die van de lidstaten, aan de noodonderzoeks- en noodinnovatieaspecten van het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie zijn in overeenstemming met de regels en procedures van de programma's van het meerjarig financieel kader.