Einde inhoudsopgave
Regeling Geneesmiddelenwet
Artikel 3.16d
Geldend
Geldend vanaf 01-08-2018
- Bronpublicatie:
29-06-2018, Stcrt. 2018, 37242 (uitgifte: 06-07-2018, regelingnummer: 1362511-177820)
- Inwerkingtreding
01-08-2018
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
04-07-2018, Stb. 2018, 224 (uitgifte: 20-07-2018, kamerstukken/regelingnummer: -)
- Afhankelijke geldigheid
Treedt tegelijk in werking met de wet van 21-03-2018, Stb. 94.
- Vakgebied(en)
Bijzonder strafrecht / Opiumwet
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Bij verlening van een handelsvergunning maakt het College, steeds met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie, zo spoedig mogelijk toegankelijk voor de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en het publiek:
- a.
de handelsvergunning, alsmede, indien van toepassing, de op grond van artikelen 45a of 45b van de wet gestelde voorschriften en termijnen;
- b.
de samenvatting van de productkenmerken;
- c.
het openbare beoordelingsrapport, inhoudende een voor het publiek begrijpelijke samenvatting en een sectie over de gebruiksvoorschriften van het geneesmiddel;
- d.
de bijsluiter.
2.
Onder weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie, maakt het College tevens toegankelijk voor de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en het publiek:
- a.
besluiten strekkende tot het weigeren, schorsen of intrekken van een handelsvergunning;
- b.
de intrekking van een aanvraag van een handelsvergunning of een aanvraag tot uitbreiding van een handelsvergunning met een nieuwe indicatie.
3.
Het College stelt het Bureau terstond in kennis van maatregelen op grond van artikel 115, onderdeel a, van de wet en de volgende besluiten, steeds vergezeld van de betreffende samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel:
- a.
besluiten strekkende tot het verlenen, weigeren, schorsen of intrekken van een handelsvergunning;
- b.
besluiten strekkende tot het vernietigen van een besluit tot weigering of intrekking van een handelsvergunning.