Artikel 106 bis

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, zodra hij voornemens is een openbare mededeling over bezorgdheid omtrent het gebruik van het geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens te doen, en in ieder geval tegelijkertijd of alvorens die mededeling openbaar te maken, de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau en de Commissie daarvan in kennis stellen.

De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de informatie aan het publiek objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is.

Tenzij met spoed een openbare mededeling moet worden gedaan om de volksgezondheid te beschermen, stellen de lidstaten, het Bureau en de Commissie elkaar uiterlijk 24 uur voor de openbaarmaking in kennis van een openbare mededeling over bezorgdheid op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens.

Bij werkzame stoffen die zijn opgenomen in geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten, is het Bureau verantwoordelijk voor de coördinatie van de veiligheidsmededelingen tussen de nationale bevoegde autoriteiten en verstrekt het tijdschema's voor de openbaarmaking.

De lidstaten stellen, onder coördinatie van het Bureau, alles in het werk wat redelijkerwijs in hun vermogen ligt om het eens te worden over een gezamenlijke mededeling in verband met de veiligheid van het betrokken geneesmiddel en tijdschema's voor de openbaarmaking ervan. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking geeft op verzoek van het Bureau advies over dergelijke veiligheidsmededelingen.

Wanneer het Bureau of nationale bevoegde autoriteiten de in de leden 2 en 3 bedoelde informatie openbaar maken, worden alle persoonsgegevens of commercieel vertrouwelijke gegevens weggelaten, tenzij openbaarmaking noodzakelijk is om de volksgezondheid te beschermen.