Einde inhoudsopgave
Regeling Geneesmiddelenwet
Artikel 4a.3
Geldend
Geldend vanaf 01-01-2019
- Bronpublicatie:
02-11-2018, Stcrt. 2018, 63384 (uitgifte: 13-11-2018, regelingnummer: 1437274-183177-WJZ)
- Inwerkingtreding
01-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
31-10-2018, Stb. 2018, 407 (uitgifte: 15-11-2018, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Afhankelijke geldigheid
Treedt tegelijk in werking met de Wet van 25-05-2018, Stb. 175.
- Vakgebied(en)
Bijzonder strafrecht / Opiumwet
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
De etikettering en de bijsluiter, bedoeld in artikel 4a.1, respectievelijk 4a.2, worden duidelijk leesbaar, in de Nederlandse taal, goed te begrijpen en onuitwisbaar op de verpakking en in de bijsluiter aangebracht.
2.
Het College kan op een met redenen omkleed verzoek besluiten dat op de buitenverpakking of op de primaire verpakking van bepaalde weesgeneesmiddelen de gegevens, bedoeld in artikel 54 van richtlijn 2001/83, slechts in één van de officiële talen van de Europese Unie worden vermeld.
3.
Behoudens maatregelen die het College en de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk achten, kan het College ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket of in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden, onderscheidenlijk gehele of gedeeltelijke ontheffing verlenen van de verplichting om het etiket en de bijsluiter in het Nederlands op te stellen, wanneer:
- a.
het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt ter hand te stellen; of
- b.
er ernstige problemen zijn in verband met de beschikbaarheid van het geneesmiddel.