Hof 's-Hertogenbosch, 25-11-2014, nr. HD 200.103.100/01

In dit hoger beroep kan worden uitgegaan van de volgende feiten.

Op 13 februari 2001 heeft [appellante], geboren [geboortedatum] 1964, in de kliniek van Boerhaave een borstvergroting ondergaan. De operatie is uitgevoerd door [de behandelend arts]. In beide borsten is een prothese geplaatst van het merk Rofil, type M-Implants, code IMGHC-TX-H-250. M-Implants is de Nederlandse benaming van borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP).

[appellante] heeft diezelfde dag een toestemmingsverklaring, die haar bij het eerste consult op 13 november 2000 was meegegeven, ondertekend, waarin onder meer staat dat zij ervan op de hoogte is gebracht dat in een enkel geval lekkage van de implantaten kan optreden.

Uit een mammografie van 28 april 2009 bleek “een beeld van lekkage van beide prothesen […] met siliconen langs de prothese beiderzijds en het beeld van siliconomen in de oksels”.

De conclusie uit een MRI-scan op 11 mei 2009 luidde: “Uitgebreide siliconen lekkage beiderzijds, welke zich lijkt te beperken tot intercapsulair. Siliconoom formatie beiderzijds axillair.”

In mei 2009 zijn de beide prothesen bij [appellante] operatief verwijderd.

In april 2010 heeft de Nederlandse Vereniging van Plastische Chirurgie (verder: NVPC) via een persbericht een oproep gedaan aan vrouwen met borstimplantaten van het merk PIP en M-implants om zich te laten onderzoeken. Op 28 september 2010 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: IGZ) vrouwen met een borstimplantaat van het Franse merk PIP, met (onder meer) typenummer IMGHC-TX, die geproduceerd zijn na 2001, opgeroepen om zich te laten onderzoeken omdat deze implantaten een verhoogde kans hebben op scheuren en/of lekken en het niet duidelijk is of er op de langere termijn mogelijke lichamelijke reacties op de siliconengel kunnen optreden. Er bleek een andere siliconengel in deze prothesen te zijn gebruikt dan waarvoor toelating tot de markt was verzocht. In een brief van de Minister van VWS van 14 februari 2012 aan de Voorzitter van de Tweede Kamer over dit onderwerp staat onder meer dat er, vermoedelijk sinds 2002, gebruik is gemaakt van industriële siliconen als vulling in plaats van voor medisch gebruik goedgekeurde siliconen. De fabrikant, Rofil/PIP, heeft dit bewust en frauduleus verborgen gehouden en er is sprake geweest van kwade opzet vanwege financieel gewin bij de fabrikant, aldus deze brief. De IGZ heeft, aldus de brief, inlichtingen gevraagd bij alle ziekenhuizen en particuliere klinieken voor plastische chirurgie in Nederland om IGZ te informeren over het gebruik van borstimplantaten van PIP en M-Implants in de periode 2001-2010. De brief verwijst naar een gezamenlijk advies van de IGZ en de NVPC waarin (zonder tijdsaanduiding) vrouwen die een PIP- of M-Implants prothese hebben wordt geadviseerd om die te laten controleren op scheuren en lekkages.

De betreffende Franse fabrikant is medio 2010 failliet gegaan. Ook Rolfi is failliet gegaan.

In een nieuwsbericht van 15 maart 2012 heeft de IGZ bekend gemaakt dat zij ziekenhuizen en privéklinieken heeft gevraagd om ook vrouwen die vóór 2001 een borstimplantaat van PIP of M-implants hebben gekregen, op te roepen voor controle en de implantaten eventueel te verwijderen, omdat uit nieuwe informatie is gebleken dat de Franse fabrikant ook al vóór 2001 gefraudeerd heeft met siliconen.

Bij brief van 4 oktober 2010 heeft de advocaat van [appellante] Boerhaave aansprakelijk gesteld wegens de lekkage van de prothesen.

[appellante] heeft Boerhaave op 25 november 2010 gedagvaard en gevorderd:

I te verklaren voor recht dat Boerhaave aansprakelijk is voor de door [appellante] geleden en nog te lijden schade;

II Boerhaave te veroordelen tot betaling van € 15.666,-- voor de geleden materiële en immateriële schade, met buitengerechtelijke kosten en wettelijke rente vanaf 4 oktober 2010;

III Boerhaave te veroordelen in de proceskosten met nakosten.

Aan de vordering heeft [appellante] ten grondslag gelegd dat de bij haar bij Boerhaave door [de behandelend arts] op 13 februari 2001 geplaatste borstprotheses sinds 2008 lekken en in mei 2009 operatief zijn verwijderd. Primair stelt zij dat de implantaten gebrekkig waren en dat hier sprake is van een consumentenkoop, subsidiair stelt zij dat de prothesen non-conform zijn en niet aan de overeenkomst voldoen, meer subsidiair stelt zij dat Boerhaave verantwoordelijk is voor het gehele medisch handelen van een arts, inclusief de keuze van de te hanteren producten, en ten slotte stelt zij dat zij niet volledig of onjuist is ingelicht door Boerhaave omdat haar voorgespiegeld is dat lekkage zou zijn uitgesloten en zij nimmer geïnformeerd is over mogelijke complicaties bij een eventuele lekkage. [appellante] vordert

€ 10.000,-- smartengeld en € 5.666,-- materiële schadevergoeding (hersteloperatie, kleding en reiskosten). Zij stelt dat haar huidige klachten zijn: misselijkheid, keelpijn, oorpijn, vermoeidheid, vormloze borsten en ingetrokken tepels, depressiviteit door de huidige staat van haar borsten, geremd in een affectieve relatie en bij het sporten, angst voor een hersteloperatie en voor de ontwikkeling van lymfeklierkanker.

Nadat Boerhaave verweer had gevoerd en bij tussenvonnis van 9 februari 2011 een comparitie van partijen is gelast die op 30 maart 2011 heeft plaatsgevonden, heeft de rechtbank bij vonnis van 19 oktober 2011 de vordering van [appellante] afgewezen en haar in de proceskosten veroordeeld.

Daartoe oordeelde de rechtbank dat de stelling van [appellante] dat de beide prothesen gebrekkig of niet conform zijn, niet wordt gevolgd omdat de oproep tot onderzoek van borstimplantaten van 28 september 2010, waarnaar [appellante] verwijst, betrekking heeft op implantaten die na 2001 zijn geproduceerd terwijl de implantaten bij [appellante] op 13 februari 2001 zijn ingebracht. [appellante] heeft volgens de rechtbank onvoldoende gesteld ter onderbouwing van haar stelling dat Boerhaave gebruik heeft gemaakt van ondeugdelijke prothesen. Voorts overwoog de rechtbank dat [appellante] moet stellen en bewijzen dat als zij duidelijk was ingelicht over de risico’s van de operatie, zij niet zou hebben gekozen voor de ingreep. Het staat volgens de rechtbank mede op grond van het toestemmingsformulier vast dat [appellante] door [de behandelend arts] voldoende is voorgelicht over het mogelijk lekken van de prothesen. Wat betreft de voorlichting over de gevolgen van het lekken van de implantaten heeft [appellante] onvoldoende concreet en specifiek gesteld dat de klachten samenhangen met het lekken van de prothesen, aldus de rechtbank. Ook de grondslag dat de informatieplicht is geschonden heeft de rechtbank mitsdien afgewezen.

[appellante] heeft in hoger beroep bij memorie van grieven zes grieven aangevoerd, geconcludeerd tot vernietiging van het vonnis van 19 oktober 2011 en haar oorspronkelijke vordering verminderd in die zin dat zij voor immateriële schade een bedrag van € 5.000,-- vordert en voor materiële en immateriële schade tezamen thans een bedrag van € 10.666,-- vordert, met handhaving van de overige vorderingen.

Met grief I maakt [appellante] bezwaar tegen het oordeel van de rechtbank dat de prothesen die bij haar zijn geplaatst niet onder de risicogroep PIP’s/M-Implants vallen. De grieven II en III betreffen de overweging van de rechtbank dat de prothesen niet ondeugdelijk zijn op grond van het feit dat ze na 8 jaar zijn gaan lekken en dat [appellante] niet voldaan heeft aan haar stelplicht ten aanzien van de ondeugdelijkheid. De grieven IV en V hebben betrekking op de overwegingen van de rechtbank ten aanzien van het beroep van [appellante] op het informed consent en de onderbouwing van het gestelde causaal verband tussen het lekken van de prothesen en de klachten van [appellante]. Grief VI is in feite een samenvatting van de voorafgaande grieven en betreft de gestelde consumentenkoop en de gestelde non-conformiteit van de prothesen, de aansprakelijkheid van Boerhaave voor het gehele medisch handelen van de behandelend arts, en het schenden door Boerhaave van haar informatieplicht over mogelijke complicaties bij eventuele lekkage.

Boerhaave heeft bij memorie van antwoord verweer gevoerd en geconcludeerd tot bekrachtiging van het bestreden vonnis, met veroordeling van [appellante] in de proceskosten.

Bij akte heeft [appellante] opnieuw haar eis gewijzigd in die zin dat zij thans vordert een verklaring voor recht dat Boerhaave aansprakelijk is voor de door [appellante] geleden en nog te lijden materiële en immateriële schade, op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, met bepaling van een voorschot daarop van € 15.666,-- met wettelijke rente vanaf 4 oktober 2010 en veroordeling van Boerhaave in de proceskosten in beide instanties. De klachten en beperkingen van [appellante] zijn in april/mei 2013 naar zij stelt nog toegenomen met verdere knobbeltjesvorming, ontstekingsreacties, aangezichtspijnen, depressiviteit en angst voor verdere ziekten, terwijl nieuwe operaties nodig zijn ter verwijdering van de aan de lymfeklieren gehechte knobbels. Zij legt daarover 30 producties met diverse medische informatie over.

Boerhaave heeft uitdrukkelijk bezwaar gemaakt tegen de wijziging van eis onder verwijzing naar de zgn. twee-conclusieregel en HR 19 juni 2009, NJ 2010, 154. Boerhaave stelt voorts dat uit de nadere informatie van [appellante] niet blijkt van causaal verband tussen de klachten en beperkingen en de aanwezige siliconendeposities in hals en borst.

Vermeerdering van eis

In beginsel mag [appellante] haar vordering niet later dan bij memorie van grieven wijzigen (HR 19 juni 2009, NJ 2010, 154). Op deze in beginsel strakke regel kunnen echter uitzonderingen worden aanvaard, onder meer als aanpassing wordt beoogd aan pas na de memorie van grieven gebleken feiten en omstandigheden en de eiswijziging ertoe strekt te voorkomen dat het geschil aan de hand van inmiddels achterhaalde of onjuist gebleken gegevens zou moeten worden beslist, of dat een nieuwe procedure zou moeten worden gevoerd om het geschil alsnog aan de hand van de juiste en volledige gegevens te kunnen doen beslissen.

In dit geval ziet het hof aanleiding de bij akte nog gewijzigde wijziging van eis toelaatbaar te achten.

Het gaat hier om een aanpassing van de vordering tot betaling van een concreet schadebedrag, in een vordering tot schade op te maken bij staat (met een voorschotbedrag daarop). De gewijzigde eis is kennelijk onder meer ingegeven door de omstandigheid dat [appellante] eerst kort voor deze akte bekend is geraakt met het in r.o. 3.1.4 genoemde nieuwsbericht van 15 maart 2012, waarmee [appellante] haar vordering nader kon onderbouwen. [appellante] behoort, als haar stellingen op dat punt juist blijken te zijn, tot een grote groep vrouwen die slachtoffer zijn geworden van frauduleus gefabriceerde borstimplantaten met industriële gel. Er moeten dus veel meer soortgelijke schadegevallen bestaan waarmee mogelijk op een bepaalde wijze is omgegaan; het hof komt hierop nog nader terug. [appellante] heeft in beginsel, als haar vordering toewijsbaar zal blijken, recht op dezelfde afhandeling van haar schade als haar lotgenoten. Als de vordering van [appellante] in deze procedure beperkt zou moeten blijven tot het door haar oorspronkelijk in hoger beroep gevorderde bedrag van € 10.566,-- (plus rente) is eventueel, als haar vordering toewijsbaar blijkt en haar schade hoger dan dit bedrag zou zijn, een volgende procedure nodig om die andere schade te vorderen. Dat is geen efficiënte afdoening van haar vordering. Naar het oordeel van het hof komt in dit geval het alsnog toelaten van de gewijzigde eis niet in strijd met een goede procesorde. Het hof gaat mitsdien uit van een gevorderde schade, op te maken bij staat, en een daarop gevorderd voorschotbedrag van € 10.566,--.

Zijn deze implantaten gebrekkig?

Partijen twisten over de vraag of de in februari 2001 bij [appellante] geplaatste implantaten vallen onder de serie implantaten die vanaf enig moment door de fabrikant met industriële siliconen zijn gevuld. Wel staat vast dat de implantaten van [appellante] van deze fabrikant afkomstig zijn en dat ze zijn van één van de typenummers waarvoor de waarschuwingen golden. In de oproep van 28 september 2010 van IGZ is sprake van implantaten die zijn “geproduceerd na 2001” en in de brief van de Minister van 14 februari 2012 staat dat er “vermoedelijk vanaf 2002” door de fabrikant gebruik is gemaakt van industriële siliconen. IGZ heeft echter volgens deze brief ziekenhuizen en particuliere klinieken gevraagd haar te informeren over “het gebruik van borstimplantaten in de periode 2001-2010”. In een nieuwsbericht van IGZ van 15 maart 2012 worden ook vrouwen die vóór 2001 een borstimplantaat van deze fabrikant hebben gekregen, geadviseerd zich te laten controleren, omdat is ontdekt dat de fabrikant ook al vóór 2001 gefraudeerd heeft.

Hieruit kan nog niet met zekerheid worden afgeleid of de bij [appellante] geplaatste implantaten onder deze categorie vielen.

Het hof heeft op dit punt behoefte aan nadere inlichtingen van partijen over de vraag of en op welke wijze nog definitief kan worden achterhaald of de bij [appellante] geplaatste implantaten onder de categorie implantaten vielen waarvoor is gewaarschuwd, of deze verwijderde implantaten nog voorhanden zijn en of daaraan nog deskundig onderzoek kan en moet worden verricht.

Ook heeft het hof behoefte aan nadere inlichtingen van Boerhaave, of en wanneer door haar bij andere vrouwen borstimplantaten van de gewraakte soort zijn geplaatst, of deze vrouwen zich in verband daarmee bij haar gemeld hebben en hoe zij die situaties heeft behandeld.

Juridisch kader

[appellante] heeft haar vordering gebaseerd primair op een consumentenovereenkomst, subsidiair op een “gewone” koopovereenkomst en meer subsidiair – zoals het hof begrijpt, mede op grond van de nadere aanduiding in de akte van 30 juli 2013 – op een geneeskundige behandelingsovereenkomst.

Naar het oordeel van het hof is een (consumenten)koopovereenkomst geen deugdelijke grondslag voor de vordering van [appellante]. Zij heeft geen borstimplantaten gekocht, maar met Boerhaave een geneeskundige behandelingsovereenkomst als bedoeld in art. 7:446 e.v. BW gesloten, waarbij de hulpverlener (Boerhaave/[de behandelend arts]) de zorg van een goed hulpverlener in acht moet nemen en dient te handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid die voortvloeit uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard (art. 7:453 BW).

3.6.3.1. In het kader van de geneeskundige behandelingsovereenkomst kan ook het bepaalde in art. 6:77 BW over aansprakelijkheid voor hulpzaken een rol spelen.

De eerste vraag die rijst is, of de bij [appellante] geplaatste implantaten ongeschikt zijn in de zin van dit artikel, dat wil zeggen dat deze niet voldeden aan de eisen die men daaraan met het oog op het gebruik bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst kan stellen.

3.6.3.2. Als komt vast te staan dat bij [appellante] borstprotheses met industriële gel zijn geplaatst, is naar het oordeel van het hof sprake van ongeschiktheid in de zin van art. 6:77 BW, ook als niet is aangetoond of gebleken dat deze gel schadelijk of toxisch is. Uit de in r.o. 3.1.3 opgesomde berichten van NVPC, IGZ en de Minister blijkt immers dat deze gel beslist niet bedoeld is om in het lichaam te worden toegepast en dat het gebruik van deze borstprotheses met industriële gel hoog werd opgenomen en als een gezondheidsrisico werd beschouwd.

3.6.3.3. Als niet komt vast te staan dat de borstprotheses van [appellante] tot de gewraakte soort behoorden, komt de stelling van [appellante] aan de orde dat de protheses ook dan gebrekkig of ongeschikt waren, aangezien de protheses na 7 of 8 jaar zijn gaan lekken terwijl haar een levensduur van 10 tot 15 jaar is voorgehouden.

Het hof houdt op dit punt zijn oordeel aan om dit nader met partijen te bespreken. Mogelijk is ook op dit punt, al dan niet aan de hand van de concrete protheses, deskundige voorlichting nodig.

3.6.3.4. Boerhaave heeft bestreden dat de (eventuele) ongeschiktheid van de protheses aan haar kan worden toegerekend. Zij stelt dat aansprakelijkheid van de producent van de borstprotheses veel meer voor de hand ligt en dat in de Parlementaire Geschiedenis op de geneeskundige behandelingsovereenkomst genoemd wordt dat de mogelijkheid open moet blijven dat een tegen een arts of ziekenhuis ter zake van falende apparatuur ingestelde vordering wordt afgewezen in verband met het feit dat aansprakelijkheid van de producent meer voor de hand ligt. Het is in het algemeen niet redelijk een fabricagefout van een hulpmiddel aan het ziekenhuis toe te rekenen, aldus Boerhaave.

3.6.3.5. Het hof gaat er hier voorlopig veronderstellenderwijs van uit dat de protheses van [appellante] behoren tot de gewraakte soort, waarin industriële gel is gebruikt.

Van schuld van Boerhaave in die zin dat zij zou hebben geweten of had moeten weten van de ondeugdelijkheid van de protheses wegens de daarin gebruikte gel is geen sprake.

Voorshands is het hof van oordeel dat het in het onderhavige geval, waar het gaat om een hele serie ondeugdelijke hulpmiddelen doordat de fabrikant daarmee heeft gefraudeerd door voor toepassing in het menselijk lichaam ongeschikt materiaal te gebruiken, redelijk is dat toe te rekenen (art. 6:77 BW) aan het ziekenhuis en niet voor rekening te laten blijven van de groep patiënten – waaronder voorlopig veronderstellenderwijs [appellante] – die dit heeft getroffen. Daarbij betrekt het hof de omstandigheid dat de producent failliet is en dus geen verhaal biedt, dat Boerhaave degene is die voor deze protheses heeft gekozen – van welke keuze haar, zoals reeds overwogen, overigens geen verwijt kan worden gemaakt – en dat het hier niet gaat om een hulpzaak die door een gebrek in dit éne exemplaar één keer faalt, zoals in de zaak van de pacemaker (Hof Amsterdam 7 januari 1988, TvG 1989, 99), maar om een hele serie ondeugdelijke producten.

Het hof zal partijen in de gelegenheid stellen om bij akte op dit voorlopige oordeel te reageren.

Informed consent

Als nog meer subsidiaire grondslag voor haar vordering heeft [appellante] aangevoerd dat zij niet of onvoldoende door (de bij) Boerhaave (werkzame arts) is ingelicht over de risico’s van lekken of scheuren van de implantaten, noch over de gevolgen van een eventuele lekkage. De grieven IV en V hebben betrekking op de afwijzing door de rechtbank van deze grondslag.

Het hof verwerpt deze grieven echter.

De stelling van [appellante] dat zij niet op het risico van lekkage is gewezen, wordt als feitelijk onjuist verworpen. In het door haar ondertekende toestemmingsformulier staat immers expliciet dat zij ervan op de hoogte is gebracht dat lekkage in een enkel geval kan optreden. [appellante] heeft ter comparitie bij de rechtbank ook zelf met zoveel woorden verklaard dat [de behandelend arts] haar heeft gezegd dat er mogelijk lekkages kunnen optreden.

Wat betreft de gevolgen van een eventuele lekkage stelt het hof voorop dat Boerhaave ([de behandelend arts]) [appellante] uiteraard niet kon en niet hoefde te wijzen op de gevolgen van het lekken van industriële gel uit ondeugdelijke implantaten. Boerhaave was er toen immers niet mee bekend dat de, aanvankelijk goedgekeurde, implantaten die bij [appellante] zouden worden ingebracht, frauduleus met deze verkeerde gel waren gefabriceerd, waarbij het hof er in dit verband veronderstellenderwijs van uit gaat dat de implantaten van [appellante] tot deze categorie behoorden.

[appellante] heeft onvoldoende gesteld en niet aannemelijk gemaakt dat aan een lekkage van deugdelijke implantaten zodanige gezondheidsrisico’s verbonden waren dat Boerhaave haar voor de gevolgen daarvan had moeten waarschuwen, en evenmin dat áls Boerhaave haar daarvoor wel had gewaarschuwd, zij op die grond van een borstvergroting had afgezien. Uit de brief van de Minister van 14 februari 2012 blijkt dat de (later ondeugdelijk gebleken) implantaten waren goedgekeurd en waren voorzien van een CE-markering, waardoor destijds de chirurgen mochten uitgaan van bewezen veiligheid, aldus deze brief. Tegenover de door Boerhaave overgenomen stelling in deze brief dat de NVCP van mening is dat het gebruik van borstimplantaten een verantwoorde medische ingreep is en dat ondanks het tijdelijk verbod daarvan in de Verenigde Staten, in de afgelopen 30 tot 40 jaar in talrijke wetenschappelijke beoordelingen en onderzoeken geen verband is aangetoond tussen siliconen prothesen en optredende ziektes, heeft [appellante] niets gesteld waaruit zou moeten worden afgeleid dat Boerhaave haar toch voor mogelijke schadelijke gevolgen van lekkages had moeten waarschuwen.

Tenslotte heeft [appellante] op geen enkele wijze onderbouwd dat haar huidige gezondheidsklachten het gevolg zouden (kunnen) zijn van lekkage van deugdelijke implantaten.

Het hof houdt ieder verder oordeel aan.

Aan partijen zal eerst de gelegenheid worden geboden een akte te nemen – tegelijkertijd op dezelfde roldatum, en uitsluitend over het voorlopig oordeel van het hof in r.o. 3.6.3.5 - waarna een comparitie van partijen zal plaatsvinden om hetgeen in r.o. 3.5.2, 3.6.3.3 en 3.6.3.5 is overwogen, met partijen te bespreken. Op de rolzitting van 25 november 2014 dienen partijen zowel beiden een akte te nemen, als verhinderdata op te geven voor de comparitie van partijen.

Als partijen op deze punten nog nadere informatie in het geding willen brengen dienen zij dat tenminste twee weken voor de zitting aan de wederpartij en het hof toe te zenden.

Het hof verzoekt [appellante] tevens om een globaal overzicht van de door haar geleden schade op te stellen en tenminste twee weken voor de zitting aan de wederpartij en het hof toe te zenden, opdat enig inzicht bestaat in de omvang van die schade.

De beslissing op de grieven 1, 2, 3 en 6 wordt aangehouden.