Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg:artikel 11

Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

Artikel 11 Erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Indien een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied te verhandelen, waarborgen de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, dat recepten die voor zo een middel in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze beperkingen:

a)

beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om de menselijke gezondheid te beschermen en zij niet discriminerend zijn, of

b)

op gegronde en gerechtvaardigde twijfel omtrent de echtheid, de inhoud of de begrijpelijkheid van een individueel recept berusten.

De erkenning van dergelijke recepten laat nationale regels betreffende het voorschrijven van en de afgifte van geneesmiddelen op recept onverlet indien die regels stroken met het uniaal recht, onder meer voorschriften betreffende de generieke of andere vervanging. De erkenning van recepten laat de voorschriften betreffende de terugbetaling van geneesmiddelen onverlet. De terugbetaling van de kosten van geneesmiddelen valt onder hoofdstuk III van deze richtlijn.

De erkenning van recepten laat met name onverlet het op grond van nationale regels bestaande recht van de apotheker om om ethische redenen te weigeren een middel af te geven, dat voorgeschreven was in een andere lidstaat, indien de apotheker ditzelfde recht zou hebben, als het recept zou zijn verstrekt in de lidstaat van aansluiting.

De lidstaat van aansluiting neemt, naast de erkenning van het recept, alle nodige maatregelen om de continuïteit van de behandeling te verzekeren, indien in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt een recept wordt afgegeven voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die in de lidstaat van aansluiting verkrijgbaar zijn en de verstrekking ervan in de lidstaat van aansluiting wordt verlangd.

Dit lid is ook van toepassing op medische hulpmiddelen die wettelijk in de handel zijn gebracht in de betrokken lidstaat.

2.

Teneinde de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken, stelt de Commissie het volgende vast:

a)

maatregelen die een gezondheidswerker in staat stellen te controleren of een recept echt is en in een andere lidstaat door een daartoe wettig gemachtigd lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg is verstrekt, door middel van de opstelling van een niet-uitputtende lijst van op recepten te vermelden gegevens die duidelijk te onderscheiden moeten zijn in alle formulieren voor recepten, met inbegrip van gegevens om, indien nodig, contact te vergemakkelijken tussen de partij die het geneesmiddel voorschrijft en de partij die het verstrekt, om bij te dragen tot een volledig begrip van de behandeling, met eerbiediging van de gegevensbescherming;

b)

richtsnoeren om de lidstaten te ondersteunen bij het ontwikkelen van de interoperabiliteit van elektronische recepten;

c)

maatregelen ter bevordering van de correcte identificatie van in de ene lidstaat voorgeschreven en in de andere lidstaat verstrekte geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waaronder maatregelen betreffende de veiligheid van patiënten in verband met de substitutie van geneesmiddelen of hulpmiddelen bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, wanneer substitutie in de lidstaat van verstrekking wettelijk is toegestaan. De Commissie neemt met name het gebruik van de internationale generieke benaming en de dosering van geneesmiddelen in overweging;

d)

maatregelen om ervoor te zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van het middel, met onder meer vermelding van de werkzame stof en de dosering, begrijpelijk is.

De maatregelen bedoeld in punt a) worden door de Commissie uiterlijk op 25 december 2012 en de maatregelen in de punten c) en d) worden door de Commissie uiterlijk op 25 oktober 2012 vastgesteld.

3.

De in lid 2, onder a) tot en met d), bedoelde maatregelen en richtsnoeren worden vastgesteld volgens de in artikel 16, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

4.

Bij het vaststellen van maatregelen of richtsnoeren uit hoofde van lid 2 zorgt de Commissie ervoor dat de nalevingskosten in verhouding tot de verwachte baten van de maatregel of richtsnoer staan.

5.

Voor de toepassing van lid 1 stelt de Commissie voorts, middels gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 17 en onder de voorwaarden van de artikelen 18 en 19 en uiterlijk op 25 oktober 2012, maatregelen vast om specifieke categorieën geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van de in dit artikel bedoelde erkenning van recepten uit te sluiten wanneer dit nodig is om de volksgezondheid te beschermen.

6.

Lid 1 is niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG aan een bijzonder medisch recept onderworpen zijn.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.