Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 46
Geldend
Geldend vanaf 26-01-2007
- Bronpublicatie:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Inwerkingtreding
26-01-2007
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.
2.
Lid 1 geldt ongeacht of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen al dan niet van plan is een aanvraag voor een pediatrische indicatie in te dienen.
3.
De bevoegde autoriteit kan de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter aanpassen en de vergunning voor het in de handel brengen dienovereenkomstig wijzigen.
4.
De bevoegde autoriteiten wisselen informatie uit over de ingediende onderzoeken en, in voorkomend geval, over de implicaties ervan voor de eventuele betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.
5.
Het bureau coördineert de informatie-uitwisseling.