Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU:artikel 20

Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU

Artikel 20 Beoordeling van risico's voor de volksgezondheid

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Wanneer een alarm is gemeld op grond van artikel 19, verstrekt de Commissie, indien dat nodig is voor de in artikel 21 bedoelde coördinatie van de respons op Unieniveau of op verzoek van het HSC of op eigen initiatief, aan de nationale bevoegde autoriteiten en aan het HSC, onverwijld via het EWRS een risicobeoordeling van de potentiële ernst van de bedreiging voor de volksgezondheid, inclusief mogelijke volksgezondheidsmaatregelen. Die risicobeoordeling wordt uitgevoerd door een of meer van de volgende agentschappen en organen van de Unie:

a)

het ECDC, overeenkomstig artikel 8 bis van Verordening (EG) nr. 851/2004 in het geval van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), ook wanneer het stoffen van menselijke oorsprong betreft die mogelijk door overdraagbare ziekten kunnen worden getroffen, of in artikel 2, lid 1, punt d), van deze verordening;

b)

het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA), overeenkomstig artikel 1 van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad (1), wanneer de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging verband houdt met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;

c)

de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (European Food Safety Authority — EFSA), overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (2) in het geval van een in artikel 2 van deze verordening bedoelde ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging die onder het mandaat van de EFSA valt;

d)

het Europees Agentschap voor chemische stoffen (European Chemicals Agency — ECHA), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (3) in het geval van een in artikel 2, lid 1, punt b) of c), van deze verordening bedoelde ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging die onder het mandaat van het ECHA valt;

e)

het Europees Milieuagentschap (European Environment Agency — EEA), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 401/2009 van het Europees Parlement en de Raad (4) in het geval van een in artikel 2, lid 1, punt c), van deze verordening bedoelde ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging die onder het mandaat van het EEA valt;

f)

het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction — EMCDDA), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1920/2006 van het Europees Parlement en de Raad (5) in het geval van een in artikel 2, lid 1, punt b), van deze verordening bedoelde ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging die onder het mandaat van het EMCDDA valt.

In het geval van een in artikel 2, lid 1, van deze verordening bedoelde bedreiging wordt de risicobeoordeling uitgevoerd in samenwerking met het Agentschap van de Europese Unie voor samenwerking op het gebied van rechtshandhaving (Europol) wanneer de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging het gevolg is van terroristische of criminele activiteiten als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EU) 2016/794 van het Europees Parlement en de Raad (6), en in samenwerking met het EMA, wanneer de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging verband houdt met geneesmiddelen.

2.

Op verzoek van het agentschap of orgaan van de Unie dat de risicobeoordeling in het kader van zijn mandaat uitvoert, verstrekken de in lid 1 van dit artikel bedoelde agentschappen en organen van de Unie zonder onnodige vertraging alle relevante informatie en gegevens waarover zij beschikken. De verwerking van persoonsgegevens vindt, in voorkomend geval, plaats in overeenstemming met de gegevensbeschermingsvereisten van artikel 27.

3.

Indien de noodzakelijke risicobeoordeling geheel of gedeeltelijk buiten het mandaat van de in lid 1 bedoelde agentschappen en organen van de Unie valt en nodig wordt geacht voor de coördinatie van de respons op Unieniveau, verricht de Commissie, op verzoek van het HSC of op eigen initiatief, een ad-hocrisicobeoordeling.

4.

De Commissie stelt de risicobeoordelingen onverwijld ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten via het EWRS en van het HSC en, waar passend, via gekoppelde alarmsystemen. Indien de risicobeoordeling openbaar moet worden gemaakt, wordt zij 24 uur vóór die openbaarmaking aan de nationale bevoegde autoriteiten toegezonden, tenzij de risicobeoordeling wegens redenen van urgentie en noodzakelijkheid onmiddellijk moet worden bekendgemaakt.

Bij die risicobeoordeling wordt rekening gehouden met eventueel beschikbare relevante informatie die is verstrekt door andere instanties, in het bijzonder door de WHO, in het geval van een noodsituatie van internationaal belang op het gebied van de volksgezondheid.

5.

De Commissie zorgt ervoor dat informatie die relevant kan zijn voor de risicobeoordeling via het EWRS aan de nationale bevoegde autoriteiten en het HSC ter beschikking wordt gesteld.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.