Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad:bijlage IIIB

Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad

Bijlage III B Informatie die vereist is in kennisgevingen van introducties van genetisch gemodificeerde hogere planten (gghp's) (gymnospermae en angiospermae)

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 29-03-2018

Bronpublicatie:: 08-03-2018, PbEU 2018, L 67 (uitgifte: 09-03-2018, regelingnummer: 2018/350)
Inwerkingtreding: 29-03-2018
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 08-03-2018, PbEU 2018, L 67 (uitgifte: 09-03-2018, regelingnummer: 2018/350)
Vakgebied(en): EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen

I. Informatie die vereist is in krachtens de artikelen 6 en 7 ingediende kennisgevingen

A. Algemene informatie

1.

Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut)

2.

Naam, kwalificaties en ervaring van de verantwoordelijke wetenschapper of wetenschappers

3.

Naam van het project

4.

Gegevens betreffende de introductie

a): Doel van de introductie
b): Geplande datum/data en duur van de introductie
c): Methode die zal worden gebruikt voor de introductie van de gghp's
d): Methode voor de behandeling en het beheer van het introductiegebied vóór, tijdens en na de introductie, waaronder teelt- en oogstmethoden
e): Aantal planten, bij benadering (of planten per m²)

5.

Gegevens betreffende het introductiegebied

a): Ligging en omvang van het introductiegebied of de introductiegebieden
b): Beschrijving van het ecosysteem van het introductiegebied (klimaat, flora, fauna)
c): Aanwezigheid van seksueel compatibele wilde verwanten of gekweekte plantensoorten
d): Afstand tot officieel erkende biotopen of beschermde gebieden die kunnen worden beïnvloed

B. Wetenschappelijke informatie

1.

Informatie over de recipiënte plant of, in voorkomend geval, over de ouderplant

a)

volledige naam:

i): familie
ii): genus
iii): species
iv): subspecies
v): cultivar of teeltlijn
vi): gangbare naam

b)

Geografische verspreiding en teelt van de plant binnen de Unie

c)

Informatie over de voortplanting:

i): wijze of wijzen van voortplanting
ii): mogelijke specifieke factoren die van invloed zijn op de voortplanting
iii): generatietijd

d)

Seksuele compatibiliteit met andere gekweekte of wilde species, met inbegrip van de verspreiding in Europa van de compatibele species

e)

Overlevingsvermogen:

i): vermogen om overlevings- of ruststadia te vormen
ii): mogelijke specifieke factoren die op het overlevingsvermogen van invloed zijn

f)

Verspreiding:

i): wijzen en schaal van de verspreiding
ii): mogelijke specifieke factoren die van invloed zijn op de verspreiding

g)

Als een plantensoort normaal niet in de Unie wordt geteeld: een beschrijving van de natuurlijke habitat van de plant, waaronder informatie over natuurlijke predatoren, parasieten, concurrenten en symbionten

h)

Potentiële interacties van de plant, die relevant zijn voor de gghp, met organismen in het ecosysteem waar zij gewoonlijk wordt geteeld of elders, met inbegrip van informatie over de toxische effecten op mensen, dieren en andere organismen

2.

Moleculaire karakterisering

a)

Informatie over de genetische modificatie

i): Beschrijving van de voor de genetische modificatie toegepaste methoden
ii): Aard en herkomst van de gebruikte vector
iii): Bron van het/de voor de transformatie gebruikte nucleïnezuur of -zuren, omvang en beoogde functie van elk samenstellend fragment van de voor insertie bestemde regio

b)

Gegevens betreffende de gghp

i)

Algemene beschrijving van de geïntroduceerde of gewijzigde eigenschap of eigenschappen

ii)

Informatie over de sequenties die zijn geïntroduceerd/geëlimineerd:

—: omvang en aantal kopieën van het donormateriaal en de methoden die zijn gebruikt voor de karakterisering daarvan
—: bij een eliminatie: omvang en functie van de weggehaalde regio of regio's
—: subcellulaire plaats of plaatsen van inbrenging in de plantencellen (geïntegreerd in een nucleus, in chloroplasten of mitochondriën of achterblijvend in niet-geïntegreerde vorm) en methoden voor de bepaling daarvan

iii)

Delen van de plant waar het donormateriaal tot expressie komt

iv)

Genetische stabiliteit van het donormateriaal en fenotypische stabiliteit van de gghp

c)

Conclusies van de moleculaire karakterisering

3.

Informatie over specifieke risicogebieden

a): Elke wijziging van de persistentie of invasiviteit van de gghp, en het vermogen ervan om genetisch materiaal over te dragen op seksueel compatibele verwanten en de schadelijke milieueffecten daarvan
b): Elke wijziging van het vermogen van de gghp om genetisch materiaal over te dragen op micro-organismen en de schadelijke milieueffecten daarvan
c): Mechanisme van de interactie tussen de gghp en doelwitorganismen (indien van toepassing) en de schadelijke milieueffecten daarvan
d): Mogelijke wijzigingen in de interacties van de gghp met niet-doelwitorganismen die voortvloeien uit de genetische modificatie en de schadelijke milieueffecten daarvan
e): Mogelijke wijzigingen in landbouwpraktijken en het beheer van de gghp die voortvloeien uit de genetische modificatie, en de schadelijke milieueffecten daarvan
f): Mogelijke interacties met het abiotische milieu en de schadelijke milieueffecten daarvan
g): Informatie over toxische, allergene en andere schadelijke effecten op de gezondheid van mens en dier als gevolg van de genetische modificatie
h): Conclusies over de specifieke risicogebieden

4.

Informatie over plannen voor controle, monitoring, follow-up na de introductie en afvalbehandeling

a)

Alle genomen maatregelen, met inbegrip van:

i): isolatie in tijd en ruimte van seksueel compatibele plantensoorten, zowel wilde en onkruidachtige verwanten als cultuurgewassen
ii): maatregelen om de verspreiding van reproductieve delen van de gghp te minimaliseren of te voorkomen

b)

Beschrijving van de methoden voor de behandeling van het gebied na de introductie

c)

Beschrijving van de methoden voor de behandeling van de oogst en de afvalstoffen van de genetisch gemodificeerde plant

d)

Beschrijving van monitoringplannen en -technieken

e)

Beschrijving van noodmaatregelen

f)

Beschrijving van de methoden en procedures om:

i): de verspreiding van de gghp buiten het introductiegebied te voorkomen of te minimaliseren
ii): betreding van het gebied door onbevoegden te voorkomen
iii): de toegang van andere organismen tot het gebied te voorkomen of te minimaliseren

5.

Beschrijving van de detectie- en bepalingstechnieken voor de gghp

6.

Informatie over eerdere introducties van de gghp, indien van toepassing

II. Informatie die vereist is in krachtens artikel 13 ingediende kennisgevingen

A. Algemene informatie

1.

Naam en adres van de kennisgever (firma of instituut)

2.

Naam, kwalificaties en ervaring van de verantwoordelijke wetenschapper of wetenschappers

3.

Benaming en specificatie van de gghp

4.

Toepassingsgebied van de kennisgeving

a): Teelt
b): Andere toepassingen (in de kennisgeving te specificeren)

B. Wetenschappelijke informatie

1.

Informatie over de recipiënte plant of, in voorkomend geval, over de ouderplanten

a)

Volledige naam:

i): familie
: ii)
genus
: iii)
species
: iv)
subspecies
v): cultivar/teeltlijn
vi): gangbare naam

b)

Geografische verspreiding en teelt van de plant binnen de Unie

c)

Informatie over de voortplanting:

i): wijze of wijzen van voortplanting
ii): mogelijke specifieke factoren die van invloed zijn op de voortplanting
iii): generatietijd

d)

Seksuele compatibiliteit met andere gekweekte of wilde species, met inbegrip van de verspreiding in de Unie van de compatibele species

e)

Overlevingsvermogen:

i): vermogen om overlevings- of ruststadia te vormen
ii): mogelijke specifieke factoren die op het overlevingsvermogen van invloed zijn

f)

Verspreiding:

i): wijzen en schaal van de verspreiding
ii): mogelijke specifieke factoren die van invloed zijn op de verspreiding

g)

Als een plantensoort normaal niet in de Unie wordt geteeld, een beschrijving van de natuurlijke habitat van de plant, waaronder informatie over natuurlijke predatoren, parasieten, concurrenten en symbionten

h)

2.

Moleculaire karakterisering

a)

Informatie over de genetische modificatie

i): Beschrijving van de voor de genetische modificatie toegepaste methoden
ii): Aard en herkomst van de gebruikte vector
iii): Bron van het/de voor de transformatie gebruikte nucleïnezuur of -zuren, omvang en beoogde functie van elk samenstellend fragment van de voor insertie bestemde regio

b)

Informatie over de genetisch gemodificeerde plant

i)

Beschrijving van de geïntroduceerde of gewijzigde eigenschappen

ii)

Informatie over de geïntroduceerde of geëlimineerde sequenties:

—: omvang en aantal kopieën van al het detecteerbare donormateriaal, zowel partiële als volledige, en de methoden die zijn gebruikt voor de karakterisering daarvan
—: de organisatie en sequentie van het ingebrachte genetische materiaal op elke plaats van inbrenging in een gestandaardiseerde elektronische vorm
—: bij een eliminatie: omvang en functie van de weggehaalde regio of regio's
—: subcellulaire plaats of plaatsen van inbrenging (geïntegreerd in een nucleus, in chloroplasten of mitochondriën of achterblijvend in niet-geïntegreerde vorm) en methoden voor de bepaling daarvan
—: in het geval van andere wijzigingen dan inserties of weghalingen: de functie van het gemodificeerde genetische materiaal vóór en na de modificatie, alsmede rechtstreekse veranderingen in de expressie van genen als gevolg van de modificatie
—: sequentie-informatie in een gestandaardiseerde elektronische vorm voor zowel de 5′- als de 3′-flankerende regio op elke plaats van inbrenging
—: bio-informatica-analyse met behulp van actuele databanken, om mogelijke onderbrekingen van bekende genen te onderzoeken
—: alle open leesramen (‘Open Reading Frames’, hierna ‘ORF's’ genoemd), binnen het donormateriaal (al dan niet wegens herschikking) en die welke zijn gecreëerd als gevolg van de genetische modificatie op de knooppunten met genomisch DNA. ORF wordt gedefinieerd als een nucleotidensequentie die een reeks codons bevat die niet door de aanwezigheid van een stopcodon in hetzelfde leesraam wordt onderbroken
—: bio-informatica-analyse met behulp van actuele databanken, om mogelijke gelijkenissen tussen de ORF's en bekende genen die schadelijke effecten kunnen hebben, te onderzoeken
—: primaire structuur (aminozuursequentie) en, indien nodig, andere structuren van het nieuw tot expressie gebrachte eiwit
—: bio-informatica-analyse met behulp van actuele databanken, om mogelijke sequentiehomologieën en, indien nodig, structurele gelijkenissen tussen het nieuw tot expressie gebrachte eiwit en bekende eiwitten of peptiden die schadelijke effecten kunnen hebben, te onderzoeken

iii)

Informatie over de expressie van het donormateriaal:

—: voor expressieanalyse toegepaste methode of methoden, samen met de prestatiekenmerken ervan
—: informatie over de ontwikkelingsexpressie van het donormateriaal tijdens de levenscyclus van de plant
—: delen van de plant waar het donormateriaal/de gemodificeerde sequentie tot expressie komt
—: de potentiële niet-beoogde expressie van overeenkomstig punt ii), zevende streepje, geïdentificeerde nieuwe ORF's die een veiligheidsrisico inhoudt
—: eiwitexpressiegegevens, met inbegrip van ruwe gegevens, verkregen met veldstudies en in verband met de omstandigheden waarin het gewas wordt geteeld
—: Genetische stabiliteit van het donormateriaal en fenotypische stabiliteit van de gghp

c)

Conclusies van de moleculaire karakterisering

3.

Vergelijkende analyse van landbouwkundige en fenotypische eigenschappen en van de samenstelling

a)

Keuze van de conventionele tegenhanger en van aanvullende comparatoren

b)

Keuze van de locaties voor veldstudies

c)

Onderzoeksopzet en statistische analyse van gegevens uit veldproeven voor vergelijkende analyse:

i): beschrijving van de opzet van de veldstudies
ii): beschrijving van relevante aspecten van de introductiemilieus
iii): statistische analyse

d)

Selectie van plantenmateriaal voor analyse, indien relevant

e)

Vergelijkende analyse van landbouwkundige en fenotypische eigenschappen

f)

Vergelijkende analyse van de samenstelling, indien relevant

g)

Conclusies van de vergelijkende analyse

4.

Specifieke informatie voor elk risicogebied

Voor elk van de zeven in bijlage II, afdeling D.2, bedoelde risicogebieden moet de kennisgever eerst beschrijven hoe schade kan ontstaan door in een keten van oorzaak en gevolg uit te leggen hoe de introductie van de gghp tot schade kan leiden, rekening houdend met zowel gevaar als blootstelling.

De kennisgever moet de volgende informatie indienen, behalve wanneer ze niet relevant is in het licht van de beoogde toepassingen van het ggo:

a)

Persistentie en invasiviteit, met inbegrip van genoverdracht van plant naar plant

i): Beoordeling van het potentieel van de gghp om persistenter of invasiever te worden en de schadelijke milieueffecten daarvan
ii): Beoordeling van het potentieel van de gghp om een of meer transgenen over te dragen op seksueel compatibele verwanten en de schadelijke milieueffecten daarvan
iii): Conclusies over het schadelijke milieueffect of de schadelijke milieueffecten van persistentie en invasiviteit van de gghp, met inbegrip van het schadelijke effect of de schadelijke milieueffecten van genoverdracht van plant naar plant

b)

Genoverdracht van planten naar micro-organismen

i): Beoordeling van de mogelijkheid dat nieuw ingebracht DNA wordt overgedragen van de gghp op micro-organismen en de mogelijke schadelijke effecten daarvan
ii): Conclusies over het schadelijke effect of de schadelijke effecten van de overdracht van nieuw ingebracht DNA van de gghp naar micro-organismen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu

c)

Interacties van de gghp met doelwitorganismen, indien relevant

i): Beoordeling van de mogelijkheid van wijzigingen in de directe en indirecte interacties tussen de gghp en doelwitorganismen en het schadelijke milieueffect of de schadelijke milieueffecten daarvan
ii): Beoordeling van de mogelijkheid van de ontwikkeling van resistentie van het doelwitorganisme tegen het tot expressie gebrachte eiwit (op basis van de geschiedenis van de ontwikkeling van resistentie tegen conventionele pesticiden of transgene planten die soortgelijke eigenschappen tot expressie brengen) en alle schadelijke milieueffecten daarvan
iii): Conclusies over het schadelijke milieueffect of de schadelijke milieueffecten van interacties van de gghp met doelwitorganismen

d)

Interacties van de gghp met niet-doelwitorganismen

i): Beoordeling van de mogelijkheid van directe en indirecte interacties van de gghp met niet-doelwitorganismen, met inbegrip van beschermde soorten, en het schadelijke effect of de schadelijke effecten daarvan
De beoordeling moet ook rekening houden met het mogelijke schadelijke effect of de mogelijke schadelijke effecten op relevante ecosysteemdiensten en op de soorten die deze diensten verlenen.
ii): Conclusies over het schadelijke milieueffect of de schadelijke milieueffecten van interacties van de gghp met niet-doelwitorganismen

e)

Effecten van de specifieke teelt-, beheer- en oogsttechnieken

i): Voor gghp's voor teelt, beoordeling van de wijzigingen in de specifieke teelt-, beheer- en oogsttechnieken die voor de gghp worden gebruik en het schadelijke milieueffect of de schadelijke milieueffecten daarvan
ii): Conclusies over het schadelijke milieueffect of de schadelijke milieueffecten van de specifieke teelt-, beheer-, en oogsttechnieken

f)

Effecten op biogeochemische processen

i): Beoordeling van de wijzigingen in de biogeochemische processen binnen het gebied waar de gghp zal worden geteeld en in de ruimere omgeving, en van de schadelijke effecten daarvan
ii): Conclusies over de schadelijke effecten op biogeochemische processen

g)

Effecten op de gezondheid van mens en dier

i): Beoordeling van mogelijke directe en indirecte interacties tussen de gghp en personen die werken met of in contact komen met de gghp's, met inbegrip van pollen of stof van een verwerkte gghp, en beoordeling van de schadelijke effecten van die interacties op de menselijke gezondheid
ii): Voor gghp's die niet voor menselijke consumptie zijn bestemd, maar waarbij het recipiënte of ouderorganisme of de recipiënte of ouderorganismen voor menselijke consumptie kan/kunnen worden overwogen, beoordeling van de aannemelijkheid van accidentele inname en van de mogelijke schadelijke effecten daarvan op de menselijke gezondheid
iii): Beoordeling van de mogelijke schadelijke effecten op de dierlijke gezondheid door accidentele consumptie van de gghp of van materiaal van die plant door dieren
iv): Conclusies over de effecten op de gezondheid van mens en dier

h)

Algehele risico-evaluatie en conclusies

Er moet een samenvatting van alle conclusies voor elk risicogebied worden verstrekt.

De samenvatting moet rekening houden met de risicokarakterisering overeenkomstig de stappen 1 tot en met 4 van de in bijlage II, afdeling C.3, beschreven methodiek en de overeenkomstig bijlage II, afdeling C.3, punt 5, voorgestelde risicobeheerstrategieën.

5.

Beschrijving van de detectie- en bepalingstechnieken voor de gghp

6.

Informatie over eerdere introducties van de gghp, indien van toepassing