Rb. 's-Hertogenbosch, 15-06-2005, nr. 98033/HAZA03-1442

Dit verloop blijkt uit:

Ten slotte is vonnis bepaald.

N.V. Organon is producent en registratiehouder van het anticonceptiemiddel Implanon, dat op 6 september 1999 in Nederland en een aantal andere landen is geïntroduceerd. Bij gebruiksters van Implanon wordt een buigzaam staafje met een lengte van 4 centimeter en een doorsnede van 2 millimeter aan de binnenzijde van de bovenarm vlak onder de huid ingebracht. Dit staafje bevat het hormoon etonogestrel in een zodanige concentratie dat het de gebruikster vervolgens in beginsel gedurende een periode van drie jaar beschermt tegen zwangerschap. De gebruikster koopt Implanon op recept bij een apotheek. In de verpakking bevindt zich een door Organon speciaal voor Implanon ontworpen wegwerpapplicator, waarin zich het hormoonstaafje bevindt. Deze applicator bestaat uit twee onderdelen, te weten een obturator met handgreep en een canule (naald). Het staafje wordt door een arts (meestal een huisarts of gynaecoloog) met behulp van de meegeleverde applicator in de arm van de vrouw ingebracht. Het is de bedoeling dat de arts na die insertie door middel van palperen (voelen) controleert of het staafje daadwerkelijk is ingebracht. Bij twijfel kan een echografisch onderzoek met een speciale transducer of een MRI scan worden verricht. Indien het staafje daarbij niet kan worden getraceerd, kan een bloedonderzoek in een Duits laboratorium naar de aanwezigheid van het hormoon etonogestrel uitsluitsel geven over de aanwezigheid van het staafje in het lichaam.

Bij deze rechtbank zijn 27 zaken aanhangig gemaakt op initiatief van vijftien vrouwen, die Implanon hebben gekocht en een arts hebben ingeschakeld om het staafje in te brengen, maar desondanks zwanger zijn geworden. Bij één vrouw is een miskraam gevolgd, vier vrouwen hebben een abortus laten plegen en de overige tien vrouwen hebben een kind ter wereld gebracht. Na de constatering van de zwangerschap werd het Implanon-staafje niet in het lichaam van de vijftien vrouwen teruggevonden. Bij alle vijftien vrouwen is inmiddels met behulp van bloedonderzoek bevestigd dat het staafje niet in het lichaam aanwezig was.

In de procedure met zaaknummer 98033 / HA ZA 03-1442 vorderen de vijftien vrouwen gezamenlijk schadevergoeding van Organon Nederland B.V.. De vrouwen leggen aan deze vordering primair ten grondslag dat Implanon een gebrekkig produkt is in de zin van art. 6: 186 BW, omdat het niet de veiligheid biedt die men als consument daarvan mag verwachten. Zij menen dat sprake is van diverse gebreken in verband met het ontwerp, het redelijkerwijs te verwachten gebruik en de informatie- en waarschuwingsplicht van Organon. Subsidiair voeren de vrouwen aan dat Organon onrechtmatig heeft gehandeld door in strijd met art. 6: 194 BW via twee damesbladen onjuiste informatie te verschaffen over de betrouwbaarheid van Implanon. Organon Nederland B.V. heeft er op gewezen dat niet zij maar N.V. Organon de producent van Implanon is, maar om proceseconomische redenen voert zij niet het verweer dat de vrouwen de verkeerde rechtspersoon gedagvaard hebben en vereenzelvigt zij zichzelf met N.V. Organon.

In de dertien procedures met zaaknummers 105692 / HA ZA 04-250 tot en met 105723 / HA ZA 04-262 vorderen dertien van de vijftien vrouwen individueel schadevergoeding van de arts die zij hebben ingeschakeld om het staafje in te brengen (op één uitzondering na een huisarts). In deze procedures zijn incidentele vonnissen gewezen, waarbij deze dertien procedures zijn gevoegd met de procedure tussen de vijftien vrouwen en Organon. De vrouwen leggen aan deze vorderingen primair ten grondslag dat de arts het Implanon-staafje niet in het lichaam heeft ingebracht en daarmee op toerekenbare wijze tekortgeschoten is in de uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst. Subsidiair voeren de vrouwen aan dat de artsen bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst toerekenbaar tekortgeschoten zijn doordat zij gebruik hebben gemaakt van een ongeschikte hulpzaak.

De artsen betwisten dat zij het staafje niet zouden hebben ingebracht. Zij menen dat de zwangerschappen het gevolg zijn van een gebrekkig produkt of van na de insertie opgetreden expulsie (die term zal later in dit vonnis worden uitgelegd), waarvoor de artsen zich niet aansprakelijk achten. Voor het geval de vorderingen van de vrouwen tegen de artsen desondanks geheel of gedeeltelijk worden toegewezen, hebben de dertien artsen in de procedures met zaaknummers 110398 / HA ZA 04-1054 tot en met 110415 / HA ZA 04-1069 ieder een vordering tot vrijwaring ingesteld tegen Organon N.V. (die zichzelf N.V. Organon noemt zodat de rechtbank die naam zal hanteren). De artsen menen dat Organon in dat geval de door de artsen aan de vrouwen te betalen schadevergoeding volledig aan de artsen moet vergoeden.

Organon betwist dat Implanon een gebrekkig produkt zou zijn en dat zij onjuiste informatie zou hebben verschaft over de betrouwbaarheid van Implanon. Zij meent dat de zwangerschappen het gevolg zijn van door de artsen bij de insertie gemaakte fouten waardoor het staafje niet bij de vijftien vrouwen is ingebracht. Voor het geval de vorderingen van de vrouwen tegen Organon Nederland B.V. in de procedure met zaaknummer 98033 / HA ZA 03-1442 desondanks geheel of gedeeltelijk worden toegewezen, heeft N.V. Organon een vordering tot vrijwaring tegen de artsen ingesteld door middel van een reconventionele vordering in de door de dertien artsen tegen N.V. Organon aanhangig gemaakte vrijwaringszaken. (Voor zover bekend heeft Organon geen vrijwaringsvordering ingesteld tegen de twee artsen die niet door de vrouwen gedagvaard zijn.) Organon meent dat de artsen in dat geval de door Organon aan de dertien vrouwen te betalen schadevergoedingen volledig aan Organon moet vergoeden.

Alle genoemde zaken moeten gezamenlijk behandeld worden, omdat zij deels bij vonnis en deels van rechtswege met elkaar zijn gevoegd. Om praktische redenen is de beslissing echter over veertien vonnissen verspreid (een vonnis in de zaak van de vijftien vrouwen tegen Organon en dertien vonnissen in de individuele zaken van de vrouwen tegen de artsen en de bijbehorende vrijwaringszaak met de beide vrijwaringsvorderingen). De rechtbank zal hierna eerst de gevoegde zaken gezamenlijk bespreken en daarna de gevolgen van dat algemeen oordeel voor de individuele zaken waarop elk van de veertien vonnissen betrekking heeft. (De tekst over het geschil in en de beoordeling van de gevoegde zaken is in alle vonnissen gelijkluidend.)

Centraal in alle zaken staat de vraag waarom de vijftien vrouwen ondanks de door de artsen verrichte handeling om het Implanon-staafje in het lichaam in te brengen, toch zwanger zijn geraakt. Het antwoord op die vraag is doorslaggevend voor de vraag wie voor de schadelijke gevolgen van de zwangerschappen aansprakelijk is: Organon, de arts, beiden of niemand.

Partijen zijn het erover eens dat Implanon zoals ook andere anticonceptiemiddelen geen 100% bescherming tegen zwangerschap biedt, omdat hormonen bij een klein percentage vrouwen niet het gewenste effect hebben (zo kan de farmacologische werking van een hormoon afnemen door gebruik van medicijnen of drugs). Bij de onderhavige vijftien vrouwen staat echter aan de hand van het verrichte bloedonderzoek vast dat het staafje niet in het lichaam aanwezig was en derhalve hoe dan ook geen enkele bescherming tegen zwangerschap kon bieden. De rechtbank kan zich daarom beperken tot de vraag, waarom het Implanon-staafje ondanks de door artsen verrichte insertie-handeling later toch niet in het lichaam van de vrouwen werd aangetroffen.

Partijen hebben diverse mogelijkheden genoemd. De eerste serie mogelijkheden gaat er vanuit dat het staafje nooit in het lichaam is ingebracht, terwijl de tweede serie mogelijkheden er vanuit gaat dat het staafje wel degelijk in het lichaam is ingebracht, maar later het lichaam weer heeft verlaten (expulsie). De leek kan nog wel andere mogelijkheden bedenken (kan bijv. het staafje in het lichaam zijn opgelost of bevatte het misschien het hormoon niet?), maar partijen hebben die mogelijkheden niet genoemd, zodat dergelijke alternatieven niet in de beoordeling mogen worden betrokken. Er moet vanuit worden gegaan dat dergelijke mogelijkheden al door partijen zelf zijn uitgesloten.

Partijen hebben drie mogelijkheden genoemd die tot gevolg hebben dat het staafje niet in het lichaam wordt ingebracht:

Mogelijkheid 1.a: het staafje zat niet in de applicator.

Organon heeft onweersproken gesteld dat de aanwezigheid van het staafje in de applicator drie keer wordt gecontroleerd: bij Organon vindt eerst een technische controle met een laserstraal plaats, daarna nog een visuele controle en ook de arts hoort nog een visuele controle uit te voeren alvorens het staafje in te brengen.

Indien blijkt dat het staafje ondanks die controles in (een van) de onderhavige gevallen niet in de gekochte applicator zat, dan moet het door Organon aan de bewuste vrouw geleverde produkt hoe dan ook als gebrekkig worden aangemerkt en is Organon aansprakelijk. Mogelijk zijn daarnaast ook de artsen aansprakelijk, en wel als zij vóór de insertie niet afdoende hebben gecontroleerd of het staafje in de applicator zat, zoals voorgeschreven in de werkwijze bij de insertie in de geregistreerde productinformatie met informatie voor artsen (de zgn. 1B-tekst, die later uitgebreider zal worden besproken). In verband met die controle kunnen de artsen zich er in ieder geval niet op beroepen dat het staafje dezelfde kleur heeft als een onderdeel van de applicator dat na de insertie de plaats van het staafje heeft ingenomen. Dat kon destijds ná de insertie verwarring bij de arts opleveren (inmiddels heeft Organon op het betreffende onderdeel van de applicator een groef aangebracht), maar die verwarring zou juist moeten leiden tot de conclusie van de arts dat hij vóór de insertie het onderdeel van de applicator ten onrechte voor het staafje had aangezien, dan wel dat het staafje niet in de arm was ingebracht maar in de applicator was achtergebleven. Onder dergelijke omstandigheden rust op een arts de zorgplicht om een nader onderzoek in te stellen.

Mogelijkheid 1.b: het staafje is uit de applicator gevallen.

Prof.dr. C. van Weel heeft in zijn rapport (prod. III antwoord vrouwen-artsen; de rechtbank zal van produkties steeds maar één vindplaats vermelden) opgemerkt dat het staafje alleen uit de applicator kan vallen als geducht met de naald naar beneden wordt geschud, hetgeen buitenissig gedrag van een arts zou betekenen. Dr. R.J.C.M. Beerthuizen, een gynaecoloog die aan de vooronderzoeken heeft meegewerkt, heeft echter tijdens de voorlopige getuigenverhoren (prod. 2 dagvaarding vrouwen-Organon) verklaard dat dit een reële mogelijkheid is en dat er ook enkele artsen zijn geweest die het staafje in hun prullenbak hebben teruggevonden.

Indien deze mogelijkheid de oorzaak van de problemen blijkt, zijn de artsen hoe dan ook aansprakelijk, omdat zij dan in ieder geval de naald van de applicator niet omhoog hebben gehouden. Dat is niet alleen in de 1B-tekst voorgeschreven, maar behoort volgens prof.dr. C. van Weel ook tot de standaard werkwijze van een arts.

Indien het staafje relatief eenvoudig (zonder schudden) uit de applicator kon vallen en dat bij de vijftien vrouwen ook is gebeurd, is ook Organon in beginsel aansprakelijk vanwege een ontwerpgebrek. Volgens Organon is het echter technisch onmogelijk een applicator te ontwerpen waarbij het staafje nooit uit de applicator kan vallen. Een deskundigenbericht zou duidelijkheid moeten bieden omtrent de technische mogelijkheden en de kans dat het staafje uit de applicator valt. Het rapport van dr.ir. J.A.M. Remmerswaal (prod 25 repliek vrouwen-Organon) is daartoe niet voldoende vanwege het als reactie daarop door Organon overgelegd rapport van W. Jansen (prod. 36 dupliek vrouwen-Organon).

Mogelijkheid 1.c: het staafje is bij de insertie in de applicator achtergebleven.

De tijdens de pleidooien gedemonstreerde wijze van insertie lijkt eenvoudig. Volgens de artsen is de insertie ook eenvoudig, maar Organon heeft vanaf het begin het volgen van de door haar georganiseerde trainingen sterk aanbevolen en zelfs onderzocht of een training verplicht kon worden gesteld. Er zou dan ook wel eens sprake kunnen zijn van een schijneenvoud. Omdat het implanteren van Implanon tegengesteld is aan injecteren, is het bij de bediening van de applicator essentieel dat de obturator 90º wordt gedraaid en dat de obturator bij het terugtrekken van de naald goed tegen de arm wordt gefixeerd. Indien dat niet gebeurt, blijft het staafje in de teruggetrokken naald zitten.

In de bijsluiter van juni 1999 die oorspronkelijk in de Implanonverpakking zat, was alleen informatie voor de vrouw opgenomen. De informatie voor de arts was opgenomen in de zgn. 1B-tekst (onderdeel van prod. 1 vrouwen-Organon als bijlage bij het openbaar beoordelingsrapport van het CBG; in de stukken soms ten onrechte aangeduid als bijsluitertekst). Die 1B-tekst zat aanvankelijk niet in de verpakking; artsen zouden daarvan op andere wijze kennis moeten nemen. De bijsluiter voor de vrouw bestond uit tekst (prod. 4 dagvaarding vrouwen-Organon) en uit illustraties met bijbehorende uitleg over de wijze van insertie en de wijze van verwijdering (prod. XIX repliek/antwoord artsen-Organon). Daarbij is over de insertie vermeld: "Door de verzegeling van het hulpmiddel te verbreken en de naald terug te trekken blijft het implantaat achter in de bovenarm." Van het 90º draaien van de obturator en het goed fixeren van die obturator tegen de arm tijdens het terugtrekken van de naald werd derhalve in de bijsluiter voor de vrouw geen melding gemaakt. Deze essentiële elementen van de bediening van de applicator waren wel vermeld in de illustraties met uitleg die waren opgenomen in de 1B-tekst. Er is minstens één geval bekend van een arts die volstond met het lezen van de tekst en illustraties in de voor de vrouw bestemde bijsluiter en als gevolg daarvan de applicator verkeerd heeft bediend (prod. XX repliek/antwoord artsen-Organon). De desbetreffende arts (die actie heeft ondernomen en het staafje wel bleek te hebben ingebracht, zij het scheef en te diep) heeft toegelicht dat hij van andere produkten is gewend dat een duidelijke instructie voor de arts is bijgevoegd en dat van hem niet kan worden verwacht dat hij een verzameling aanlegt van allerhande door producenten toegezonden productinformatie.

Toen bij Organon zwangerschappen als gevolg van de afwezigheid van het staafje bekend werden, ging zij er vanuit dat dit vermoedelijk te wijten was aan het feit dat de arts zich niet aan de instructies had gehouden (punt 2.33 antwoord vrouwen-Organon). Organon heeft daarna de bijsluiter gewijzigd in die zin dat daarin naast de informatie voor de vrouw van juni 1999 ook de 1B-tekst is opgenomen. Op deze gecombineerde bijsluiter (prod. 25 antwoord vrouwen-Organon) is die ‘informatie voor de dokter’ gedateerd maart 2000, maar uit de stellingen van Organon leidt de rechtbank af dat dit de datum is waarop de inhoud van de 1B-tekst voor het laatst gewijzigd was, en dat de gecombineerde bijsluiter pas veel later in de verpakkingen is gevoegd. Omdat Organon zelf opgeeft (punt 2.38 antwoord vrouwen-Organon) dat de nieuwe bijsluiter op 16 januari 2002 gereed was en op 4 maart 2002 was goedgekeurd, gaat de rechtbank er voorlopig vanuit dat de gecombineerde bijsluiter pas na 4 maart 2002 in de verpakkingen is gevoegd. Bij de onderhavige vijftien vrouwen heeft de eerste insertie plaats gevonden op 19 oktober 1999 en de laatste op 11 februari 2002, dus moet in alle gevallen de oude bijsluiter met de onvolledige instructies in de verpakking hebben gezeten. Indien deze voorlopige aanname niet juist is, zal Organon duidelijkheid moeten verschaffen. In dat geval kan nog van belang zijn dat de medisch directeur van Organon tijdens het voorlopig getuigenverhoor op 6 juni 2002 (prod. 2 dagvaarding vrouwen-Organon) heeft verklaard dat hij heeft gemerkt dat de nieuwe bijsluiter nog niet in de in Nederland verkrijgbare verpakkingen zat maar dat dit vanaf de volgende produktieronde het geval zou zijn.

Omdat de vijftien artsen bij de voorlopige getuigenverhoren niet als getuige zijn gehoord, is echter onduidelijk of zij inderdaad alleen de instructies volgens de bijsluiter voor de vrouwen hebben gevolgd, dan wel zich hebben gebaseerd op de instructies in de 1B-tekst, op de instructies zoals op meerdere momenten toegestuurd door Organon aan huisartsen en gynaecologen (waaronder bijv. de in april 2000 toegezonden instructiekaart), of op de vaardigheden zoals opgedaan tijdens een training.

Indien mocht blijken dat (een deel van) de vijftien huisartsen de applicator verkeerd hebben bediend en als gevolg daarvan het staafje niet in het lichaam terecht is gekomen, dan zijn de artsen daarvoor hoe dan ook aansprakelijk, omdat zij dan de overeengekomen geneeskundige handeling om het staafje met behulp van de applicator in de arm van de vrouw te brengen, niet deugdelijk hebben uitgevoerd. Indien blijkt dat de artsen de applicator verkeerd hebben bediend omdat zij de 'instructies' in de bijsluiter voor de vrouwen hebben gevolgd, dan is daarnaast ook Organon aansprakelijk vanwege de onvolledigheid van die instructies. Het is immers redelijkerwijs te verwachten dat artsen die een implantaat met behulp van een meegeleverde applicator moeten inbrengen en in de verpakking illustraties met uitleg over de wijze van bediening van de applicator aantreffen, op die uitleg afgaan en niet op zoek zullen gaan naar moeizamer te bereiken informatie. Het kan Organon niet baten dat de tijdens de vooronderzoeken ingeschakelde artsen (waaronder volgens Organon ook onervaren artsen) dit soort bedieningsfouten niet hebben gemaakt en dat Organon pas na de introductie van Implanon heeft ontdekt dat sommige artsen werkten met de uitleg in de bijsluiter voor de vrouw. Het ligt voor de hand dat tijdens vooronderzoeken extra aandacht wordt besteed aan training van de aan het vooronderzoek deelnemende artsen in de bediening van de applicator. Het is redelijkerwijs voorzienbaar (en dat heeft Organon zich ook terdege gerealiseerd) dat artsen die Implanon moeten inbrengen als een klein onderdeel van hun dagelijkse praktijk, een minder tijdrovende methode zullen kiezen om de bediening onder de knie te krijgen.

De onvolledigheid van de uitleg in de bijsluiter voor de vrouwen kan de artsen overigens niet ontslaan van hun verantwoordelijkheid jegens de vrouwen om de applicator correct te bedienen (onder meer omdat uit het begin van die uitleg duidelijk bleek dat die bedoeld was voor de vrouw en niet voor de arts), maar kan wel van belang zijn in de onderlinge verhouding tussen de artsen en Organon. In die onderlinge verhouding kan ook de tussentijds door Organon aan artsen toegezonden informatie een rol spelen.

Indien blijkt dat het staafje inderdaad als gevolg van een van de drie genoemde mogelijkheden niet in het lichaam terecht is gekomen, dan moet ook nog worden beslist over het verwijt van de vrouwen en de artsen aan het adres van Organon, dat het produkt Implanon gebrekkig is omdat er geen eenvoudige mogelijkheid is om te controleren of het staafje na de insertie inderdaad in het lichaam is achtergebleven, en over het verwijt van Organon en de vrouwen aan het adres van de artsen, dat zij niet dan wel onvoldoende hebben gecontroleerd of het staafje daadwerkelijk in de arm van de vrouw was ingebracht.

Dr. R.J.C.M. Beerthuizen heeft tijdens de voorlopige getuigenverhoren verklaard dat controle door middel van palperen direct na het inbrengen van het staafje niet erg zinvol is, omdat het door de verdoving en het inbrengen van een dikke naald voelt alsof er een staafje is ingebracht, ook al is dat niet het geval. Ook een echo geeft volgens dr. Beerthuizen vanwege verstoring door bloeduitstortingen pas na ongeveer drie weken een betrouwbaar beeld. Tegenover de verklaring van dr. Beerthuizen staan echter de door Organon overgelegde brieven van verschillende artsen die menen dat palpatie na het inbrengen wel een goede controlemogelijkheid biedt (prod. 30 antwoord vrouwen-Organon). Een deskundigenbericht zou daarom omtrent deze kwestie duidelijkheid moeten bieden.

In dit verband kan ook nog van belang zijn dat in de oorspronkelijke 1B-tekst niet was vermeld dat, indien het staafje niet door middel van palperen kan worden getraceerd, een echo/MRI of een bloedonderzoek moest worden uitgevoerd (de wel vermelde controle na drie maanden was bedoeld voor bijwerkingen van het hormoon), en dat volgens Van Weel huisartsen het niet kunnen voelen van het staafje zullen bestempelen als 'vals-negatief' (het is niet te voelen maar het zit er wel in). Van Weel wijst erop dat vals-negatieve bevindingen vaak voorkomen in de praktijk van een huisarts en hij meent dat daarom van een huisarts niet kan worden verlangd dat de aanwezigheid van het staafje met alle mogelijke middelen wordt vastgesteld indien Organon zelf daarop niet heeft aangedrongen. Ook daarover zou een deskundigenbericht duidelijkheid moeten brengen.

Partijen hebben drie mogelijkheden genoemd die tot gevolg hebben dat een in het lichaam ingebracht staafje dat lichaam later weer verlaat:

Mogelijkheid 2.a: het staafje is niet volledig ingebracht.

In de stukken is melding gemaakt van een aantal gevallen waarin het staafje na de insertie gedeeltelijk uit de insteekopening bleek te steken (pag. 980 prod. 3 antwoord vrouwen-Organon, overweging 13 van het vonnis van de rechtbank Arnhem prod. 1 antwoord vrouwen-artsen, en het door prof. dr. A.B. van Vugt uitgevoerd onderzoek waarbij Implanon in de arm van een of meer lijken is ingebracht, prod. IV antwoord vrouwen-artsen).

Indien dit bij een of meer van de onderhavige vijftien vrouwen het geval blijkt te zijn geweest, dan is de arts daarvoor hoe dan ook aansprakelijk omdat die de insteekopening na de insertie had moeten controleren. Wellicht is daarnaast ook nog sprake van een insertiefout van de arts en/of een ontwerpfout van Organon (zie daarover de volgende mogelijkheid), maar dergelijke fouten vallen in het niet tegenover het verzuim van de arts om de insteekopening te controleren.

Mogelijkheid 2.b: onopgemerkte expulsie via de insteekopening door beweging.

Partijen zijn het erover eens dat het op zich mogelijk is dat het staafje door beweging van de arm via die insteekopening naar buiten wordt gewerkt, zolang de insteekopening nog niet door genezing is gesloten (de wond is binnen een week na de insertie geheel gesloten). Dat is één keer gemeld bij het Amerikaanse anticonceptiemiddel Norplant, dat bestaat uit zes staafjes die in een waaiervorm onder de huid worden ingebracht en waarmee Implanon tijdens de vooronderzoeken is vergeleken (zie onder meer de vierde pagina van prod. 38 dupliek vrouwen-Organon). Tijdens de vooronderzoeken gebeurde dit bij Implanon niet, maar na de introductie op de markt heeft alsnog één gebruikster van Implanon aan Organon expulsie gedurende de eerste week na insertie gemeld (punt 5.55 dupl.conv./repl.rec artsen-Organon). Volgens prof.dr. Van Vugt is deze vorm van expulsie alleen mogelijk indien de afstand tussen de opening in de huid en het staafje minder dan 15 mm bedraagt. Tijdens zijn onderzoek bleek dat in 60% van de gevallen die afstand niet werd gehaald.

Volgens Organon is dat onderzoek echter niet representatief en zij betwist ook de afstand van 15 mm. Organon meent dat, indien het Implanon-staafje na de insertie dichtbij de insteekopening ligt, dit het gevolg is van een onjuiste insertie door de arts, ofwel omdat de naald niet ver genoeg is ingebracht ofwel omdat de applicator niet geheel over de obturator is teruggehaald. Organon wijst erop dat geen van de vijftien vrouwen expulsie heeft gemeld. Zij meent dat het onmogelijk is dat deze vorm van expulsie ongemerkt plaats vindt, omdat die met een infectie gepaard gaat. Volgens de artsen is echter onopgemerkte expulsie wel degelijk mogelijk. Zij verwijzen naar het rapport van prof.dr. Van Weel, die het zeer goed mogelijk acht dat expulsie via de insteekopening plaats vindt zonder dat het de patiënte opvalt (pag. 5). De artsen menen dat het onvoldoende ver inbrengen van het staafje moet worden geweten aan een ontwerpfout.

Een deskundigenbericht zou duidelijkheid moeten bieden omtrent diverse nog onduidelijke kwesties rond deze vorm van expulsie:

Mogelijkheid 2.c: expulsie door afstoting.

Prof.dr. Van Vugt heeft gewezen op de mogelijkheid dat het staafje door het lichaam kan worden afgestoten en dan via fisteling naar de huid naar buiten wordt gewerkt. Volgens Van Vugt kan dit echter niet onopgemerkt blijven, omdat dit gepaard gaat met een chronische ontsteking met roodheid, zwelling en alle klassieke tekenen van een ontsteking. Alle partijen zijn het op dit punt met Van Vugt eens. Uit de stukken blijkt dat expulsie door afstoting zelfs twee maanden na de insertie nog kan optreden.

Indien dit de oorzaak van de problemen zou zijn, zouden Organon en de artsen daarvoor niet aansprakelijk zijn. Tussen partijen staat echter vast dat bij geen van de vijftien vrouwen een dergelijke ontsteking heeft plaats gevonden (en de vrouwen dat derhalve ook niet bij hun arts hebben gemeld), laat staan dat een van de vrouwen de expulsie door afstoting heeft gemerkt. Daaruit kan geen andere conclusie worden getrokken dan dat mogelijkheid 2.c in de onderhavige gevallen niet de oorzaak van de afwezigheid van het staafje in de lichamen van de vijftien vrouwen kan zijn geweest.

Conclusie

Het voorgaande leidt tot de conclusie dat bij elk van de door partijen genoemde mogelijkheden aansprakelijk is:

Partijen hebben veel informatie verschaft: de gedeponeerde Implanonverpakking met originele en latere bijsluiters, de gedeponeerde videoband met daarop een uitzending van het televisieprogramma NOVA over Implanon, de bij de gelegenheid van de pleidooien getoonde (niet gedeponeerde) video met een voor artsen bedoelde instructie over de insertie van Implanon, de processen-verbaal van een voorlopig getuigenverhoor, diverse rapporten van partijdeskundigen en tal van andere stukken. Desondanks kan aan de hand van de beschikbare informatie geen concrete oorzaak worden aangewezen. Ook aan het door Organon overgelegde deskundigenrapport, dat is uitgebracht in een in Frankrijk gevoerde procedure over hetzelfde probleem tussen de vrouw en Organon (prod. 6 dupliek/repliek artsen-Organon), kan geen doorslaggevende betekenis worden toegekend, alleen al omdat de bewuste deskundige zijn conclusie, dat sprake moet zijn geweest van een bedieningsfout van de arts, slechts heeft gebaseerd op het ontbreken van bewijs voor de andere in die procedure genoemde mogelijkheid, terwijl uit het rapport niet blijkt dat voor een bedieningsfout wel bewijs aanwezig was.

Alle partijen hebben bewijs aangeboden, maar duidelijk is dat de partij die met het bewijs omtrent de oorzaak zal worden belast, in grote bewijsnood zal komen. Er is dan ook een zeer reële kans dat de beslissing over de bewijslast uiteindelijk doorslaggevend zal blijken.

In de door de vrouwen ingestelde procedures rust die bewijslast in beginsel op de vrouwen. Voor de op produktenaansprakelijkheid gebaseerde vordering geldt dat de vrouwen als benadeelden ingevolge art. 6: 188 BW de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade moeten bewijzen. Voor de overige vorderingen geldt dat de vrouwen als de partij die zich beroept op rechtsgevolgen van door haar gestelde feiten of rechten, ingevolge de algemene hoofdregel van art. 150 Rv de bewijslast van die feiten of rechten dragen.

Art. 150 Rv kent echter uitzonderingen op die algemene hoofdregel, indien uit enige bijzondere regel of uit de eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit. De vrouwen menen dat hier sprake is van een dergelijke uitzondering (de zgn. res ipsa loquitor regel) en dat op grond van het feitencomplex in de zaak tegen Organon moet worden uitgegaan van het feitelijk vermoeden dat Implanon een gebrekkig produkt is en in de zaken tegen de artsen van het feitelijk vermoeden dat de artsen het staafje niet hebben ingebracht. Organon stelt zich op het standpunt dat een uitzondering op de bewijsregel van art. 6: 188 BW niet mogelijk is, omdat die bewijsregel gebaseerd is op art. 4 van de Europese richtlijn inzake de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken. Zij wijst erop dat de nationale rechter gehouden is het Nederlandse recht conform de bewoordingen en het doel van de richtlijn uit te leggen. Subsidiair meent Organon dat de feitelijke toedracht niet een feitelijk vermoeden van een gebrekkig produkt rechtvaardigt, omdat het mogelijk is dat de artsen bij de insertie een fout hebben gemaakt en omdat het bovendien eigen is aan anticonceptie dat die kan falen. Organon meent bovendien dat de registratie van Implanon in het Nederlandse register van farmaceutische specialités juist het feitelijk vermoeden rechtvaardigt dat Implanon niet gebrekkig is. De artsen menen dat het feitencomplex niet een feitelijk vermoeden van een fout bij de insertie rechtvaardigt, omdat het meer voor de hand ligt dat Implanon een gebrekkig produkt is en vanwege de mogelijkheid van onopgemerkte expulsie.

De rechtbank verwerpt het standpunt van Organon dat op de bewijsregel van art. 6: 188 BW geen op de omstandigheden van het individuele geval gebaseerde uitzonderingen mogelijk zijn. Art. 4 van de EG-richtlijn moet worden aangemerkt als een hoofdregel van bewijsrecht, waarvan de rechter in concrete gevallen kan afwijken. Er is geen enkel aanknopingspunt te vinden dat met art. 4 werd beoogd enige beperking in het bestaande bewijsrecht in de lidstaten aan te brengen. Dat ligt ook niet voor de hand, omdat de richtlijn onder meer consumentenbescherming ten doel heeft, terwijl de invoering van een bijzondere bewijsregel waarop geen enkele uitzondering mogelijk is, de positie van de consument juist zou verslechteren.

De rechtbank verwerpt ook het standpunt van Organon dat de registratie van een geneesmiddel het feitelijk vermoeden rechtvaardigt dat het geneesmiddel niet gebrekkig is. Een dergelijke regel zou niets toevoegen aan de hoofdregel van art. 6: 188 BW, dat de benadeelde het gebrek moet bewijzen. Indien de omstandigheden van het individuele geval een uitzondering op die hoofdregel rechtvaardigen, kan het enkele feit dat een geneesmiddel is geregistreerd na de door de wet voorgeschreven onderzoeken, daartegen niet opwegen.

De rechtbank is van oordeel dat in het onderhavige geval uit de eisen van redelijkheid en billijkheid inderdaad een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit. De res ipsa loquitor regel kan niet worden toegepast, omdat het feitencomplex niet duidelijk in één richting wijst, maar hier meerdere mogelijkheden aan de orde zijn waarbij niet steeds dezelfde partij(en) aansprakelijk is/zijn (al is de ene mogelijkheid waarschijnlijker dan de andere). Belangrijker is de omstandigheid, dat in deze zaken zeker is dat de schade van de vijftien vrouwen is veroorzaakt door tenminste een van twee bekende personen, maar dat de vrouwen niet kunnen bewijzen door wie. De wet kent diverse op de redelijkheid en billijkheid gebaseerde bewijsregels (zoals art. 6: 99 BW), die de benadeelde uit een dergelijke bewijsnood helpen door de bewijslast op de potentiële daders te leggen, waarbij op de koop wordt toegenomen dat daardoor personen aansprakelijk kunnen worden gehouden die de schade feitelijk niet hebben veroorzaakt. Die wettelijke bewijsregels zijn in deze zaken echter niet van toepassing, omdat ze zijn geschreven voor gevallen waarin vast staat dat alle potentiële daders een fout hebben gemaakt en de bewijsnood daarom alleen betrekking heeft op de vraag door welke van die fouten de schade is veroorzaakt. Ook in gevallen als de onderhavige, waarin het niet mogelijk is dat de schade van de vrouwen is veroorzaakt door een omstandigheid waarvan zij zelf de schadelijke gevolgen moeten dragen, is het echter mede gelet op de positie van de vrouwen als consument redelijk en billijk om de vrouwen uit hun bewijsnood te helpen. De rechtbank neemt daarom op grond van een bijzondere, uit de redelijkheid en billijkheid voortvloeiende regel aan dat de schade van de vijftien vrouwen is veroorzaakt door zowel een beroepsfout van de arts als een gebrek in het produkt van Organon, tenzij de arts dan wel Organon bewijst - waarvoor in het kader van het hier te leveren tegenbewijs voldoende is: aannemelijk maakt - dat de schade van de vrouw niet het gevolg is van een eigen fout maar alleen van een fout van de ander.

Indien een van de gedaagden in dat bewijs slaagt, zal alleen de ander tot schadevergoeding aan de vrouwen verplicht zijn. De vrijwaringsvorderingen zijn dan niet meer aan de orde.

Indien geen van de gedaagden in het bewijs slaagt, dan zijn Organon en de artsen beiden tot schadevergoeding aan de vrouwen verplicht. Ingevolge art. 6: 102 BW betreft dat een hoofdelijke verbondenheid en ingevolge art. 6: 10 BW zijn Organon en de artsen jegens elkaar verplicht om in de te betalen schadevergoeding bij te dragen. De rechtbank verwerpt het standpunt van Organon, dat de artsen zich ingevolge art. 6: 197 BW niet op Organon kunnen verhalen omdat de door de artsen te betalen schadevergoeding voor rekening komt van de beroepsaansprakelijkheidsverzekeraar van de artsen. De tijdelijke regeling verhaalsrechten sluit weliswaar bij produktenaansprakelijkheid regres door een gesubrogeerde verzekeraar uit, maar daarop is juist een uitzondering gemaakt voor de aansprakelijkheidsverzekeraar die zich op een mede aansprakelijke persoon wil verhalen (art. 6: 197 lid 2 onder a BW).

Bij de vaststelling van de onderlinge bijdrageplicht tussen Organon en de arts moet rekening worden gehouden met de mate waarin de aan ieder toe te rekenen omstandigheden tot de schade hebben bijgedragen. Indien die mate in verband met dezelfde bewijsnood als in de hoofdzaak niet kan worden vastgesteld, eist de billijkheid een verdeling waarbij de omstandigheden van het geval doorslaggevend zijn (zoals de waarschijnlijkheid van een bepaalde mogelijkheid en de ernst van de bij elke mogelijkheid gemaakte fout).

De rechtbank zal de zaken eerst naar de rol verwijzen, opdat Organon en de artsen opgeven welk bewijs zij in de hoofdzaken en in de vrijwaringszaken daadwerkelijk willen leveren. Organon en de artsen zullen daarbij concreet moeten aangeven:

Indien men bewijs door middel van een of meer deskundigenberichten wil leveren, zullen partijen zich tevens moeten uitlaten over het aantal, de persoon en het specialisme van de te benoemen deskundige(n) en over de aan de deskundige(n) voor te leggen vragen. Het verdient aanbeveling dat partijen in verband met deskundigenbericht een gezamenlijk voorstel doen en dat zij ook tevoren overleg plegen over de volgorde van bewijslevering.

De subsidiaire grondslagen van de vorderingen

De vrouwen en de artsen verwijten Organon dat twee artikelen in de damesbladen Yes en Margriet misleidend zijn, omdat ze ten onrechte de indruk wekken dat Implanon een absolute bescherming biedt tegen zwangerschap. Art. 6: 194 BW verbiedt het openbaar maken of openbaar laten maken van een misleidende mededeling. Het gaat hier niet om een zogenaamde advertorial, maar om een eigen artikel van de damesbladen dat in beginsel onder de verantwoordelijkheid van de redactie van het damesblad valt. Dergelijke artikelen kunnen alleen worden aangemerkt als een mededeling die Organon openbaar heeft laten maken, indien Organon gelet op alle omstandigheden feitelijk als opdrachtgever voor de artikelen is opgetreden. De door de vrouwen gestelde omstandigheden, dat vooraf overleg heeft plaatsgevonden tussen de redactie van de tijdschriften en Organon en dat Organon invloed heeft gehad op de inhoud en totstandkoming van beide artikelen, zijn daartoe onvoldoende. Gesteld noch gebleken is dat Organon het initiatief voor de artikelen heeft genomen en dat zij een zodanig grote invloed op de inhoud van de artikelen heeft gehad, dat de inhoud van de artikelen kan worden gezien als een mededeling van Organon. Evenmin zijn voldoende feiten en omstandigheden gesteld, die de conclusie rechtvaardigen dat Organon in verband met deze publicaties op een andere manier onrechtmatig heeft gehandeld. De subsidiaire grondslag van de vordering tegen Organon moet daarom worden verworpen. In het midden kan derhalve blijven of de inhoud van de artikelen inderdaad misleidend was en zo ja, of de door de vrouwen geleden schade daaraan kan worden toegerekend.

Ook de subsidiaire grondslag van de vorderingen tegen de artsen moet worden verworpen. De in art. 6: 77 BW bedoelde aansprakelijkheid voor ongeschikte hulpzaken geldt alleen indien de schuldenaar de keuzevrijheid heeft om naar eigen inzicht hulpmiddelen in te schakelen. Dat was hier niet het geval. De vrouwen hebben immers zelf voor het produkt Implanon gekozen en een Implanonverpakking gekocht met daarin een applicator. Die verpakking is overhandigd aan de artsen, die geen andere keuze hadden dan die applicator te gebruiken omdat het staafje daar al in zat. Gesteld noch gebleken is dat de artsen als deskundige een eventueel gebrek aan de applicator hadden kunnen ontdekken.

Organon Nederland B.V. of N.V. Organon?

Organon heeft het probleem, dat de vrouwen de verkeerde rechtspersoon hebben gedagvaard, praktisch opgelost en stelt voor om ook in de zaken tussen de artsen en Organon de vennootschappen met elkaar te vereenzelvigen. De artsen nemen echter in die zaken een formeel standpunt in: zij menen dat de reconventionele vordering van N.V. Organon al direct moet worden afgewezen omdat, indien Organon Nederland B.V. in de procedure met zaaknummer 98033 / HA ZA 03-1442 wordt veroordeeld tot schadevergoeding aan de artsen, het Organon Nederland B.V. is en niet N.V. Organon die een eventueel verhaalsrecht op de artsen kan uitoefenen. De artsen verliezen daarbij echter uit het oog dat Organon dat formeel probleem eenvoudig kan oplossen met een cessie (die zij ook heeft aangekondigd voor het geval de artsen aan hun standpunt vasthouden), terwijl het verschil tussen de vennootschappen voor de artsen zelf in conventie een groter probleem oplevert. Voor een op art. 6: 10 BW gebaseerde vrijwaringsvordering van de artsen is nodig dat Organon verplicht is tot schadevergoeding aan de vrouwen. Die schadevergoedingsplicht kan eenvoudig worden gebaseerd op het feit dat Organon in de door de vrouwen aanhangig gemaakte procedure tot schadevergoeding is veroordeeld. Indien de artsen echter vasthouden aan het door hen gemaakte verschil tussen Organon Nederland B.V. en N.V. Organon, dan kunnen zij een schadevergoedingsplicht van N.V. Organon niet baseren op een veroordeling van Organon Nederland B.V. en zullen zij zelf moeten bewijzen dat N.V. Organon aansprakelijk is jegens de vrouwen, met alle risico’s van dien. Voor toepassing van een op de redelijkheid en billijkheid gebaseerde bijzondere bewijsregel zoals in de hoofdzaak is geen aanleiding in een procedure tussen de twee potentiële daders. De rechtbank gaat er daarom vooralsnog vanuit dat de artsen hun formele standpunt intrekken.