Einde inhoudsopgave
Regeling Geneesmiddelenwet
Artikel 3.18
Geldend
Geldend vanaf 01-01-2019
- Bronpublicatie:
02-11-2018, Stcrt. 2018, 63384 (uitgifte: 13-11-2018, regelingnummer: 1437274-183177-WJZ)
- Inwerkingtreding
01-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
31-10-2018, Stb. 2018, 407 (uitgifte: 15-11-2018, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Afhankelijke geldigheid
Treedt tegelijk in werking met de Wet van 25-05-2018, Stb. 175.
- Vakgebied(en)
Bijzonder strafrecht / Opiumwet
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Degene die voornemens is een geneesmiddel voor gebruik in schrijnende gevallen beschikbaar te stellen, dient daartoe een verzoek om goedkeuring in bij het College. Het verzoek gaat vergezeld van een programma voor het gebruik van het geneesmiddel en, indien voor het geneesmiddel een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6 van verordening 726/2004 is ingediend, een verklaring dat zulks is geschied.
2.
Indien er voor het geneesmiddel nog geen aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, is ingediend, verstrekt de indiener van het verzoek voor gebruik in schrijnende gevallen aan het College alle informatie over onderzoeksstatus van het geneesmiddel.
3.
Het programma voor gebruik in schrijnende gevallen bevat in elk geval de volgende gegevens:
- a.
een motivering van het belang van het beschikbaar stellen van het geneesmiddel;
- b.
een omschrijving van de patiëntengroep waarvoor het geneesmiddel beschikbaar wordt gesteld;
- c.
alle beschikbare gegevens ten behoeve van beoordeling van de verhouding tussen werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel;
- d.
de afspraken die de indiener van het verzoek, bedoeld in het eerste lid, eerste volzin, met de betrokken patiënten heeft gemaakt met betrekking tot het melden van bijwerkingen door hen en met betrekking tot geneesmiddelenbewaking.
4.
Het College onderzoekt of het programma voor gebruik voldoet aan het derde lid en of de indiener van het verzoek in staat is het programma uit te voeren. Het College kan, alvorens zijn goedkeuring te geven, nadere voorwaarden stellen aan het programma dan wel, na goedkeuring te hebben gegeven, zijn goedkeuring schorsen of intrekken.
5.
Het toezicht op de naleving van het programma voor gebruik wordt uitgeoefend door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.