Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 74 bis
Geldend
Geldend vanaf 20-05-2004
- Bronpublicatie:
31-03-2004, PbEU 2004, L 136 (uitgifte: 01-01-2004, regelingnummer: 2004/27/EG)
- Inwerkingtreding
20-05-2004
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
31-03-2004, PbEU 2004, L 136 (uitgifte: 01-01-2004, regelingnummer: 2004/27/EG)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
Wanneer een wijziging van indeling van een geneesmiddel is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven, verwijst de bevoegde autoriteit gedurende een periode van één jaar nadat de eerste wijziging was toegestaan niet naar de resultaten van deze proeven bij de behandeling van een aanvraag van een andere aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen om de indeling van dezelfde substantie te wijzigen.