Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/569 tot vaststelling van een gemeenschappelijk format en gemeenschappelijke inhoud voor de indiening van de informatie die door de lidstaten moet worden gerapporteerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie:Bijlage I

Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/569 tot vaststelling van een gemeenschappelijk format en gemeenschappelijke inhoud voor de indiening van de informatie die door de lidstaten moet worden gerapporteerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2012/707/EU van de Commissie

Bijlage I

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Deel A. Model voor de indiening van de in artikel 43, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU bedoelde niet-technische projectsamenvattingen

Naam van het project

Projectduur

(in maanden)

Trefwoorden (maximaal 5) (1)

Doel van het project(2)

(meerdere antwoorden mogelijk)

—

Fundamenteel onderzoek (3)

—

Omzettinggericht en toegepast onderzoek (3)

—

Gebruik op grond van regelgeving en voor routineproductie:

—

kwaliteitscontrole (m.i.v. tests van de veiligheid en werkzaamheid van charges)

—

andere doeltreffendheids- en tolerantietests

—

toxiciteits- en andere veiligheidstests m.i.v. farmacologie

—

routineproductie

—

Bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier

—

Behoud van de soort

—

Hoger onderwijs

—

Opleiding

—

Forensisch onderzoek

—

Instandhouding van kolonies van genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures

Doelstellingen en verwachte voordelen van het project

Beschrijf de doelstellingen van het project (bijvoorbeeld het aanpakken van bepaalde wetenschappelijke onduidelijkheden, of wetenschappelijke of klinische behoeften).

Welke potentiële voordelen kan dit project opleveren? Leg uit hoe de wetenschap vooruit kan worden geholpen of mensen, dieren of het milieu uiteindelijk voordeel kunnen hebben bij het project. Maak, waar van toepassing, een onderscheid tussen voordelen op korte termijn (binnen de looptijd van het project) en voordelen op lange termijn (die mogelijk pas worden bereikt nadat het project is afgerond).

Voorspelde schade

In welke procedures worden de dieren gewoonlijk gebruikt (bijvoorbeeld injecties, chirurgische procedures)? Vermeld het aantal en de duur van deze procedures.

Wat zijn de verwachte gevolgen/nadelige effecten voor de dieren, bijvoorbeeld pijn, gewichtsverlies, inactiviteit/verminderde mobiliteit, stress, abnormaal gedrag, en wat is de duur van die effecten?

Welke soorten en aantallen dieren zullen naar verwachting worden gebruikt? Wat zijn de verwachte ernstgraden en de aantallen dieren in elke ernstcategorie (per soort)?

Soort(4)

Geraamde totaalaantallen

Geraamde aantallen naar ernstgraad

Terminaal

Licht

Matig

Ernstig

Wat gebeurt er met de dieren die aan het einde van de procedure in leven worden gehouden? (5), (6)

Geraamd te hergebruiken aantal

Geraamd in het habitat/houderijsysteem terug te plaatsen aantal

Geraamd voor adoptie vrijgegeven aantal

Geef de redenen voor het geplande lot van de dieren na de procedure.

Toepassing van de drie V's

1. Vervanging

Beschrijf welke diervrije alternatieven op dit gebied voorhanden zijn en waarom zij niet voor het project kunnen worden gebruikt.

2. Vermindering

Leg uit hoe de aantallen dieren voor dit project zijn bepaald. Beschrijf de stappen die zijn genomen om het aantal te gebruiken dieren te verminderen en de beginselen die zijn gebruikt bij het opzetten van de studies. Beschrijf, waar van toepassing, de praktijken die gedurende het hele project zullen worden toegepast om het aantal dieren die in overeenstemming met de wetenschappelijke doelstellingen werden gebruikt, tot een minimum te beperken. Deze praktijken kunnen bijvoorbeeld bestaan uit proefprojecten, computermodellen, het delen van weefsel en hergebruik.

3. Verfijning

Geef voorbeelden van de specifieke maatregelen (bv. verscherpte monitoring, postoperatieve behandeling, pijnbestrijding, training van dieren) die in verband met de procedures moeten worden genomen om de welzijnskosten (schade) voor de dieren tot een minimum te beperken. Beschrijf de mechanismen om gedurende de looptijd van het project nieuwe verfijningstechnieken in gebruik te nemen.

Licht de keuze van de soorten en de bijbehorende levensstadia toe.

Voor een beoordeling achteraf geselecteerd project(7)

Termijn

Bevat ernstige procedures

Maakt gebruik van niet-menselijke primaten

Andere reden

Deel B. Model voor de indiening van een aanvulling op de in artikel 43, lid 2, van Richtlijn 2010/63/EU bedoelde niet-technische projectsamenvatting

Titel (overeenkomstig de niet-technische projectsamenvatting)

Reden voor de beoordeling achteraf(1)

Maakt gebruik van niet-menselijke primaten

Bevat ernstige procedures

Andere reden

Toelichting op ‘Andere reden’

Verwezenlijking van doelstellingen

Leg kort uit of en in hoeverre de doelstellingen van het toegelaten project zijn bereikt. Vermeld de redenen indien de doelstellingen niet zijn bereikt.

Zijn er andere belangrijke bevindingen?

Welke voordelen heeft het werk tot dusver opgeleverd en zijn er nog meer voordelen te verwachten?

Zijn de resultaten van dit project verspreid, ook indien de hypothesen niet zijn bewezen? Zo ja, beschrijf dan hoe. Zo niet, geef dan aan hoe en wanneer de resultaten naar verwachting bekend zullen worden gemaakt.

Schade

Soort(2)

Totaal aantal gebruikte dieren

Aantal dieren naar werkelijke ernst

Terminaal

Licht

Matig

Ernstig

Hoe staan de aantallen gebruikte dieren en de werkelijke ernstgraden in verhouding tot de geraamde aantallen? Als de werkelijke aantallen hoger zijn dan de geraamde aantallen, licht dit dan toe. Als de werkelijke aantallen lager zijn, licht dit dan toe, tenzij dat verschil het gevolg is van vermindering of verfijning.

Hoe is het lot van de dieren die aan het einde van de studie in leven worden gehouden in vergelijking met het geschatte lot? Geef een toelichting.

Eventuele elementen die kunnen bijdragen tot de verdere toepassing van de drie V's:

1. Vervanging

Zijn met de kennis die uit dit project is verkregen nieuwe benaderingen geïdentificeerd/ontwikkeld die het gebruik van dieren in soortgelijke projecten geheel of gedeeltelijk zouden kunnen vervangen (met inbegrip van de ontwikkeling/validering van nieuw in-vitro- of in-silicotechnieken)?

2. Vermindering

Kan met de uit dit project verkregen kennis de opzet van het experiment worden verbeterd om een verdere vermindering van het gebruik van dieren mogelijk te maken, en zo ja, hoe?

Licht toe indien het aantal gebruikte dieren lager was dan oorspronkelijk geraamd.

3. Verfijning

Licht toe indien de werkelijke ernst lager was dan oorspronkelijk geraamd.

Zijn de gebruikte diermodellen met de nieuwe kennis die uit dit project is verkregen nog steeds het meest geschikt? Specificeer per soort/model, indien van toepassing.

Vermeld alle nieuwe verfijningen die tijdens het project werden aangebracht om de schade voor de dieren te beperken of het welzijn van de dieren te verbeteren.

Wat zijn de potentiële mogelijkheden voor verdere verfijning in de toekomst, bijvoorbeeld opkomende technologieën, technieken, verbeterde welzijnsbeoordelingsmethoden, eerdere eindpunten, huisvestings-/houderijmaatregelen?

4. Overig

Hoe worden de bevindingen voor de verdere toepassing van de drie V's verspreid?

Aanvullende opmerkingen

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.