Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad
Artikel 59 Gegevensbescherming
Geldend
Geldend vanaf 14-12-2009
- Bronpublicatie:
21-10-2009, PbEU 2009, L 309 (uitgifte: 24-11-2009, regelingnummer: 1107/2009)
- Inwerkingtreding
14-12-2009
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
21-10-2009, PbEU 2009, L 309 (uitgifte: 24-11-2009, regelingnummer: 1107/2009)
- Vakgebied(en)
Arbeidsrecht / Algemeen
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
EU-recht / Marktintegratie
Douane (V)
Internationale sociale zekerheid / Algemeen
1.
Test- en studieverslagen genieten gegevensbescherming overeenkomstig de in dit artikel vastgestelde voorwaarden.
De bescherming geldt voor in artikel 8, lid 2, bedoelde test- en studieverslagen betreffende de werkzame stof, de beschermstof of het synergist, de toevoegingsstoffen en het gewasbeschermingsmiddel wanneer die door een aanvrager van een toelating overeenkomstig deze verordening, hierna ‘de oorspronkelijke aanvrager’ genoemd, bij een lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:
- a)
nodig waren voor de toelating of een wijziging van de toelating om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken; en
- b)
in overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of goede experimentele praktijken.
Wanneer een verslag beschermd is, mag de lidstaat die het heeft ontvangen het niet gebruiken ten voordele van andere aanvragers van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen, beschermstoffen, synergisten of toevoegingsstoffen, met uitzondering van wat is bepaald in lid 2 van dit artikel, artikel 62 of in artikel 80.
De gegevensbeschermingsperiode duurt tien jaar vanaf de datum van de eerste toelating in die lidstaat, met uitzondering van wat is bepaald in lid 2 van dit artikel of in artikel 62. Die periode wordt verlengd tot 13 jaar voor gewasbeschermingsmiddelen die vallen onder artikel 47.
Tenzij de verlenging van de toelating is gebaseerd op extrapolatie, worden deze perioden met drie maanden verlengd bij elke verlenging van de toelating voor kleine toepassingen als bedoeld in artikel 51, lid 1, indien de aanvraag voor de betrokken toelatingen door de houder van de toelating wordt ingediend uiterlijk vijf jaar na de datum van de eerste toelating in die lidstaat. De totale gegevensbeschermingsperiode bedraagt ten hoogste 13 jaar. Voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor artikel 47 geldt, duurt de totale gegevensbeschermingsperiode ten hoogste 15 jaar.
Dezelfde gegevensbeschermingsregels als bij de eerste toelating zijn ook van toepassing op de test- en studieverslagen die door derde partijen worden ingediend met het oog op de verlenging van de toelating voor kleine toepassingen als bedoeld in artikel 51, lid 1.
Een studie wordt ook beschermd indien zij nodig was om een toelating te verlengen of te herbeoordelen. De gegevensbeschermingsperiode duurt 30 maanden. De eerste tot en met vierde alinea zijn van overeenkomstige toepassing.
2.
Lid 1 is niet van toepassing op:
- a)
op test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager een verklaring van toegang heeft ingediend; of
- b)
wanneer een gegevensbeschermingsperiode die voor de desbetreffende test- en studieverslagen met betrekking tot een ander gewasbeschermingsmiddel was toegekend, is verlopen.
3.
Gegevensbescherming uit hoofde van lid 1 wordt slechts toegekend wanneer de oorspronkelijke aanvrager bij de indiening van het dossier om gegevensbescherming heeft verzocht voor test- of studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of de synergist, de toevoegingsstof en het gewasbeschermingsmiddel en hij de betrokken lidstaat voor elk test- of studieverslag de in artikel 8, lid 1, onder f), en artikel 33, lid 3, onder d), bedoelde informatie heeft verstrekt, en de bevestiging dat nimmer een gegevensbeschermingsperiode voor het test- of studieverslag is toegekend, of dat een eventueel toegekende periode niet is verlopen.