HR, 08-03-2002, nr. C00/173HR

C00/173

Mr. Keus

Zitting 21 december 2001

Conclusie inzake:

1. Pharmacia & Upjohn A.B.

2. Pharmacia & Upjohn B.V.

(hierna gezamenlijk: Upjohn)

tegen:

1. Cosmétique Active Nederland B.V.

2. L'Oréal S.A.

(hierna gezamenlijk: L'Oréal)

1. Feiten en procesverloop

1.1 In deze zaak gaat het om het oordeel van het hof dat twee producten van L'Oréal tegen haaruitval (Dercos Aminexil en Kerastase (spécifique à l'aminexil)) niet kunnen gelden als geneesmiddel in de zin van art. 1 lid 1 sub e van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: WGV) en art. 1 sub 2 van de richtlijn van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (65/65/EEG) (hierna: de Richtlijn)(1). De cassatiemiddelen zijn tegen dit oordeel gericht.

1.2 In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan(2):

(a) Upjohn brengt sinds 1987 onder de naam Regaine een middel op de markt dat zij presenteert als een haargroeimiddel. Het werkzame bestanddeel van Regaine is Minoxidil (6-(Piperidinyl) -2, 4- pyrimidinediamine-3-oxyde). Minoxidil is ontwikkeld als geneesmiddel tegen hoge bloeddruk (hypertensie). Regaine (2%, lotion 20 mg/ml) is op 27 mei 1987 in Nederland geregistreerd als een receptplichtig geneesmiddel (farmaceutische specialité) in de zin van art. 1 lid 1 onder e juncto h WGV. Sinds enkele jaren is Regaine in Nederland zonder recept verkrijgbaar.

(b) Minoxidil staat onder nummer 372 vermeld op Bijlage II van de richtlijn van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische producten (76/768/EEG). Deze bijlage omvat een lijst van stoffen die geen bestanddeel mogen zijn van cosmetische producten.

(c) L'Oreál brengt sinds 1997 het middel Dercos Aminexil (hierna: Dercos) op de Nederlandse markt en sinds 1998 Kerastase (spécifique à l'aminexil) (hierna: Kerastase). Het werkzame bestanddeel van deze middelen is Aminexil (2,4-diaminopyrimidine-3-oxyde). Dercos en Kerastase zijn niet geregistreerd als geneesmiddel. L'Oréal presenteert beide middelen als cosmeticum tegen haaruitval.

(d) Bij brief van 3 juni 1997 heeft de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) / Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG) aan L'Oréal laten weten dat de aan die Raad toegezonden verpakkingen voor Aminexil zonder bezwaar kunnen worden gebruikt, omdat het product, zoals het (toen) door L'Oréal was gepositioneerd, een zuiver cosmeticum is, dat buiten de bevoegdheid van de Keuringsraad valt. De brief vermeldt dat de indicatie "haaruitval" als medische indicatie is komen te vervallen, zodat dit woord in het vervolg in reclame-uitingen ook voor Warenwetproducten mag worden gebruikt.

1.3 Upjohn heeft gevorderd dat het L'Oréal wordt verboden haargroeimiddelen die Aminexil bevatten, te verhandelen. Daarbij heeft zij de gebruikelijke nevenvorderingen ingesteld. Upjohn heeft aan haar vorderingen ten grondslag gelegd dat L'Oréal onrechtmatig jegens haar handelt door Dercos en Kerastase op de markt te brengen, terwijl deze producten in strijd met de bepalingen van de WGV en anders dan Regaine niet als geneesmiddel zijn geregistreerd. Volgens Upjohn beschermt de WGV het belang dat fabrikanten van geneesmiddelen erbij hebben dat onder de werking van die wet vallende producten niet als cosmetica in de handel worden gebracht (het Schutznormkarakter van de WGV).(3) Voor het geval dat het Schutznormkarakter van de WGV zou ontbreken (en in verband met de zogenaamde correctie van Langemeijer), heeft Upjohn zich op het standpunt gesteld dat degene die een geneesmiddel als cosmeticum op de markt brengt, zich een voorsprong op producenten van concurrerende geneesmiddelen verschaft. Deze voorsprong zou hieruit bestaan dat de voor geneesmiddelen voorgeschreven (kosten- en arbeidsintensieve) inschrijvingsprocedure niet behoeft te worden gevolgd, dat cosmetica niet zijn onderworpen aan het stringente overheidstoezicht op productie en distributie zoals dat voor geneesmiddelen geldt en dat voor cosmetica minder vergaande reclamebeperkingen gelden.(4) Door het onrechtmatige handelen van L'Oréal lijdt Upjohn schade, althans dreigt zij schade te lijden, in de vorm van omzetderving.(5)

1.4 L'Oréal heeft zich, voor zover in cassatie van belang, verweerd met de stelling dat Dercos en Kerastase geen geneesmiddelen zijn in de zin van de WGV.(6) Voorts heeft zij aangevoerd dat, ook als Dercos en Kerastase als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, het achterwege laten van registratie geen onrechtmatige daad jegens Upjohn vormt.(7) Tenslotte heeft L'Oréal onkend dat Upjohn schade lijdt, aangezien Dercos en Kerastase niet met Regaine concurrerende producten zijn.(8) Regaine is een haargroeimiddel, terwijl Dercos en Kerastase haaruitval voorkomen.

1.5 De rechtbank heeft in haar vonnis van 23 juni 1999 geoordeeld dat "ook indien zou komen vast te staan dat L'Oréal c.s. de WGV heeft overtreden, dit geen onrechtmatig handelen van L'Oréal jegens P & U c.s. (Upjohn, LK) oplevert" (rov. 10). Aan dit oordeel heeft de rechtbank ten grondslag gelegd dat de WVG slechts strekt ter bescherming van het belang van de volksgezondheid en niet ter bescherming van de commerciële belangen van Upjohn (rov. 6) en dat Upjohn schending van een andere (zorgvuldigheids)norm die haar wèl in haar commerciële belangen beschermt, tegenover het gemotiveerde verweer van L'Oréal feitelijk ontoereikend heeft geadstrueerd (rov. 7/8). Volgens de rechtbank heeft Upjohn volstaan met de stelling dat de enkele overtreding van de WGV onrechtmatig handelen jegens haar oplevert (rov. 8) en heeft zij nagelaten enig inzicht te verschaffen in haar omzetcijfers en het (nadelige) effect van het op de markt brengen van Dercos en Kerastase (rov. 9). Op grond daarvan heeft de rechtbank de vorderingen van Upjohn afgewezen.

1.6 Upjohn heeft van het vonnis van de rechtbank hoger beroep ingesteld. Haar grieven richtten zich tegen het hiervoor (onder 1.5) weergegeven oordeel van de rechtbank.

1.7 Het hof is in zijn arrest van 2 maart 2000 niet op de grieven van Upjohn ingegaan. In plaats daarvan heeft het hof onderzocht of de betrokken producten van L'Oréal geneesmiddelen zijn in de zin van art. 1, eerste lid onder e WGV (en art. 1 sub 2 Richtlijn), een kwestie waarover ook in eerste aanleg was gedebatteerd (rov. 4.4 en 4.5). Uiteindelijk heeft het hof geoordeeld dat Dercos en Kerastase niet als geneesmiddel in de zin van de WGV kunnen worden aangemerkt. Om die reden heeft het hof het aangevochten vonnis onder verbetering van de gronden bekrachtigd.

1.8 Upjohn heeft tijdig cassatieberoep ingesteld. L'Oréal heeft verweer gevoerd. Beide partijen hebben hun standpunt schriftelijk toegelicht. Vervolgens hebben partijen nog gere- en gedupliceerd.

2. Bespreking van de cassatiemiddelen

Inleiding

2.1 De Hoge Raad heeft beslist dat het begrip "geneesmiddel" in de zin van art. 1, eerste lid onder e WGV in gelijke zin moet worden verstaan als het begrip "geneesmiddel", zoals omschreven in art. 1 sub 2 Richtlijn.(9) Laatstgenoemde bepaling omschrijft het begrip geneesmiddel als volgt:

"2. Geneesmiddel

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier.

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd."(10)

De eerste volzin omvat het "aandieningscriterium", de tweede volzin het "toedieningscriterium".(11) Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: HvJ EG) heeft de beide criteria in zijn jurisprudentie nader uitgewerkt.

2.2 Op grond van het aandieningscriterium vallen ook producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben die op grond van de aandiening mag worden verwacht, onder de communautaire definitie van geneesmiddel. De consument moet niet alleen worden beschermd tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen (niet of onvoldoende werkzame) producten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt. Het begrip aandiening wordt daarom ruim uitgelegd. Voor de toepassing van het aandieningscriterium wordt een product niet alleen geacht te zijn aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen in de zin van de Richtlijn, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen. Aan het criterium is ook voldaan, "wanneer het (product), impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een werking heeft als in het eerste deel van de communautaire definitie omschreven".(12) Daarbij kan de uiterlijke vorm van het product een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om een product als geneesmiddel in de handel te brengen.

2.3 In verband met het toedieningscriterium is vooral het antwoord van het HvJ EG op de prejudiciële vragen van de Hoge Raad in de zaak Upjohn/Farzoo van belang.(13) In zijn arrest van 16 april 1991 heeft het HvJ EG als volgt overwogen:

"15. (...) Richtlijn 65/65 geeft (...) twee definities van geneesmiddel: een "aandienings"-definitie en een "functionele" definitie. Een produkt is een geneesmiddel indien het door één van beide definities wordt gedekt.

(...)

17. De tweede definitie (het toedieningscriterium, LK) slaat daarentegen op produkten die op grond van hun functie als geneesmiddel zijn aan te merken, dat wil zeggen alle produkten die bestemd zijn om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen en die dus gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid in het algemeen.

18. Deze beide definities kunnen evenwel niet als volledig op zichzelf staand worden beschouwd. Uit vorengenoemd arrest van 3 (lees: 30, LK) november 1983 (Van Bennekom, r.o. 22) blijkt namelijk dat een substantie die "therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier" bezit, in de zin van de eerste communautaire definitie, doch die niet als zodanig wordt aangediend, in beginsel onder de tweede communautaire definitie van geneesmiddel valt.

19. Onder de werkingssfeer van deze definitie vallen evenwel eveneens produkten die organische functies veranderen zonder dat er sprake is van ziekte, zoals bij voorbeeld anticonceptionele substanties.

20. Bovendien kunnen op grond van de in de bepaling gebezigde uitdrukking "om te" niet enkel de produkten met een reële inwerking op de organische functies onder de definitie van geneesmiddel worden gebracht, maar ook de produkten die niet de aangekondigde werking hebben, zodat de overheid zich ter bescherming van de consument ertegen kan verzetten dat dergelijke produkten in de handel worden gebracht.

21. Uit de door de gemeenschapswetgeving nagestreefde doelstelling, de gezondheid te beschermen, vloeit voort dat de uitdrukking "herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies" ruim genoeg moet worden opgevat dat zij alle substanties kan omvatten die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme.

22. Op grond van dit criterium kunnen evenwel niet die substanties worden geacht daaronder te vallen, die, zoals bepaalde cosmetica, wel inwerken op het menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert.

23. De nationale rechter dient "van geval tot geval" te beoordelen of zulks het geval is, gelet op de farmacologische eigenschappen die het betrokken produkt volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van zijn verspreiding en de kennis die de consument bezit."

2.4 Aan het toedieningscriterium beantwoorden dus:

- producten met een therapeutische of profylactische werking met betrekking tot ziekten bij mens en dier die niet als zodanig worden aangediend (rov. 18);

- producten die de organische functies veranderen zonder dat sprake is van ziekte (rov. 19).

- producten die niet de aangekondigde reële inwerking op de organische functies hebben (rov. 20).(14)

2.5 In rov. 21 en 22 geeft het HvJ EG een nadere uitwerking van de zinsnede "herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies". Deze uitwerking omvat alle substanties die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme (rov. 21). Daaronder vallen echter niet producten die wel inwerken op het menselijk lichaam, maar niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het (menselijk lichaam) functioneert (rov. 22).

Middel I

Onderdeel 1

2.6 De klacht in onderdeel 1 van het eerste cassatiemiddel heeft betrekking op de in rov. 4.8 vervatte uitleg van het antwoord van het HvJ EG op de prejudiciële vragen van de Hoge Raad in de zaak Upjohn/Farzoo. Het HvJ EG heeft in rov. 10 van het prejudiciële arrest aangegeven welke de strekking is van de eerste prejudiciële vraag:

"De vraag is bijgevolg in wezen, of een produkt dat niet bestemd is om een ziekte te genezen of te voorkomen, desalniettemin als "geneesmiddel" kan worden aangemerkt, enkel omdat het toegediend kan worden om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen."

In rov. 24 geeft het HvJ EG aan hoe deze vraag moet worden beantwoord:

"24. Op de eerste prejudiciële vraag dient dus te worden geantwoord dat een produkt dat geen "therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier" heeft, een geneesmiddel is indien het kan worden toegediend "om organische functies (...) te herstellen, te verbeteren of te wijzigen", en dat de nationale rechter van geval tot geval dient te beoordelen of zulks het geval is, gelet op de farmacologische eigenschappen die het betrokken produkt volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van zijn verspreiding en de kennis die de consument bezit."(15)

Upjohn klaagt erover dat het hof de woorden "of zulks het geval is" ten onrechte heeft betrokken op de vraag of een product een geneesmiddel is, terwijl deze woorden betrekking hebben op de vraag of een product kan worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

2.7 In rov. 4.8, in fine, heeft het hof als volgt overwogen:

"Het hof verstaat - dit antwoord lezend in verband met de vraagstelling aan het Hof van Justitie - de woorden 'of zulks het geval is' als 'of een produkt een geneesmiddel is', waarbij het derhalve gaat om een toetsing zowel aan het aandienings- als aan het toedieningscriterium, zoals aan die criteria in de hiervoor geciteerde overwegingen nadere inhoud is gegeven."

2.8 De uitleg van het hof is niet correct. Zowel de prejudiciële vraag van de Hoge Raad als de aangehaalde rov. 24 (en de daaraan voorafgaande rov. 17-23) van het prejudiciële arrest hebben uitsluitend betrekking op de tweede definitie van art. 1 sub 2 Richtlijn en op het daarin vervatte toedieningscriterium (het HvJ EG zelf spreekt in rov. 15 van de "functionele" definitie). Anders dan het hof meent, mogen de woorden "of zulks het geval is" dan ook niet worden verstaan als "of een produkt een geneesmiddel is", waarbij het derhalve gaat om een toetsing zowel aan het aandienings- als aan het toedieningscriterium.

2.9 Hetgeen L'Oréal bij schriftelijke toelichting over de Franse en Engelse tekst van het prejudiciële arrest heeft opgemerkt, doet naar mijn mening aan de onjuistheid van de door Upjohn aangevochten overweging van het hof niet af. In de eerste plaats was in de betrokken prejudiciële procedure het Nederlands (en niet het Frans of het Engels) de officiële procestaal, die ook voor de beslissing van het HvJ EG diende te worden gebezigd.(16) In die zin is slechts de Nederlandse versie van het arrest authentiek. In de tweede plaats doen de in de Franse en Engelse tekst gebruikte termen "qualifications" en "classification" niet af aan het gegeven dat het in de eerste vraag van de Hoge Raad en het daarop gegeven antwoord van het HvJ EG uitsluitend gaat om de toepassing van het toedieningscriterium (de "functionele" definitie). Met de termen "qualifications" en "classification" kan dan ook slechts een kwalificatie (van de in de rov. 21 en 22 door het HvJ EG bedoelde substanties) aan de hand van het toedieningscriterium zijn bedoeld.

2.10 Upjohn zou bij haar (op zichzelf gegronde) klacht slechts belang hebben, als het hof bij de beoordeling van de vraag of Dercos en Kerastase als geneesmiddelen zijn aan te merken, als uitvloeisel van rov. 4.8 onjuiste maatstaven zou hebben gehanteerd, in het bijzonder door zich tot een toetsing aan het toedieningscriterium te beperken of door zich bij de toetsing aan het aandieningscriterium door irrelevante gezichtspunten te laten leiden. Naar ik meen, is noch het een, noch het ander het geval. Het hof heeft niet slechts aan het toedienings-, maar ook aan het aandieningscriterium getoetst (rov. 4.13). Voor toepassing van dat laatste criterium heeft het hof blijkens rov. 4.25 beslissend geacht of reclame, verpakking en bijsluiter bij een consument met een gemiddeld onderscheidingsvermogen de indruk wekken dat het product over therapeutische of profylactische eigenschappen beschikt. Die maatstaf is juist (zie hierboven onder 2.2). Daaraan doet niet af (en met rov. 4.8 houdt al helemaal geen verband) dat in cassatie nog ter discussie staat dat het hof (in rov. 4.18) in verband met de bij de consument gewekte indruk mogelijk slechts expliciete claims in aanmerking heeft genomen (vgl. daarover het tweede onderdeel van het vijfde middel).

2.11 Onderdeel 1 faalt daarom bij gebrek aan belang.

Onderdelen 2 en 3

2.12 Onderdeel 2 bevat de klacht dat het hof in rov. 4.30 ten onrechte heeft overwogen dat het bij de toetsing van Dercos en Kerastase aan het toedieningscriterium gaat om de vraag of Aminexil, als verwerkt in deze producten, kan inwerken op het eigenlijk functioneren van het menselijk organisme. Upjohn acht dit onjuist, omdat op grond van het toedieningscriterium niet alleen producten met een reële inwerking op de organische functies, maar ook producten die de aangekondigde werking missen, onder de definitie van geneesmiddel kunnen worden gebracht. In onderdeel 3 van het middel voegt Upjohn nog toe dat zij heeft gesteld dat Aminexil (als verwerkt in Dercos en Kerastase) aan het toedieningscriterium voldoet, omdat het, ook als het geen reële inwerking op de organische functies zou hebben, wel als zodanig wordt aangekondigd en deswege kan worden toegediend. Het hof zou zijn arrest onvoldoende hebben gemotiveerd door aan deze essentiële stelling van Upjohn voorbij te gaan.

2.13 Zoals hiervóór (onder 2.3 en 2.4) al aan de orde kwam, voldoen aan het toedieningscriterium niet slechts producten met een reële inwerking op de organische functies, maar ook producten die niet de aangekondigde werking hebben (rov. 20 van het prejudiciële arrest inzake Upjohn/Farzoo). Daarbij ligt het voor de hand ervan uit te gaan, dat het (ook) bij de aangekondigde werking moet gaan om een reële inwerking op de organische functies in de zin die het HvJ EG in het arrest inzake Upjohn/Farzoo aan dit begrip heeft gegeven.

2.14 Anders dan L'Oréal in haar schriftelijke toelichting (onder 5.2-5.3) betoogt, gaat het hier wel degelijk om een door het HvJ EG in het arrest inzake Upjohn/Farzoo aan het toedieningscriterium gegeven uitbreiding. Dat onder dat criterium ook substanties dienen te worden begrepen die niet reëel op de organische functies inwerken, maar wel als zodanig worden aangekondigd, leidt het HvJ EG af uit de woorden "om te", die slechts van het toedieningscriterium (in de woorden van het HvJ EG: de "functionele" definitie) van art. 1 sub 2, tweede alinea deel uitmaken. Aan L'Oréal kan worden toegegeven dat een kwalificatie van de bedoelde substanties als geneesmiddel systematisch wellicht beter op het aandieningscriterium had kunnen worden gebaseerd. Het aandieningscriterium is echter uitdrukkelijk tot therapeutische en profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten beperkt. Het bestrijkt niet de substanties die worden aangekondigd als werkzaam voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies, zonder dat een verband met enige ziekte wordt gelegd. Kennelijk heeft het HvJ EG met een extensieve uitleg van het toedieningscriterium in dit hiaat willen voorzien.(17)

2.15 In de stellingen van Upjohn in de feitelijke instanties ligt m.i. besloten dat Dercos en Kerastase (ook) vanwege hun aangekondigde werking op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moeten worden beschouwd. Ik verwijs hier naar de door de advocaat van Upjohn in de eerste instantie gehanteerde pleitnota onder 18:

"Zelfs indien de voorstelling die L'Oréal van de werking van haar product Aminexil geeft zou berusten op pure speculatie en wetenschappelijk niet behoorlijk zou zijn gefundeerd - en in die richting gaat het door L'Oréal zelf heden overgelegde rapport van haar employé's [betrokkene A], [betrokkene B] en [betrokkene C] -, wordt voldaan aan het toedieningscriterium. Dan moet Aminexil worden beschouwd als een substantie die wellicht geen reële inwerking op organische functies heeft maar wel als zodanig wordt aangekondigd en deswege kan worden toegediend."

Ook in hoger beroep heeft Upjohn staande gehouden dat de beide, Aminexil bevattende producten op grond van het toedieningscriterium reeds vanwege hun aangekondigde werking als geneesmiddel moeten worden gekwalificeerd. Ik verwijs naar de pleitnota in hoger beroep onder 37:

"Of Aminexil nu onder het toedienings- of onder het aandieningscriterium wordt gebracht, in beide gevallen geldt dat het niet van belang is of de stof (voldoende) werkzaam is.

Ik verwijs op dit punt naar mijn pleitnota in eerste aanleg en de daar sub 14 gegeven rubricering van geneesmiddelen volgens de jurisprudentie van het HvJEG. Aminexil valt onder d of - indien het niet voldoende werkzaam is - onder e als het toedieningscriterium wordt gehanteerd (...)."

De in de geciteerde passage bedoelde en in de pleitnota van de eerste instantie onder 14 e) omschreven rubriek omvat:

"substanties die geen (therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten en evenmin een) reële inwerking op organische functies hebben, maar wel als zodanig worden aangekondigd en deswege kunnen worden toegediend; hiertoe behoren bijv. onwerkzame middelen ter vergroting van de buste, ter vermagering, ter verhoging van de geslachtslust, enz.".

2.16 Het hof heeft niet onderzocht of Dercos en Kerastase worden aangekondigd als substanties met een reële inwerking op de organische functies. Het hof heeft zich, geheel in lijn met de aangevochten rov. 4.30, bij het onderzoek op grond van het toedieningscriterium (rov. 4.30 - 4.57) beperkt tot de invloed die de betrokken middelen daadwerkelijk op de stofwisseling (kunnen) hebben. De bij aankondiging van de middelen (beweerdelijk) gepretendeerde invloed op de stofwisseling is daarbij buiten beschouwing gebleven. Het onderzoek op grond van het aandieningscriterium (rov. 4.14 - 4.30) was (in overeenstemming met de strekking van dat criterium) beperkt tot de presentatie van Dercos en Kerastase als middelen met therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten of gebreken van mens of dier. Het onderzoek op grond van het aandieningscriterium heeft dus niet op de pretentie van andere dan therapeutische of profylactische effecten op de organische functies betrekking gehad.

2.17 Bij deze stand van zaken rijst nog wel de vraag, of de bevindingen van het hof aan de hand van het (te beperkt opgevatte) toedieningscriterium niet toch tot een bepaald oordeel over de aangekondigde werking dwingen. Upjohn zou immers geen belang bij de onderdelen 2 en 3 hebben, als op grond van die bevindingen slechts zou kunnen worden geconcludeerd dat een (feitelijk niet aangetoonde) reële inwerking op de organische functies (ook) niet is aangekondigd. Het hof acht een voldoende significante invloed van beide middelen op de stofwisseling niet aangetoond. Waar niet gesteld of gebleken is dat een sterkere werking is aangekondigd dan de (door het hof gewogen en te licht bevonden) feitelijke werking, voldoet, zo zou de gedachtegang kunnen zijn, ook de aangekondigde werking niet aan de voorwaarde van een reële inwerking. Naar mijn mening mag een dergelijke gedachtegang echter niet worden gevolgd. Aangekondigde en feitelijke werking moeten geheel op zichzelf worden beschouwd. Daarbij komt aan de verschillende in acht te nemen gezichtspunten niet steeds eenzelfde gewicht toe. Zo zullen de farmacologische aspecten voor een beoordeling van de feitelijke werking zwaarder wegen dan voor een beoordeling van de aangekondigde werking. Omgekeerd valt niet in te zien wat de kennis van de consument aan de feitelijke effecten van het middel zou kunnen bijdragen. Aan de bevindingen over de feitelijke werking kunnen naar mijn mening dan ook niet zonder meer gevolgen worden verbonden voor de waardering van de aangekondigde werking. Overigens past naar mijn mening terughoudendheid bij het beantwoorden van feitelijke vragen die de feitenrechter in het geheel niet onder ogen heeft gezien, op basis van daartoe ogenschijnlijk toereikende maar niet op die vragen toegespitste feitelijke vaststellingen in de aangevochten uitspraak.

2.18 Ik houd de onderdelen 2 en 3 dan ook voor gegrond. Beide onderdelen slagen.

Middel II

Onderdeel 1

2.19 Onderdeel 1 van het tweede middel bevat de klacht dat het hof van een onjuiste rechtsopvatting is uitgegaan door in rov. 4.34 te overwegen dat "er een grijs gebied is tussen de middelen die wel en die niet als geneesmiddel in de zin van de WGV moeten worden beschouwd" en dat "(i)n dat gebied (...) zich de middelen (bevinden) die wel kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het menselijk organisme maar die, zoals bepaalde cosmetica, niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert." Upjohn betoogt dat substanties steeds als geneesmiddel in de zin van de WGV moeten worden beschouwd, als zij kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het menselijk lichaam.

2.20 Het onderdeel stelt de vraag aan de orde, of in de rov. 21 en 22 van het prejudiciële arrest inzake Upjohn/Farzoo elkaar overlappende, dan wel op elkaar aansluitende categorieën substanties worden beschreven. Rov. 21 betreft de substanties die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme. Rov. 22 betreft de substanties die weliswaar inwerken op het menselijk lichaam (het HvJ EG spreekt hier niet van het eigenlijke functioneren van het organisme), maar "niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het (menselijk lichaam, LK) functioneert". Volgens het hof zondert rov. 22 van het prejudiciële arrest een aantal van de in rov. 21 bedoelde substanties uit. In deze opvatting zal het voor de toepassing van het toedieningscriterium niet voldoende zijn dat de betrokken substantie op het eigenlijke functioneren van het organisme inwerkt. Volgens Upjohn vallen de in rov. 21 omschreven substanties zonder uitzondering onder de werking van het toedieningscriterium. Rov. 22 omschrijft in deze opvatting slechts (bepaalde) substanties die niet op het eigenlijke functioneren van het organisme kunnen inwerken. In verband met de aanhef van rov. 22 van het prejudiciële arrest ("Op grond van dit criterium kunnen evenwel niet die substanties worden geacht daaronder te vallen (...)") ben ik geneigd het standpunt van Upjohn te delen, alhoewel in de literatuur ook wel van de andere uitleg (die van het hof) wordt uitgegaan.(18) Welke opvatting moet worden gevolgd, acht ik intussen van louter hypothetisch belang. Hoe men ook over de verhouding tussen rov. 21 en 22 van het prejudiciële arrest denkt, het staat vast dat men de (nadere) criteria van rov. 22 niet zal kunnen negeren. In de opvatting van Upjohn zal moeten worden aanvaard, dat een substantie slechts op het eigenlijke functioneren van het organisme inwerkt, als het (in de zin van rov. 22) de stofwisseling echt beïnvloedt en dus eigenlijk de omstandigheden wijzigt waarin het menselijk lichaam functioneert. In haar consequenties verschilt deze opvatting niet van die van het hof, waarin de effecten van een substantie al sneller als een inwerking op het eigenlijke functioneren van het organisme kunnen gelden, maar waarin het voor de toepasssing van het toedieningscriterium eveneens op de (nadere) criteria van rov. 22 aankomt.

2.21 Ook in verband met het eerste onderdeel van het tweede middel rijst daarom de vraag naar het belang van Upjohn. Het hof heeft in zijn onderzoek aan de hand van het toedieningscriterium consequent de (aan rov. 22 van het prejudiciële arrest inzake Upjohn/Farzoo ontleende) maatstaf gehanteerd of de betrokken middelen de stofwisseling echt kunnen beïnvloeden en de omstandigheden waarin het menselijk lichaam functioneert, eigenlijk kunnen wijzigen. Die maatstaf is juist, ook als men er met Upjohn van uitgaat, dat het bij die echte beïnvloeding van de stofwisseling en bij die eigenlijke wijziging van de omstandigheden waarin het menselijk lichaam functioneert, om hetzelfde gaat als bij de in rov. 21 bedoelde inwerking op het eigenlijke functioneren van het organisme. Om die reden heeft Upjohn bij het onderdeel geen belang.

2.22 Het eerste onderdeel van het tweede middel kan derhalve niet tot cassatie leiden.

Onderdeel 2

2.23 Het tweede onderdeel van het tweede cassatiemiddel bevat zowel een rechts- als een motiveringsklacht ten aanzien van rov. 4.51. Deze overweging luidt als volgt:

"Het enige effect van het gebruik van Aminexil dat dr. Chu en dr. Steijlen noemen, is dat Aminexil ingrijpt in de genexpressie, naar het hof begrijpt, omdat het de aanmaak van het enzym lysylhydroxylase remt. In dit verband spreekt dr. Steijlen van remming van bindweefselvorming, hetgeen een wijziging van fysiologische functies betekent. Dit maakt echter niet duidelijk of, waarom en in welke mate het gebruik van Dercos Aminexil en Kerastase (spécifique à l'aminexil) de stofwisseling echt kan beïnvloeden. Met name wordt niet duidelijk of het genoemde effect beperkt blijft tot de stofwisseling van de hoofdhuid, en of, en zo ja in hoeverre, gebruik van Dercos en Kerastase tegen haaruitval eigenlijk de omstandigheden kan wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert."

Upjohn acht de opvatting van het hof rechtens onjuist, indien het hof heeft bedoeld dat een effect dat beperkt blijft tot de stofwisseling van de hoofdhuid de stofwisseling niet echt kan beïnvloeden en de omstandigheden waarin het menselijk lichaam functioneert niet eigenlijk kan wijzigen. Voor het geval dat het hof heeft bedoeld dat het effect van het gebruik van Aminexil dat beperkt blijft tot de stofwisseling van de hoofdhuid, niet de omstandigheden kan wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert, acht Upjohn dit oordeel (ook) onvoldoende gemotiveerd.

2.24 Kennelijk gaat het hof (op geleide van de rapporten van dr. Chu en dr. Steijlen) er in rov. 4.51 van uit dat Aminexil een bepaald effect heeft op de stofwisseling van de hoofdhuid. Daarmee is volgens het hof echter niet gegeven dat Aminexil de stofwisseling echt beïnvloedt. Volgens het hof is ("met name") niet duidelijk of het bedoelde effect al dan niet tot de stofwisseling van de hoofdhuid beperkt blijft en of het gebruik van Dercos en Kerastase tegen haaruitval eigenlijk de omstandigheden kan wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert. De aangevochten overweging lijkt inderdaad de opvatting te impliceren dat een tot de stofwisseling van de hoofdhuid beperkte beïnvloeding reeds vanwege het "lokale" karakter van die beïnvloeding tekort schiet als een echte beïnvloeding van de menselijke stofwisseling en dat een enkele beïnvloeding van haaruitval mogelijk niet als een eigenlijke wijziging van de omstandigheden waarin het menselijk lichaam functioneert, kan worden opgevat. Zou het hof de bedoelde opvatting inderdaad zijn toegedaan, dan zou het naar mijn mening van een onjuiste rechtsopvatting zijn uitgegaan. Voor toepassing van het toedieningscriterium is het voldoende dat de betrokken substantie de stofwisseling echt beïnvloedt. Het valt niet in te zien, dat een slechts plaatselijke beïnvloeding van de stofwisseling met gevolgen voor het proces van haaruitval bij voorbaat van het toedieningscriterium zou zijn uitgesloten.

2.25 Zou het hof van een juiste rechtsopvatting zijn uitgegaan, dan valt zonder nadere motivering niet in te zien waarom de door het hof (althans veronderstellenderwijze) aangenomen werking van Dercos en Kerastase, te weten een remming van de aanmaak van het enzym lysylhydroxylase en een remming van bindweefselvorming, hetgeen een wijziging van fysiologische functies betekent, niet een echte beïnvloeding van de stofwisseling vormt. Evenmin is zonder nadere motivering inzichtelijk, welke betekenis het hof in dat verband heeft toegekend aan de omstandigheid dat de betrokken middelen mogelijk slechts op de stofwisseling van de hoofdhuid inwerken en dat hun effecten tot het verminderen van haaruitval zijn beperkt.

2.26 Ik acht het tweede onderdeel van het tweede middel daarom gegrond.

Middel III

2.27 Het derde cassatiemiddel heeft (onder meer) betrekking op rov. 4.39, die als volgt luidt:

"Het hof betrekt daarbij dat, naar vast staat, Regaine een zogeheten OTC (Over The Counter)-geneesmiddel is, dat zonder recept verkrijgbaar is. Dat is een aanwijzing dat gebruik van Regaine de stofwisseling slechts betrekkelijk beïnvloedt. Die betrekkelijke invloed van de werking van Regaine blijkt ook uit de bijsluiter. Deze vermeldt over die werking dat Minoxidil 'bij plaatselijk gebruik enigermate de haargroei bij sommige mannen met alopecia androgenetica' stimuleert, en dat bij staking van de behandeling de nieuwe haargroei stopt en alsdan het beeld van vóór de behandeling terugkeert."

Onderdeel 1

2.28 Onderdeel 1 bevat de klacht dat het hof er ten onrechte van is uitgegaan dat Regaine op 27 mei 1987 in Nederland is geregistreerd als een niet-receptplichtig geneesmiddel. Hiervoor is reeds vermeld (noot 2 bij 1.2) dat deze feitelijke vaststelling van het hof niet juist is. Bij haar klacht heeft Upjohn echter geen belang, omdat het voor het oordeel van het hof niet relevant is dat Regaine aanvankelijk receptplichtig was. Voor het hof is, zoals blijkt uit de eerste volzin van rov. 4.39, slechts van belang dat Regaine inmiddels een OTC-middel is, dat zonder recept kan worden verkregen. Het onderdeel faalt bij gebrek aan belang.

Onderdeel 2

2.29 Het tweede onderdeel van het derde middel klaagt erover dat het hof uit de omstandigheid dat Regaine een OTC-geneesmiddel is (geworden) en zonder recept verkrijgbaar is, afleidt dat gebruik van Regaine de stofwisseling slechts betrekkelijk beïnvloedt. Het voert aan dat voor de vraag of een geneesmiddel al dan niet receptplichtig is, niet relevant is of het middel de stofwisseling al dan niet betrekkelijk beïnvloedt.

2.30 Bij de aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen opgedragen beslissing of een geneesmiddel uitsluitend op recept mag worden afgeleverd, gaat het om de vraag of het middel bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt, of het vaak in ruime mate onder abnormale omstandigheden wordt gebruikt ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen, of het vanwege zijn nieuwheid nog nader op zijn werkzaamheid en bijwerkingen moet worden bestudeerd en of het bestemd is voor parenterale toediening of aanwending (art. 4 lid 3 WGV jo. art. 3 Regeling U.R.-geneesmiddelen). De intensiteit van de werking van het middel speelt in dit verband niet of nauwelijks een rol. Dat geldt óók voor het geval dat het middel bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt. Dat gevaar behoeft immers niet in de eigenschappen van het middel (of in de werkzaamheid daarvan ten aanzien van de opgegeven indicaties) te zijn gelegen (één van de registratiecriteria is overigens dat het middel niet schadelijk is voor de gezondheid). Het bedoelde gevaar kan bij voorbeeld ook verband houden met de aard van de aandoening, die medische begeleiding bij de behandeling daarvan noodzakelijk maakt. Door in de omstandigheid dat Regaine niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is een aanwijzing te zien dat het middel de stofwisseling slechts betrekkelijk beïnvloedt, geeft het hof naar mijn mening blijk van een onjuiste rechtsopvatting van het regime van de Regeling U.R.-geneesmiddelen. Onderdeel 2 van het derde middel slaagt.

Onderdeel 3

2.31 Onderdeel 3 bevat een motiveringsklacht. Upjohn acht het onbegrijpelijk dat het hof uit de bijsluiter bij Regaine meent te kunnen concluderen dat dit middel slechts een betrekkelijke invloed heeft op de stofwisseling (en voor toepassing van het toedieningscriterium daarom een - voor de kwalificatie van Dercos en Kerastase fataal - grensgeval vormt). De omstandigheid dat Minoxidil 'bij plaatselijk gebruik enigermate de haargroei bij sommige mannen met alopecia androgenetica' stimuleert, behoeft inderdaad niet te betekenen dat Minoxidil de stofwisseling slechts betrekkelijk beïnvloedt. Zonder nadere motivering is niet begrijpelijk, waarom het hof de mate waarin de haargroei wordt gestimuleerd, voor de mate van beïnvloeding van de stofwisseling indicatief heeft geacht. De omstandigheid dat bij staking van de behandeling de nieuwe haargroei stopt en alsdan het beeld van vóór de behandeling terugkeert, sluit een echte beïnvloeding van de stofwisseling evenmin uit. Dat de effecten stoppen zodra de behandeling wordt gestaakt, lijkt mij het verband tussen die effecten en het middel (en daarmee de werkzaamheid van het middel) eerder te bevestigen dan te relativeren. Ook hier is de gedachtegang van het hof zonder nadere motivering niet goed begrijpelijk, zodat ook het derde onderdeel slaagt.

Middel IV

2.32 Middel IV heeft betrekking op de rov. 4.43-4.45. Daarin gaat het hof in op de vraag of alopecia androgenetica een ziekte of gebrek is.

Onderdelen 1 en 2

2.33 In de onderdelen 1 en 2 van het vierde middel klaagt Upjohn over het oordeel van het hof dat Upjohn niet aan haar stelplicht heeft voldaan doordat zij, wat betreft de vorm van haaruitval die door Dercos en Kerastase zou worden geremd, onvoldoende voorlichting heeft gegeven over de huidige stand van de medische en farmacologische wetenschap met betrekking tot het begrip "ziekte of gebrek bij de mens". Upjohn voert in dat verband aan dat zij heeft gesteld en gemotiveerd dat alopecia androgenetica een ziekte is in de zin van art. 1 sub 2 Richtlijn en art. 1 lid 1 sub e WGV. Voorts stelt zij zich op het standpunt dat het hof een deskundigenbericht had kunnen gelasten, indien het voorlichting behoefde alvorens te kunnen oordelen over de vraag of alopecia androgenetica al dan niet een ziekte is. Het verweer van L'Oréal gaf volgens Upjohn ook geen aanleiding tot het aannemen van een (nadere) stelplicht aan haar zijde.

2.34 De aangevochten overwegingen zijn moeilijk in de gedachtegang van het hof in te passen.

2.35 De rov. 4.43-4.45 lijken er toe te strekken de vraag of alopecia androgenetica een ziekte of gebrek is, in het midden te laten. In de rov. 4.15-4.29 heeft het hof echter (minst genomen) al aan die vraag geraakt. Na in rov. 4.16 te hebben uiteengezet dat een opeenhoping van collageen rond de haarwortel overmatige haaruitval tot gevolg kan hebben en na in rov. 4.17 de door L'Oréal in reclame-uitingen beweerde werking van Aminexil te hebben weergegeven (een remming van de aanmaak van het enzym dat verantwoordelijk is voor de opeenhoping van collageen rond de haarwortel), heeft het hof in rov. 4.18 geoordeeld dat de betrokken reclame-uitingen niet met zoveel woorden de claim bevatten dat Dercos therapeutische of profylactische eigenschappen heeft met betrekking tot ziekten van de mens. Daaraan heeft het hof in rov. 4.19 nog toegevoegd:

"Voorts gaat het in deze uitingen uitsluitend om haaruitval als gevolg van een opeenhoping van collageen. Het gaat met name niet om haaruitval als gevolg van een bijzondere ziekte of afwijking, maar om een verschijnsel dat zich voordoet bij - overigens - niet-zieke mensen."

Dat het hof therapeutische of profylactische claims met betrekking tot ziekten van de mens heeft afgewezen, lijkt mij onvermijdelijk het oordeel te impliceren dat het proces waarop Aminexil ingrijpt, géén ziekte van de mens is. Daaraan doet niet af dat de hiervoor bedoelde overwegingen strikt genomen nog wel ruimte voor een andere uitleg laten, in het bijzonder door de beslissing in rov. 4.18 dat de reclame-uitingen van L'Oréal een medische claim niet "met zoveel woorden" (dus misschien wèl impliciet) omvatten, en door de in rov. 4.19 vervatte omschrijving van de aan haaruitval lijdende doelgroep als - overigens - niet-zieke mensen (die dus misschien wèl ziek zijn, voor zover zij aan haaruitval lijden).

2.36 De rov. 4.43-4.45 kunnen slechts met de rov. 4.15-4.29 worden verzoend door aan te nemen dat ook aan rov. 4.43-4.45 het oordeel ten grondslag ligt dat alopecia androgenetica géén ziekte of gebrek is. Dat plaatst ook de beslissing van het hof ten aanzien van de stelplicht van Upjohn in een ander perspectief. Het gaat er niet om dat het hof bij gebrek aan voldoende voorlichting van de zijde van Upjohn weigert te onderzoeken of alopecia androgenetica een ziekte of gebrek is, het gaat erom dat Upjohn onvoldoende heeft gesteld om het hof ten aanzien van het karakter van alopecia androgenetica te dwingen tot een ander oordeel dan dat vervat in de rov. 4.15-4.29 of zelfs maar tot een nader onderzoek daarnaar. Aldus beschouwd acht ik de aangevochten overwegingen niet onjuist of onbegrijpelijk. Overigens teken ik daarbij nog aan dat de rechter volgens vaste jurisprudentie vrij is om te beslissen of hij al dan niet een deskundigenbericht gelast. Hij is daartoe niet verplicht.(19)

2.37 Voor het lot van de onderdelen 1 en 2 van het vierde middel is voorts van belang dat de overwegingen waartegen zij zich richten, onderdeel vormen van het door het hof aan de hand van het toedieningscriterium verrichte onderzoek. In het kader van dat onderzoek is het niet van belang of de reële inwerking van het middel op de organische functies al dan niet van therapeutische of profylactische aard met betrekking tot ziekten van de mens is. Dat Dercos en Kerastase volgens het toedieningscriterium niet als geneesmiddel kwalificeren, kan dan ook niet steunen (en steunt naar mijn mening ook niet) op het oordeel dat alopecia androgenetica géén ziekte of gebrek is. De beschouwingen van het hof over het karakter van alopecia androgenetica (al dan niet als ziekte van de mens), vormen kennelijk slechts onderdeel van de bespreking van de betekenis van de registratie van Aminexil in het Verenigd Koninkrijk, Ierland en Zweden. Kennelijk heeft het hof die betekenis willen relativeren door op de mogelijkheid van afwijkende opvattingen van het begrip ziekte te wijzen. Ook in het debat over de betekenis van de registratie in andere lidstaten voor de toepassing van het toedieningscriterium lijkt mij niet van belang of alopecia androgenetica al dan niet als ziekte heeft te gelden. Als aan die registratie te ontlenen argument kan ik mij voorstellen dat registratie van een middel, waar ook in de Gemeenschap, althans een aanwijzing voor de werkzaamheid van het middel voor de opgegeven indicaties vormt. Dat is echter een argument dat niet door mogelijk uiteenlopende opvattingen van het begrip ziekte wordt geraakt, en dat ook overigens in cassatie niet aan de orde is. In zoverre moeten de beide onderdelen falen bij gebrek aan belang.

Onderdeel 3

2.38 Onderdeel 3 van het vierde cassatiemiddel bevat de rechtsklacht dat het hof bij het onderzoek of Dercos en Kerastase op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moeten worden beschouwd, ten onrechte de vraag of alopecia androgenetica een ziekte of gebrek is, relevant achtte.

2.39 Juist is dat in het kader van de vraag of een substantie op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden beschouwd, niet van belang is of sprake is van een ziekte. Het gaat in het kader van het toedieningscriterium slechts om de vraag of de substantie kan worden toegediend "ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen" (zie hiervóór onder 2.3 en 2.4). Er kan ook buiten het geval van ziekte sprake zijn van het herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies.

2.40 Zoals hiervoor (onder 2.37) al aan de orde kwam, steunt het oordeel van het hof dat Dercos en Kerastase op grond van het toedieningscriterium niet als geneesmiddel kunnen worden gekwalificeerd, in werkelijkheid niet op het oordeel van het hof over het karakter van alopecia androgenetica als ziekte of gebrek. Om die reden meen ik dat ook het derde onderdeel van het vierde middel bij gebrek aan belang niet tot cassatie kan leiden.

Middel V

Onderdeel 1

2.41 Voor het geval dat het hof in de rov. 4.17-4.19 zijn oordeel over de aandiening van Dercos heeft doen steunen op de opvatting dat alopecia androgenetica géén ziekte of gebrek is, althans dat Upjohn daarover onvoldoende heeft gesteld, komt onderdeel 1 daartegen op met dezelfde klachten als die van middel IV.

2.42 Onderdeel 1 faalt op grond van hetgeen hiervóór reeds ten aanzien van het vierde middel is besproken.

Onderdeel 2

2.43 Onderdeel 2 klaagt erover dat het hof in het kader van het aandieningscriterium niet de juiste toets heeft aangelegd, door blijkens rov. 4.18 slechts "met zoveel woorden" in reclame-uitingen vervatte medische claims in aanmerking te nemen. Op grond van hetgeen hiervoor (onder 2.2) al werd besproken (het is niet nodig dat het product uitdrukkelijk als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen wordt aangeduid of aanbevolen), acht ik de klacht gegrond. Daaraan doet niet af dat het hof in rov. 4.25, meer in lijn met de rechtspraak van het HvJ EG, heeft gesproken van de indruk die de reclame alsmede de verpakking van Dercos (met bijsluiter) bij een consument die over een gemiddeld onderscheidingsvermogen beschikt, kan wekken. Rov. 4.25 bevat geen zelfstandige waardering van de aandiening van Dercos, maar grijpt terug op de rov. 4.16-4.24, en dus ook op rov. 4.18, die van een onjuiste rechtsopvatting blijk geeft.

Onderdeel 3

2.44 Onderdeel 3 klaagt over de wijze waarop het hof de reclame-uitingen voor Dercos heeft gewaardeerd. Het onderdeel faalt vanwege het feitelijke karakter van die waardering. Overigens is het oordeel van het hof niet onbegrijpelijk, ook niet in het licht van de vaststelling van het hof dat L'Oréal het verschijnsel van opeenhoping van collageen rond de haarwortel heeft aangeduid als een vroegtijdige veroudering van de haarwortel, welk verschijnsel door beïnvloeding van een enzymatisch proces wordt tegengegaan. Een en ander dwingt niet tot de conclusie dat Dercos wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot een ziekte van de mens. Men kan de veroudering van de haarwortel immers ook zeer wel opvatten als een natuurlijk verschijnsel dat bij de één vroeg en bij de ander niet of later optreedt (vgl. in dit verband de formulering van rov. 4.43).

Onderdeel 4

2.45 Upjohn klaagt er in onderdeel 4 van middel V over dat het oordeel van het hof ten aanzien van Kerastase (rov. 4.29) onbegrijpelijk is in het licht van het als productie 9 bij akte van 2 maart 1999 overgelegde promotiemateriaal. Dit onderdeel voldoet niet aan de eisen van art. 407, tweede lid Rv, omdat niet wordt aangegeven waarom het oordeel van het hof in het licht van het overgelegde promotiemateriaal onbegrijpelijk is. Overigens verschillen de claims in het promotiemateriaal met betrekking tot Kerastase niet of nauwelijks van die ten aanzien van Dercos. Het oordeel van het hof, dat nauw verweven is met waarderingen van feitelijke aard, is m.i. niet onvoldoende gemotiveerd. Het onderdeel faalt.

3. Conclusie

De conclusie strekt tot vernietiging.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

Advocaat-Generaal

1 De Richtlijn is inmiddels "opgegaan" in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. EG 2001, L 311/67-128, in werking getreden op 18 december 2001.

2 Zie het arrest van het hof van 2 maart 2000 onder 3. Het Hof heeft ten onrechte aangenomen dat Regaine in 1987 als niet-receptplichtig is geregistreerd: zie cassatiedagvaarding middel III onderdeel 1 en de schriftelijke toelichting van L'Oréal onder 7.1.

3 Pleitnota eerste aanleg onder 32.

4 Pleitnota eerste aanleg onder 33.

5 Dagvaarding eerste aanleg onder 9 en 10 en pleitnota eerste aanleg onder 6 en 33.

6 Conclusie van antwoord, p. 7-14, pleitnota eerste aanleg, p. 11-18.

7 Conclusie van antwoord, p. 14-18, pleitnota eerste aanleg, p. 2-11.

8 Conclusie van antwoord, p. 18.

9 HR 25 juni 1985, NJ 1986, 142 en HR 31 maart 1989, NJ 1992, 673.

10 In de definitie van art. 1 onder 2 Richtlijn 2001/83/EG wordt van "de mens" in plaats van "mens of dier" en van "fysiologische functies" in plaats van "organische functies" gesproken.

11 C.J.J.C. van Nispen, "Geneesmiddel als Europees begrip", Een gulden pil (1992) p. 99-118; F. Moss, "Het geneesmiddel en het Hof van Justitie EG", TvG (1995) p. 130-144; P. Brittain, "Medicine, cosmetic or food?", The regulatory affairs journal (1998) p. 654-658; S. Callens, "Definition of medical products", in: S. Callens (ed.), Chapters on Pharmaceutical Law (2000), p. 3-16.

12 HvJ EG 30 nov. 1983, zaak 227/82 (Van Bennekom), Jurispr. 1983, p. 3883, in het bijzonder rov. 18, herhaald in o.a. HvJ EG 21 maart 1991, zaak C-60/89 (Monteil en Samanni), Jurispr. 1991, p. I-1547, NJ 1993, 651, in het bijzonder rov. 23.

13 HvJ EG 16 april 1991, zaak C-112/89 (Upjohn/Farzoo), Jurispr. 1991, p. I-1703, NJ 1992, 674. Noten zijn verschenen van M.R. Mok in TVVS (1992) p. 21-22 en van M-H. D.B. Schutjens in het Tijdschrift voor Consumentenrecht (1991) p. 289-303.

14 In deze situatie hoeft, anders dan in het geval dat het aandieningscriterium toepassing vindt, geen sprake te zijn van therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot een ziekte. Daarom overlappen aandienings- en toedieningscriterium elkaar hier niet. Het is alleszins begrijpelijk dat het HvJ EG door een extensieve uitleg van het toedieningscriterium de leemte heeft willen vullen die het aandieningscriterium laat in het geval dat stoffen ten onrechte als werkzaam worden aangediend, zonder dat een verband wordt gelegd met een ziekte. Men denke aan het in het arrest genoemde voorbeeld van anticonceptiva. Alhoewel deze middelen niet ter voorkoming of tot genezing van een ziekte worden gebruikt, is het van groot belang dat zij de aangekondigde werking hebben.

15 Zie ook het nagenoeg gelijkluidende onderdeel 1 van het dictum van het prejudiciële arrest.

16 Zie art. 29, lid 3, eerste alinea Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen.

17 Zie ook voetnoot 14.

18 In haar bespreking van het prejudiciële arrest in Tijdschrift voor Consumentenrecht 1991, p. 289-303, merkt M-H.D.B. Schutjens (op p. 299) op, dat "een al te letterlijke en strikte toepassing van de regel, dat alle substanties die op het eigenlijke functioneren van het organisme kunnen inwerken (...), onder de werking van de richtlijn vallen, al snel tot absurde consequenties (zou) kunnen leiden" en dat het HvJ EG daarom (in rov. 22) een grens heeft aangegeven.

19 Hugenholtz/Heemskerk, Hoofdlijnen van Nederlands burgerlijk procesrecht (1998) p. 160 en 161 en de daar genoemde jurisprudentie.