Einde inhoudsopgave
Geneesmiddelenwet
Artikel 80
Geldend
Geldend vanaf 22-02-2013
- Bronpublicatie:
20-12-2012, Stb. 2013, 21 (uitgifte: 18-01-2013, kamerstukken: 33208)
- Inwerkingtreding
22-02-2013
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
06-02-2013, Stb. 2013, 67 (uitgifte: 21-02-2013, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating worden niet uitgevoerd wanneer de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen.
2.
Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating ontvangen beroepsbeoefenaren uitsluitend een vergoeding voor de daaraan bestede tijd en daarvoor gemaakte kosten.
3.
Onze Minister belast een of meer instanties met de beoordeling van ontwerpprotocollen van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 107quindecies van richtlijn 2001/83 die uitsluitend in Nederland plaatsvinden. Bij de uitvoering van zijn taken neemt de aangewezen instantie artikel 107quindecies tot en met 107octodecies van richtlijn 2001/83 in acht.
4.
Bij ministeriële regeling worden omtrent de uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating en de taken en bevoegdheden van de houder van de handelsvergunning en het College nadere regels gesteld.