Rb. Assen, 24-10-2007, nr. 51097 - HA ZA 05-229

1.1.

-

het tussenvonnis van 24 januari 2007, waarvan de inhoud als hier herhaald en ingelast dient te worden beschouwd;

-

het aanvullend deskundigenbericht van 28 maart 2007, ter griffie ontvangen op 2 april 2007;

-

de conclusie na deskundigenbericht van eiseres van 23 mei 2007;

-

de akte uitlating n.a.v. aanvullend deskundigenbericht van gedaagde van 23 mei 2007.

1.2.

a.

Eiseres is opgenomen in het door gedaagde geëxploiteerde ziekenhuis en heeft op 18 oktober 1999 een klassieke tonsillectomie ondergaan.

Verantwoordelijk anesthesist was [anesthesist] . De door hem gebruikte methode voor anesthesie tijdens de operatie staat bekend als Balanced Anesthesia, bestaande uit een combinatie van middelen die zowel slaap, spierverslapping als pijnbestrijding moet bewerkstelligen.

Voor de slaap en spierverslapping heeft [anesthesist] als pre-medicatie 7.5 milligram Dormicum voorgeschreven.

In de operatiekamer is voor de anesthesie 130 gram Diprivan gebruikt, voor de pijnbestrijding tijdens en na de operatie 15 gram Sufentanyl en 20 milligram Dipidolor en voor de spierverslapping (ter voorkoming van schade aan keel en stembanden) 14 milligram Mivacron. De Dipidolor is toegediend om 13.00 uur.

Deze juistheid van deze doseringen en toediening is tussen partijen niet in geschil.

b.

De operatie, inclusief anesthesie, is aangevangen om 13.15 uur. Na een kort verblijf op de verkoeverkamer is eiseres overgebracht naar de verpleegafdeling. Op die afdeling is voortgegaan met het toedienen van medicatie, waaronder Dipidolor.

Daarop heeft het debat betrekking.

c.

[anesthesist] heeft ter bestrijding van de na de operatie optredende (hevige) pijn de pijnstiller Dipidolor voorgeschreven.

Dipidolor is een sterk werkende opioïde pijnbestrijder. De fabrikant heeft doseringsvoorschriften gegeven. Bij de (wetenschappelijke staf van de) fabrikant kan specifieke informatie over die voorschriften worden opgevraagd. Prof. Aarts heeft gebruik gemaakt van die mogelijkheid.

[anesthesist] heeft voorgeschreven een dosis van 1 mg per 4 kg lichaamsgewicht, maximaal één maal per 4 uur toe te dienen. Voorgeschreven is aldus 20 mg Dipidolor per injectie hooguit een maal per 4 uur aan een patiënte van 13 jaar met een lichaamsgewicht van 83 kilogram bij een lengte van 1.73.

d.

Beleid van gedaagde was om de Dipidolor intramusculair te doen toedienen op de verpleegafdeling door een verpleegkundige met bekwaamheidsniveau 2. Dit is vastgelegd in een protocol.

In de zogeheten post-operatieve lijst is als voorschrift voor de verpleegkundige vermeld dat toediening ‘volgens schema A’ moet geschieden. Volgens gedaagde is dit schema ‘bij de verpleging bekend’ en begrijpen de verpleegkundigen de opdracht.

[anesthesist] heeft hierover opgemerkt: “Twintig milligram i.m. is een veilige en adequate dosering. Zij zal dit gekregen hebben omdat zij pijn aan heeft gegeven. Bij de overdracht van de patiënt van de verkoeverkamer naar de verpleegafdeling wordt de pijnbestrijding naast schriftelijk ook mondeling vermeld. Bij onduidelijkheden of vragen van de afdeling, betreffende de post-operatieve pijnbestrijding wordt altijd met de anesthesioloog overlegd.”

Op de verpleegafdeling is intramusculair 20 mg Dipidolor toegediend om respectievelijk ongeveer 16.30 uur op 18 oktober 1999 en nogmaals om ongeveer 2.00 uur op 19 oktober 1999.

Het beleid van gedaagde was om, behoudens uitzonderingen, tijdens het verblijf op de verpleegafdeling geen aantekening te doen houden van alle relevante waarden in verband met de toediening van Dipidolor (i.m.). De meest relevante waarde is de ademfrequentie. Daarnaast zijn er andere waarden voor de vitale functies: bloeddruk, hartslag, temperatuur en kleur.

Van de ademfrequentie is in het geheel geen aantekening gehouden, terwijl de overige waarden van de vitale functies na 20.00 uur (op 18 oktober) niet meer zijn genoteerd.

Omstreeks 20.00 uur in de avond (van 18 oktober) vertoonde eiseres een beeld van ondervulling: snelle pols, krappe bloeddruk en koude handen.

e.

Dipidolor is een opioïde. Het pijnstillend effect van opioïden kent een grote

inter-individuele variabiliteit. Binnen elke leeftijdscategorie is er blijkens recente wetenschappelijke bevindingen een 20-voudig verschil in gevoeligheid. Dit grote verschil leidt er toe dat de doseringsvoorschriften van de fabrikant zeer grote marges inhouden. De door [anesthesist] uitgerekende dosis kan dan wel binnen de mede door die marges bepaalde grenzen blijven, maar kan daarmee te hoog zijn voor de individuele patiënt die meer gevoelig is voor opioïden.

In het geval van eiseres is er volgens prof. Aarts een aanwijzing dat hiervan sprake is: de onderhoudsdosis van 16.30 uur heeft ten minste tot 2.00 uur gewerkt. Dat is 9.5 uur. [anesthesist] heeft echter gerekend met een interval van ten minste 4 uur, terwijl hij bovendien heeft gerekend met een lichaamsgewicht van 83 kg, terwijl [eiseres] overgewicht had en de fabrikant adviseert om niet iedere kilo vet mee te rekenen.

f.

Gelet op deze marges en variabelen mocht, en daar zijn partijen het over eens, de toedoening van de onderhoudsdoses Dipidolor slechts plaatsvinden bij het aangeven van pijn in het operatiegebied onder controle van de vitale functies. Gezien de grote marges in gevoeligheid/werkzaamheid voorkomt slechts dat overdosering.

Volgens gedaagde is deze regel niet in de protocol vastgelegd maar wel in acht genomen. Gedaagde heeft in dit verband gesteld: “De verpleging loopt om het half uur een ronde ter controle. Indien er geen indicatie is dat er bij een patiënt problemen ontstaan dan wel gaan ontstaan is het niet noodzakelijk om de patiënt onder constante bewaking te houden… [eiseres] is ook regelmatig gecontroleerd’, en: ‘Verantwoorde zorg hoeft natuurlijk niet altijd geprotocolleerd te zijn. Gedaagde is van oordeel dat de verantwoorde zorg echter wel gegeven is. Uiteraard dient de (postoperatieve) bewaking zelve wél plaats te vinden omdat deze van groot belang is en gedaagde heeft ook steeds gesteld dat die bewaking daadwerkelijk heeft plaatsgevonden. Gedaagde heeft terzake bewijs aangeboden…”.

Prof. Aarts heeft argumenten voor het tekortschieten van de zorg op de verpleegafdeling gegeven:

-

Om 20.00 uur in de avond vertoonde eiseres een beeld van ondervulling (snelle hartslag, krappe bloeddruk en koude handen), hetgeen de kans op overdosering (als gevolg van een verlaagde klaring) doet toenemen. Bovendien is die kans toen toegenomen omdat, ondanks het matig drinken en het braken van eiseres, de infuushoeveelheid is gehalveerd. Toch is om 20.00 uur een extra dosis Dipidolor door de verpleging aangeboden die door eiseres zelf is geweigerd.

-

De laatste dosis is kennelijk niet gegeven op basis van pijn althans, dit is niet als zodanig gedocumenteerd.

-

De mate van de pijn in het operatieve gebied is op geen enkel moment vastgelegd op de overige momenten voor toediening van de medicatie.

-

Het is onduidelijk, wat verstaan moet worden onder “Controles volgens schema”, zoals dit item vermeld wordt in de rechter bovenhoek van de postoperatieve lijst. Er achter staat of een letter (een code voor een te gebruiken schema?) ingevuld of een paraaf. Het door de anesthesioloog gewenste controleschema is daarmee, zo niet voor de medewerkers, dan wel voor de deskundige onduidelijk.

-

De documentatie is slordig en lacunair, met name de gegevens van de nachtelijke contrôles (met name de ademfrequentie gegevens na toediening van de laatste dosis piritramide) ontbreken.

-

Rapportage van het type ‘geen bericht, goed bericht’ moet als onvoldoende worden beschouwd zowel wat betreft de bewaking van vitale functies als wat betreft wondpijn als conditio sine qua non voor de toediening van de voorgeschreven medicatie. Dat pijn subjectief is neemt niet weg dat er eenvoudige methoden zijn om de ernst en het beloop van de postoperatieve pijn te kwantificeren. Meten zonder documenteren dient geen doel. Trendbewaking bevordert vroegtijdige signalering en ingrijpen, en het maakt achteraf analyse mogelijk.

-

Het beeld van een overdosering kan slechts vroegtijdig ontdekt worden door regelmatige controles van de vitale parameters. Bij een slapende patiënt is daarvoor een dalende (trend in de ) ademfrequentie de belangrijkste indicator en zal moeten leiden tot het testen van de wekbaarheid (sedatieniveau) van de patiënt. Wanneer patiënt moeilijk wekbaar is, zal dat moeten leiden tot directe actie (arts waarschuwen, toediening van een opioid-antagonist, overplaatsing naar een verkoever of intensive care e.d.). Als we uitgaan van de veronderstelling, dat we in het onderhavige geval met een vergevorderd stadium van een opioid intoxicatie te maken hebben en van het gegeven, dat dit beeld zich altijd geleidelijk ontwikkelt, zou bij adequate controles al eerder aanwijzingen van hypoventilatie (dalende ademhalingsfrequentie) en over-sedatie (bemoeilijkte wekbaarheid) waarneembaar moeten zijn geweest. Vroegtijdige ontdekking had de risico’s verbonden aan aspiratie en hypoxie kunnen voorkomen. Uitgaande van een veel gehanteerd schema in de eerste 24 uur na een operatie van een controle à 3 uur (maximaal interval) van de vitale parameters met een extra controle 30 minuten na toediening van de onderhoudsdosis van een opioid zouden de tekenen van overdosering zeer waarschijnlijk 2-3 uur eerder opgemerkt hebben kunnen worden.

g.

Overdosering kan leiden tot ademdepressie en dat kan leiden tot de toestand waarin eiseres in de ochtend na de operatie (derhalve op 19 oktober 1999) door het verplegend personeel om ongeveer 7.30 uur is aangetroffen. Zij was bewusteloos met een acute respiratoire acidose, had rose schuim op de mond en had een rochelende ademhaling.

Ademdepressie is echter ook een complicatie die zonder overdosering kan optreden, terwijl de bewusteloosheid en respiratoire acidose ook kan zijn opgetreden door een obstructie in de luchtwegen, bijvoorbeeld als gevolg van inspiratie van braaksel die niet gevolgd is door een (voldoende) hoestreflex. Hetgeen op zijn beurt weer een gevolg kan zijn van een ademdepressie.

h.

Eiseres is in een ‘extreem slechte conditie’ onmiddellijk naar de Intensive Care overgebracht en aldaar gereanimeerd (verslag IC-afdeling).

Noch op de verpleegafdeling noch op de IC-afdeling is een bepaling gedaan van de concentratie Dipidolor in het bloed van eiseres ten tijde van of direct na de reanimatie.

i.

De rechtbank heeft prof. Aarts onder meer de volgende vraag gesteld:

‘Kunt u aangeven of er (landelijke) consensus is over de wijze van meten en rapporteren in gevallen als het onderhavige? Bijvoorbeeld aan de hand van een standpunt van een beroepsvereniging, de Inspectie voor de Gezondheidszorg of veel gebruikte protocollen?

Zoudt u in dat geval nog willen specificeren op welke punten in het onderhavige geval afwijkend is gehandeld?

Prof. Aarts heeft geantwoord:

‘Mij is niet bekend of er landelijke richtlijnen of protocollen beschikbaar zijn met betrekking tot postoperatieve bewaking op de verpleegafdeling van (met opioiden behandelde) patiënten.’

j.

Prof. Aarts heeft als volgt gereageerd op de stellingen van gedaagde (vertegenwoordigd door haar advocaat JMM):

JMM: De door de deskundige met argumenten onderbouwde stelling, dat er hoogstwaarschijnlijk sprake geweest is van een te hoge onderhoudsdosering, is voornamelijk gebaseerd op de toestand, waarin patiënte de volgende ochtend aangetroffen werd.

Argumenten, die pleiten tegen overdosering, of alternatieve oorzaken voor het gebeuren worden niet genoemd.

Uiteraard berust de waarschijnlijkheidsdiagnose (helaas) voor een belangrijk deel op de toestand, waarin de patiënte werd aangetroffen. Dit nog des te meer vanwege het ontbreken van schriftelijke documentatie van de vitale parameters in de daaraan voorafgaande periode, waardoor onduidelijk is of het hier een langzaam ontwikkelde dan wel een acute toestand betreft. Aanwijzingen voor andere oorzaken, die een dergelijk beeld zouden kunnen geven, zoals voor een ontregelende diabetes of een epileptisch insult ontbreken of zijn onwaarschijnlijk bijvoorbeeld in het geval van een primaire aspiratie bij een intacte hoestreflex (zie daartoe argument 4 en 5 van de aanvullende rapportage).

JMM: Het verantwoordelijk stellen van piritramide (Dipidolor) voor het gebeuren is op grond van het schema van toediening onwaarschijnlijk.

De redenering van de betrokken anesthesioloog wordt niet gedeeld door de deskundige. In het geval van overdosering neemt de kans op toxische effecten in de tijd toe met het aantal onderhoudsdoseringen door het geleidelijk stijgen van de bloedspiegel ten gevolge van stapeling van het medicament (toenemende redistributie). Het is een geleidelijk proces, dat uiteindelijk (m.n. in de prikkelarme nachtelijke ochtenduren) leidt tot een progressieve afname van de respiratie, waarbij na het overschrijden van een kritische grens een zelfversterkend effect optreedt door de vicieuze cirkel van verzuring en hypoxie, een verdere toename van het ademdeprimerende effect en een afname van de verwijdering van het medicament uit het lichaam.

JMM: De totale piritramide (Dipidolor), die verstrekt is, de verdeling over de tijd en het tijdstip van het incident pleiten tegen een intoxicatie.

Ook in dit geval wordt de redenering van de betrokken anesthesioloog niet gedeeld door de deskundige. De meeste recente literatuur (APSF-newsletter from the Anesthesia Patient Safety Foundation), die grotendeels gewijd is aan de gevaren van postoperatieve opioiden, meldt een nog groter interindividuele variatie in gevoeligheid voor opioiden dan reeds genoemd in de eerdere rapportage

(20-voudig i.p.v. 10-voudig), wat betekent, dat er zelfs na een éénmalige dosis van 20 mg piritramide (Dopidolor) rekening gehouden moet worden met een kans op overdosering. Dit onderstreept nogmaals het belang van een goede monitoring en documentatie.

JMM: De beoordeling van de omstandigheden, waaronder het incident heeft plaatsgevonden, dient rekening te houden met het feit, dat er inmiddels acht jaar verstreken is en dat protocollering van de postoperatieve zorg in de periode van het incident niet gebruikelijk was.

Protocollering is geen voorwaarde voor het verlenen van verantwoorde zorg. Het gaat hier om postoperatieve bewaking bij het gebruik van opioiden op de verpleegafdeling. In de periode van het incident waren de gevaren verbonden aan het toedienen van opioiden reeds lang bekend. Het ontbreken van een protocol is niet het probleem, maar de kwaliteit van zorg voor deze patiënt staat hier ter discussie.

k.

Over het ontbreken van vastlegging van meergenoemde gegevens heeft Prof. Aarts nog in het algemeen gesteld:

‘Met name het niet schriftelijk documenteren van de uitgevoerde of uit te voeren controles en (motivatie van) handelingen, maakt een reconstructie van de postoperatieve gang van zaken en het klinisch beloop moeilijk, zo niet onmogelijk’.

3.1.

21.

september 2005 aan eiseres is gegeven, niet meer voldoet, in die zin dat het thans gaat om bewijs van de stelling dat gedaagde en niet zozeer [anesthesist] niet de zorg heeft verleend die van een redelijk bekwaam en redelijk handelend hulpverlener in dezelfde omstandigheden zou verlenen.

De rechtbank maakt uit het thans door partijen ingenomen standpunt op dat eiseres meent dat dit is bewezen en dat gedaagde vindt dat de bewijslevering nog niet is voltooid.

3.2.

1.

of de toediening van de onderhoudsdoses Dipidolor daadwerkelijk slechts heeft plaatsgevonden nadat eiseres pijn had aangegeven in het operatiegebied, terwijl die toediening medisch verantwoord was gezien de bevindingen ten aanzien van de vitale functies tijdens het verblijf op de verpleegafdeling (waaronder het beeld van ondervulling in de avond en in aanmerking nemend het halveren van de infuushoeveelheid);

2.

of er voldoende controle is uitgeoefend op de gezondheidstoestand van eiseres tijdens het verblijf op de verpleegafdeling, in die zin dat die controle er toe strekte vroegtijdig te signaleren dat er een beeld van overdosering is.

3.3.

3.4.

3.5.

3.6.

150.

Rv belast met het bewijs, doch gedaagde heeft op grond van het tweede lid van artikel 151 Rv het recht op tegenbewijs. Gedaagde heeft dit bewijs aangeboden en voldoende gespecificeerd, met overlegging van het medisch dossier. Was dat niet zo geweest, dan zou de rechtbank de bewijslevering gesloten hebben geacht (De Heel-Korver, RvdW 1995, 31).

Dit door gedaagde te leveren tegenbewijs is méér dan het aannemelijk maken van de gestelde handelingen en bevindingen. Deze moeten bewezen worden nu een veiligheidsnorm is overtreden.

Daarbij is het nog zo dat het niet voldoen aan de dossierplicht van gedaagde invloed kan hebben op de waardering van het door gedaagde bijgebrachte bewijs (zie rubriek 1.k), in het nadeel van gedaagde (vgl. HR 7 september 2001, NJ 2001/615).

Ten overvloede zij hieraan toegevoegd dat de omkeringsregel mogelijkerwijs van toepassing is als komt vast te staan dat sprake is geweest van onveilige zorg.

3.7.

1.

Stelt gedaagde in de gelegenheid om, in het kader van de levering van tegenbewijs, bewijs te leveren van feiten en omstandigheden waaruit volgt dat er ten aanzien van eiseres er geen sprake van is geweest van een overmatige toediening van Dipidolor en van een tekortschietende postoperatieve controle van de gezondheidstoestand van eiseres als omschreven in rechtsoverweging 3.2,

2.

bepaalt dat, indien gedaagde het bewijs door middel van getuigen wil leveren, het getuigenverhoor zal plaatsvinden op de terechtzitting van mr. A.H.J. Lennaerts in het gerechtsgebouw te Assen aan Brinkstraat 4 op een nader te bepalen datum en tijdstip,

3.

bepaalt dat gedaagde voor 21 november 2007 opgave zal doen van de door haar voor te brengen getuigen, alsmede de verhinderdata van alle betrokken partijen en van de getuigen (december 2007, januari, februari, maart en april 2008), waarna een datum voor enquête zal worden vastgesteld.