Artikel 1

vervallen.

Geneesmiddel:

Substantie:

elke stof, ongeacht haar oorsprong zijnde:

Werkzame stof:

een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.

Hulpstof:

elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof en het verpakkingsmateriaal.

Immunologisch geneesmiddel:

elk geneesmiddel bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen:

Geneesmiddel voor geavanceerde therapie:

een product als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (2).

Homeopathisch geneesmiddel:

Elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties, genaamd homeopathische grondstoffen, wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten.

Radiofarmaceuticum:

elk geneesmiddel dat, wanneer het gebruiksklaar is, een of meer radionucliden (radioactieve isotopen) bevat, welke daarin voor medische doeleinden is, respectievelijk zijn geïncorporeerd.

Radionuclidegenerator:

elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat, verkregen door elutie of enige andere methode en die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt.

Kit:

elk preparaat dat moet worden gereconstrueerd of gecombineerd met radionucliden in het uiteindelijke radiofarmaceuticum, doorgaans vóór de toediening ervan.

Radionuclideuitgangsstof:

elke andere radionuclide voor het radioactief labelen van een andere stof, vóór de toediening ervan.

Uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel:

geneesmiddel op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven op industriële wijze worden bereid; tot dit geneesmiddel behoren inzonderheid albumine, stollingsfactoren en immoglobulinen van menselijke oorsprong.

Bijwerking:

Bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is.

Ernstige bijwerking:

een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of een verlenging van een verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.

Onverwachte bijwerking:

een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product.

Vervallen.

Veiligheidsstudie na toelating:

een onderzoek dat met een toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om een gevaar voor de veiligheid vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten.

Misbruik van geneesmiddelen:

een aanhoudend of incidenteel opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of psychische effecten.

Groothandel in geneesmiddelen:

iedere activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek; deze activiteiten worden verricht met fabrikanten of hun depothouders, met importeurs, met andere groothandelaars of met apothekers en personen die in de betrokken lidstaat gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Bemiddeling in geneesmiddelen:

iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen.

Verplichting inzake openbare dienstverlening:

de aan groothandelaars opgelegde verplichting om permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en om in dit gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn af te leveren.

Vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

De persoon, gewoonlijk plaatselijk vertegenwoordiger genoemd, die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is aangewezen om hem in de desbetreffende lidstaat te vertegenwoordigen.

Medisch recept:

elk recept voor geneesmiddelen dat uitgaat van een daartoe gerechtigd beoefenaar.

Naam van het geneesmiddel:

De naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Algemene benaming:

de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan, de gangbare algemene benaming.

Concentratie van het geneesmiddel:

het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid, naar gelang van de presentatie.

Primaire verpakking:

het recipiënt of enige andere verpakkingsvorm die rechtstreeks met het geneesmiddel in aanraking komt.

Buitenverpakking:

de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst.

Etikettering:

de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking.

Bijsluiter:

het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt.

Wijziging of wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen:

een wijziging van de inhoud van de gegevens en bescheiden zoals bedoeld in:

Bureau:

Het Europees Bureau voor Geneesmiddelen, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004(1).

Risico's verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel:

Afweging van voordelen en risico's:

Een afweging van de positieve therapeutische werking van het geneesmiddel in verhouding tot het risico, bedoeld in punt 28, eerste streepje.

Risicomanagementsysteem:

een reeks geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies om de risico's van een geneesmiddel vast te stellen, te typeren, te vermijden of te minimaliseren, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van deze werkzaamheden en interventies.

Risicomanagementplan:

nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem.

Geneesmiddelenbewakingssysteem:

een systeem dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten gebruiken om de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen en eventuele wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico's daarvan vast te stellen.

Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem:

een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.

Traditioneel kruidengeneesmiddel:

een kruidengeneesmiddel dat aan de criteria van artikel 16 bis, lid 1, voldoet;

Kruidengeneesmiddel:

een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat;

Kruidensubstantie:

voornamelijk hele, gebroken of gesneden planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen in onbewerkte vorm, meestal gedroogd maar soms vers. Sommige exsudaten die niet aan een specifieke behandeling onderworpen zijn, worden ook als kruidensubstantie beschouwd. Kruidensubstanties worden nauwkeurig gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de botanische naam volgens het binominale systeem (geslacht, soort, variëteit en auteur);

Kruidenpreparaat:

preparaat dat wordt verkregen door kruidensubstanties te onderwerpen aan behandelingen als extractie, destillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie. Voorbeelden zijn vermalen of verpoederde kruidensubstanties, tincturen, extracten, etherische oliën, geperste sappen en bewerkte exsudaten.

Vervalst geneesmiddel:

een geneesmiddel met een valse voorstelling van:

Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde kwaliteitsgebreken en laat schendingen van intellectuele-eigendomsrechten onverlet.