Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 52 bis
Geldend
Geldend vanaf 21-07-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 01-01-2013.
- Bronpublicatie:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Inwerkingtreding
21-07-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
In de Unie gevestigde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen melden hun activiteit aan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd zijn.
2.
Het aanmeldingsformulier omvat op zijn minst de volgende informatie:
- i)
naam of firmanaam en vast adres;
- ii)
de werkzame stoffen die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of verdeeld;
- iii)
gedetailleerde gegevens met betrekking tot de locatie en de technische uitrusting voor hun activiteit.
3.
De in lid 1 bedoelde personen dienen het aanmeldingsformulier op zijn minst 60 dagen vóór het tijdstip waarop zij met hun activiteit willen starten, bij de bevoegde autoriteit in.
4.
De bevoegde autoriteit kan op basis van een risicobeoordeling besluiten een inspectie uit te voeren. Als de bevoegde autoriteit de aanvrager binnen 60 dagen na de ontvangst van het aanmeldingsformulier ervan in kennis stelt dat een inspectie zal worden uitgevoerd, wordt niet met de activiteit gestart vóór de bevoegde autoriteit de aanvrager ervan in kennis heeft gesteld dat hij met de activiteit starten mag. Als de bevoegde autoriteit de aanvrager binnen 60 dagen na de ontvangst van het aanmeldingsformulier niet ervan in kennis heeft gesteld dat een inspectie zal worden uitgevoerd, mag de aanvrager met de activiteit starten.
5.
De in lid 1 bedoelde personen verstrekken de bevoegde autoriteit jaarlijks een inventaris van de wijzigingen die hebben plaatsgevonden met betrekking tot de informatie die in het aanmeldingsformulier is meegedeeld. Alle wijzigingen die gevolgen voor de kwaliteit of de veiligheid van de vervaardigde, ingevoerde of verdeelde werkzame stoffen kunnen hebben, moeten onmiddellijk worden gemeld.
6.
De in lid 1 bedoelde personen die met hun activiteit waren gestart vóór 2 januari 2013, dienen het aanmeldingsformulier uiterlijk op 2 maart 2013 bij de bevoegde autoriteit in.
7.
De lidstaten voeren de overeenkomstig lid 2 verschafte informatie in in de in artikel 111, lid 6, bedoelde databank van de Unie.
8.
Dit artikel laat artikel 111 onverlet.