Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
Artikel 114 Gebruik van diergeneesmiddelen voor voedselproducerende waterdiersoorten
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Vakgebied(en)
Agrarisch recht (V)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Veterinair recht
Dierenrecht / Dierenwelzijn
1.
Indien in een lidstaat geen diergeneesmiddel is toegelaten voor een indicatie betreffende een voedselproducerende waterdiersoort, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van artikel 106, lid 1, de betrokken dieren op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:
- a)
een diergeneesmiddel dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij dezelfde of bij een andere voedselproducerende waterdiersoort en voor dezelfde indicatie of voor een andere indicatie;
- b)
indien er geen onder a) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende landdiersoort en dat een stof bevat die voorkomt op de overeenkomstig lid 3 vastgestelde lijst;
- c)
indien er geen onder a) of b) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 en dat stoffen bevat die voorkomen op de overeenkomstig lid 3 van dit artikel vastgestelde lijst; of
- d)
indien er geen onder a), b) of c) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een diergeneesmiddel dat overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift ex tempore wordt bereid.
2.
Tot de in lid 3 bedoelde lijst is vastgesteld, kan de verantwoordelijke dierenarts in afwijking van lid 1, onder b) en c), voedselproducerende waterdiersoorten van een bepaalde houderij uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, met de volgende geneesmiddelen behandelen:
- a)
een diergeneesmiddel dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat of in een andere lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een voedselproducerende landdiersoort;
- b)
indien er geen onder a) van dit lid bedoeld diergeneesmiddel bestaat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004.
3.
De Commissie stelt binnen vijf jaar na 28 januari 2022 door middel van uitvoeringshandelingen een lijst vast van stoffen die worden gebruikt in diergeneesmiddelen die in de Unie zijn toegelaten voor gebruik bij voedselproducerende landdiersoorten, of van stoffen die vervat zijn in een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend in overeenstemming met Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, welke overeenkomstig lid 1 van dit artikel mogen worden gebruikt bij voedselproducerende waterdiersoorten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Wanneer de Commissie die uitvoeringshandelingen vaststelt, houdt zij rekening met de volgende criteria:
- a)
de risico's voor het milieu wanneer de voedselproducerende waterdiersoorten met deze stoffen worden behandeld;
- b)
de gevolgen voor de diergezondheid en de volksgezondheid indien de getroffen voedselproducerende waterdiersoorten een overeenkomstig artikel 107, lid 6, in de lijst opgenomen antimicrobiële stof niet kunnen krijgen;
- c)
beschikbaarheid van of gebrek aan andere geneesmiddelen, behandelingen of maatregelen ter preventie of behandeling van ziekten of bepaalde indicaties bij voedselproducerende waterdiersoorten.
4.
Indien er geen in de leden 1 en 2 bedoeld geneesmiddel beschikbaar is, kan de verantwoordelijke dierenarts voedselproducerende waterdiersoorten uitzonderlijk op eigen verantwoordelijkheid en met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen, behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde soort en dezelfde indicatie, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen.
5.
De dierenarts kan het geneesmiddel persoonlijk toedienen of dit onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten doen, in overeenstemming met de nationale bepalingen.
6.
De farmacologisch werkzame stoffen in een geneesmiddel dat in overeenstemming met de leden 1, 2 en 4 van dit artikel wordt gebruikt, zijn toegelaten in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009 en elke op basis daarvan vastgestelde handeling.
7.
Dit artikel is ook van toepassing wanneer een toegelaten diergeneesmiddel niet beschikbaar is in de betrokken lidstaat.