Artikel 100a

Indien in verband met het toezicht op de naleving van deze wet een inspectie volgt, wordt hiervan een verslag gemaakt. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd of de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit dragen ervoor zorg dat de inhoud van het verslag wordt medegedeeld aan degene bij wie de inspectie is verricht, waarna deze in de gelegenheid wordt gesteld om opmerkingen te maken voordat het verslag wordt vastgesteld.

Indien tijdens een inspectie wordt vastgesteld dat de houder van de handelsvergunning zich niet houdt aan het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in het betreffende basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem of aan andere verplichtingen op grond van hoofdstuk 8 van deze wet, wijst de Inspectie gezondheidszorg en jeugd hem daarop en stelt hem in de gelegenheid om opmerkingen te maken. De Inspectie gezondheidszorg en jeugd stelt het College, de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie hiervan in kennis.

Indien een inspectie uitwijst dat er sprake is van niet-naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, doet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd hiervan melding in de EudraGMDP-databank, aan Onze Minister en aan het College.

Op een met redenen omkleed verzoek doet de Inspectie gezondheidszorg en jeugd verslagen als bedoeld in het eerste lid elektronisch toekomen aan het College, een andere lidstaat of het Bureau.