Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU
Artikel 14 Digitaal platform voor surveillance
Geldend
Geldend vanaf 26-12-2022
- Bronpublicatie:
23-11-2022, PbEU 2022, L 314 (uitgifte: 06-12-2022, regelingnummer: 2022/2371)
- Inwerkingtreding
26-12-2022
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
23-11-2022, PbEU 2022, L 314 (uitgifte: 06-12-2022, regelingnummer: 2022/2371)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht (V)
1.
Nadat het gegevensbeschermingseffectbeoordelingen heeft uitgevoerd en waar passend eventuele risico's voor de rechten en vrijheden van betrokkenen heeft beperkt, zorgt het ECDC voor de continue ontwikkeling van het digitale platform voor surveillance waarmee gegevens worden beheerd en automatisch worden uitgewisseld teneinde geïntegreerde en op elkaar afgestemde surveillancesystemen op te zetten die waar nodig surveillance in realtime mogelijk maken ter ondersteuning van de preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten. Het ECDC zorgt ervoor dat de werking van het digitale platform voor surveillance aan menselijk toezicht wordt onderworpen, beperkt de risico's die kunnen voortvloeien uit de overdracht van onjuiste, onvolledige of dubbelzinnige gegevens tussen gegevensbanken tot een minimum, en stelt robuuste procedures vast voor de beoordeling van de gegevenskwaliteit. Het ECDC waarborgt, in nauwe samenwerking met de lidstaten, ook de interoperabiliteit van het digitale platform voor surveillance met de nationale systemen.
2.
Het digitale platform voor surveillance:
- a)
maakt het mogelijk surveillance- en laboratoriumgegevens automatisch te verzamelen, maakt gebruik van relevante niet-persoonsgebonden gezondheidsgegevens uit een eerder vastgestelde en goedgekeurde lijst die is opgesteld op basis van elektronische patiëntendossiers en gezondheidsdatabanken, en maakt tevens gebruik van mediamonitoring, en past artificiële intelligentie toe voor gegevensvalidatie, -analyse en geautomatiseerde rapportage, waaronder statistische rapportage, en
- b)
maakt het mogelijk informatie, gegevens en documenten automatisch te verwerken en uit te wisselen.
3.
De lidstaten zorgen ervoor dat het geïntegreerd surveillancesysteem regelmatig wordt gevoed met actuele, volledige en accurate informatie, gegevens en documenten die via het digitale platform worden doorgegeven en uitgewisseld. De lidstaten kunnen de automatisering van dat proces tussen de nationale surveillancesystemen en dat van de Unie bevorderen.
4.
Het ECDC monitort de werking van het geïntegreerd surveillancesysteem en wisselt geregeld monitoringverslagen uit met de lidstaten en de Commissie.
5.
Voor epidemiologische surveillancedoeleinden krijgt het ECDC ook toegang tot relevante gezondheidsgegevens die geraadpleegd kunnen worden of beschikbaar worden gesteld via digitale infrastructuur die het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks-, beleidsvormings-, advies- en regelgevingsdoeleinden mogelijk maakt.
6.
Ten behoeve van de werking van het digitale platform voor surveillance stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast waarin het volgende wordt vastgesteld:
- a)
de technische specificaties van het digitale platform voor surveillance, waaronder het mechanisme voor elektronische gegevensuitwisseling met bestaande internationale en nationale systemen, de beschrijving van toepasselijke normen, de definitie van berichtstructuren, de ‘data dictionaries’, de uitwisseling van protocollen en procedures;
- b)
de specifieke regels voor de werking van het digitale platform voor surveillance, onder meer ter bescherming van persoonsgegevens en de beveiliging van de informatie-uitwisseling;
- c)
de noodregelingen, waaronder beveiligde gegevensback-ups, die moeten worden toegepast indien een van de functies van het digitale platform voor surveillance niet beschikbaar is, en
- d)
regelingen voor de bevordering van standaardinfrastructuur voor de opslag, verwerking en analyse van gegevens.
Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
7.
De Commissie stelt overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen vast teneinde deze verordening aan te vullen inzake:
- a)
de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder aan de betrokken derde landen en internationale organisaties gedeeltelijke toegang tot de functies van het digitale platform voor surveillance kan worden gegeven en de praktische regelingen voor die toegang;
- b)
de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder de in artikel 13 bedoelde gegevens, informatie en documenten via het digitale platform voor surveillance moeten worden doorgegeven en de lijst van die gegevens, informatie en documenten, en
- c)
de voorwaarden waaronder het ECDC daaraan kan deelnemen en toegang kan krijgen tot gezondheidsgegevens die via de in lid 5 bedoelde digitale infrastructuur kunnen worden geraadpleegd of uitgewisseld.