Artikel 4 Verbodsbepalingen herverwerking

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 26-05-2021

Bronpublicatie:: 24-04-2020, Stb. 2020, 130 (uitgifte: 07-05-2020, kamerstukken/regelingnummer: -)
Inwerkingtreding: 26-05-2021
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 30-04-2021, Stb. 2021, 223 (uitgifte: 11-05-2021, kamerstukken/regelingnummer: -)
Afhankelijke geldigheid: Treedt tegelijk in werking met art. 3, lid 1 van de Wet medische hulpmiddelen (24-10-2019, Stb. 400).
Vakgebied(en): Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit

Herverwerking van een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is verboden, indien:

a.

het medische hulpmiddel in aanraking is gekomen met één of meer van de volgende weefsels:

1.: hersenen;
2.: ruggengraat;
3.: netvlies;
4.: oogzenuw;
5.: ruggenmergszenuwknoop;
6.: ganglion van Gasser;
7.: hypofyse;
8.: harde hersenvlies.

b.

het medische hulpmiddel bij ingrepen is toegepast bij een patiënt die een variant van of de ziekte van Creutzfeldt-Jakob heeft;

c.

het medische hulpmiddel bij ingrepen is toegepast bij een patiënt met een onverklaard neurologisch lijden, dat ten minste twee van de volgende ziekteverschijnselen omvat:

1.: progressieve dementie;
2.: myoclonieën;
3.: ataxie.

d.

het oorspronkelijke medische hulpmiddel reeds is herverwerkt door een andere organisatie of via een ander proces.