HvJ EU, 05-02-2015, nr. C-627/13, nr. C‑2/14

De verzoeken om een prejudiciële beslissing betreffen de uitlegging van artikel 2, onder a), van verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren (PB L 47, blz. 1), en artikel 2, onder a), van verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren (PB 2005, L 22, blz. 1).

Deze verzoeken zijn ingediend in het kader van beroepen in ‘Revision’ die zijn ingesteld tegen uitspraken van Duitse strafrechters waarbij M. en Nguyen en Schönherr zijn veroordeeld voor hun deelname, als dader of medeplichtige, aan de illegale handel in een ‘precursor’ die bestemd is voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen.

Bij beschikking van de president van het Hof van 20 januari 2014 zijn de zaken C-627/13 en C-2/14 gevoegd voor de schriftelijke en de mondelinge behandeling en het arrest.

In de zaak Nguyen en Schönherr (C-2/14) heeft de verwijzende rechter in zijn verzoek om een prejudiciële beslissing verzocht om toepassing van de versnelde procedure in artikel 105 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof.

Aangezien geen sprake is van spoedeisendheid, is dit verzoek afgewezen bij beschikking van de president van het Hof Nguyen en Schönherr (C-2/14, EU:C:2014:1999).

De president van het Hof heeft op respectievelijk 8 januari en 20 januari 2014 beslist dat de zaken C-627/13 en C-2/14 bij voorrang moesten worden berecht overeenkomstig artikel 53, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering.

Met zijn vraag in de twee hoofdzaken wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 en artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005 aldus moeten worden uitgelegd dat een geneesmiddel, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2), van richtlijn 2001/83, dat een stof genoemd in bijlage I bij verordening nr. 273/2004 en de bijlage bij verordening nr. 111/2005 bevat die gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd, moet worden gekwalificeerd als ‘geregistreerde stof’, dan wel of een geneesmiddel als zodanig niet als ‘geregistreerde stof’ kan worden gekwalificeerd.

Om te beginnen moet eraan worden herinnerd dat het begrip ‘geregistreerde stof’ in artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 en artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005 is gedefinieerd als elke in de relevante bijlagen bij die verordeningen genoemde stof, met inbegrip van mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten, doch uitgezonderd geneesmiddelen zoals gedefinieerd bij richtlijn 2001/83, farmaceutische preparaten, mengsels, natuurproducten en andere preparaten die geregistreerde stoffen bevatten, die zodanig zijn vermengd dat genoemde stoffen niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd.

Uit deze definitie volgt dat op basis van het begrip ‘geregistreerde stof’, waarnaar de GÜG verwijst, niet kan worden bepaald of voor de uitsluiting van ‘geneesmiddelen’ in de zin van richtlijn 2001/83 van deze definitie, de voorwaarde geldt dat de stoffen in de lijsten in de relevante bijlagen bij verordeningen nr. 273/2004 en nr. 111/2005 die in deze ‘geneesmiddelen’ zijn vervat, niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd.

Wanneer de verschillende taalversies van deze bepalingen naast elkaar worden gelegd, blijkt dat op basis van sommige versies, met name de Duitse, de Griekse, de Engelse, de Nederlandse, de Slowaakse en de Zweedse, na grammaticale analyse ervan kan worden overwogen dat de ‘geneesmiddelen’ in de zin van richtlijn 2001/83 slechts van het begrip ‘geregistreerde stof’ zijn uitgesloten wanneer zij zodanig zijn vermengd dat de stoffen bedoeld in de relevante bijlagen bij verordeningen nr. 273/2004 en nr. 111/2005 die het bevat, niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd.

Andere taalversies, zoals de Franse, de Italiaanse en de Portugese, laten een dergelijke uitlegging echter niet toe en sluiten ‘geneesmiddelen’ in de zin van artikel 1, punt 2), van richtlijn 2001/83 als zodanig van de definitie van ‘geregistreerde stof’ in de zin van artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 en artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005 uit, omdat de laatste zinsnede van deze definitie, namelijk ‘die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat ze niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd’, volgens een uitlegging die op een grammaticale analyse is gebaseerd, geen betrekking kan hebben op met name geneesmiddelen.

Daarenboven kan in artikel 12, lid 14, van het verdrag van de Verenigde Naties van 1988, waaraan verordeningen nr. 273/2004 en nr. 111/2005 binnen de rechtsorde van de Unie uitvoering geven, geen bevestiging voor de ene of de andere uitlegging worden gevonden.

In dergelijke omstandigheden is het vaste rechtspraak dat de in een van de taalversies van een Unierechtelijke bepaling gebruikte formulering niet als enige grondslag voor de uitlegging van die bepaling kan dienen of in zoverre voorrang kan hebben boven de andere taalversies. Unierechtelijke bepalingen moeten uniform worden uitgelegd en toegepast tegen de achtergrond van de tekst in alle talen van de Unie (arrest Ivansson e.a., C-307/13, EU:C:2014:2058, punt 40 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Wanneer er tussen de verschillende taalversies van een tekst van de Unie verschillen bestaan, moet bij de uitlegging van de betrokken bepaling worden gelet op de algemene opzet en de doelstellingen van de regeling waarvan zij een onderdeel vormt (zie in die zin arrest Kirin Amgen, C-66/09, EU:C:2010:484, punt 41 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

De uitdrukkelijke verwijzing door de Uniewetgever naar het begrip ‘geneesmiddel’, zoals gedefinieerd in richtlijn 2001/83, in artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 en artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005, is in dat verband groot belang voor de uitlegging van die bepalingen.

Voor die uitlegging moet rekening worden gehouden met het feit dat dit begrip, in vergelijking met de overige begrippen die in deze bepaling worden gehanteerd, namelijk ‘farmaceutische preparaten’, ‘mengsels’, ‘natuurproducten’ en andere ‘preparaten’, het enige begrip is dat nauwkeurig is afgebakend in een andere wettekst van de Unie, namelijk richtlijn 2001/83, die tot doel heeft om de vervaardiging, de distributie en het gebruik van de geneesmiddelen waarop zij betrekking heeft, te regelen.

Tegelijkertijd moet worden vastgesteld dat de Uniewetgever de regeling voor de drugsprecursoren gedetailleerd omschrijft in de verordeningen nr. 273/2004 en nr. 111/2005.

In die omstandigheden en naar behoren rekening houdend met de doelstellingen van verordeningen nr. 273/2004 en nr. 111/2005, die zijn vastgesteld om misbruik van stoffen die vaak worden gebruikt bij de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen, te bestrijden door toezicht op de handel in deze stoffen in te voeren, vergezeld van doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties, kan het begrip ‘geregistreerde stof’ niet worden uitgelegd zonder de rechtsregels voor geneesmiddelen, zoals gedefinieerd bij richtlijn 2001/83, in aanmerking te nemen, daaronder begrepen haar doelstellingen en werkingssfeer.

Wat in dat verband de rechtsregels voor geneesmiddelen binnen de interne markt betreft, moet erop worden gewezen dat artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83 onder meer bepaalt dat een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer overeenkomstig de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004 een vergunning is afgegeven voor de in de bijlage bij die verordening bedoelde geneesmiddelen (arrest Commissie/Polen, C-185/10, EU:C:2012:181, punt 26).

Het mechanisme van voorafgaande goedkeuring wordt aangevuld met een afgerond geheel van regels voor de vervaardiging, de invoer en de groothandel in geneesmiddelen, waarbij voor de uitoefening van deze activiteiten een vergunningsplicht geldt, zoals blijkt uit met name de artikelen 40 en 77 van richtlijn 2001/83, vergelijkbaar met de vergunning voor het in bezit hebben en het in de handel brengen van geregistreerde stoffen die bij artikel 3, lid 2, van verordening nr. 273/2004 is voorgeschreven.

Wat de groothandel in geneesmiddelen betreft, vereist artikel 80, onder b) en c), van richtlijn 2001/83 met name dat de vergunninghouder zijn geneesmiddelen slechts bij personen betrekt die hetzij zelf de groothandelsvergunning bezitten, hetzij van die vergunning zijn vrijgesteld, maar ook dat hij geneesmiddelen slechts aan personen levert die hetzij zelf de groothandelsvergunning bezitten, hetzij in de betrokken lidstaat gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. Een dergelijk regeling is vergelijkbaar met die in artikel 3, lid 3, van verordening nr. 273/2004.

Bovendien en meer specifiek voor geneesmiddelen die een stof vermeld in bijlage I bij verordening nr. 273/2004 en de bijlage bij verordening nr. 111/2005 bevatten die gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd, bepaalt artikel 71, lid 1, tweede streepje, van richtlijn 2001/83 dat geneesmiddelen aan medisch recept moeten worden onderworpen indien zij ‘vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt worden, en daardoor de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen’, zodat nog strenger toezicht op dergelijke geneesmiddelen kan worden gehouden, waarop de Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof, de Portugese regering en de Commissie terecht hebben gewezen.

Daarmee zijn de regelingen voor de vergunning en het toezicht die de Uniewetgever bij respectievelijk verordening nr. 273/2004 en richtlijn 2001/83 heeft ingevoerd voor geregistreerde stoffen en voor geneesmiddelen, in wezen vergelijkbaar.

Uit niets blijkt dat verordening nr. 273/2004, in de versie die toepasselijk was ten tijde van de feiten die aan de hoofdzaken ten grondslag liggen, tot doel had om geneesmiddelen die een op de bijlage I daarbij vermelde stof bevatten die gemakkelijk met eenvoudige of economische rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd, aan een aanvullende regeling voor de vergunning en het toezicht wilde onderwerpen, anders dan die welke krachtens richtlijn 2001/83 voor geneesmiddelen geldt.

Voor deze vaststelling kan bevestiging worden gevonden in overweging 13 van verordening nr. 273/2004, waaruit volgt dat onnodige handelsbelemmeringen voor stoffen die legaal in grote hoeveelheden worden verhandeld, maar waarvan niettemin bekend is dat ze als precursoren bij de illegale vervaardiging van synthetische drugs en psychotrope stoffen worden gebruikt, beperkt moeten blijven.

Wat verordening nr. 111/2005 betreft, moet inderdaad worden vastgesteld dat die een afgerond geheel van nauwkeurig omschreven regels bevat die geen tegenhanger hebben in richtlijn 2001/83 inzake geneesmiddelen. Meer bepaald is in deel 5 van hoofdstuk II van deze verordening een specifieke regeling voor de vergunning voor en het toezicht op de uitvoer van geregistreerde stoffen gedefinieerd.

Uit dit enkele feit kan echter niet worden afgeleid dat de Uniewetgever geneesmiddelen die een in de bijlage bij verordening nr. 111/2005 genoemde stof bevatten die gemakkelijk met eenvoudige of economische rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd, niet alleen aan richtlijn 2001/83, maar ook aan deze verordening heeft willen onderwerpen.

Tot deze conclusie leidt ook de systematische analyse van de regeling voor drugsprecursoren. Uit artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 en artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005 blijkt dat zij een identieke definitie van het begrip ‘geregistreerde stof’ bevatten, waarmee het uitgesloten is dat geneesmiddelen die binnen de interne markt niet zijn onderworpen aan verordening nr. 273/2004, wel zouden zijn onderworpen aan verordening nr. 111/2005 wanneer het hun uitvoer naar derde landen betreft.

Overigens volgt uit de overwegingen 2, 3 en 7 van verordening nr. 1259/2013, tot wijziging van verordening nr. 111/2005, dat de Uniewetgever van mening is dat de handel in geneesmiddelen tot aan de inwerkingtreding van die verordening niet was onderworpen aan het toezicht in het kader van de regeling voor drugsprecursoren van de Unie, aangezien de geneesmiddelen onder de eerdere regeling van de definitie van ‘geregistreerde stof’ waren uitgesloten.

Voorts is het ook om die reden dat de Uniewetgever in het kader van verordening nr. 1259/2013 heeft beslist om geneesmiddelen die twee geregistreerde stoffen bevatten, namelijk efedrine en pseudo-efedrine of zouten ervan, uitsluitend aan de regeling houdende toezicht op de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren te onderwerpen.

Bijgevolg kan een product als dat in de hoofdzaken, dat voldoet aan de definitie van ‘geneesmiddel’ in de zin van richtlijn 2001/83, niet worden gekwalificeerd als ‘geregistreerde stof’ in de zin van artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 en artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005.

Gelet op een en ander moet op de gestelde vraag worden geantwoord dat artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 en artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005 aldus moeten worden uitgelegd dat een geneesmiddel, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2), van richtlijn 2001/83, niet als zodanig als ‘geregistreerde stof’ kan worden gekwalificeerd, zelfs gesteld dat het een stof genoemd in bijlage I bij verordening nr. 273/2004 en de bijlage bij verordening nr. 111/2005 bevat die gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd.

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 2, onder a), van verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren, en artikel 2, onder a), van verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren, moeten aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, niet als zodanig als ‘geregistreerde stof’ kan worden gekwalificeerd, zelfs gesteld dat het een stof genoemd in bijlage I bij verordening nr. 273/2004 en de bijlage bij verordening nr. 111/2005 bevat die gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kan worden gebruikt of geëxtraheerd.

ondertekeningen