HvJ EU, 01-06-2010, nr. C-570/07, nr. C-571/07

Volgens vaste rechtspraak vormt een beperking in de zin van artikel 49 VWEU een nationale regeling die, zelfs wanneer zij zonder discriminatie op grond van nationaliteit van toepassing is, toch de uitoefening van de in het Verdrag gewaarborgde vrijheid van vestiging door burgers van de Unie kan belemmeren of minder aantrekkelijk maken (zie in die zin arresten van 14 oktober 2004, Commissie/Nederland, C-299/02, Jurispr. blz. I-9761, punt 15, en 21 april 2005, Commissie/Griekenland, C-140/03, Jurispr. blz. I-3177, punt 27).

Daaronder valt met name een nationale regeling die de oprichting van een onderneming van een andere lidstaat afhankelijk stelt van de afgifte van een voorafgaande vergunning, want een dergelijke regeling kan de uitoefening van de vrijheid van vestiging door deze onderneming belemmeren door de vrije uitoefening van haar activiteiten via een vaste inrichting te verhinderen. Enerzijds loopt de onderneming namelijk het risico de bijkomende administratieve en financiële lasten te moeten dragen die gepaard gaan met elke verkrijging van een dergelijke vergunning. Anderzijds sluit het stelsel van voorafgaande vergunningen de marktdeelnemers die niet voldoen aan vooraf vastgestelde vereisten die voor verlening van deze vergunning moeten worden nageleefd, uit van de uitoefening van een activiteit als zelfstandige (zie in die zin reeds aangehaald arrest Hartlauer, punten 34 en 35).

Voorts vormt een beperking, een nationale regeling die de uitoefening van een activiteit afhankelijk stelt van een voorwaarde die verband houdt met de economische of sociale behoeften waaraan deze activiteit moet voldoen, aangezien zij ertoe strekt, het aantal dienstverrichters te beperken (zie in die zin arrest reeds aangehaald Hartlauer, punt 36).

In de hoofdgedingen moet ten eerste worden opgemerkt dat de nationale regeling als voorwaarde voor de vestiging van een nieuwe apotheek stelt dat vooraf een administratieve vergunning wordt verleend, welke bovendien slechts aan de voor een vergelijkend onderzoek geslaagde kandidaten wordt verleend.

Ten tweede bepaalt deze regeling dat in elk verzorgingsgebied slechts één apotheek per 2 800 inwoners kan worden gevestigd en dat slechts wanneer deze verhouding wordt overschreden, een nieuwe apotheek kan worden gevestigd voor het gedeelte boven de 2 000 inwoners.

Ten derde staat deze regeling eraan in de weg dat apothekers een economische activiteit als zelfstandige kunnen uitoefenen in een bedrijfsruimte naar keuze, aangezien zij verplicht zijn in het algemeen een minimumafstand van 250 meter ten opzichte van reeds bestaande apotheken in acht te nemen.

Door deze regels worden de werkzaamheden die apothekers van andere lidstaten in Spanje via een vaste inrichting uitoefenen, dus belemmerd en minder aantrekkelijk gemaakt.

Bijgevolg vormt een nationale regeling als die in de hoofdgedingen een beperking van de vrijheid van vestiging in de zin van artikel 49 VWEU.

Volgens vaste rechtspraak kunnen beperkingen van de vrijheid van vestiging die zonder discriminatie op grond van nationaliteit van toepassing zijn, worden gerechtvaardigd door dwingende redenen van algemeen belang, op voorwaarde dat zij geschikt zijn om de verwezenlijking van het nagestreefde doel te waarborgen en niet verder gaan dan noodzakelijk is om dat doel te bereiken (reeds aangehaalde arresten Hartlauer, punt 44, en Apothekerkammer des Saarlandes e.a., punt 25).

Vaststaat allereerst dat de voorschriften in de hoofdgedingen van toepassing zijn zonder discriminatie op grond van nationaliteit.

In de tweede plaats kan de bescherming van de volksgezondheid blijkens artikel 52, lid 1, VWEU beperkingen van de door het Verdrag gewaarborgde fundamentele vrijheden, zoals de vrijheid van vestiging, rechtvaardigen (zie met name reeds aangehaalde arresten Hartlauer, punt 46, en Apothekerkammer des Saarlandes e.a., punt 27).

Beperkingen van de vrijheid van vestiging kunnen inzonderheid worden gerechtvaardigd door het doel, een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen (reeds aangehaalde arresten Commissie/Italië, punt 52, en Apothekerkammer des Saarlandes e.a., punt 28).

Het belang van dit doel wordt bevestigd door artikel 168, lid 1, VWEU en artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, op grond waarvan bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Europese Unie met name een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt verzekerd.

Bijgevolg kan het doel, een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen een nationale regeling als die in de hoofdgedingen rechtvaardigen.

In de derde plaats moet worden onderzocht of een dergelijke regeling geschikt is om de verwezenlijking van dit doel te waarborgen.

In dit verband moet ten eerste worden opgemerkt dat het feit dat in een bepaalde lidstaat, gelet op de in punt 44 van dit arrest genoemde beoordelingsmarge, strengere voorschriften op het gebied van de bescherming van de volksgezondheid gelden dan in een andere lidstaat, niet inhoudt dat deze voorschriften onverenigbaar zijn met de Verdragsbepalingen betreffende de fundamentele vrijheden (zie in die zin arrest van 10 februari 2009, Commissie/Italië, C-110/05, Jurispr. blz. I-519, punt 65 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Niet bepalend voor de beslechting van deze gedingen is dus het feit dat de lidstaten op dit gebied uiteenlopende voorschriften vaststellen, en inzonderheid dat sommige van hen het aantal apotheken dat op het nationale grondgebied kan worden gevestigd, niet beperken, terwijl andere dat wel doen door middel van voorschriften inzake geografische planning.

Ten tweede kunnen instellingen en infrastructuren voor gezondheidszorg volgens de rechtspraak van het Hof worden gepland. Deze planning kan een voorafgaande vergunning voor de vestiging van nieuwkomers in de zorgsector omvatten, wanneer deze onmisbaar is om eventuele leemten in de toegang tot de gezondheidszorg te dichten en overlappingen te voorkomen, zodat de gezondheidszorg passend tegemoet komt aan de behoeften van de bevolking, het gehele grondgebied bestrijkt en rekening houdt met geografisch geïsoleerde of anderszins benadeelde gebieden (zie naar analogie arresten van 12 juli 2001, Smits en Peerbooms, C-157/99, Jurispr. blz. I-5473, punten 76–80; 16 mei 2006, Watts, C-372/04, Jurispr. blz. I-4325, punten 108–110, en arrest Hartlauer, reeds aangehaald, punten 51 en 52).

Dit geldt ook onverkort voor farmaceutische zorgverleners.

Ten derde bestaan er gebieden die tal van apothekers als zeer winstgevend kunnen zien en daarom aantrekkelijker kunnen vinden, zoals gebieden in stedelijke agglomeraties. Andere delen van het nationale grondgebied daarentegen kunnen minder aantrekkelijk zijn, bijvoorbeeld plattelandsgebieden en geografisch geïsoleerde of anderszins benadeelde gebieden.

Derhalve kan niet worden uitgesloten dat bij het ontbreken van regulering, apothekers voornamelijk te vinden zullen zijn in de aantrekkelijk geachte plaatsen, zodat sommige andere, minder aantrekkelijke plaatsen kampen met onvoldoende apothekers om een veilige en kwalitatief hoogstaande farmaceutische zorg te waarborgen.

Ten vierde kan, wanneer er onzekerheid bestaat over het bestaan of de omvang van risico's voor de volksgezondheid, de lidstaat beschermende maatregelen nemen zonder te moeten wachten tot het daadwerkelijke bestaan van die risico's ten volle is aangetoond (arrest Apothekerkammer des Saarlandes e.a., reeds aangehaald, punt 30).

In die omstandigheden kan volgens een lidstaat het risico bestaan dat er in sommige delen van zijn grondgebied te weinig apotheken zijn en er dus geen veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening is.

Daarop gelet kan een lidstaat dan ook een regeling vaststellen waarbij slechts één apotheek per zoveel inwoners kan worden gevestigd (zie punt 57 van dit arrest).

Een dergelijke voorwaarde kan er immers toe leiden dat apotheken worden gevestigd in delen van het nationale grondgebied waar onvoldoende toegang tot de farmaceutische zorg is. Doordat apothekers zich niet mogen vestigen in gebieden waar reeds voldoende apotheken zijn, worden zij namelijk aangemoedigd om zich te vestigen in gebieden met te weinig apotheken.

Bijgevolg kan deze voorwaarde leiden tot een evenwichtige spreiding van apotheken over het nationale grondgebied, zodat de gehele bevolking adequate toegang tot de farmaceutische zorg heeft en de veiligheid en de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening van de bevolking wordt verhoogd.

Verder moet worden opgemerkt dat de toepassing van alleen de voorwaarde met betrekking tot het aantal inwoners mogelijkerwijs niet volstaat om te voorkomen dat apotheken zich binnen een volgens die voorwaarde afgebakend geografisch gebied voornamelijk vestigen in bepaalde aantrekkelijke plaatsen daarvan, wat kan leiden tot overlappingen, terwijl er in andere delen van dat gebied te weinig apotheken zijn.

Een lidstaat kan dan ook aanvullende voorwaarden vaststellen om een dergelijke concentratie te voorkomen, bijvoorbeeld een voorwaarde als die in de hoofdgedingen waarbij minimumafstanden tussen apotheken worden voorgeschreven.

Aan de hand daarvan worden concentraties per definitie voorkomen en kunnen apotheken dus evenwichtiger worden gespreid binnen een bepaald geografisch gebied.

Door de voorwaarde met betrekking tot de minimumafstand hebben patiënten ook meer zekerheid dat er een apotheek in de nabijheid is en zij dus over gemakkelijke en snelle toegang tot adequate farmaceutische zorg beschikken.

Dergelijke toegangsvoorwaarden kunnen des te noodzakelijker worden geacht, omdat de toediening van geneesmiddelen dringend kan zijn en apotheken ook worden bezocht door personen met verminderde mobiliteit, zoals ouderen of ernstig zieken.

Bijgevolg vult de voorwaarde met betrekking tot de minimumafstand de voorwaarde met betrekking tot het aantal inwoners aan en kan zij dus bijdragen aan de verwezenlijking van het doel, de apotheken evenwichtig te spreiden over het nationale grondgebied, zodat de gehele bevolking adequate toegang tot de farmaceutische zorg heeft en de veiligheid en de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening van de bevolking wordt verhoogd.

Ten slotte wordt aan de verwezenlijking van het doel dat met deze twee voorwaarden wordt nagestreefd, bijgedragen via bepaalde criteria die volgens decreto 72/2001 worden gehanteerd bij de selectie van houders van nieuwe apotheken.

Volgens punt 7, sub b, van de bijlage bij dit decreto worden bij een gelijk puntenaantal op basis van de lijst van kwalificaties aan de hand waarvan de houders van nieuwe apotheken worden geselecteerd, de vergunningen namelijk verleend in een volgorde waarbij, na de categorie apothekers in punt 7, sub a, voorrang wordt verleend aan apothekers die zelfstandig gevestigd zijn geweest in gebieden of gemeenten met minder dan 2 800 inwoners.

Aangezien de geografische gebieden met minder dan 2 800 inwoners door apothekers normaal als minder aantrekkelijk worden beschouwd (zie punt 72 van dit arrest), wordt met deze voorwaarde voor het verlenen van vergunningen beoogd, apothekers aan te moedigen om zich daar te vestigen, met het vooruitzicht dat zij later bij het verlenen van andere vergunningen voor de vestiging van nieuwe apotheken worden beloond.

Volgens verzoekers in de hoofdgedingen en de Plataforma para la Libre Apertura de Farmacias is de regeling in de hoofdgedingen echter niet geschikt om het genoemde doel te bereiken, aangezien zij ertoe leidt dat sommige apothekers helemaal geen toegang tot een activiteit als zelfstandige hebben, terwijl op de markt gevestigde apothekers onevenredig worden bevoordeeld.

Dit argument kan niet worden aanvaard.

Om te beginnen moet immers worden opgemerkt dat de vrijheid van vestiging van marktdeelnemers moet worden afgewogen tegen de dwingende vereisten inzake de bescherming van de volksgezondheid en dat het belang van de op dit gebied nagestreefde doeleinden beperkingen kan rechtvaardigen die zelfs aanzienlijke negatieve gevolgen voor bepaalde marktdeelnemers hebben (zie in die zin arrest van 17 juli 1997, Affish, C-183/95, Jurispr. blz. I-4315, punten 42 en 43).

Voorts blijkt uit het dossier dat de bevoegde autoriteiten ten minste eenmaal per jaar een procedure organiseren om vergunningen voor de vestiging van nieuwe apotheken te verlenen op basis van de demografische veranderingen. Aldus startte de autonome regio Asturië bij besluit van 14 juni 2002 een procedure met het oog op het verlenen van vergunningen voor de vestiging van 24 nieuwe apotheken op haar grondgebied vanaf 2002.

Ten slotte blijven volgens punt 4 van de bijlage bij decreto 72/2001 de beroepservaring opgedaan in een apotheek als zelfstandig gevestigd apotheker of als associé, alsmede alle andere kwalificaties die eerder tot het verkrijgen van een vestigingsvergunning hebben gestrekt, bij de waardering buiten beschouwing. Volgens punt 7, sub a, van deze bijlage worden bij een op basis van de lijst gelijk puntenaantal de vergunningen verleend in een volgorde waarbij voorrang wordt verleend aan apothekers die niet eerder als zelfstandig apotheker gevestigd zijn geweest.

Aan de hand van deze criteria strekt een dergelijke nationale regeling tot bevoordeling van apothekers die nog geen vestigingsvergunning hebben verkregen, waardoor meer apothekers toegang tot een activiteit als zelfstandige hebben.

Een regeling als die in de hoofdgedingen is derhalve in beginsel weliswaar geschikt ter bereiking van het doel, een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen, doch ook de wijze waarop met deze regeling dat doel wordt nagestreefd, dient niet inconsistent zijn. Volgens de rechtspraak van het Hof zijn de verschillende voorschriften en de nationale wettelijke regeling in haar geheel immers slechts geschikt om de verwezenlijking van het genoemde doel te waarborgen, wanneer de verwezenlijking van dat doel waarlijk coherent en systematisch wordt nagestreefd (zie in die zin reeds aangehaalde arresten Hartlauer, punt 55, en Apothekerkammer des Saarlandes e.a., punt 42).

Bijgevolg moet worden nagegaan of decreto 72/2001 coherent en systematisch het doel nastreeft, een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen, wanneer wordt vastgesteld dat het minimumaantal inwoners per apotheek in beginsel 2 800 of 2 000 en de minimumafstand tussen apotheken in het algemeen 250 meter bedraagt. In dit verband dient ook rekening te worden gehouden met ley 16/1997, aangezien decreto 72/2001 die wet uitvoert.

Vaststaat dat de twee, op het gehele betrokken grondgebied toepasselijke, voorwaarden van dit decreto worden geacht een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen op basis van forfaitaire gegevens waarbij noodzakelijkerwijs rekening wordt gehouden met gewone doorsnee demografische factoren. Bijgevolg draagt de uniforme toepassing van dergelijke voorwaarden het risico in zich dat geen adequate toegang tot de farmaceutische zorg wordt gewaarborgd in gebieden met bepaalde bijzondere demografische kenmerken.

Dit kan ten eerste het geval zijn in bepaalde plattelandsgebieden waar de bevolking gewoonlijk verspreid en minder talrijk is. Daardoor kunnen sommige inwoners buiten het redelijke lokale bereik van een apotheek vallen en dus geen adequate toegang tot de farmaceutische zorg hebben, indien de voorwaarde met betrekking tot het minimumaantal van 2 800 inwoners onverkort wordt toegepast.

De nationale regeling voorziet in dit verband in bepaalde maatregelen ter verzachting van de gevolgen van de toepassing van de basisregel van 2 800 inwoners. Volgens artikel 2, lid 3, tweede alinea, van ley 16/1997 kunnen de autonome regio's immers lagere bevolkingsquota dan 2 800 inwoners per apotheek vaststellen voor landelijke, toeristische en bergachtige gebieden of gebieden waarin gezien de geografische, demografische of met de gezondheidszorg verband houdende kenmerken, door toepassing van de algemene criteria onvoldoende farmaceutische zorg verleend zou kunnen worden. Aldus kunnen zij een apotheek in een dergelijk specifiek gebied beter toegankelijk maken voor de bevolking in de nabijheid.

Ten tweede draagt een strikte toepassing van de andere voorwaarde van decreto 72/2001, met betrekking tot de minimumafstand tussen apotheken, het risico in zich dat geen adequate toegang tot de farmaceutische zorg wordt gewaarborgd in bepaalde geografische gebieden met een hoge bevolkingsconcentratie. In die gebieden kan de bevolkingsdichtheid rond een apotheek veel groter zijn dan het forfaitair vastgestelde aantal inwoners. In die specifieke omstandigheden kan de toepassing van de voorwaarde met betrekking tot de minimumafstand van 250 meter tussen apotheken ertoe leiden dat er binnen de voor één apotheek vastgestelde perimeter meer dan 2 800 inwoners zijn — of in het in artikel 2, lid 3, van ley 16/1997 bedoelde geval zelfs meer dan 4 000. Bijgevolg kan niet worden uitgesloten dat inwoners van dergelijke gebieden door de strikte toepassing van de regel met betrekking tot de minimumafstand mogelijkerwijs moeilijkheden ondervinden om onder waarborging van adequate farmaceutische zorg toegang tot een apotheek te hebben.

Niettemin kunnen ook in dat geval die gevolgen worden verzacht door de in artikel 2, lid 4, van ley 16/1997 opgenomen versoepeling volgens welke de minimumafstand tussen apotheken ‘in het algemeen’ 250 meter bedraagt, zodat de autonome regio's op basis van de bevolkingsconcentratie een kortere afstand tussen apotheken kunnen toestaan en aldus het aantal apotheken in gebieden met zeer hoge bevolkingsconcentraties kunnen verhogen.

Om in een geval als in punt 99 van dit arrest coherent en systematisch te bereiken dat adequate farmaceutische zorg wordt gewaarborgd, zouden de bevoegde autoriteiten de algemene regel ook kunnen uitleggen als een regel op grond waarvan een vergunning voor de vestiging van een apotheek op minder dan 250 meter afstand niet enkel in zeer uitzonderlijke gevallen kan worden verleend, maar telkens wanneer de strikte toepassing van de algemene regel van 250 meter het risico in zich draagt dat geen adequate toegang tot de farmaceutische zorg wordt gewaarborgd in bepaalde geografische gebieden met een hoge bevolkingsconcentratie.

In die omstandigheden staat het aan de verwijzende rechter om na te gaan of de bevoegde autoriteiten gebruikmaken, in de zin van de punten 98, 100 en 101 van dit arrest, van de door dergelijke bepalingen geboden bevoegdheid in elk geografisch gebied met bijzondere demografische kenmerken, waar de strikte toepassing van de basisregels van 2 800 inwoners en 250 meter ertoe kan leiden dat zich onvoldoende apotheken vestigen om adequate farmaceutische zorg te waarborgen.

Gelet op een en ander dient te worden vastgesteld dat de regeling in de hoofdgedingen, onder voorbehoud van de in de punten 94 tot en met 100 van dit arrest uiteengezette overwegingen, geschikt is om het nagestreefde doel te bereiken.

In de vierde plaats moet ten slotte worden onderzocht of de beperking van de vrijheid van vestiging niet verder gaat dan noodzakelijk is om het genoemde doel te bereiken, anders gezegd of er ter bereiking daarvan geen maatregelen zijn die de vrijheid van vestiging minder belemmeren.

In dit verband stellen verzoekers in het hoofdgeding, de Plataforma para la Libre Apertura de Farmacias en de Europese Commissie met name dat volstaat dat er voorschriften komen voor de vaststelling van een minimumaantal apotheken in bepaalde geografische gebieden (hierna: ‘minimumstelsel’). Op die manier zouden — zoals in het huidige stelsel — nieuwe vestigingen van apotheken in gebieden waar reeds voldoende apotheken zijn, weliswaar evenmin worden toegestaan, maar alleen totdat alle afgebakende geografische gebieden over het vereiste minimumaantal apotheken beschikken. Daarna zou echter de vrije vestiging van nieuwe apotheken gelden.

Gelet op de in punt 44 van dit arrest genoemde beoordelingsmarge waarover de lidstaten op het gebied van de bescherming van de volksgezondheid beschikken, kan een lidstaat zich evenwel op het standpunt stellen dat met het minimumstelsel niet — met dezelfde doeltreffendheid als het huidige stelsel — het doel kan worden bereikt om een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening te waarborgen in weinig aantrekkelijke gebieden.

Om te beginnen moet eraan worden herinnerd dat in het huidige stelsel apothekers ertoe worden aangemoedigd om zich in gebieden zonder apotheken te vestigen, doordat zij zich niet mogen vestigen in gebieden waar op basis van een objectief demografisch criterium reeds voldoende apotheken zijn, totdat het aantal inwoners van die gebieden de vastgestelde drempelwaarde overschrijdt. Bijgevolg laat dit stelsel aan apothekers die een activiteit als zelfstandige willen uitoefenen, in beginsel geen andere keuze dan zich te vestigen in gebieden zonder apotheken, waar de geneesmiddelenvoorziening van de bevolking onvoldoende is en de vestiging van apotheken dus is toegestaan.

Voorts kan een lidstaat, zoals het Koninkrijk Spanje, het systeem voor territoriale spreiding rechtmatig op regionaal niveau inrichten, anders gezegd de verschillende regio's de spreiding van apotheken tussen de geografische gebieden van hun respectieve grondgebied laten organiseren.

De situatie in de verschillende regio's kan evenwel aanzienlijk verschillen wat de vestiging van apothekers betreft.

Meer in het bijzonder is denkbaar dat er in sommige regio's een of meer geografische gebieden zijn waar het vereiste minimumaantal apotheken nog niet is bereikt. Alleen in dergelijke gebieden bestaat dus de mogelijkheid om nieuwe apotheken te vestigen.

Voor andere regio's daarentegen kan het zijn dat alle geografische gebieden reeds van het vereiste minimumaantal apotheken zijn voorzien en dat — in het alternatieve minimumstelsel van punt 105 van dit arrest — apothekers zich dus vrij kunnen vestigen op het gehele grondgebied van die regio's, met inbegrip van de meest aantrekkelijke gebieden. Daardoor kan echter afbreuk worden gedaan aan de nationale doelstelling, zoals die blijkt uit ley 16/1997, om apothekers in de richting van gebieden zonder apotheken te sturen, ongeacht de regio. Het kan immers niet worden uitgesloten dat de betrokken apothekers zich ook willen vestigen in de regio's waar het minimumaantal reeds is bereikt en waar dus vrije vestiging geldt, in plaats van te overwegen zich te vestigen in de gebieden zonder apotheken in de regio's waar het minimumaantal nog niet is bereikt.

In die omstandigheden kan niet worden geoordeeld dat de regeling in de hoofdgedingen verder gaat dan noodzakelijk is om het nagestreefde doel te bereiken.

Gelet op het voorgaande moet op het eerste deel van de gestelde vragen worden geantwoord dat artikel 49 VWEU aldus moet worden uitgelegd, dat het zich in beginsel niet verzet tegen een nationale regeling als aan de orde in de hoofdgedingen, waarbij beperkingen worden gesteld aan het verlenen van vergunningen voor de vestiging van nieuwe apotheken, door te bepalen dat:

Artikel 49 VWEU verzet zich evenwel tegen een dergelijke nationale regeling, voor zover door toepassing van de basisregels van 2 800 inwoners en 250 meter niet in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken voldoende apotheken kunnen worden gevestigd om adequate farmaceutische zorg te waarborgen, hetgeen de nationale rechter dient na te gaan.