Regeling Geneesmiddelenwet:artikel 6.2

Regeling Geneesmiddelenwet

Artikel 6.2

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Bloedproducten worden door de houder van de handelsvergunning niet afgeleverd dan nadat de charge waartoe zij behoren, op zijn aanvraag is vrijgegeven. Hetzelfde geldt voor de volgende immunologische geneesmiddelen:

a.

levende vaccins;

b.

immunologische geneesmiddelen die bij de eerste vaccinatie van jonge kinderen of van andere risicogroepen worden gebruikt;

c.

immunologische geneesmiddelen die bij immuniseringsprogramma's in het kader van de volksgezondheid worden gebruikt;

d.

nieuwe immunologische geneesmiddelen of immunologische geneesmiddelen die met behulp van nieuwe of gewijzigde technieken worden bereid of die voor de betrokken fabrikant nieuw zijn.

2.

Bij de aanvraag om het vrijgeven van een charge worden monsters overgelegd van de desbetreffende charge van het bloedproduct of het immunologische geneesmiddel en van de bulk waaruit de charge is bereid.

3.

Voor onderzochte maar niet vrijgegeven charges kan de Inspectie gezondheidszorg en jeugd in het belang van de volksgezondheid ontheffing verlenen voor toelating van de partij tot de Nederlandse mark[lees: markt]. Aan de ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden. De ontheffing kan worden ingetrokken.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.